- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06607614
Um modelo preditivo baseado em teste imunoquímico fecal quantitativo pode estratificar o risco de CCR em um programa de triagem organizado (PRIORITIZE)
Priorizando a retomada da triagem colorretal após COVID
A pandemia da COVID-19 perturbou todos os aspectos dos cuidados médicos, incluindo programas de rastreio e cuidados médicos preventivos. Os programas organizados de rastreio do cancro colorrectal baseados em FIT não fazem excepção, uma vez que a sua eficácia depende de uma série de intervenções em vários níveis que foram dificultadas pela pandemia a vários níveis. Em detalhe, o primeiro nível de intervenção, nomeadamente testes FIT baseados na população distribuídos à população, registou uma diminuição dramática do número de testes realizados, tanto por razões organizacionais (ou seja, menos pessoal destacado para locais de teste) como por não apresentação de amostras fecais de pacientes por medo de contágio ou impossibilidade de chegar aos locais de entrega devido às limitações impostas pelo Estado. Em segundo lugar, o encaminhamento de pacientes FIT positivos para colonoscopia subsequente foi interrompido ou adiado, uma vez que os serviços de endoscopia foram submetidos apenas a procedimentos de emergência e urgentes. Em terceiro lugar, os pacientes diagnosticados com neoplasia avançada ou cancro tiveram os seus procedimentos de remoção endoscópica ou cirúrgica adiados ou cancelados . Em relação à avaliação da colonoscopia pós-FIT, as Diretrizes Europeias de Triagem recomendam um intervalo máximo de 30 dias entre um teste FIT positivo e a colonoscopia subsequente. É bem sabido que qualquer atraso na colonoscopia pós-FIT+ resulta num aumento de neoplasia avançada e cancro colorrectal, que atinge níveis dramáticos após 6 meses.
Nosso objetivo é desenvolver e validar, usando o nível quantitativo de hemoglobina fecal encontrado no FIT, um sistema de pontuação simples para subestratificar efetivamente o risco de CCR em pacientes positivos para FIT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pecere Silvia M.D. PhD
- Número de telefone: +39 0630156580
- E-mail: silvia.pecere@policlinicogemelli.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes FIT+ aguardando agendamento para avaliação de colonoscopia. Os pacientes serão convidados a se submeter a uma colonoscopia e, dependendo do resultado, os pacientes serão encaminhados para cirurgia, vigilância pós-colonoscopia ou outras rodadas de FIT.
Critérios de exclusão:
- São excluídos do programa indivíduos com diagnóstico prevalente de CCR, bem como pacientes que já tenham sido submetidos a colonoscopia de alta qualidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte prospectiva
Todos os pacientes FIT+ dos centros participantes que atuam nos programas regionais de triagem de CRC, com colonoscopias de acompanhamento agendadas de acordo com o sistema de pontuação desenvolvido.
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Teste Imunoquímico Fecal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de câncer colorretal nos diferentes grupos de risco
Prazo: 12 meses
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Taxa de câncer colorretal nos diferentes grupos de risco
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adenoma avançado nos diferentes grupos de risco
Prazo: 12 meses
|
Taxa de adenoma avançado nos diferentes grupos de risco
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12 meses
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Qualquer taxa de adenoma nos diferentes grupos de risco
Prazo: 12 meses
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Qualquer taxa de adenoma nos diferentes grupos de risco
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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