Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporal Interferens Stimulering for social kognition (TISSC)

20. april 2026 opdateret af: Daniel C. Javitt, MD, Columbia University

Brug af alfa-frekvens dyb transkraniel interferensstimulering (tIS) til at forstå og ændre den temporale dynamik i ansigtsfølelsesgenkendelse og social/affektiv funktion

Det langsigtede mål med dette projekt er at evaluere, om en procedure kaldet transkraniel interferensstimulering (tIS) kan være nyttig i fremtiden i behandlingen af ​​svære neuropsykiatriske lidelser såsom skizofreni. Formålet med denne fase af projektet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tIS-administration hos raske frivillige.

Denne undersøgelse involverer 30 raske deltagere uden kendt psykiatrisk sygdom, som vil deltage i grupper på 10. Dosis af tIS vil blive eskaleret progressivt på tværs af doser. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og tjeklister for bivirkninger vil blive brugt til at vurdere tIS sikkerhed/tolerabilitet ved hver dosis. Derudover vil elektroencefalogram (EEG) blive indsamlet samtidigt med tIS og brugt til at vurdere målengagement. Face emotion recognition (FER) data vil også blive indsamlet, men vil kun blive brugt til gennemførlighedsvurdering.

Hvis de lykkes, vil disse undersøgelser danne grundlag for fremtidige studier i skizofreni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel interferensstimulering (tIS) er blevet brugt uden for USA (USA), men ikke tidligere under Food and Drug Administration (FDA) regulering. Dette repræsenterer den første i menneskelig brug af tIS i USA. tIS kan være nyttig i behandlingen af ​​sociale kognitive svækkelser ved skizofreni og især til reversering af oscillerende dysfunktion af thalamus pulvinære kerne. Det overordnede projekt vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tIS først hos raske frivillige og derefter hos personer med skizofreni. Denne protokol er kun for fase 1a af det samlede projekt. I denne fase vil sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet sammen med den indledende evaluering af målengagementet. Denne fase bruger et enkelt stigende dosisdesign med 10 deltagere pr. dosis ved hver af tre doser.

Fase 1a involverer 30 raske individer og anvender avancerede teknikker såsom simultan elektroencefalogram (EEG)/tIS, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for at undersøge den spatio-temporale dynamik af ansigtsfølelsesbehandling. Disse metoder hjælper os med at udpege specifikke hjerneregioner som den pulvinære kerne af thalamus (PuN) og vurdere sikkerheden og de potentielle terapeutiske fordele ved tIS. Deltagerne gennemgår indledningsvis en MR-session for at lokalisere deres individuelle pulvinære kerne af thalamus (PuN). Dette trin gør det muligt for efterforskerne at modellere transkranielt strømflow nøjagtigt og præcist målrette PuN ved hjælp af tIS. Efterfølgende deltager deltagerne i samtidige EEG-optagelser og tIS, som falder ind under paraplyen af ​​transkraniel elektrisk stimulation (tES). Tidspunktet for disse sessioner, uanset om de er enkeltstående eller gentagne, afhænger af studiestadiet. Forskerne vurderer også hjernemetabolismeeffekter gennem MRS før og efter tIS-stimulering. Deltagerne vil gennemgå flere trin: 1) Interviews for at bestemme egnethed 2) Adfærdstest af deres evne til at opdage og fortolke visuelle stimuli 3) "Hjernebølge"-optagelser eller elektroencefalogram 4) En ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik kaldet transkraniel interferensstimulering 5) Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Deltagerne vil også få et elektrokardiogram og en lægeundersøgelse for at vurdere deres generelle helbred.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Pejman Sehatpour, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Christoph Juchem, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-55 år
  • Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) intelligenskvotient (IQ) >70
  • Kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke.
  • Skal ikke have fået ordineret nogen stående medicin til behandling af en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave (DSM-5) psykiatriske lidelser inden for 90 dage efter undersøgelsen og skal ikke være blevet ordineret stående opioidanalgetikum, antikonvulsivt middel, antidemens , antidepressiva, antimigræne, antipsykotiske, anxiolytiske, bipolære midler, stoffer i centralnervesystemet eller beroligende/hypnotika inden for 90 dage efter undersøgelsen, selvom det er til en ikke-psykiatrisk indikation. Intermitterende brug af beroligende/hypnotisk medicin er tilladt, men disse midler må ikke anvendes inden for 48 timer efter tIS-indgivelsen.
  • Sund i forhold til aldersafhængig forventning som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 90 dage efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med en sygdom, sygdom, tilstandsskade eller handicap, som efter hovedforskerens (PI) vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​alle undersøgelseskrav pr. protokol, påvirke kvaliteten af ​​dataene eller validiteten af undersøgelsens resultater.
  • Kontraindikation til MR (f. metalimplantater, klaustrofobi, graviditet)
  • Svar JA til spørgsmål 3 og NEJ til spørgsmål 6 (Moderat risiko) eller svar JA til spørgsmål 4, 5 eller 6 (Høj risiko) på Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Version-Recent.
  • Tilstedeværelse eller positiv historie af betydelige medicinske sygdomme, herunder højt blodtryk (defineret som systolisk blodtryk (SBP) >140 eller diastolisk blodtryk (DBP) >90, lavt blodtryk (SBP <100, DBP <60), ortostatisk blodtryk som baseline (ændring i gennemsnitligt arterielt tryk [1/3 systolisk + 2/3 diastolisk] på >20%), hjertesygdom eller klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG), som bestemt af lægen på stedet

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ved tilmelding eller under studiet:

    • har en positiv uringraviditetstest eller en selvrapporteret graviditet;
    • er heteroseksuelt aktive uden brug af en medicinsk acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode* (1 % graviditetsrate); eller
    • planlægger at blive gravid i løbet af denne undersøgelse, som bestemt af PI, er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Eksempler inkluderer tubal ligering, vasektomiseret partner, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) og langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tIS 0,30 V/m og Sham
Gruppe 1 med 10 deltagere får en dosis på 0,30 V/m og sham. Rækkefølgen af ​​interventionen vil blive randomiseret.
Enhed: Transkraniel interferensstimulering (tIS)
Feltstyrkedosis på 0,30 - 0,40 V/m
Andre navne:
  • Interferensfrekvensstimulering (IFS)
  • Transkraniel interferens (TI)
Andet: Sham tIS
Sham transkraniel interferentiel stimulering. Sham-komparator, der skal administreres til alle grupper.
Aktiv komparator: Aktiv tIS 0,35 V/m og Sham
Gruppe 2 med 10 deltagere får en dosis på 0,35 V/m og sham. Rækkefølgen af ​​interventionen vil blive randomiseret.
Enhed: Transkraniel interferensstimulering (tIS)
Feltstyrkedosis på 0,30 - 0,40 V/m
Andre navne:
  • Interferensfrekvensstimulering (IFS)
  • Transkraniel interferens (TI)
Andet: Sham tIS
Sham transkraniel interferentiel stimulering. Sham-komparator, der skal administreres til alle grupper.
Aktiv komparator: Aktiv tIS 0,40 V/m og Sham
Gruppe 3 med 10 deltagere får en dosis på 0,40 V/m og sham. Rækkefølgen af ​​interventionen vil blive randomiseret.
Enhed: Transkraniel interferensstimulering (tIS)
Feltstyrkedosis på 0,30 - 0,40 V/m
Andre navne:
  • Interferensfrekvensstimulering (IFS)
  • Transkraniel interferens (TI)
Andet: Sham tIS
Sham transkraniel interferentiel stimulering. Sham-komparator, der skal administreres til alle grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulvinar nucleus (PuN) aktiveringsniveauer
Tidsramme: Én gang ved baseline (dag 1) og to gange i hver fase (dag 8, dag 15): 1x efter aktiv stimulering, 1x efter simuleret stimulering i randomiseret rækkefølge på tværs af deltagere

Pulvinar nucleus (PuN) aktiveringsniveauer som bestemt af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI, sikkerhed)

Disse analyser vurderer, i hvilken grad præsentation af en stimulus designet til at aktivere den pulvinære kerne fører til en stigning i lokal aktivering som afspejlet i fMRI-responset. Enheder vil være % stigning i signalstyrke under stimulering vs. baseline.
Én gang ved baseline (dag 1) og to gange i hver fase (dag 8, dag 15): 1x efter aktiv stimulering, 1x efter simuleret stimulering i randomiseret rækkefølge på tværs af deltagere
Amplitude af 10-Hz visuel steady-state respons (ssVEP)
Tidsramme: To gange i hver fase (dag 8, dag 15): 1x under aktiv stimulering, 1x under simuleret stimulering i randomiseret rækkefølge på tværs af deltagere
(Target engagement) Dette mål opnås samtidigt med tIS og afspejler responsen fra visuel cortex på gentagne stimulering. Respons måles i mikrovolt-kvadrat (uV2).
To gange i hver fase (dag 8, dag 15): 1x under aktiv stimulering, 1x under simuleret stimulering i randomiseret rækkefølge på tværs af deltagere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brunoni sikkerhedsvægt
Tidsramme: Efter hver tIS-session (dag 8, 15)
Brunoni-skalaen er en selvrapporteringsskala for potentielle bivirkninger efter tIS, herunder hovedpine, nakkesmerter, hovedbundssmerter, prikken, kløe, brændende fornemmelse, rødme i huden, søvnighed, koncentrationsbesvær, akutte humørsvingninger og "andet"; Scoren varierer fra 1 (intet ubehag) til 5 (alvorligt ubehag). Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Efter hver tIS-session (dag 8, 15)
Wong-Baker sikkerhedsvægt
Tidsramme: Efter hver tIS-session (dag 8, 15)
Wong-Bakeren bruger følelsesansigter til at give individer mulighed for at angive niveauet af ubehag forbundet med proceduren. Scoren varierer fra 1 (intet ubehag) til 5 (alvorligt ubehag). Højere score indikerer større ubehag.
Efter hver tIS-session (dag 8, 15)
Pulvinar nucleus (PuN) vævsniveauer af N-acetylaspartat (NAA)
Tidsramme: Én gang ved baseline (dag 1) og to gange i hver fase (dag 8, 15): 1x efter aktiv stimulering, 1x efter simuleret stimulering i randomiseret rækkefølge på tværs af deltagere

PuN-vævsniveau af N-acetyl-aspartat (NAA) som bestemt af MRS (sikkerhed)

NAA er et potentielt mål for oxidativ stress. NAA-niveauer vil blive målt som amplituden af ​​NAA-toppen af ​​MRS-spektret.
Én gang ved baseline (dag 1) og to gange i hver fase (dag 8, 15): 1x efter aktiv stimulering, 1x efter simuleret stimulering i randomiseret rækkefølge på tværs af deltagere
Pulvinar nucleus (PuN) vævsniveauer af glutathion (GSH)
Tidsramme: Én gang ved baseline (dag 1) og to gange i hver fase (dag 8, 15): 1x efter aktiv stimulering, 1x efter simuleret stimulering i randomiseret rækkefølge på tværs af deltagere

PuN-vævsniveauer af glutathion (GSH), som bestemt af MRS (sikkerhed)

GSH er et potentielt mål for oxidativt stress. Det vil blive defineret baseret på amplituden af ​​GSH-toppen i MRS-spektret.
Én gang ved baseline (dag 1) og to gange i hver fase (dag 8, 15): 1x efter aktiv stimulering, 1x efter simuleret stimulering i randomiseret rækkefølge på tværs af deltagere
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22
Columbia Suicide Severity Rating-skalaen fanger oplysninger om eventuelle tanker, du måtte have om selvskade. Skalaen er scoret fra 0 (Ingen tanker) til 5 (Aktiv selvmordstanker med plan og hensigt). Højere score indikerer mere alvorlig risiko for selvmordsadfærd.
Dag 1, 8, 15, 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV1631 (Stage 1a)
  • 1U01MH135436 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt via NIMH Data Archives (NDA). Deltagerne vil blive kodet ved hjælp af globale unikke identifikatorer (GUID'er).

IPD-delingstidsramme

Deling vil være i overensstemmelse med NIMH Data Archive (NDA) politikker og procedurer (https://nda.nih.gov/)

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil være i overensstemmelse med NIMH Data Archive (NDA) politikker og procedurer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund kontrol

Kliniske forsøg med Transkraniel interferensstimulering (tIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner