Prediktivní model založený na kvantitativním fekálním imunochemickém testu může stratifikovat riziko CRC v organizovaném screeningovém programu (PRIORITIZE)
Upřednostnění obnovení kolorektálního screeningu po COVID
Pandemie COVID-19 narušila každý aspekt lékařské péče, včetně screeningových programů a preventivní lékařské péče. Organizované programy screeningu kolorektálního karcinomu založené na FIT nejsou výjimkou, protože jejich účinnost závisí na vícestupňové řadě intervencí, které byly pandemií brzděny na mnoha úrovních. Podrobně, první úroveň intervence, konkrétně populační testy FIT distribuované populaci, zaznamenala dramatický pokles počtu testů provedených jak z organizačních důvodů (tj. méně personálu nasazeného na testovací místa), tak z důvodu nepředložení vzorků stolice z pacientů ze strachu z nákazy nebo nemožnosti dostat se na místa vysazení kvůli státem uloženým omezením. Za druhé, odesílání FIT pozitivních pacientů na následnou kolonoskopii bylo zastaveno nebo odloženo, protože endoskopické služby procházely pouze urgentními a urgentními výkony. Za třetí, u pacientů s diagnostikovanou pokročilou neoplazií nebo rakovinou byly jejich endoskopické nebo chirurgické postupy odstranění zpožděny nebo zrušeny. Co se týče post-FIT kolonoskopického vyšetření, European Screening Guidelines doporučují maximální 30denní interval mezi pozitivním FIT testem a následnou kolonoskopií. Je dobře známo, že jakékoli zpoždění v kolonoskopii po FIT+ má za následek nárůst pokročilé neoplazie a kolorektálního karcinomu, který dosahuje dramatických úrovní po 6 měsících.
Naším cílem je vyvinout a ověřit pomocí kvantitativní hladiny fekálního hemoglobinu nalezeného ve FIT jednoduchý skórovací systém pro efektivní substratifikaci rizika CRC u FIT pozitivních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pecere Silvia M.D. PhD
- Telefonní číslo: +39 0630156580
- E-mail: silvia.pecere@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti s FIT+ čekající na naplánované kolonoskopické vyšetření. Pacienti budou pozváni ke kolonoskopii a v závislosti na jejím výsledku jsou pacienti odesláni k operaci, postkolonoskopickému sledování nebo k dalším kolům FIT.
Kritéria vyloučení:
- Z programu jsou vyloučeni jedinci s převládající diagnózou CRC a také pacienti, kteří již podstoupili kvalitní kolonoskopii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní kohorta
Všichni pacienti FIT+ ze zúčastněných center, kteří jsou aktivní v regionálních screeningových programech CRC, s následnými koloskopiemi naplánovanými podle vyvinutého skórovacího systému.
|
Fekální imunochemický test
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kolorektálního karcinomu v různých rizikových skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra kolorektálního karcinomu v různých rizikových skupinách
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokročilého adenomu v různé rizikové skupině
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra pokročilého adenomu v různé rizikové skupině
|
12 měsíců
|
|
Jakýkoli výskyt adenomu v různých rizikových skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakýkoli výskyt adenomu v různých rizikových skupinách
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
Hologic, Inc.NáborScreening prsouSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceZápis na pozvánkuScreening zrakuBulharsko
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityStaženo
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy