A kvantitatív széklet immunkémiai teszten alapuló prediktív modell képes rétegezni a CRC kockázatát egy szervezett szűrőprogramban (PRIORITIZE)
A vastag- és végbélszűrés újraindításának prioritása a COVID után
A COVID-19 világjárvány az egészségügyi ellátás minden aspektusát megzavarta, beleértve a szűrőprogramokat és a megelőző orvosi ellátást is. A szervezett FIT-alapú vastag- és végbélrákszűrési programok sem tesznek kivételt, mivel hatékonyságuk többszintű beavatkozás-sorozattól függ, amelyet a világjárvány több szinten akadályozott. Részletezve, a beavatkozás első szintjén, nevezetesen a populációra osztott FIT-teszteken, drámaian csökkent az elvégzett vizsgálatok száma mind szervezési okok miatt (azaz kevesebb személyzetet telepítettek a vizsgálati helyszínekre), mind a székletminta bemutatásának elmulasztása miatt. betegek, mert félnek a fertőzéstől, vagy attól, hogy az állam által meghatározott korlátozások miatt nem érik el a leadási helyeket. Másodszor, a FIT pozitív betegek későbbi kolonoszkópiára utalását leállították vagy elhalasztották, mivel az endoszkópos szolgáltatások csak sürgős és sürgős eljárásokon mennek keresztül. Harmadszor, az előrehaladott neopláziával vagy rákkal diagnosztizált betegek endoszkópos vagy sebészeti eltávolítási eljárásait késleltették vagy megszakították. A FIT utáni kolonoszkópia vizsgálatával kapcsolatban az Európai Szűrési Irányelvek maximum 30 napos időtartamot javasolnak a pozitív FIT teszt és az azt követő kolonoszkópia között. Köztudott, hogy a poszt-FIT+ kolonoszkópia késedelme az előrehaladott neoplázia és vastagbélrák növekedéséhez vezet, ami 6 hónap után drámai szintet ér el.
Célunk, hogy a FIT-ben talált fekális hemoglobin mennyiségi szintjét felhasználva egy egyszerű pontozási rendszert dolgozzunk ki és validáljuk a FIT pozitív betegek CRC kockázatának hatékony szubsztrátizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pecere Silvia M.D. PhD
- Telefonszám: +39 0630156580
- E-mail: silvia.pecere@policlinicogemelli.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden FIT+ beteg, aki kolonoszkópiás vizsgálatra vár. A betegeket kolonoszkópiára hívják, és annak eredményétől függően műtétre, kolonoszkópia utáni megfigyelésre vagy további FIT-re utalják.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a programból azokat a személyeket, akiknél gyakori a CRC diagnózisa, valamint azokat a betegeket, akik már átestek magas színvonalú kolonoszkópián.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő kohorsz
A CRC regionális szűrőprogramokban aktív résztvevő központok összes FIT+ betege, a kidolgozott pontozási rendszer szerint ütemezett követési vastagbéltükrözéssel.
|
Széklet immunkémiai teszt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vastag- és végbélrák aránya a különböző kockázati csoportokban
Időkeret: 12 hónap
|
A vastag- és végbélrák aránya a különböző kockázati csoportokban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előrehaladott adenoma arány a különböző kockázati csoportokban
Időkeret: 12 hónap
|
Előrehaladott adenoma arány a különböző kockázati csoportokban
|
12 hónap
|
|
Bármilyen adenoma arány a különböző kockázati csoportokban
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen adenoma arány a különböző kockázati csoportokban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .