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Temporale Interferenzstimulation für soziale Kognition (TISSC)

20. April 2026 aktualisiert von: Daniel C. Javitt, MD, Columbia University

Verwendung der Alpha-Frequenz-Tiefentranskraniellen Interferenzstimulation (tIS) zum Verstehen und Modifizieren der zeitlichen Dynamik der Erkennung von Gesichtsemotionen und der sozialen/affektiven Funktion

Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, zu evaluieren, ob ein Verfahren namens transkranielle Interferenzstimulation (tIS) in Zukunft bei der Behandlung schwerer neuropsychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie nützlich sein könnte. Der Zweck dieser Phase des Projekts besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der tIS-Verabreichung bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

An dieser Studie nehmen 30 gesunde Teilnehmer ohne bekannte psychiatrische Erkrankung teil, die in Gruppen von 10 Personen teilnehmen. Die tIS-Dosis wird von Dosis zu Dosis schrittweise erhöht. Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und Checklisten für Nebenwirkungen werden verwendet, um die Sicherheit/Verträglichkeit von tIS bei jeder Dosis zu beurteilen. Darüber hinaus wird gleichzeitig mit tIS ein Elektroenzephalogramm (EEG) erfasst und zur Beurteilung des Zielangriffs verwendet. Daten zur Gesichtsemotionserkennung (FER) werden ebenfalls erfasst, jedoch nur zur Machbarkeitsbewertung verwendet.

Im Erfolgsfall werden diese Studien die Grundlage für zukünftige Studien zur Schizophrenie bilden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Interferenzstimulation (tIS) wurde außerhalb der Vereinigten Staaten (USA) eingesetzt, jedoch bisher nicht gemäß den Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA). Dies stellt den ersten Einsatz von tIS beim Menschen in den USA dar. tIS kann bei der Behandlung sozialer kognitiver Beeinträchtigungen bei Schizophrenie und insbesondere bei der Umkehrung der Oszillationsstörung des Pulvinarkerns des Thalamus nützlich sein. Das Gesamtprojekt wird die Sicherheit und Verträglichkeit von tIS zunächst bei gesunden Probanden und dann bei Personen mit Schizophrenie untersuchen. Dieses Protokoll gilt nur für Phase 1a des Gesamtprojekts. In dieser Phase werden Sicherheit und Verträglichkeit sowie eine erste Bewertung des Zielengagements bewertet. In dieser Phase wird ein einzelnes aufsteigendes Dosisdesign mit 10 Teilnehmern pro Dosis bei jeder der drei Dosen verwendet.

Das Stadium 1a umfasst 30 gesunde Personen und nutzt fortschrittliche Techniken wie simultanes Elektroenzephalogramm (EEG)/tIS, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS), um die räumlich-zeitliche Dynamik der Gesichtsemotionsverarbeitung zu untersuchen. Diese Methoden helfen uns, bestimmte Hirnregionen wie den Pulvinarkern des Thalamus (PuN) zu lokalisieren und die Sicherheit und den potenziellen therapeutischen Nutzen von tIS zu bewerten. Die Teilnehmer unterziehen sich zunächst einer MRT-Sitzung, um ihren individuellen Pulvinarkern des Thalamus (PuN) zu lokalisieren. Dieser Schritt ermöglicht es den Forschern, den transkraniellen Stromfluss mithilfe von tIS genau und präzise auf das PuN abzuzielen. Anschließend führen die Teilnehmer gleichzeitig EEG-Aufzeichnungen und tIS durch, was unter den Begriff transkranielle Elektrostimulation (tES) fällt. Der Zeitpunkt dieser Sitzungen, ob einzeln oder wiederholt, hängt von der Studienphase ab. Die Forscher bewerten auch die Auswirkungen auf den Hirnstoffwechsel durch MRS vor und nach der tIS-Stimulation. Die Teilnehmer durchlaufen mehrere Schritte: 1) Interviews zur Feststellung der Eignung 2) Verhaltenstests ihrer Fähigkeit, visuelle Reize zu erkennen und zu interpretieren 3) „Gehirnwellen“-Aufzeichnungen oder Elektroenzephalogramm 4) Eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die als transkranielle Interferenzstimulation bezeichnet wird 5) Magnetresonanztomographie (MRT). Die Teilnehmer werden außerdem einem Elektrokardiogramm und einer medizinischen Untersuchung unterzogen, um ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Pejman Sehatpour, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Christoph Juchem, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-55 Jahre
  • Intelligenzquotient (IQ) der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) >70
  • Kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Es dürfen Ihnen innerhalb von 90 Tagen nach der Studie keine Dauermedikamente zur Behandlung von psychiatrischen Störungen der Achse I gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) verschrieben worden sein, und es dürfen Ihnen keine Dauermedikamente zur Behandlung von Opioid-Analgetika, Antikonvulsiva oder Antidemenzmitteln verschrieben worden sein , Antidepressiva, Antimigränemittel, Antipsychotika, Anxiolytika, bipolare Mittel, Mittel des Zentralnervensystems oder Beruhigungsmittel/Hypnotika innerhalb von 90 Tagen nach der Studie, auch wenn es sich um eine nichtpsychiatrische Indikation handelt. Die zeitweilige Einnahme von Beruhigungsmitteln/Hypnotika ist zulässig, diese Mittel dürfen jedoch nicht innerhalb von 48 Stunden nach der tIS-Verabreichung eingenommen werden.
  • Gesund im Verhältnis zur altersabhängigen Erwartung, bestimmt durch Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, Beschwerden, Verletzungen oder Behinderungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) die Erfüllung aller Studienanforderungen gemäß Protokoll beeinträchtigen, die Qualität der Daten oder die Gültigkeit von beeinträchtigen können die Studienergebnisse.
  • Kontraindikation für eine MRT (z.B. Metallimplantate, Klaustrophobie, Schwangerschaft)
  • Antworten Sie auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Version-Recent mit JA auf Frage 3 und NEIN auf Frage 6 (mittleres Risiko) oder antworten Sie mit JA auf Frage 4, 5 oder 6 (hohes Risiko).
  • Vorliegen oder positive Vorgeschichte bedeutender medizinischer Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 140 oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90, niedriger Blutdruck (SBP <100, DBP <60), orthostatischer Blutdruck als Ausgangswert (Änderung des mittleren arteriellen Drucks [1/3 systolisch + 2/3 diastolisch] von >20 %), Herzerkrankung oder klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Arzt vor Ort festgelegt

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bei der Einschreibung oder während des Studiums:

    • einen positiven Urin-Schwangerschaftstest oder eine selbst gemeldete Schwangerschaft haben;
    • heterosexuell aktiv sind, ohne eine medizinisch akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode* anzuwenden (Schwangerschaftsrate 1 %); oder
    • die planen, im Verlauf dieser Studie schwanger zu werden, wie vom PI festgelegt, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Beispiele hierfür sind die Tubenligatur, die Vasektomie des Partners, das Intrauterinpessar (IUP) oder das Intrauterinsystem (IUS) sowie langwirksame reversible Kontrazeptiva (LARC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv tIS 0,30 V/m und Schein
Gruppe 1 mit 10 Teilnehmern, die eine Dosis von 0,30 V/m und eine Scheindosis erhalten. Die Reihenfolge der Intervention wird randomisiert.
Gerät: Transkranielle Interferenzstimulation (tIS)
Feldstärkedosis von 0,30 - 0,40 V/m
Andere Namen:
  • Interferenzfrequenzstimulation (IFS)
  • Transkranielle Interferenz (TI)
Sonstiges: Schein-tIS
Scheintranskranielle Interferenzstimulation. Scheinkomparator, der allen Gruppen verabreicht werden soll.
Aktiver Komparator: Aktiv tIS 0,35 V/m und Schein
Gruppe 2 mit 10 Teilnehmern, die eine Dosis von 0,35 V/m und eine Scheindosis erhalten. Die Reihenfolge der Intervention wird randomisiert.
Gerät: Transkranielle Interferenzstimulation (tIS)
Feldstärkedosis von 0,30 - 0,40 V/m
Andere Namen:
  • Interferenzfrequenzstimulation (IFS)
  • Transkranielle Interferenz (TI)
Sonstiges: Schein-tIS
Scheintranskranielle Interferenzstimulation. Scheinkomparator, der allen Gruppen verabreicht werden soll.
Aktiver Komparator: Aktiver tIS 0,40 V/m und Schein
Gruppe 3 mit 10 Teilnehmern, die eine Dosis von 0,40 V/m und eine Scheindosis erhalten. Die Reihenfolge der Intervention wird randomisiert.
Gerät: Transkranielle Interferenzstimulation (tIS)
Feldstärkedosis von 0,30 - 0,40 V/m
Andere Namen:
  • Interferenzfrequenzstimulation (IFS)
  • Transkranielle Interferenz (TI)
Sonstiges: Schein-tIS
Scheintranskranielle Interferenzstimulation. Scheinkomparator, der allen Gruppen verabreicht werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierungsniveaus des Pulvinarkerns (PuN).
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (Tag 1) und zweimal während jeder Phase (Tag 8, Tag 15): 1x nach aktiver Stimulation, 1x nach Scheinstimulation in zufälliger Reihenfolge für alle Teilnehmer

Aktivierungsniveaus des Pulvinarkerns (PuN), bestimmt durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT, Sicherheit)

Diese Analysen bewerten den Grad, in dem die Präsentation eines Reizes zur Aktivierung des Pulvinarkerns zu einer Erhöhung der lokalen Aktivierung führt, die sich in der fMRT-Reaktion widerspiegelt. Die Einheiten sind der prozentuale Anstieg der Signalstärke während der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert.
Einmal zu Studienbeginn (Tag 1) und zweimal während jeder Phase (Tag 8, Tag 15): 1x nach aktiver Stimulation, 1x nach Scheinstimulation in zufälliger Reihenfolge für alle Teilnehmer
Amplitude der visuellen 10-Hz-Steady-State-Reaktion (ssVEP)
Zeitfenster: Zweimal während jeder Phase (Tag 8, Tag 15): 1x während der aktiven Stimulation, 1x während der Scheinstimulation in zufälliger Reihenfolge für alle Teilnehmer
(Zieleingriff) Dieses Maß wird gleichzeitig mit tIS ermittelt und spiegelt die Reaktion des visuellen Kortex auf wiederholte Stimulation wider. Die Reaktion wird in Mikrovolt im Quadrat (uV2) gemessen.
Zweimal während jeder Phase (Tag 8, Tag 15): 1x während der aktiven Stimulation, 1x während der Scheinstimulation in zufälliger Reihenfolge für alle Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brunoni-Sicherheitsskala
Zeitfenster: Im Anschluss an jede tIS-Sitzung (Tag 8, 15)
Die Brunoni-Skala ist eine Selbsteinschätzungsskala für mögliche Nebenwirkungen nach tIS, einschließlich Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Kopfhautschmerzen, Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, akute Stimmungsschwankungen und „Sonstiges“; Die Werte reichen von 1 (keine Beschwerden) bis 5 (starke Beschwerden). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Im Anschluss an jede tIS-Sitzung (Tag 8, 15)
Wong-Baker-Sicherheitsskala
Zeitfenster: Im Anschluss an jede tIS-Sitzung (Tag 8, 15)
Der Wong-Baker verwendet Emotionsgesichter, um es Einzelpersonen zu ermöglichen, den Grad der mit dem Eingriff verbundenen Beschwerden anzuzeigen. Die Werte reichen von 1 (keine Beschwerden) bis 5 (starke Beschwerden). Höhere Werte weisen auf ein größeres Unbehagen hin.
Im Anschluss an jede tIS-Sitzung (Tag 8, 15)
Gewebespiegel von N-Acetylaspartat (NAA) im Pulvinarkern (PuN)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (Tag 1) und zweimal während jeder Phase (Tag 8, 15): 1x nach aktiver Stimulation, 1x nach Scheinstimulation in zufälliger Reihenfolge für alle Teilnehmer

PuN-Gewebespiegel von N-Acetyl-Aspartat (NAA), bestimmt durch MRS (Sicherheit)

NAA ist ein potenzielles Maß für oxidativen Stress. Die NAA-Werte werden als Amplitude des NAA-Peaks des MRS-Spektrums gemessen.
Einmal zu Studienbeginn (Tag 1) und zweimal während jeder Phase (Tag 8, 15): 1x nach aktiver Stimulation, 1x nach Scheinstimulation in zufälliger Reihenfolge für alle Teilnehmer
Glutathionspiegel (GSH) im Gewebe des Pulvinarkerns (PuN)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (Tag 1) und zweimal während jeder Phase (Tag 8, 15): 1x nach aktiver Stimulation, 1x nach Scheinstimulation in zufälliger Reihenfolge für alle Teilnehmer

PuN-Gewebespiegel von Glutathion (GSH), bestimmt durch MRS (Sicherheit)

GSH ist ein potenzielles Maß für oxidativen Stress. Sie wird anhand der Amplitude des GSH-Peaks im MRS-Spektrum definiert.
Einmal zu Studienbeginn (Tag 1) und zweimal während jeder Phase (Tag 8, 15): 1x nach aktiver Stimulation, 1x nach Scheinstimulation in zufälliger Reihenfolge für alle Teilnehmer
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22
Die Columbia Suicide Severity Rating-Skala erfasst Informationen zu allen Gedanken, die Sie möglicherweise in Bezug auf Selbstverletzung haben. Die Skala reicht von 0 (keine Gedanken) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit Plan und Absicht). Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für suizidales Verhalten hin.
Tage 1, 8, 15, 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV1631 (Stage 1a)
  • 1U01MH135436 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden über die NIMH Data Archives (NDA) weitergegeben. Die Teilnehmer werden mithilfe globaler eindeutiger Identifikatoren (GUIDs) codiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Weitergabe erfolgt in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Verfahren des NIMH Data Archive (NDA) (https://nda.nih.gov/).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff erfolgt in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Verfahren des NIMH Data Archive (NDA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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