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Stimolazione dell'interferenza temporale per la cognizione sociale (TISSC)

20 aprile 2026 aggiornato da: Daniel C. Javitt, MD, Columbia University

Utilizzo della stimolazione con interferenza transcranica profonda (tIS) a frequenza alfa per comprendere e modificare le dinamiche temporali del riconoscimento delle emozioni facciali e della funzione sociale/affettiva

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è valutare se una procedura denominata stimolazione con interferenza transcranica (tIS) possa essere utile in futuro nel trattamento di gravi disturbi neuropsichiatrici come la schizofrenia. Lo scopo di questa fase del progetto è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di tIS in volontari sani.

Questo studio coinvolge 30 partecipanti sani senza malattie psichiatriche note, che parteciperanno in gruppi di 10. La dose di tIS verrà aumentata progressivamente tra le dosi. Verranno utilizzati la risonanza magnetica funzionale (fMRI), la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e le liste di controllo degli effetti collaterali per valutare la sicurezza/tollerabilità del tIS a ciascuna dose. Inoltre, l'elettroencefalogramma (EEG) verrà raccolto contemporaneamente al tIS e utilizzato per valutare l'engagement del target. Verranno raccolti anche dati sul riconoscimento delle emozioni facciali (FER), ma verranno utilizzati solo per la valutazione di fattibilità.

In caso di successo, questi studi costituiranno la base per futuri studi sulla schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione con interferenza transcranica (tIS) è stata utilizzata al di fuori degli Stati Uniti, ma non in precedenza nell'ambito della regolamentazione della Food and Drug Administration (FDA). Questo rappresenta il primo utilizzo umano di tIS negli Stati Uniti. La tIS può essere utile nel trattamento dei disturbi cognitivi sociali nella schizofrenia e soprattutto nell'inversione della disfunzione oscillatoria del nucleo pulvinare del talamo. Il progetto complessivo esaminerà la sicurezza e la tollerabilità della tIS prima nei volontari sani e poi nei soggetti affetti da schizofrenia. Questo protocollo riguarda solo la fase 1a del progetto complessivo. In questa fase, verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità insieme alla valutazione iniziale dell'impegno target. Questa fase utilizza un disegno a dose singola ascendente con 10 partecipanti per dose a ciascuna delle tre dosi.

La fase 1a coinvolge 30 individui sani e impiega tecniche avanzate come l'elettroencefalogramma simultaneo (EEG)/tIS, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per indagare le dinamiche spazio-temporali dell'elaborazione delle emozioni facciali. Questi metodi ci aiutano a individuare regioni cerebrali specifiche come il nucleo pulvinare del talamo (PuN) e a valutare la sicurezza e i potenziali benefici terapeutici del tIS. I partecipanti inizialmente vengono sottoposti a una sessione di risonanza magnetica per localizzare il loro nucleo pulvinare individuale del talamo (PuN). Questo passaggio consente agli investigatori di modellare il flusso di corrente transcranico in modo accurato e mirato con precisione al PuN utilizzando tIS. Successivamente, i partecipanti si impegnano in registrazioni EEG simultanee e tIS, che rientra nell'ambito della stimolazione elettrica transcranica (tES). La tempistica di queste sessioni, singole o ripetute, dipende dalla fase di studio. I ricercatori valutano anche gli effetti del metabolismo cerebrale attraverso la MRS prima e dopo la stimolazione del tIS. I partecipanti seguiranno diverse fasi: 1) Interviste per determinare l'idoneità 2) Test comportamentali sulla loro capacità di rilevare e interpretare gli stimoli visivi 3) Registrazioni di "onde cerebrali" o elettroencefalogramma 4) Una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione di interferenza transcranica 5) Risonanza magnetica (MRI). I partecipanti verranno inoltre sottoposti a un elettrocardiogramma e a una visita medica per valutare il loro stato di salute generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Pejman Sehatpour, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Juchem, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-55 anni
  • Quoziente di intelligenza (QI) della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) >70
  • Competente e disponibile a firmare il consenso informato.
  • Non devono essere stati prescritti farmaci per il trattamento dei disturbi psichiatrici di Asse I del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) entro 90 giorni dallo studio e non devono essere stati prescritti analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antidemenza. , antidepressivi, antiemicrania, antipsicotici, ansiolitici, agenti bipolari, agenti del sistema nervoso centrale o sedativi/ipnotici entro 90 giorni dallo studio anche se per un'indicazione non psichiatrica. È consentito l'uso intermittente di farmaci sedativi/ipnotici, ma questi agenti non devono essere utilizzati entro 48 ore dalla somministrazione di tIS.
  • Sano rispetto alle aspettative dipendenti dall'età come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico entro 90 giorni dall'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di malattia, malattia, lesione o disabilità che, secondo il parere del ricercatore principale (PI), può interferire con il completamento di tutti i requisiti dello studio per protocollo, influire sulla qualità dei dati o sulla validità di i risultati dello studio.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche, claustrofobia, gravidanza)
  • Nella schermata Versione recente della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), rispondere SÌ alla domanda 3 e NO alla domanda 6 (rischio moderato) o rispondere SÌ alla domanda 4, 5 o 6 (rischio elevato).
  • Presenza o storia positiva di malattie mediche significative, inclusa pressione sanguigna alta (definita come pressione sanguigna sistolica (PAS) >140 o pressione sanguigna diastolica (PAD) >90, pressione sanguigna bassa (PAS <100, PAD <60), pressione sanguigna ortostatica come basale (variazione della pressione arteriosa media [1/3 sistolica + 2/3 diastolica] >20%), malattia cardiaca o elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo, come determinato dal medico della struttura

  • Donne in età fertile che, al momento dell'arruolamento o durante lo studio:

    • avere un test di gravidanza sulle urine positivo o una gravidanza autodichiarata;
    • sono eterosessuali attive senza l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace e accettabile dal punto di vista medico* (tasso di gravidanza dell'1%); O
    • stanno pianificando una gravidanza nel corso di questo studio, come stabilito dal PI, sono escluse dalla partecipazione allo studio. Gli esempi includono la legatura delle tube, il partner vasectomizzato, il dispositivo intrauterino (IUD) o il sistema intrauterino (IUS) e i contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TIS attivo 0,30 V/m e Sham
Gruppo 1 con 10 partecipanti che riceveranno una dose di 0,30 V/me simulazione. L'ordine dell'intervento sarà randomizzato.
Dispositivo: Stimolazione dell'interferenza transcranica (tIS)
Dose di intensità di campo di 0,30 - 0,40 V/m
Altri nomi:
  • Stimolazione della frequenza di interferenza (IFS)
  • Interferenza transcranica (TI)
Altro: È una vergogna
Stimolazione interferenziale transcranica fittizia. Comparatore fittizio da somministrare a tutti i gruppi.
Comparatore attivo: TIS attivo 0,35 V/m e Sham
Gruppo 2 con 10 partecipanti che riceveranno una dose di 0,35 V/me simulazione. L'ordine dell'intervento sarà randomizzato.
Dispositivo: Stimolazione dell'interferenza transcranica (tIS)
Dose di intensità di campo di 0,30 - 0,40 V/m
Altri nomi:
  • Stimolazione della frequenza di interferenza (IFS)
  • Interferenza transcranica (TI)
Altro: È una vergogna
Stimolazione interferenziale transcranica fittizia. Comparatore fittizio da somministrare a tutti i gruppi.
Comparatore attivo: TIS attivo 0,40 V/m e Sham
Gruppo 3 con 10 partecipanti che riceveranno una dose di 0,40 V/me simulazione. L'ordine dell'intervento sarà randomizzato.
Dispositivo: Stimolazione dell'interferenza transcranica (tIS)
Dose di intensità di campo di 0,30 - 0,40 V/m
Altri nomi:
  • Stimolazione della frequenza di interferenza (IFS)
  • Interferenza transcranica (TI)
Altro: È una vergogna
Stimolazione interferenziale transcranica fittizia. Comparatore fittizio da somministrare a tutti i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attivazione del nucleo pulvinare (PuN).
Lasso di tempo: Una volta al basale (giorno 1) e due volte durante ciascuna fase (giorno 8, giorno 15): 1 volta dopo la stimolazione attiva, 1 volta dopo la stimolazione fittizia in ordine randomizzato tra i partecipanti

Livelli di attivazione del nucleo pulvinare (PuN) determinati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI, sicurezza)

Queste analisi valutano il grado in cui la presentazione di uno stimolo progettato per attivare il nucleo pulvinare porta ad un aumento dell'attivazione locale come riflesso nella risposta fMRI. Le unità corrisponderanno all'aumento percentuale dell'intensità del segnale durante la stimolazione rispetto al basale.
Una volta al basale (giorno 1) e due volte durante ciascuna fase (giorno 8, giorno 15): 1 volta dopo la stimolazione attiva, 1 volta dopo la stimolazione fittizia in ordine randomizzato tra i partecipanti
Ampiezza della risposta visiva allo stato stazionario a 10 Hz (ssVEP)
Lasso di tempo: Due volte durante ciascuna fase (giorno 8, giorno 15): 1 volta durante la stimolazione attiva, 1 volta durante la stimolazione fittizia in ordine randomizzato tra i partecipanti
(Coinvolgimento del target) Questa misura è ottenuta contemporaneamente al tIS e riflette la risposta della corteccia visiva alla stimolazione ripetitiva. La risposta viene misurata in microvolt quadrato (uV2).
Due volte durante ciascuna fase (giorno 8, giorno 15): 1 volta durante la stimolazione attiva, 1 volta durante la stimolazione fittizia in ordine randomizzato tra i partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sicurezza Brunoni
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione tIS (giorni 8, 15)
La scala Brunoni è una scala di autovalutazione per potenziali effetti collaterali successivi alla tIS, tra cui mal di testa, dolore al collo, dolore al cuoio capelluto, formicolio, prurito, sensazione di bruciore, arrossamento della pelle, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, cambiamento acuto dell'umore e "altro"; I punteggi vanno da 1 (nessun disagio) a 5 (grave disagio). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Dopo ogni sessione tIS (giorni 8, 15)
Scala di sicurezza di Wong-Baker
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione tIS (giorni 8, 15)
Il Wong-Baker utilizza i volti emotivi per consentire alle persone di indicare il livello di disagio associato alla procedura. I punteggi vanno da 1 (nessun disagio) a 5 (grave disagio). Punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
Dopo ogni sessione tIS (giorni 8, 15)
Livelli tissutali del nucleo pulvinare (PuN) di N-acetil aspartato (NAA)
Lasso di tempo: Una volta al basale (giorno 1) e due volte durante ciascuna fase (giorni 8, 15): 1 volta dopo la stimolazione attiva, 1 volta dopo la stimolazione fittizia in ordine randomizzato tra i partecipanti

Livello tissutale PuN di N-acetil-aspartato (NAA) determinato mediante MRS (sicurezza)

L’NAA è una potenziale misura dello stress ossidativo. I livelli di NAA saranno misurati come ampiezza del picco NAA dello spettro MRS.
Una volta al basale (giorno 1) e due volte durante ciascuna fase (giorni 8, 15): 1 volta dopo la stimolazione attiva, 1 volta dopo la stimolazione fittizia in ordine randomizzato tra i partecipanti
Livelli tissutali di glutatione (GSH) nel nucleo pulvinare (PuN)
Lasso di tempo: Una volta al basale (giorno 1) e due volte durante ciascuna fase (giorni 8, 15): 1 volta dopo la stimolazione attiva, 1 volta dopo la stimolazione fittizia in ordine randomizzato tra i partecipanti

Livelli tissutali PuN di glutatione (GSH), determinati mediante MRS (sicurezza)

Il GSH è una potenziale misura dello stress ossidativo. Sarà definito in base all'ampiezza del picco GSH nello spettro MRS.
Una volta al basale (giorno 1) e due volte durante ciascuna fase (giorni 8, 15): 1 volta dopo la stimolazione attiva, 1 volta dopo la stimolazione fittizia in ordine randomizzato tra i partecipanti
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22
La scala Columbia Suicide Severity Rating cattura informazioni su tutti i pensieri che potresti avere riguardo all’autolesionismo. Il punteggio della scala va da 0 (nessun pensiero) a 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento). Punteggi più alti indicano un rischio più grave di comportamento suicidario.
Giorni 1, 8, 15, 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV1631 (Stage 1a)
  • 1U01MH135436 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi tramite gli archivi dati NIMH (NDA). I partecipanti verranno codificati utilizzando identificatori univoci globali (GUID).

Periodo di condivisione IPD

La condivisione avverrà in conformità con le politiche e le procedure NIMH Data Archive (NDA) (https://nda.nih.gov/)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati avverrà in conformità con le politiche e le procedure NIMH Data Archive (NDA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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