Een voorspellend model gebaseerd op kwantitatieve fecale immunochemische testen kan het risico op colorectale colorectale (darm)kanker stratificeren in een georganiseerd screeningsprogramma (PRIORITIZE)
Prioriteit geven aan hervatting van colorectale screening na COVID
De COVID-19-pandemie heeft elk aspect van de medische zorg ontwricht, inclusief screeningprogramma’s en preventieve medische zorg. De georganiseerde, op FIT gebaseerde screeningprogramma’s voor colorectale kanker vormen daarop geen uitzondering, aangezien hun doeltreffendheid afhangt van een reeks interventies die uit meerdere lagen bestaan en die door de pandemie op meerdere niveaus werden belemmerd. In detail heeft het eerste niveau van interventie, namelijk op de bevolking gebaseerde FIT-tests die onder de bevolking zijn verspreid, een dramatische afname gezien van het aantal uitgevoerde tests, zowel om organisatorische redenen (d.w.z. minder personeel ingezet op de testlocaties) als vanwege het onvermogen om fecale monsters van de testlocaties te presenteren. patiënten uit angst voor besmetting of de onmogelijkheid om de afzetlocaties te bereiken vanwege door de staat opgelegde beperkingen. Ten tweede werd de verwijzing van FIT-positieve patiënten naar een volgende colonoscopie stopgezet of uitgesteld, omdat de endoscopiediensten alleen urgente en urgente procedures hebben ondergaan. Ten derde hebben patiënten bij wie gevorderde neoplasie of kanker werd vastgesteld, hun endoscopische of chirurgische verwijderingsprocedures uitgesteld of geannuleerd. Met betrekking tot post-FIT colonoscopie-onderzoek bevelen de Europese screeningrichtlijnen een maximale periode van 30 dagen aan tussen een positieve FIT-test en de daaropvolgende colonoscopie. Het is bekend dat elke vertraging bij post-FIT+ colonoscopie resulteert in een toename van gevorderde neoplasie en colorectale kanker, die na zes maanden een dramatisch niveau bereikt.
Ons doel is om, met behulp van het kwantitatieve niveau van fecaal hemoglobine gevonden in FIT, een eenvoudig scoresysteem te ontwikkelen en valideren om het CRC-risico van FIT-positieve patiënten effectief te onderbouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pecere Silvia M.D. PhD
- Telefoonnummer: +39 0630156580
- E-mail: silvia.pecere@policlinicogemelli.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle FIT+-patiënten die wachten op een afspraak voor colonoscopie. Patiënten zullen worden uitgenodigd om een colonoscopie te ondergaan, en afhankelijk van de uitkomst ervan worden patiënten doorverwezen voor een operatie, postcolonoscopiebewaking of verdere FIT-rondes.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een veel voorkomende diagnose van CRC worden uitgesloten van het programma, evenals patiënten die al een colonoscopie van hoge kwaliteit hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstig cohort
Alle FIT+ patiënten van deelnemende centra die actief zijn in de regionale screeningsprogramma’s voor darmkanker, met vervolgcolonscopies gepland volgens het ontwikkelde scoresysteem.
|
Fecale immunochemische test
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal colorectale kankers in de verschillende risicogroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal colorectale kankers in de verschillende risicogroepen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevorderd adenoompercentage in de verschillende risicogroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevorderd adenoompercentage in de verschillende risicogroepen
|
12 maanden
|
|
Elk adenoompercentage in de verschillende risicogroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elk adenoompercentage in de verschillende risicogroepen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .