Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая модель, основанная на количественном фекальном иммунохимическом тесте, может стратифицировать риск КРР в программе организованного скрининга (PRIORITIZE)

19 сентября 2024 г. обновлено: Silvia Pecere, Catholic University of the Sacred Heart

Приоритизация возобновления колоректального скрининга после COVID

Пандемия COVID-19 нарушила все аспекты медицинского обслуживания, включая программы скрининга и профилактическую медицинскую помощь. Организованные программы скрининга колоректального рака на основе FIT не являются исключением, поскольку их эффективность зависит от многоуровневой серии вмешательств, которым пандемия препятствовала на многих уровнях. Подробно, первый уровень вмешательства, а именно популяционные тесты FIT, распространяемые среди населения, привел к резкому сокращению количества тестов, выполняемых как по организационным причинам (т. пациентов из-за страха заражения или невозможности добраться до пунктов выдачи из-за ограничений, установленных государством. Во-вторых, направление FIT-положительных пациентов на последующую колоноскопию было остановлено или отложено, поскольку в эндоскопических службах проводились только неотложные и неотложные процедуры. В-третьих, у пациентов с диагнозом поздней стадии неоплазии или рака процедуры эндоскопического или хирургического удаления были отложены или отменены. Что касается обследования после колоноскопии FIT, Европейские рекомендации по скринингу рекомендуют максимальный интервал в 30 дней между положительным тестом FIT и последующей колоноскопией. Хорошо известно, что любая задержка с проведением колоноскопии после FIT+ приводит к увеличению распространенности неоплазии и колоректального рака, которые достигают драматических уровней через 6 месяцев.

Наша цель — разработать и утвердить, используя количественный уровень фекального гемоглобина, обнаруженный при FIT, простую систему оценки для эффективной субстратификации риска КРР у FIT-положительных пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с FIT+, которым назначена колоноскопия

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты FIT+, ожидающие прохождения колоноскопии. Пациентам будет предложено пройти колоноскопию, и в зависимости от ее результата пациентов направят на операцию, постколоноскопическое наблюдение или дальнейшие этапы FIT.

Критерии исключения:

  • Из программы исключаются лица с преобладающим диагнозом КРР, а также пациенты, уже прошедшие качественную колоноскопию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная когорта
Всем пациентам FIT+ участвующих центров, которые активно участвуют в региональных программах скрининга CRC, с плановыми контрольными колоноскопиями в соответствии с разработанной системой баллов.
Фекальный иммунохимический тест
Другие имена:
  • Фекальный иммунохимический тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота колоректального рака в различных группах риска
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота колоректального рака в различных группах риска
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продвинутой аденомы в различных группах риска
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота продвинутой аденомы в различных группах риска
12 месяцев
Любая частота аденом в разных группах риска
Временное ограничение: 12 месяцев
Любая частота аденом в разных группах риска
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться