Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace časové interference pro sociální kognici (TISSC)

20. dubna 2026 aktualizováno: Daniel C. Javitt, MD, Columbia University

Použití alfa-frekvenční hluboké transkraniální interferenční stimulace (tIS) k pochopení a modifikaci časové dynamiky rozpoznávání emocí tváře a sociální/afektivní funkce

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zhodnotit, zda může být v budoucnu využitelný postup zvaný transkraniální interference stimulace (tIS) v léčbě závažných neuropsychiatrických poruch, jako je schizofrenie. Účelem této etapy projektu je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podávání tIS u zdravých dobrovolníků.

Tato studie zahrnuje 30 zdravých účastníků bez známého psychiatrického onemocnění, kteří se zúčastní ve skupinách po 10. Dávka tIS bude postupně eskalována napříč dávkami. Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) a kontrolní seznamy vedlejších účinků budou použity k posouzení bezpečnosti/tolerability tIS při každé dávce. Kromě toho bude současně s tIS odebírán elektroencefalogram (EEG) a použit k posouzení zapojení cíle. Budou také shromažďována data rozpoznání emocí tváře (FER), ale budou použita pouze pro posouzení proveditelnosti.

Pokud budou úspěšné, budou tyto studie tvořit základ pro budoucí studie schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální interferenční stimulace (tIS) se používala mimo Spojené státy (USA), ale dříve ne podle nařízení Food and Drug Administration (FDA). Jedná se o první použití tIS u lidí v USA. tIS může být užitečný při léčbě sociálně kognitivních poruch u schizofrenie a zejména při zvratu oscilační dysfunkce pulvinárního jádra thalamu. Celkový projekt bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost tIS nejprve u zdravých dobrovolníků a poté u jedinců se schizofrenií. Tento protokol je pouze pro fázi 1a celkového projektu. V této fázi bude posouzena bezpečnost a snášenlivost spolu s počátečním hodnocením cílového zapojení. Tato fáze používá design jedné vzestupné dávky s 10 účastníky na dávku při každé ze tří dávek.

Stádium 1a zahrnuje 30 zdravých jedinců a využívá pokročilé techniky, jako je simultánní elektroencefalogram (EEG)/tIS, funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) ke zkoumání časoprostorové dynamiky zpracování emocí obličeje. Tyto metody nám pomáhají určit specifické oblasti mozku, jako je pulvinární jádro thalamu (PuN), a posoudit bezpečnost a potenciální terapeutické přínosy tIS. Účastníci nejprve podstoupí sezení MRI, aby lokalizovali jejich jednotlivé pulvinární jádro thalamu (PuN). Tento krok umožňuje vyšetřovatelům modelovat tok transkraniálního proudu přesně a přesně zaměřit PuN pomocí tIS. Následně se účastníci zabývají simultánním záznamem EEG a tIS, který spadá pod zastřešení transkraniální elektrické stimulace (tES). Načasování těchto sezení, ať už jednotlivých nebo opakovaných, závisí na fázi studie. Výzkumníci také hodnotí účinky mozkového metabolismu prostřednictvím MRS před a po stimulaci tIS. Účastníci projdou několika kroky: 1) Pohovory k určení způsobilosti 2) Behaviorální testy jejich schopnosti detekovat a interpretovat vizuální podněty 3) Záznamy "mozkových vln" nebo elektroencefalogram 4) Neinvazivní technika stimulace mozku nazývaná stimulace transkraniální interference 5) Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Účastníci budou mít také elektrokardiogram a lékařské vyšetření k posouzení jejich celkového zdravotního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pejman Sehatpour, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Juchem, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-55 let
  • Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS) inteligenční kvocient (IQ) >70
  • Kompetentní a ochotní podepsat informovaný souhlas.
  • Nesmí mít předepsány žádné stálé léky pro léčbu psychiatrických poruch osy I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) do 90 dnů od studie a nesmí jim být předepsáno stálé opioidní analgetikum, antikonvulziva, antidemence antidepresiva, antimigrenika, antipsychotika, anxiolytika, bipolární látky, látky pro centrální nervový systém nebo sedativa/hypnotika do 90 dnů od studie, i když pro nepsychiatrickou indikaci. Intermitentní užívání sedativních/hypnotických léků je povoleno, ale tyto látky se nesmějí používat do 48 hodin od podání tIS.
  • Zdravý v poměru k očekávání závislému na věku, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením do 90 dnů od zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze onemocnění, onemocnění, zranění nebo postižení, které podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) může narušovat dokončení všech požadavků studie podle protokolu, ovlivnit kvalitu údajů nebo platnost výsledky studie.
  • Kontraindikace k MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie, těhotenství)
  • Na obrazovce Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Verze – poslední odpovídá ANO na otázku 3 a NE na otázku 6 (střední riziko) nebo odpovídá ANO na otázku 4, 5 nebo 6 (vysoké riziko).
  • Přítomnost nebo pozitivní anamnéza závažných zdravotních onemocnění, včetně vysokého krevního tlaku (definovaného jako systolický krevní tlak (SBP) >140 nebo diastolický krevní tlak (DBP) >90, nízký krevní tlak (SBP <100, DBP <60), ortostatický krevní tlak jako výchozí (změna středního arteriálního tlaku [1/3 systolického + 2/3 diastolického tlaku] > 20 %), srdeční onemocnění nebo klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG), jak stanoví lékař na místě

  • Ženy ve fertilním věku, které při zápisu nebo během studie:

    • mít pozitivní těhotenský test v moči nebo těhotenství, které sama oznámila;
    • jsou heterosexuálně aktivní bez použití lékařsky přijatelné, vysoce účinné antikoncepční metody* (1% míra těhotenství); nebo
    • plánují otěhotnět v průběhu této studie, jak určí PI, jsou vyloučeny z účasti ve studii. Příklady zahrnují podvázání vejcovodů, vasektomii partnera, nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS) a dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční prostředky (LARC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tIS 0,30 V/m a Sham
Skupina 1 s 10 účastníky dostane dávku 0,30 V/m a simulaci. Pořadí zásahu bude náhodné.
Přístroj: Stimulace transkraniální interference (tIS)
Dávka síly pole 0,30 - 0,40 V/m
Ostatní jména:
  • Interferenční frekvenční stimulace (IFS)
  • Transkraniální interference (TI)
Jiný: Sham tIS
Falešná transkraniální interferenční stimulace. Falešný komparátor, který má být podáván všem skupinám.
Aktivní komparátor: Aktivní tIS 0,35 V/m a Sham
Skupina 2 s 10 účastníky dostane dávku 0,35 V/m a simulaci. Pořadí zásahu bude náhodné.
Přístroj: Stimulace transkraniální interference (tIS)
Dávka síly pole 0,30 - 0,40 V/m
Ostatní jména:
  • Interferenční frekvenční stimulace (IFS)
  • Transkraniální interference (TI)
Jiný: Sham tIS
Falešná transkraniální interferenční stimulace. Falešný komparátor, který má být podáván všem skupinám.
Aktivní komparátor: Aktivní tIS 0,40 V/m a Sham
Skupina 3 s 10 účastníky dostane dávku 0,40 V/m a simulaci. Pořadí zásahu bude náhodné.
Přístroj: Stimulace transkraniální interference (tIS)
Dávka síly pole 0,30 - 0,40 V/m
Ostatní jména:
  • Interferenční frekvenční stimulace (IFS)
  • Transkraniální interference (TI)
Jiný: Sham tIS
Falešná transkraniální interferenční stimulace. Falešný komparátor, který má být podáván všem skupinám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně aktivace pulvinárního jádra (PuN).
Časové okno: Jednou na začátku (den 1) a dvakrát během každé fáze (den 8, den 15): 1x po aktivní stimulaci, 1x po simulované stimulaci v náhodném pořadí mezi účastníky

Úrovně aktivace pulvinárního jádra (PuN) stanovené funkční magnetickou rezonancí (fMRI, bezpečnost)

Tyto analýzy hodnotí míru, do jaké prezentace stimulu určeného k aktivaci pulvinárního jádra vede ke zvýšení lokální aktivace, jak se odráží v odpovědi fMRI. Jednotky budou % zvýšení síly signálu během stimulace oproti základní linii.
Jednou na začátku (den 1) a dvakrát během každé fáze (den 8, den 15): 1x po aktivní stimulaci, 1x po simulované stimulaci v náhodném pořadí mezi účastníky
Amplituda 10Hz vizuální odezvy v ustáleném stavu (ssVEP)
Časové okno: Dvakrát během každé fáze (den 8, den 15): 1x během aktivní stimulace, 1x během simulované stimulace v náhodném pořadí mezi účastníky
(Target engagement) Toto měření se získá současně s tIS a odráží reakci zrakové kůry na opakovanou stimulaci. Odezva se měří v mikrovoltech na druhou (uV2).
Dvakrát během každé fáze (den 8, den 15): 1x během aktivní stimulace, 1x během simulované stimulace v náhodném pořadí mezi účastníky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní váha Brunoni
Časové okno: Po každé relaci tIS (8., 15. den)
Brunoniho škála je škála pro potenciální vedlejší účinky po tIS, včetně bolesti hlavy, bolesti krku, bolesti pokožky hlavy, brnění, svědění, pocitu pálení, zarudnutí kůže, ospalosti, potíží se soustředěním, akutní změny nálady a „jiných“; Skóre se pohybuje od 1 (žádné nepohodlí) do 5 (těžké nepohodlí). Vyšší skóre značí větší závažnost.
Po každé relaci tIS (8., 15. den)
Wong-Bakerova bezpečnostní váha
Časové okno: Po každé relaci tIS (8., 15. den)
Wong-Baker používá obličeje emocí, aby umožnil jednotlivcům naznačit úroveň nepohodlí spojeného s procedurou. Skóre se pohybuje od 1 (žádné nepohodlí) do 5 (těžké nepohodlí). Vyšší skóre značí větší nepohodlí.
Po každé relaci tIS (8., 15. den)
Hladiny N-acetylaspartátu (NAA) v tkáni pulvinárního jádra (PuN)
Časové okno: Jednou na začátku (den 1) a dvakrát během každé fáze (den 8, 15): 1x po aktivní stimulaci, 1x po simulované stimulaci v náhodném pořadí mezi účastníky

Hladina N-acetyl-aspartátu (NAA) v tkáni PuN stanovená pomocí MRS (bezpečnost)

NAA je potenciální míra oxidačního stresu. Hladiny NAA budou měřeny jako amplituda vrcholu NAA spektra MRS.
Jednou na začátku (den 1) a dvakrát během každé fáze (den 8, 15): 1x po aktivní stimulaci, 1x po simulované stimulaci v náhodném pořadí mezi účastníky
Hladiny glutathionu (GSH) v tkáni pulvinárního jádra (PuN)
Časové okno: Jednou na začátku (den 1) a dvakrát během každé fáze (den 8, 15): 1x po aktivní stimulaci, 1x po simulované stimulaci v náhodném pořadí mezi účastníky

Hladiny glutathionu (GSH) v tkáních PuN podle MRS (bezpečnost)

GSH je potenciální mírou oxidačního stresu. Bude definována na základě amplitudy píku GSH ve spektru MRS.
Jednou na začátku (den 1) a dvakrát během každé fáze (den 8, 15): 1x po aktivní stimulaci, 1x po simulované stimulaci v náhodném pořadí mezi účastníky
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22
Stupnice Columbia Suicide Severity Rating zachycuje informace o všech myšlenkách, které můžete mít ohledně sebepoškozování. Stupnice je hodnocena od 0 (žádné myšlenky) do 5 (aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem). Vyšší skóre ukazuje na závažnější riziko sebevražedného chování.
Dny 1, 8, 15, 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAV1631 (Stage 1a)
  • 1U01MH135436 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena prostřednictvím NIMH Data Archives (NDA). Účastníci budou kódováni pomocí globálních jedinečných identifikátorů (GUID).

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení bude v souladu se zásadami a postupy NIMH Data Archive (NDA) (https://nda.nih.gov/)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude v souladu se zásadami a postupy NIMH Data Archive (NDA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé ovládání

Klinické studie na Stimulace transkraniální interference (tIS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit