Kvantitatiiviseen ulosteen immunokemialliseen testiin perustuva ennustava malli voi määrittää CRC-riskin organisoidussa seulontaohjelmassa (PRIORITIZE)
Kolorektaaliseulonnan jatkaminen COVID-viruksen jälkeen
COVID-19-pandemia on häirinnyt sairaanhoidon kaikkia osa-alueita, mukaan lukien seulontaohjelmat ja ennaltaehkäisevä sairaanhoito. Järjestetyt FIT-pohjaiset paksusuolensyövän seulontaohjelmat eivät tee poikkeusta, koska niiden tehokkuus riippuu monitasoisista interventioista, joita pandemia esti useilla tasoilla. Yksityiskohtaisesti todettakoon, että ensimmäisen tason interventio, eli väestölle jaettavat populaatiopohjaiset FIT-testit, on kokenut suoritettujen testien määrän dramaattisen laskun sekä organisatorisista syistä (eli testauspaikoille lähetettyjen henkilöstön väheneminen) että ulostenäytteiden esittämättä jättämisen vuoksi. potilaat, koska pelkäävät tartuntaa tai mahdottomuus päästä luovutuspaikoille valtion asettamien rajoitusten vuoksi. Toiseksi FIT-positiivisten potilaiden lähettäminen myöhempään kolonoskopiaan keskeytettiin tai viivästyi, koska endoskopiapalveluihin on tehty vain äkillisiä ja kiireellisiä toimenpiteitä. Kolmanneksi potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt neoplasia tai syöpä, ovat nähneet endoskooppisen tai kirurgisen poistotoimenpiteensä viivästyneen tai perutun. Mitä tulee FIT-kolonoskopian jälkeiseen hoitoon, eurooppalaiset seulontaohjeet suosittelevat 30 päivän enimmäisjaksoa positiivisen FIT-testin ja myöhemmän kolonoskopian välillä. Tiedetään hyvin, että mikä tahansa viivästys FIT+:n jälkeisessä kolonoskopiassa johtaa pitkälle edenneen neoplasian ja paksusuolensyövän lisääntymiseen, mikä saavuttaa dramaattiset tasot 6 kuukauden kuluttua.
Tavoitteemme on kehittää ja validoida FIT:ssä havaitun ulosteen hemoglobiinin kvantitatiivisen tason avulla yksinkertainen pisteytysjärjestelmä, joka vähentää tehokkaasti FIT-positiivisten potilaiden CRC-riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pecere Silvia M.D. PhD
- Puhelinnumero: +39 0630156580
- Sähköposti: silvia.pecere@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki FIT+-potilaat odottavat pääsyä kolonoskopiatutkimukseen. Potilaat kutsutaan kolonoskopiaan, ja sen tuloksesta riippuen potilaat ohjataan leikkaukseen, kolonoskopian jälkeiseen seurantaan tai muihin FIT-tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on yleinen CRC-diagnoosi, suljetaan pois ohjelmasta, samoin kuin potilaat, joille on jo tehty korkealaatuinen kolonoskopia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
Kaikki osallistuvien keskusten FIT+-potilaat, jotka ovat aktiivisia CRC:n alueellisissa seulontaohjelmissa, ja seuranta-koolonskopia suunnitellaan kehitetyn pisteytysjärjestelmän mukaan.
|
Ulosteen immunokemiallinen testi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisyövän esiintyvyys eri riskiryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolorektaalisyövän esiintyvyys eri riskiryhmissä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistynyt adenooman määrä eri riskiryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Edistynyt adenooman määrä eri riskiryhmissä
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa adenooman määrä eri riskiryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa adenooman määrä eri riskiryhmissä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .