定量的糞便免疫化学検査に基づく予測モデルは、組織化されたスクリーニングプログラムで大腸がんのリスクを層別化できる (PRIORITIZE)
新型コロナウイルス感染症収束後の大腸検査の再開を優先する
新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、スクリーニングプログラムや予防医療を含む医療のあらゆる側面に混乱をもたらしました。 組織化されたFITベースの結腸直腸がんスクリーニングプログラムも例外ではない。その有効性は、パンデミックによってさまざまなレベルで妨げられた多段階の一連の介入に依存しているからだ。 詳細には、介入の第 1 レベル、すなわち国民に配布される集団ベースの FIT 検査では、組織上の理由 (つまり、検査サイトに配置される人員の減少) と、糞便サンプルの提示が失敗したことの両方により、実施される検査数が劇的に減少しました。患者は感染の恐れがあるため、または州が課した制限のために引き渡し場所に到達できないためです。 第二に、内視鏡サービスは緊急かつ緊急の処置のみを行っているため、FIT陽性患者のその後の結腸内視鏡検査への紹介が停止または遅延されました。 第三に、進行性新生物または癌と診断された患者は、内視鏡または外科的切除処置が遅れたりキャンセルされたりしています。 FIT 結腸内視鏡検査後の精査に関して、ヨーロッパのスクリーニング ガイドラインでは、FIT 検査陽性とその後の結腸内視鏡検査の間の最長 30 日間を推奨しています。 FIT+ 結腸内視鏡検査後の遅れが進行性新生物および結腸直腸癌の増加をもたらし、6 か月後には劇的なレベルに達することはよく知られています。
私たちの目的は、FIT で見つかった糞便ヘモグロビンの定量的レベルを使用して、FIT 陽性患者の CRC リスクを効果的に階層化するための簡単なスコアリング システムを開発および検証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pecere Silvia M.D. PhD
- 電話番号:+39 0630156580
- メール:silvia.pecere@policlinicogemelli.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査の予約を待っているすべての FIT+ 患者。 患者は結腸内視鏡検査を受けるよう勧められ、その結果に応じて、患者は手術、結腸内視鏡検査後の監視、またはさらなるラウンドの FIT に紹介されます。
除外基準:
- CRC と診断されている個人は、すでに質の高い結腸内視鏡検査を受けた患者と同様に、プログラムから除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来のコホート
CRC 地域スクリーニング プログラムに積極的に参加している参加施設のすべての FIT+ 患者。開発されたスコアリング システムに従ってフォローアップの結腸内視鏡検査が予定されています。
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便免疫化学検査
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなリスクグループにおける結腸直腸がんの発生率
時間枠:12ヶ月
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さまざまなリスクグループにおける結腸直腸がんの発生率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなリスクグループにおける進行性腺腫の割合
時間枠:12ヶ月
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さまざまなリスクグループにおける進行性腺腫の割合
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12ヶ月
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さまざまなリスクグループにおける腺腫の発生率
時間枠:12ヶ月
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さまざまなリスクグループにおける腺腫の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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