Temporal interferensstimulering for sosial kognisjon (TISSC)
Bruk av alfa-frekvens dyp transkraniell interferensstimulering (tIS) for å forstå og modifisere temporal dynamikk i ansiktsfølelsesgjenkjenning og sosial/affektiv funksjon
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å evaluere om en prosedyre kalt transkraniell interferensstimulering (tIS) kan være nyttig i fremtiden i behandlingen av alvorlige nevropsykiatriske lidelser som schizofreni. Hensikten med denne fasen av prosjektet er å evaluere sikkerheten og toleransen til tIS-administrasjon hos friske frivillige.
Denne studien involverer 30 friske deltakere uten kjent psykiatrisk sykdom, som vil delta i grupper på 10. Dosen av tIS vil eskaleres gradvis over doser. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og sjekklister for bivirkninger vil bli brukt for å vurdere tIS sikkerhet/tolerabilitet ved hver dose. I tillegg vil elektroencefalogram (EEG) samles inn samtidig med tIS og brukes til å vurdere målengasjement. Ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER) data vil også bli samlet inn, men vil kun brukes til gjennomførbarhetsvurdering.
Hvis de lykkes, vil disse studiene danne grunnlaget for fremtidige studier innen schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell interferensstimulering (tIS) har blitt brukt utenfor USA (USA), men ikke tidligere under Food and Drug Administration (FDA) regulering. Dette representerer den første i menneskelig bruk av tIS i USA. tIS kan være nyttig i behandlingen av sosiale kognitive svekkelser ved schizofreni og spesielt ved reversering av oscillerende dysfunksjon i pulvinærkjernen i thalamus. Det overordnede prosjektet vil undersøke sikkerheten og toleransen til tIS først hos friske frivillige og deretter hos personer med schizofreni. Denne protokollen er kun for trinn 1a av det overordnede prosjektet. I dette stadiet vil sikkerhet og tolerabilitet bli vurdert sammen med innledende evaluering av målengasjement. Dette stadiet bruker et enkelt stigende dosedesign med 10 deltakere per dose ved hver av tre doser.
Stadium 1a involverer 30 friske individer og bruker avanserte teknikker som samtidig elektroencefalogram (EEG)/tIS, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å undersøke den romlige og tidsmessige dynamikken i ansiktsfølelsesbehandling. Disse metodene hjelper oss med å finne spesifikke hjerneregioner som pulvinærkjernen til thalamus (PuN) og vurdere sikkerheten og potensielle terapeutiske fordeler ved tIS. Deltakerne gjennomgår først en MR-sesjon for å lokalisere deres individuelle pulvinarkjerne i thalamus (PuN). Dette trinnet lar etterforskerne modellere transkraniell strømflyt nøyaktig og presist målrette PuN ved å bruke tIS. Deretter deltar deltakerne i samtidige EEG-opptak og tIS, som faller inn under paraplyen transkraniell elektrisk stimulering (tES). Tidspunktet for disse øktene, enten det er enkelt eller gjentatt, avhenger av studiestadiet. Etterforskerne vurderer også hjernemetabolismeeffekter gjennom MRS før og etter tIS-stimulering. Deltakerne vil gå gjennom flere trinn: 1) Intervjuer for å bestemme kvalifisering 2) Atferdstester av deres evne til å oppdage og tolke visuelle stimuli 3) "Brain wave"-opptak eller elektroencefalogram 4) En ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk kalt transkraniell interferensstimulering 5) Magnetisk resonansavbildning (MRI). Deltakerne vil også få et elektrokardiogram og medisinsk undersøkelse for å evaluere deres generelle helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 1 6467745404
- E-post: dcj2113@cumc.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pejman Sehatpour, Ph.D.
- Telefonnummer: 1 6467745236
- E-post: ps2723@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
-
Ta kontakt med:
- Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 1 6467745404
- E-post: dcj2113@cumc.columbia.edu
-
Ta kontakt med:
- Pejman Sehatpour, Ph.D.
- Telefonnummer: 1 6467745236
- E-post: ps2723@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Pejman Sehatpour, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Christoph Juchem, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-55 år
- Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) intelligenskvotient (IQ) >70
- Kompetent og villig til å signere informert samtykke.
- Skal ikke ha blitt foreskrevet noen stående medisiner for behandling av en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5) psykiatriske lidelser innen 90 dager etter studien og skal ikke ha blitt foreskrevet stående opioidanalgetika, antikonvulsiv, antidemens , antidepressiva, antimigrene, antipsykotiske, anxiolytiske, bipolare midler, midler i sentralnervesystemet eller beroligende/hypnotika innen 90 dager etter studien, selv om det er for en ikke-psykiatrisk indikasjon. Periodisk bruk av beroligende/hypnotiske medisiner er tillatt, men disse midlene skal ikke brukes innen 48 timer etter administrering av tIS.
- Frisk i forhold til aldersavhengig forventning som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse innen 90 dager etter påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med sykdom, sykdom, tilstandsskade eller funksjonshemming som, etter hovedetterforskerens (PI), kan forstyrre gjennomføringen av alle studiekrav per protokoll, påvirke kvaliteten på dataene eller gyldigheten av studieresultatene.
- Kontraindikasjon for MR (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi, graviditet)
- På Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Version-Recent, svar JA på spørsmål 3 og NEI på spørsmål 6 (Moderat risiko) eller svarer JA på spørsmål 4, 5 eller 6 (Høy risiko).
- Tilstedeværelse eller positiv historie med betydelige medisinske sykdommer, inkludert høyt blodtrykk (definert som systolisk blodtrykk (SBP) >140 eller diastolisk blodtrykk (DBP) >90, lavt blodtrykk (SBP <100, DBP <60), ortostatisk blodtrykk som baseline (endring i gjennomsnittlig arterielt trykk [1/3 systolisk + 2/3 diastolisk] på >20%), hjertesykdom eller klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG), bestemt av legen på stedet
Kvinner i fertil alder som ved påmelding eller under studiet:
- har en positiv uringraviditetstest eller en selvrapportert graviditet;
- er heteroseksuelt aktive uten bruk av en medisinsk akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode* (1 % graviditetsrate); eller
- planlegger å bli gravid i løpet av denne studien, som bestemt av PI, ekskluderes fra studiedeltakelse. Eksempler inkluderer tubal ligering, vasektomisert partner, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), og langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler (LARC).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tIS 0,30 V/m og Sham
Gruppe 1 med 10 deltakere får en dose på 0,30 V/m og sham.
Rekkefølgen på intervensjonen vil bli randomisert.
|
Feltstyrkedose på 0,30 - 0,40 V/m
Andre navn:
Sham transkraniell interferensiell stimulering.
Sham-komparator som skal administreres til alle grupper.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv tIS 0,35 V/m og Sham
Gruppe 2 med 10 deltakere får en dose på 0,35 V/m og sham.
Rekkefølgen på intervensjonen vil bli randomisert.
|
Feltstyrkedose på 0,30 - 0,40 V/m
Andre navn:
Sham transkraniell interferensiell stimulering.
Sham-komparator som skal administreres til alle grupper.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv tIS 0,40 V/m og Sham
Gruppe 3 med 10 deltakere får en dose på 0,40 V/m og sham.
Rekkefølgen på intervensjonen vil bli randomisert.
|
Feltstyrkedose på 0,30 - 0,40 V/m
Andre navn:
Sham transkraniell interferensiell stimulering.
Sham-komparator som skal administreres til alle grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulvinar nucleus (PuN) aktiveringsnivåer
Tidsramme: Én gang ved baseline (dag 1) og to ganger i løpet av hver fase (dag 8, dag 15): 1x etter aktiv stimulering, 1x etter falsk stimulering i randomisert rekkefølge på tvers av deltakerne
|
Pulvinær nucleus (PuN) aktiveringsnivåer som bestemt av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI, sikkerhet) Disse analysene vurderer i hvilken grad presentasjon av en stimulus designet for å aktivere pulvinærkjernen fører til en økning i lokal aktivering som reflektert i fMRI-responsen. Enheter vil være % økning i signalstyrke under stimulering vs. baseline. |
Én gang ved baseline (dag 1) og to ganger i løpet av hver fase (dag 8, dag 15): 1x etter aktiv stimulering, 1x etter falsk stimulering i randomisert rekkefølge på tvers av deltakerne
|
|
Amplitude av 10-Hz visuell steady-state respons (ssVEP)
Tidsramme: To ganger i løpet av hver fase (dag 8, dag 15): 1x under aktiv stimulering, 1x under falsk stimulering i randomisert rekkefølge på tvers av deltakerne
|
(Målengasjement) Dette målet oppnås samtidig med tIS og reflekterer responsen til visuell cortex på repeterende stimulering.
Respons måles i mikrovolt-kvadrat (uV2).
|
To ganger i løpet av hver fase (dag 8, dag 15): 1x under aktiv stimulering, 1x under falsk stimulering i randomisert rekkefølge på tvers av deltakerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunoni sikkerhetsvekt
Tidsramme: Etter hver tIS-økt (dag 8, 15)
|
Brunoni-skalaen er en selvrapporteringsskala for potensielle bivirkninger etter tIS, inkludert hodepine, nakkesmerter, hodepine, prikking, kløe, brennende følelse, rødhet i huden, søvnighet, konsentrasjonsvansker, akutt humørendring og "annet"; Poeng varierer fra 1 (ingen ubehag) til 5 (alvorlig ubehag).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Etter hver tIS-økt (dag 8, 15)
|
|
Wong-Baker sikkerhetsvekt
Tidsramme: Etter hver tIS-økt (dag 8, 15)
|
Wong-Baker bruker følelsesansikter for å tillate enkeltpersoner å indikere nivået av ubehag forbundet med prosedyren.
Poeng varierer fra 1 (ingen ubehag) til 5 (alvorlig ubehag).
Høyere skår indikerer større ubehag.
|
Etter hver tIS-økt (dag 8, 15)
|
|
Pulvinær kjerne (PuN) vevsnivåer av N-acetylaspartat (NAA)
Tidsramme: Én gang ved baseline (dag 1) og to ganger i løpet av hver fase (dag 8, 15): 1x etter aktiv stimulering, 1x etter falsk stimulering i randomisert rekkefølge på tvers av deltakerne
|
PuN-vevsnivå av N-acetyl-aspartat (NAA) som bestemt av MRS (sikkerhet) NAA er et potensielt mål på oksidativt stress. NAA-nivåer vil bli målt som amplituden til NAA-toppen til MRS-spekteret. |
Én gang ved baseline (dag 1) og to ganger i løpet av hver fase (dag 8, 15): 1x etter aktiv stimulering, 1x etter falsk stimulering i randomisert rekkefølge på tvers av deltakerne
|
|
Pulvinær kjerne (PuN) vevsnivåer av glutation (GSH)
Tidsramme: Én gang ved baseline (dag 1) og to ganger i løpet av hver fase (dag 8, 15): 1x etter aktiv stimulering, 1x etter falsk stimulering i randomisert rekkefølge på tvers av deltakerne
|
PuN-vevsnivåer av glutation (GSH), som bestemt av MRS (sikkerhet) GSH er et potensielt mål på oksidativt stress. Den vil bli definert basert på amplituden til GSH-toppen i MRS-spekteret. |
Én gang ved baseline (dag 1) og to ganger i løpet av hver fase (dag 8, 15): 1x etter aktiv stimulering, 1x etter falsk stimulering i randomisert rekkefølge på tvers av deltakerne
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22
|
Columbia Suicide Severity Rating-skalaen fanger informasjon om eventuelle tanker du måtte ha angående selvskading.
Skalaen er skåret fra 0 (Ingen tanker) til 5 (Aktive selvmordstanker med plan og hensikt).
Høyere skårer indikerer mer alvorlig risiko for selvmordsatferd.
|
Dag 1, 8, 15, 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D., Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAV1631 (Stage 1a)
- 1U01MH135436 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .