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Um modelo preditivo baseado em teste imunoquímico fecal quantitativo pode estratificar o risco de CCR em um programa de triagem organizado (PRIORITIZE)

19 de setembro de 2024 atualizado por: Silvia Pecere, Catholic University of the Sacred Heart

Priorizando a retomada da triagem colorretal após COVID

A pandemia da COVID-19 perturbou todos os aspectos dos cuidados médicos, incluindo programas de rastreio e cuidados médicos preventivos. Os programas organizados de rastreio do cancro colorrectal baseados em FIT não fazem excepção, uma vez que a sua eficácia depende de uma série de intervenções em vários níveis que foram dificultadas pela pandemia a vários níveis. Em detalhe, o primeiro nível de intervenção, nomeadamente testes FIT baseados na população distribuídos à população, registou uma diminuição dramática do número de testes realizados, tanto por razões organizacionais (ou seja, menos pessoal destacado para locais de teste) como por não apresentação de amostras fecais de pacientes por medo de contágio ou impossibilidade de chegar aos locais de entrega devido às limitações impostas pelo Estado. Em segundo lugar, o encaminhamento de pacientes FIT positivos para colonoscopia subsequente foi interrompido ou adiado, uma vez que os serviços de endoscopia foram submetidos apenas a procedimentos de emergência e urgentes. Em terceiro lugar, os pacientes diagnosticados com neoplasia avançada ou cancro tiveram os seus procedimentos de remoção endoscópica ou cirúrgica adiados ou cancelados . Em relação à avaliação da colonoscopia pós-FIT, as Diretrizes Europeias de Triagem recomendam um intervalo máximo de 30 dias entre um teste FIT positivo e a colonoscopia subsequente. É bem sabido que qualquer atraso na colonoscopia pós-FIT+ resulta num aumento de neoplasia avançada e cancro colorrectal, que atinge níveis dramáticos após 6 meses.

Nosso objetivo é desenvolver e validar, usando o nível quantitativo de hemoglobina fecal encontrado no FIT, um sistema de pontuação simples para subestratificar efetivamente o risco de CCR em pacientes positivos para FIT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com FIT+, agendados para colonoscopia

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes FIT+ aguardando agendamento para avaliação de colonoscopia. Os pacientes serão convidados a se submeter a uma colonoscopia e, dependendo do resultado, os pacientes serão encaminhados para cirurgia, vigilância pós-colonoscopia ou outras rodadas de FIT.

Critérios de exclusão:

  • São excluídos do programa indivíduos com diagnóstico prevalente de CCR, bem como pacientes que já tenham sido submetidos a colonoscopia de alta qualidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte prospectiva
Todos os pacientes FIT+ dos centros participantes que atuam nos programas regionais de triagem de CRC, com colonoscopias de acompanhamento agendadas de acordo com o sistema de pontuação desenvolvido.
Teste Imunoquímico Fecal
Outros nomes:
  • Teste Imunoquímico Fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de câncer colorretal nos diferentes grupos de risco
Prazo: 12 meses
Taxa de câncer colorretal nos diferentes grupos de risco
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adenoma avançado nos diferentes grupos de risco
Prazo: 12 meses
Taxa de adenoma avançado nos diferentes grupos de risco
12 meses
Qualquer taxa de adenoma nos diferentes grupos de risco
Prazo: 12 meses
Qualquer taxa de adenoma nos diferentes grupos de risco
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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