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사회적 인지를 위한 시간적 간섭 자극 (TISSC)

2026년 4월 20일 업데이트: Daniel C. Javitt, MD, Columbia University

얼굴 감정 인식 및 사회적/정서 기능의 시간적 역학을 이해하고 수정하기 위해 알파 주파수 심부 경두개 간섭 자극(tIS)을 사용

이 프로젝트의 장기 목표는 경두개 간섭 자극(tIS)이라는 절차가 정신분열증과 같은 심각한 신경정신병적 장애의 치료에 미래에 유용할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 프로젝트의 이 단계의 목적은 건강한 자원봉사자의 tIS 투여에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

이 연구에는 알려진 정신 질환이 없는 건강한 참가자 30명이 참여하며, 이들은 10명씩 그룹으로 참여합니다. tIS의 용량은 용량에 따라 점진적으로 증가됩니다. 기능적 자기공명영상(fMRI), 자기공명분광법(MRS) 및 부작용 체크리스트를 사용하여 각 용량에서 tIS 안전성/내약성을 평가합니다. 또한 뇌전도(EEG)는 tIS와 동시에 수집되어 표적 참여를 평가하는 데 사용됩니다. 얼굴 감정 인식(FER) 데이터도 수집되지만 타당성 평가에만 사용됩니다.

성공한다면, 이러한 연구는 정신분열증에 대한 향후 연구의 기초가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경두개 간섭 자극(tIS)은 미국(US) 이외의 지역에서 사용되었지만 이전에는 식품의약국(FDA) 규정에 따라 사용되지 않았습니다. 이는 미국에서 최초로 인간이 tIS를 사용한 사례입니다. tIS는 정신분열증의 사회적 인지 장애 치료, 특히 시상의 치핵 핵의 진동 기능 장애를 역전시키는 데 유용할 수 있습니다. 전체 프로젝트에서는 먼저 건강한 지원자를 대상으로 tIS의 안전성과 내약성을 조사한 다음 정신분열증 환자를 대상으로 조사할 것입니다. 이 프로토콜은 전체 프로젝트의 1a단계에만 적용됩니다. 이 단계에서는 표적 참여의 초기 평가와 함께 안전성과 내약성을 평가합니다. 이 단계에서는 3회 용량 각각에서 용량당 10명의 참가자가 포함된 단일 상승 용량 설계를 사용합니다.

1a단계에는 건강한 개인 30명이 참여하며 동시 뇌전도(EEG)/tIS, 기능적 자기공명영상(fMRI), 자기공명분광법(MRS)과 같은 고급 기술을 사용하여 얼굴 감정 처리의 시공간 역학을 조사합니다. 이러한 방법은 시상의 척수핵(PuN)과 같은 특정 뇌 영역을 찾아내고 tIS의 안전성과 잠재적인 치료 이점을 평가하는 데 도움이 됩니다. 참가자는 처음에 개별 시상핵(PuN)의 위치를 ​​파악하기 위해 MRI 세션을 거칩니다. 이 단계를 통해 연구자는 경두개 전류 흐름을 정확하고 정밀하게 모델링하여 tIS를 사용하여 PuN을 타겟팅할 수 있습니다. 그 후, 참가자는 경두개 전기 자극(tES)에 속하는 동시 EEG 기록과 tIS에 참여합니다. 이러한 세션의 시기는 단일이든 반복이든 연구 단계에 따라 다릅니다. 연구자들은 또한 tIS 자극 전후에 MRS를 통해 뇌 대사 효과를 평가했습니다. 참가자는 여러 단계를 거치게 됩니다: 1) 적격성을 결정하기 위한 인터뷰 2) 시각적 자극을 감지하고 해석하는 능력에 대한 행동 테스트 3) "뇌파" 기록 또는 뇌파 4) 경두개 간섭 자극이라고 하는 비침습적 뇌 자극 기술 5) 자기공명영상(MRI). 참가자들은 또한 전반적인 건강 상태를 평가하기 위해 심전도 검사와 건강 검진을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital (CUIMC/NYPH)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel C Javitt, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Pejman Sehatpour, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Christoph Juchem, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18~55세
  • Wechsler 성인 지능 척도(WAIS) 지능 지수(IQ) >70
  • 유능하고 사전 동의에 서명할 의지가 있습니다.
  • 연구 후 90일 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) Axis I 정신 질환의 치료를 위해 상시 약물을 처방받아서는 안 되며, 상시 아편유사 진통제, 항경련제, 항치매제를 처방받아서는 안 됩니다. 정신과적 적응증이 아니더라도 연구 후 90일 이내에 항우울제, 항편두통제, 항정신병제, 항불안제, 양극성 약물, 중추신경계 약물 또는 진정제/수면제를 투여합니다. 진정제/수면제의 간헐적인 사용은 허용되지만, 이러한 제제는 tIS 투여 후 48시간 이내에 사용되어서는 안 됩니다.
  • 등록 후 90일 이내에 병력 및 신체 검사를 통해 결정된 연령에 따른 기대치에 비해 건강합니다.

제외 기준:

  • 연구책임자(PI)의 의견으로 프로토콜당 모든 연구 요구 사항의 완료를 방해하거나 데이터 품질 또는 유효성에 영향을 미칠 수 있는 질병, 질병, 부상 상태 또는 장애의 병력이 있는 경우 연구 결과.
  • MRI에 대한 금기사항(예: 금속 임플란트, 밀실공포증, 임신)
  • C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 화면 버전-최근에서 질문 3에 '예', 질문 6에 '아니요'(중등도 위험)로 답하거나 질문 4, 5, 6(고위험)에 '예'로 답합니다.
  • 고혈압(수축기 혈압(SBP) >140 또는 확장기 혈압(DBP) >90, 저혈압(SBP <100, DBP <60), 기립 혈압으로 정의됨)을 포함한 심각한 의학적 질병의 존재 또는 양성 병력 현장 의사가 판단한 기준선(평균 동맥압[수축기압의 1/3 + 이완기압의 2/3] 변화 >20%), 심장 질환 또는 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(EKG)

  • 등록 당시 또는 연구 기간 동안 다음과 같은 가임 여성:

    • 소변 임신 검사 결과가 양성이거나 자가 보고된 임신이 있습니다.
    • 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 피임 방법*을 사용하지 않고 이성애 활동을 하는 경우(임신율 1%) 또는
    • PI에 의해 결정된 대로 본 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람은 연구 참여에서 제외됩니다. 예로는 난관 결찰, 정관수술 파트너, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS), 지속성 가역적 피임약(LARC) 등이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 tIS 0.30V/m 및 Sham
10명의 참가자로 구성된 그룹 1은 0.30 V/m의 선량과 가짜를 수신합니다. 개입 순서는 무작위로 지정됩니다.
장치: 경두개 간섭 자극(tIS)
0.30 - 0.40 V/m의 전계 강도 선량
다른 이름들:
  • 간섭 주파수 자극(IFS)
  • 경두개 간섭(TI)
다른: 가짜 TIS
가짜 경두개 간섭 자극. 모든 그룹에 가짜 비교기를 투여합니다.
활성 비교기: 활성 tIS 0.35V/m 및 Sham
10명의 참가자로 구성된 그룹 2는 0.35V/m의 선량과 가짜를 수신합니다. 개입 순서는 무작위로 지정됩니다.
장치: 경두개 간섭 자극(tIS)
0.30 - 0.40 V/m의 전계 강도 선량
다른 이름들:
  • 간섭 주파수 자극(IFS)
  • 경두개 간섭(TI)
다른: 가짜 TIS
가짜 경두개 간섭 자극. 모든 그룹에 가짜 비교기를 투여합니다.
활성 비교기: 활성 tIS 0.40V/m 및 Sham
10명의 참가자로 구성된 그룹 3은 0.40 V/m의 선량과 가짜를 수신합니다. 개입 순서는 무작위로 지정됩니다.
장치: 경두개 간섭 자극(tIS)
0.30 - 0.40 V/m의 전계 강도 선량
다른 이름들:
  • 간섭 주파수 자극(IFS)
  • 경두개 간섭(TI)
다른: 가짜 TIS
가짜 경두개 간섭 자극. 모든 그룹에 가짜 비교기를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PuN(폐핵) 활성화 수준
기간: 기준선(1일차)에서 한 번, 각 단계(8일차, 15일차) 동안 두 번: 활성 자극 후 1회, 참가자 전체에 걸쳐 무작위 순서로 가짜 자극 후 1회

기능적 자기공명영상(fMRI, 안전성)에 의해 결정된 폐핵(PuN) 활성화 수준

이러한 분석은 척수핵을 활성화하도록 설계된 자극의 제시가 fMRI 반응에 반영된 국소 활성화의 증가로 이어지는 정도를 평가합니다. 단위는 기준선 대비 자극 중 신호 강도의 % 증가입니다.
기준선(1일차)에서 한 번, 각 단계(8일차, 15일차) 동안 두 번: 활성 자극 후 1회, 참가자 전체에 걸쳐 무작위 순서로 가짜 자극 후 1회
10Hz 시각적 정상 상태 응답(ssVEP)의 진폭
기간: 각 단계(8일, 15일) 동안 2회: 활성 자극 중 1회, 참가자 전체에 걸쳐 무작위 순서로 가짜 자극 중 1회
(대상 참여) 이 측정값은 tIS와 동시에 얻어지며 반복적인 자극에 대한 시각 피질의 반응을 반영합니다. 응답은 마이크로볼트 제곱(uV2) 단위로 측정됩니다.
각 단계(8일, 15일) 동안 2회: 활성 자극 중 1회, 참가자 전체에 걸쳐 무작위 순서로 가짜 자극 중 1회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브루노니 안전 저울
기간: 각 tIS 세션 이후(8일, 15일)
브루노니 척도는 두통, 목 통증, 두피 통증, 따끔거림, 가려움증, 작열감, 피부 발적, 졸음, 집중 장애, 급성 기분 변화 및 "기타"를 포함하는 tIS 이후의 잠재적인 부작용에 대한 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 1(불편함 없음)부터 5(심각한 불편함)까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
각 tIS 세션 이후(8일, 15일)
Wong-Baker 안전 저울
기간: 각 tIS 세션 이후(8일, 15일)
Wong-Baker는 감정 얼굴을 사용하여 개인이 시술과 관련된 불편함의 수준을 나타낼 수 있도록 합니다. 점수 범위는 1(불편함 없음)부터 5(심각한 불편함)까지입니다. 점수가 높을수록 불편함이 크다는 것을 의미합니다.
각 tIS 세션 이후(8일, 15일)
N-아세틸 아스파르트산염(NAA)의 폐핵(PuN) 조직 수준
기간: 기준선(1일차)에서 한 번, 각 단계(8일, 15일) 동안 두 번: 활성 자극 후 1회, 참가자 전체에 걸쳐 무작위 순서로 가짜 자극 후 1회

MRS에 의해 결정된 N-아세틸-아스파르트산염(NAA)의 PuN 조직 수준(안전성)

NAA는 산화 스트레스의 잠재적인 척도입니다. NAA 수준은 MRS 스펙트럼의 NAA 피크 진폭으로 측정됩니다.
기준선(1일차)에서 한 번, 각 단계(8일, 15일) 동안 두 번: 활성 자극 후 1회, 참가자 전체에 걸쳐 무작위 순서로 가짜 자극 후 1회
글루타티온(GSH)의 폐핵(PuN) 조직 수준
기간: 기준선(1일차)에서 한 번, 각 단계(8일, 15일) 동안 두 번: 활성 자극 후 1회, 참가자 전체에 걸쳐 무작위 순서로 가짜 자극 후 1회

MRS에 의해 결정된 PuN 조직 수준의 글루타티온(GSH)(안전성)

GSH는 산화 스트레스의 잠재적 척도입니다. 이는 MRS 스펙트럼의 GSH 피크 진폭을 기반으로 정의됩니다.
기준선(1일차)에서 한 번, 각 단계(8일, 15일) 동안 두 번: 활성 자극 후 1회, 참가자 전체에 걸쳐 무작위 순서로 가짜 자극 후 1회
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 1일, 8일, 15일, 22일
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도는 자해에 관해 귀하가 가질 수 있는 모든 생각에 대한 정보를 포착합니다. 척도는 0(생각 없음)부터 5(계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 자살행동의 위험이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
1일, 8일, 15일, 22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel C Javitt, M.D., Ph.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AAAV1631 (Stage 1a)
  • 1U01MH135436 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 NIMH 데이터 아카이브(NDA)를 통해 공유됩니다. 참가자는 전역 고유 식별자(GUID)를 사용하여 코딩됩니다.

IPD 공유 기간

공유는 NIMH 데이터 아카이브(NDA) 정책 및 절차(https://nda.nih.gov/)에 따라 이루어집니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스는 NIMH Data Archive(NDA) 정책 및 절차를 따릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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