Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időbeli interferencia-stimuláció a társadalmi megismeréshez (TISSC)

2026. április 20. frissítette: Daniel C. Javitt, MD, Columbia University

Alfa-frekvenciás mély transzkraniális interferencia-stimuláció (tIS) használata az arc-érzelemfelismerés és a szociális/affektív funkciók időbeli dinamikájának megértésére és módosítására

A projekt hosszú távú célja annak felmérése, hogy a transzkraniális interferencia-stimulációnak (tIS) nevezett eljárás hasznos lehet-e a jövőben súlyos neuropszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia kezelésében. A projekt ezen szakaszának célja a tIS beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges önkénteseknél.

Ebben a tanulmányban 30 egészséges, ismert pszichiátriai betegséggel nem rendelkező résztvevő vesz részt, akik 10 fős csoportokban vesznek részt. A tIS dózisa fokozatosan emelkedik a dózisok között. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) és mellékhatás-ellenőrző listák kerülnek felhasználásra a tIS biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére minden dózisnál. Ezenkívül a tIS-sel egyidejűleg elektroencefalogramot (EEG) is gyűjtenek, és a célpont elköteleződésének értékelésére használják. Az arc-érzelemfelismerési (FER) adatokat is gyűjtjük, de csak a megvalósíthatósági értékeléshez használják fel.

Ha sikeresek, ezek a vizsgálatok képezik majd a skizofréniával kapcsolatos jövőbeli tanulmányok alapját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzkraniális interferencia-stimulációt (tIS) az Egyesült Államokon (USA) kívül is alkalmazták, de korábban nem a Food and Drug Administration (FDA) szabályozása alatt. Ez az első a tIS emberi felhasználásában az Egyesült Államokban. A tIS hasznos lehet a szociális kognitív károsodások kezelésében skizofrénia esetén, és különösen a thalamus pulvinaris magjának oszcillációs diszfunkciójának visszafordításában. Az átfogó projekt a tIS biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja először egészséges önkénteseknél, majd skizofréniás egyéneknél. Ez a protokoll csak a teljes projekt 1a szakaszára vonatkozik. Ebben a szakaszban a biztonságot és az elviselhetőséget értékelik, valamint a célzott elkötelezettség kezdeti értékelését. Ez a szakasz egyetlen növekvő dózist alkalmaz, adagonként 10 résztvevővel, mindhárom dózisban.

Az 1a szakaszban 30 egészséges egyén vesz részt, és olyan fejlett technikákat alkalmaz, mint az egyidejű elektroencefalogram (EEG)/tIS, a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) az arc érzelmek feldolgozásának tér-időbeli dinamikájának vizsgálatára. Ezek a módszerek segítenek meghatározni bizonyos agyi régiókat, például a thalamus pulvináris magját (PuN), és felmérni a tIS biztonságosságát és lehetséges terápiás előnyeit. A résztvevők kezdetben MRI-vizsgálaton esnek át, hogy lokalizálják a talamusz pulvináris magját (PuN). Ez a lépés lehetővé teszi a kutatók számára, hogy pontosan modellezzék a koponyán átívelő áram áramlását, és tIS segítségével pontosan megcélozzák a PuN-t. Ezt követően a résztvevők egyidejű EEG-felvételeket és tIS-t végeznek, amely a koponyán keresztüli elektromos stimuláció (tES) alá tartozik. Ezeknek a foglalkozásoknak az időzítése, akár egyszeri, akár ismétlődő, a tanulmányi szakasztól függ. A kutatók az MRS-en keresztül az agy anyagcseréjét is értékelik a tIS stimuláció előtt és után. A résztvevők több lépésen mennek keresztül: 1) Interjúk a jogosultság meghatározásához 2) Viselkedési tesztek vizuális ingerek észlelésére és értelmezésére 3) "Agyhullám" felvételek vagy elektroencefalogram 4) Nem invazív agystimulációs technika, amelyet koponyán keresztüli interferencia stimulációnak neveznek. 5) Mágneses rezonancia képalkotás (MRI). A résztvevők elektrokardiogramon és orvosi vizsgálaton is részt vesznek, hogy értékeljék általános egészségi állapotukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Pejman Sehatpour, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Christoph Juchem, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőstény
  • Életkor 18-55 év
  • Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS) intelligenciahányadosa (IQ) >70
  • Hozzáértő és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • Nem írtak fel álló gyógyszert a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) I. tengely pszichiátriai rendellenességeinek kezelésére a vizsgálatot követő 90 napon belül, és nem írtak fel álló opioid fájdalomcsillapítót, görcsoldót, demencia elleni szert. , antidepresszáns, antimigrén, antipszichotikum, szorongásoldó, bipoláris szerek, központi idegrendszeri szerek vagy nyugtatók/altatók a vizsgálatot követő 90 napon belül, még akkor is, ha nem pszichiátriai javallatra. Nyugtató/hipnotikus gyógyszerek időszakos alkalmazása megengedett, de ezeket a szereket a tIS beadását követő 48 órán belül nem szabad használni.
  • Egészséges az életkortól függő elvárásokhoz képest, a kórelőzmény és a beiratkozást követő 90 napon belüli fizikális vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban olyan betegsége, betegsége, állapotsérülése vagy fogyatékossága van, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint megzavarhatja a protokollonkénti összes vizsgálati követelmény teljesítését, befolyásolhatja az adatok minőségét vagy a vizsgálat érvényességét. a tanulmányi eredményeket.
  • Az MRI ellenjavallata (pl. fém implantátumok, klausztrofóbia, terhesség)
  • A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) képernyőn – Version-Recent: IGEN a 3. kérdésre és NEM a 6. kérdésre (közepes kockázat), vagy IGEN a 4., 5. vagy 6. kérdésre (Magas kockázat).
  • Jelentős egészségügyi betegségek jelenléte vagy pozitív kórtörténete, beleértve a magas vérnyomást (meghatározása szerint szisztolés vérnyomás (SBP) >140 vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >90, alacsony vérnyomás (SBP <100, DBP <60), ortosztatikus vérnyomás kiindulási értékként (az átlagos artériás nyomás változása [1/3 szisztolés + 2/3 diasztolés] >20%), szívbetegség vagy klinikailag jelentős abnormális elektrokardiogram (EKG), a helyszíni orvos által meghatározott

  • Fogamzóképes nők, akik a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során:

    • pozitív vizelet terhességi tesztje van, vagy saját maga jelentette be a terhességet;
    • heteroszexuálisan aktívak anélkül, hogy orvosilag elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használnának* (1%-os terhességi arány); vagy
    • akik terhességet terveznek a vizsgálat során, a PI meghatározása szerint, kizárják a vizsgálatban való részvételből. Ilyen például a petevezeték lekötése, a vazektomizált partner, az intrauterin eszköz (IUD) vagy az intrauterin rendszer (IUS) és a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlók (LARC).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív tIS 0,30 V/m és ál
1. csoport 10 résztvevővel, akik 0,30 V/m dózist és színleltet kapnak. A beavatkozás sorrendje véletlenszerű lesz.
Eszköz: Transcranialis interferencia-stimuláció (tIS)
Térerődózis 0,30 - 0,40 V/m
Más nevek:
  • Interferenciafrekvenciás stimuláció (IFS)
  • Transcranialis interferencia (TI)
Egyéb: Sham tIS
Ál-koponyán keresztüli interferenciális stimuláció. Minden csoportnak beadandó színlelt komparátor.
Aktív összehasonlító: Aktív tIS 0,35 V/m és ál
2. csoport 10 résztvevővel, akik 0,35 V/m dózist kapnak és színlelt. A beavatkozás sorrendje véletlenszerű lesz.
Eszköz: Transcranialis interferencia-stimuláció (tIS)
Térerődózis 0,30 - 0,40 V/m
Más nevek:
  • Interferenciafrekvenciás stimuláció (IFS)
  • Transcranialis interferencia (TI)
Egyéb: Sham tIS
Ál-koponyán keresztüli interferenciális stimuláció. Minden csoportnak beadandó színlelt komparátor.
Aktív összehasonlító: Aktív tIS 0,40 V/m és ál
3. csoport 10 résztvevővel, akik 0,40 V/m dózist és színleltet kapnak. A beavatkozás sorrendje véletlenszerű lesz.
Eszköz: Transcranialis interferencia-stimuláció (tIS)
Térerődózis 0,30 - 0,40 V/m
Más nevek:
  • Interferenciafrekvenciás stimuláció (IFS)
  • Transcranialis interferencia (TI)
Egyéb: Sham tIS
Ál-koponyán keresztüli interferenciális stimuláció. Minden csoportnak beadandó színlelt komparátor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulvinar nucleus (PuN) aktivációs szintek
Időkeret: Egyszer a kiinduláskor (1. nap) és kétszer minden fázisban (8. nap, 15. nap): 1x aktív stimuláció után, 1x színlelt stimuláció után véletlenszerű sorrendben a résztvevők között

A pulvináris mag (PuN) aktivációs szintjei funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI, biztonsági) meghatározva

Ezek az elemzések felmérik, hogy a pulvináris mag aktiválására tervezett inger bemutatása milyen mértékben vezet a helyi aktiváció növekedéséhez, ahogy az az fMRI-válaszban is tükröződik. A mértékegységek a jelerősség %-os növekedése a stimuláció alatt az alapvonalhoz képest.
Egyszer a kiinduláskor (1. nap) és kétszer minden fázisban (8. nap, 15. nap): 1x aktív stimuláció után, 1x színlelt stimuláció után véletlenszerű sorrendben a résztvevők között
A 10 Hz-es vizuális állandósult állapotú válasz (ssVEP) amplitúdója
Időkeret: Minden fázisban kétszer (8. nap, 15. nap): 1x aktív stimuláció alatt, 1x színlelt stimuláció során véletlenszerű sorrendben a résztvevők között
(Célelköteleződés) Ezt a mértéket a tIS-sel egyidejűleg kapjuk meg, és a vizuális kéreg ismétlődő stimulációra adott válaszát tükrözi. A reakciót mikrovolt-négyzetben (uV2) mérjük.
Minden fázisban kétszer (8. nap, 15. nap): 1x aktív stimuláció alatt, 1x színlelt stimuláció során véletlenszerű sorrendben a résztvevők között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brunoni biztonsági mérleg
Időkeret: Minden tIS munkamenetet követően (8., 15. nap)
A Brunoni-skála egy önbeszámoló skála a tIS-t követő lehetséges mellékhatásokra, ideértve a fejfájást, a nyaki fájdalmat, a fejbőr fájdalmát, a bizsergést, a viszketést, az égő érzést, a bőrpírt, az álmosságot, a koncentrálási nehézségeket, a heveny hangulatváltozást és "egyéb"; A pontszámok 1-től (nincs kellemetlen érzés) 5-ig (súlyos kényelmetlenség) terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Minden tIS munkamenetet követően (8., 15. nap)
Wong-Baker biztonsági mérleg
Időkeret: Minden tIS munkamenetet követően (8., 15. nap)
A Wong-Baker érzelmes arcokat használ annak érdekében, hogy az egyének jelezzék az eljárással kapcsolatos kényelmetlenség mértékét. A pontszámok 1-től (nincs kellemetlen érzés) 5-ig (súlyos kényelmetlenség) terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb kényelmetlenséget jeleznek.
Minden tIS munkamenetet követően (8., 15. nap)
A pulvináris mag (PuN) szöveti N-acetil-aszpartát (NAA) szintje
Időkeret: Egyszer a kiinduláskor (1. nap) és kétszer minden fázisban (8., 15. nap): 1x aktív stimuláció után, 1x hamis stimuláció után véletlenszerű sorrendben a résztvevők között

Az N-acetil-aszpartát (NAA) PuN szöveti szintje az MRS (biztonság) szerint

Az NAA az oxidatív stressz potenciális mértéke. Az NAA-szinteket az MRS-spektrum NAA-csúcsának amplitúdójaként kell mérni.
Egyszer a kiinduláskor (1. nap) és kétszer minden fázisban (8., 15. nap): 1x aktív stimuláció után, 1x hamis stimuláció után véletlenszerű sorrendben a résztvevők között
A pulvinar nucleus (PuN) szöveti glutation szintje (GSH)
Időkeret: Egyszer a kiinduláskor (1. nap) és kétszer minden fázisban (8., 15. nap): 1x aktív stimuláció után, 1x hamis stimuláció után véletlenszerű sorrendben a résztvevők között

A glutation (GSH) PuN szöveti szintje, az MRS (biztonság) szerint

A GSH az oxidatív stressz potenciális mértéke. Ezt az MRS-spektrum GSH-csúcsának amplitúdója alapján határozzuk meg.
Egyszer a kiinduláskor (1. nap) és kétszer minden fázisban (8., 15. nap): 1x aktív stimuláció után, 1x hamis stimuláció után véletlenszerű sorrendben a résztvevők között
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: 1., 8., 15., 22. nap
A Columbia Suicide Severity Rating skála információkat rögzít az önsérüléssel kapcsolatos gondolatairól. A skála 0-tól (Nincsenek gondolatok) 5-ig (Aktív öngyilkossági gondolatok tervvel és szándékkal) terjed. A magasabb pontszámok az öngyilkos viselkedés súlyosabb kockázatát jelzik.
1., 8., 15., 22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAV1631 (Stage 1a)
  • 1U01MH135436 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megosztása a NIMH adatarchívumán (NDA) keresztül történik. A résztvevőket globális egyedi azonosítók (GUID) segítségével kódoljuk.

IPD megosztási időkeret

A megosztás a NIMH Data Archive (NDA) irányelveivel és eljárásaival összhangban történik (https://nda.nih.gov/)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés a NIMH Data Archive (NDA) szabályzatának és eljárásainak megfelelően történik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel