- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06607614
Прогностическая модель, основанная на количественном фекальном иммунохимическом тесте, может стратифицировать риск КРР в программе организованного скрининга (PRIORITIZE)
Приоритизация возобновления колоректального скрининга после COVID
Пандемия COVID-19 нарушила все аспекты медицинского обслуживания, включая программы скрининга и профилактическую медицинскую помощь. Организованные программы скрининга колоректального рака на основе FIT не являются исключением, поскольку их эффективность зависит от многоуровневой серии вмешательств, которым пандемия препятствовала на многих уровнях. Подробно, первый уровень вмешательства, а именно популяционные тесты FIT, распространяемые среди населения, привел к резкому сокращению количества тестов, выполняемых как по организационным причинам (т. пациентов из-за страха заражения или невозможности добраться до пунктов выдачи из-за ограничений, установленных государством. Во-вторых, направление FIT-положительных пациентов на последующую колоноскопию было остановлено или отложено, поскольку в эндоскопических службах проводились только неотложные и неотложные процедуры. В-третьих, у пациентов с диагнозом поздней стадии неоплазии или рака процедуры эндоскопического или хирургического удаления были отложены или отменены. Что касается обследования после колоноскопии FIT, Европейские рекомендации по скринингу рекомендуют максимальный интервал в 30 дней между положительным тестом FIT и последующей колоноскопией. Хорошо известно, что любая задержка с проведением колоноскопии после FIT+ приводит к увеличению распространенности неоплазии и колоректального рака, которые достигают драматических уровней через 6 месяцев.
Наша цель — разработать и утвердить, используя количественный уровень фекального гемоглобина, обнаруженный при FIT, простую систему оценки для эффективной субстратификации риска КРР у FIT-положительных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pecere Silvia M.D. PhD
- Номер телефона: +39 0630156580
- Электронная почта: silvia.pecere@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты FIT+, ожидающие прохождения колоноскопии. Пациентам будет предложено пройти колоноскопию, и в зависимости от ее результата пациентов направят на операцию, постколоноскопическое наблюдение или дальнейшие этапы FIT.
Критерии исключения:
- Из программы исключаются лица с преобладающим диагнозом КРР, а также пациенты, уже прошедшие качественную колоноскопию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта
Всем пациентам FIT+ участвующих центров, которые активно участвуют в региональных программах скрининга CRC, с плановыми контрольными колоноскопиями в соответствии с разработанной системой баллов.
|
Фекальный иммунохимический тест
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота колоректального рака в различных группах риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота колоректального рака в различных группах риска
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продвинутой аденомы в различных группах риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота продвинутой аденомы в различных группах риска
|
12 месяцев
|
|
Любая частота аденом в разных группах риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любая частота аденом в разных группах риска
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 6404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .