Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalisen kognition ajallinen häiriöstimulaatio (TISSC)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Daniel C. Javitt, MD, Columbia University

Alfataajuisen syvän transkraniaalisen häiriöstimulaation (tIS) käyttö kasvojen tunteiden tunnistuksen ja sosiaalisen/affektiivisen toiminnan ajallisen dynamiikan ymmärtämiseen ja muokkaamiseen

Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on arvioida, voiko transkraniaalista häiriöstimulaatiota (tIS) kutsutusta menetelmästä olla hyötyä tulevaisuudessa vakavien neuropsykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoidossa. Hankkeen tämän vaiheen tarkoituksena on arvioida tIS:n antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Tässä tutkimuksessa on mukana 30 tervettä osallistujaa, joilla ei ole tiedossa olevaa psykiatrista sairautta ja jotka osallistuvat 10 hengen ryhmiin. tIS:n annosta nostetaan asteittain eri annoksilla. Funktionaalista magneettikuvausta (fMRI), magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) ja sivuvaikutusten tarkistuslistoja käytetään arvioimaan tIS:n turvallisuutta/siedettävyyttä jokaisella annoksella. Lisäksi elektroenkefalogrammi (EEG) kerätään samanaikaisesti tIS:n kanssa ja sitä käytetään kohteen sitoutumisen arvioimiseen. Myös kasvojen tunteiden tunnistuksen (FER) tiedot kerätään, mutta niitä käytetään vain toteutettavuusarviointiin.

Jos nämä tutkimukset onnistuvat, ne muodostavat perustan tuleville skitsofrenian tutkimuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalista häiriöstimulaatiota (tIS) on käytetty Yhdysvaltojen (USA) ulkopuolella, mutta ei aiemmin Food and Drug Administrationin (FDA) säännösten alaista. Tämä on ensimmäinen tIS:n ihmiskäytössä Yhdysvalloissa. tIS voi olla käyttökelpoinen sosiaalisten kognitiivisten häiriöiden hoidossa skitsofrenian yhteydessä ja erityisesti talamuksen pulvinaarisen ytimen värähtelyhäiriön kumoamisessa. Kokonaisprojektissa tutkitaan tIS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ensin terveillä vapaaehtoisilla ja sitten skitsofreniapotilailla. Tämä protokolla koskee vain koko projektin vaihetta 1a. Tässä vaiheessa turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan yhdessä kohdesitoutumisen alustavan arvioinnin kanssa. Tässä vaiheessa käytetään yhtä nousevaa annosmallia, jossa on 10 osallistujaa annosta kohti jokaisella kolmella annoksella.

Vaiheessa 1a on mukana 30 tervettä yksilöä, ja siinä käytetään kehittyneitä tekniikoita, kuten samanaikainen elektroenkefalogrammi (EEG)/tIS, toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja magneettiresonanssispektroskopia (MRS) kasvojen tunteiden käsittelyn spatio-temporaalisen dynamiikan tutkimiseksi. Nämä menetelmät auttavat meitä paikantamaan tietyt aivoalueet, kuten talamuksen pulvinaarinen ydin (PuN) ja arvioimaan tIS:n turvallisuutta ja mahdollisia terapeuttisia hyötyjä. Osallistujat käyvät aluksi MRI-istunnon paikallistaakseen yksittäisen talamuksen pulvinaarisen tuman (PuN). Tämän vaiheen avulla tutkijat voivat mallintaa transkraniaalista virtaa tarkasti ja kohdistaa tarkasti PuN:n tIS:n avulla. Myöhemmin osallistujat osallistuvat samanaikaisiin EEG-tallenteisiin ja tIS:ään, joka kuuluu transkraniaalisen sähköstimulaation (tES) sateenvarjon alle. Näiden istuntojen ajoitus, joko yksittäisiä tai toistuvia, riippuu opiskeluvaiheesta. Tutkijat arvioivat myös aivojen aineenvaihdunnan vaikutuksia MRS:n avulla ennen ja jälkeen tIS-stimulaation. Osallistujat käyvät läpi useita vaiheita: 1) haastattelut kelpoisuuden määrittämiseksi 2) käyttäytymistestit heidän kyvystään havaita ja tulkita visuaalisia ärsykkeitä 3) "Aivoaalto"-tallenteet tai elektroenkefalogrammi 4) Ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jota kutsutaan transkraniaaliseksi häiriöstimulaatioksi 5) Magneettiresonanssikuvaus (MRI). Osallistujille tehdään myös EKG ja lääkärintarkastus yleisen terveydentilan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Pejman Sehatpour, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Christoph Juchem, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies tai nainen
  • Ikä 18-55 vuotta
  • Wechslerin aikuisten älykkyysasteikon (WAIS) älykkyysosamäärä (IQ) >70
  • Pätevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Heille ei ole määrätty seisovia lääkkeitä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-5) akselin I psykiatristen häiriöiden hoitoon 90 päivän kuluessa tutkimuksesta, eikä hänelle ole määrätty seisova opioidikipulääkettä, kouristuksia estävää lääkettä tai dementiaa. , masennuslääke, migreenin vastainen, psykoosilääkkeet, anksiolyyttiset, kaksisuuntaiset lääkkeet, keskushermostoon vaikuttavat aineet tai rauhoittavat/unilääkkeet 90 päivän kuluessa tutkimuksesta, vaikka kyseessä olisi ei-psykiatrinen käyttöaihe. Rauhoittavien/unilääkkeiden ajoittainen käyttö on sallittua, mutta näitä aineita ei saa käyttää 48 tunnin sisällä tIS:n antamisesta.
  • Terve suhteessa iästä riippuvaiseen odotukseen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin ollut sairaus, sairaus, sairausvamma tai vamma, joka päätutkijan (PI) mielestä saattaa häiritä kaikkien tutkimussuunnitelman mukaisten tutkimusvaatimusten suorittamista, vaikuttaa tietojen laatuun tai tutkimuksen pätevyyteen. tutkimuksen tulokset.
  • MRI:n vasta-aihe (esim. metalli implantit, klaustrofobia, raskaus)
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -näytöllä Version-Recent vastaus KYLLÄ kysymykseen 3 ja EI kysymykseen 6 (kohtalainen riski) tai KYLLÄ kysymykseen 4, 5 tai 6 (suuri riski).
  • Merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai positiivinen historia, mukaan lukien korkea verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 140 tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 90, alhainen verenpaine (SBP <100, DBP <60), ortostaattinen verenpaine lähtötilanteena (keskimääräisen valtimopaineen muutos [1/3 systolisesta + 2/3 diastolisesta] > 20 %), sydänsairaus tai kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG, jonka paikanlääkäri on määrittänyt

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana:

    • sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti tai itse ilmoittanut raskaus;
    • ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia käyttämättä lääketieteellisesti hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää* (1 % raskausaste); tai
    • jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana PI:n määrittämänä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Esimerkkejä ovat munanjohtimien ligaation, vasektomoitu kumppani, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) ja pitkävaikutteiset reversiibelit ehkäisyvalmisteet (LARC).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen tIS 0,30 V/m ja Sham
Ryhmä 1, jossa 10 osallistujaa saavat annoksen 0,30 V/m ja huijausta. Interventiojärjestys satunnaistetaan.
Laite: Transkraniaalinen häiriöstimulaatio (tIS)
Kentänvoimakkuusannos 0,30 - 0,40 V/m
Muut nimet:
  • Häiriötaajuusstimulaatio (IFS)
  • Transkraniaalinen häiriö (TI)
Muut: Sham tIS
Valheellinen transkraniaalinen interferenssistimulaatio. Valevertailua annetaan kaikille ryhmille.
Active Comparator: Aktiivinen tIS 0,35 V/m ja Sham
Ryhmä 2, jossa 10 osallistujaa saavat annoksen 0,35 V/m ja huijausta. Interventiojärjestys satunnaistetaan.
Laite: Transkraniaalinen häiriöstimulaatio (tIS)
Kentänvoimakkuusannos 0,30 - 0,40 V/m
Muut nimet:
  • Häiriötaajuusstimulaatio (IFS)
  • Transkraniaalinen häiriö (TI)
Muut: Sham tIS
Valheellinen transkraniaalinen interferenssistimulaatio. Valevertailua annetaan kaikille ryhmille.
Active Comparator: Aktiivinen tIS 0,40 V/m ja Sham
Ryhmä 3, jossa 10 osallistujaa saavat annoksen 0,40 V/m ja huijausta. Interventiojärjestys satunnaistetaan.
Laite: Transkraniaalinen häiriöstimulaatio (tIS)
Kentänvoimakkuusannos 0,30 - 0,40 V/m
Muut nimet:
  • Häiriötaajuusstimulaatio (IFS)
  • Transkraniaalinen häiriö (TI)
Muut: Sham tIS
Valheellinen transkraniaalinen interferenssistimulaatio. Valevertailua annetaan kaikille ryhmille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulvinar nucleus (PuN) aktivaatiotasot
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla (päivä 1) ja kahdesti kunkin vaiheen aikana (päivä 8, päivä 15): 1 x aktiivisen stimulaation jälkeen, 1 x valestimulaation jälkeen satunnaistetussa järjestyksessä osallistujien kesken

Pulvinar nucleus (PuN) aktivaatiotasot määritettynä toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI, turvallisuus)

Nämä analyysit arvioivat, missä määrin pulvinaarisen ytimen aktivoimiseksi suunnitellun ärsykkeen esittäminen johtaa paikallisen aktivaation lisääntymiseen, mikä näkyy fMRI-vasteessa. Yksiköt ovat %:n lisäys signaalin voimakkuudessa stimulaation aikana verrattuna perusviivaan.
Kerran lähtötasolla (päivä 1) ja kahdesti kunkin vaiheen aikana (päivä 8, päivä 15): 1 x aktiivisen stimulaation jälkeen, 1 x valestimulaation jälkeen satunnaistetussa järjestyksessä osallistujien kesken
10 Hz:n visuaalisen vakaan tilan vasteen (ssVEP) amplitudi
Aikaikkuna: Kaksi kertaa kunkin vaiheen aikana (päivä 8, päivä 15): 1 x aktiivisen stimulaation aikana, 1 x valestimulaation aikana satunnaistetussa järjestyksessä osallistujien kesken
(Kohteen sitoutuminen) Tämä mitta saadaan samanaikaisesti tIS:n kanssa ja se heijastaa visuaalisen aivokuoren vastetta toistuvaan stimulaatioon. Vaste mitataan mikrovoltin neliöinä (uV2).
Kaksi kertaa kunkin vaiheen aikana (päivä 8, päivä 15): 1 x aktiivisen stimulaation aikana, 1 x valestimulaation aikana satunnaistetussa järjestyksessä osallistujien kesken

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brunoni turvavaaka
Aikaikkuna: Jokaisen tIS-istunnon jälkeen (päivät 8, 15)
Brunoni-asteikko on itseraportoiva asteikko tIS:n jälkeisistä mahdollisista sivuvaikutuksista, mukaan lukien päänsärky, niskakipu, päänahan kipu, pistely, kutina, polttava tunne, ihon punoitus, uneliaisuus, keskittymisvaikeudet, akuutti mielialan muutos ja "muut"; Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei epämukavuutta) 5:een (vakava epämukavuus). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Jokaisen tIS-istunnon jälkeen (päivät 8, 15)
Wong-Baker turvavaaka
Aikaikkuna: Jokaisen tIS-istunnon jälkeen (päivät 8, 15)
Wong-Baker käyttää tunteita sisältäviä kasvoja, jotta henkilöt voivat ilmaista toimenpiteeseen liittyvän epämukavuuden tason. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei epämukavuutta) 5:een (vakava epämukavuus). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuutta.
Jokaisen tIS-istunnon jälkeen (päivät 8, 15)
Pulvinar nucleus (PuN) -kudoksen N-asetyyliaspartaatin (NAA) tasot
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla (päivä 1) ja kahdesti kunkin vaiheen aikana (päivät 8, 15): 1 x aktiivisen stimulaation jälkeen, 1 x valestimulaation jälkeen satunnaistetussa järjestyksessä osallistujien kesken

N-asetyyliaspartaatin (NAA) PuN-kudostaso MRS:llä määritettynä (turvallisuus)

NAA on potentiaalinen oksidatiivisen stressin mitta. NAA-tasot mitataan MRS-spektrin NAA-huipun amplitudina.
Kerran lähtötasolla (päivä 1) ja kahdesti kunkin vaiheen aikana (päivät 8, 15): 1 x aktiivisen stimulaation jälkeen, 1 x valestimulaation jälkeen satunnaistetussa järjestyksessä osallistujien kesken
Pulvinar nucleus (PuN) -kudoksen glutationin (GSH) tasot
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla (päivä 1) ja kahdesti kunkin vaiheen aikana (päivät 8, 15): 1 x aktiivisen stimulaation jälkeen, 1 x valestimulaation jälkeen satunnaistetussa järjestyksessä osallistujien kesken

GSH-glutationin PuN-kudostasot MRS:n (turvallisuus) perusteella määritettynä

GSH on mahdollinen oksidatiivisen stressin mitta. Se määritellään MRS-spektrin GSH-huipun amplitudin perusteella.
Kerran lähtötasolla (päivä 1) ja kahdesti kunkin vaiheen aikana (päivät 8, 15): 1 x aktiivisen stimulaation jälkeen, 1 x valestimulaation jälkeen satunnaistetussa järjestyksessä osallistujien kesken
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22
Columbia Suicide Severity Rating -asteikko kerää tietoa kaikista ajatuksistasi, joita sinulla saattaa olla itsensä vahingoittamisesta. Asteikko pisteytetään 0:sta (Ei ajatuksia) 5:een (Aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella). Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan itsemurhakäyttäytymisriskiin.
Päivät 1, 8, 15, 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D., Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAV1631 (Stage 1a)
  • 1U01MH135436 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan NIMH Data Archivesin (NDA) kautta. Osallistujat koodataan käyttämällä maailmanlaajuisia yksilöllisiä tunnisteita (GUID).

IPD-jaon aikakehys

Jakaminen tapahtuu NIMH Data Archive (NDA) -käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti (https://nda.nih.gov/)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttö tapahtuu NIMH Data Archive (NDA) -käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa