- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06607614
En prediktiv modell baserad på kvantitativt fekalt immunokemiskt test kan stratifiera risken för CRC i ett organiserat screeningprogram (PRIORITIZE)
Prioritering av återupptagande av kolorektal screening efter covid
COVID-19-pandemin har stört alla aspekter av medicinsk vård, inklusive screeningprogram och förebyggande medicinsk vård. Organiserade FIT-baserade screeningprogram för tjock- och ändtarmscancer gör inget undantag, eftersom deras effektivitet beror på en rad insatser i flera nivåer som hämmades av pandemin på flera nivåer. I detalj har den första interventionsnivån, nämligen befolkningsbaserade FIT-tester distribuerade till befolkningen, sett en dramatisk minskning av antalet tester som utförts av både organisatoriska skäl (dvs. mindre personal utplacerad till testplatser) och för underlåtenhet att presentera fekala prover från patienter av rädsla för smitta eller omöjlighet att nå utlämningsplatserna för statligt pålagda begränsningar. För det andra stoppades eller försenades remissen av FIT-positiva patienter till efterföljande koloskopi eftersom endoskopitjänster endast har genomgått akuta och brådskande procedurer. För det tredje har patienter som diagnostiserats med avancerad neoplasi eller cancer sett sina endoskopiska eller kirurgiska borttagningsprocedurer försenas eller ställas in. När det gäller koloskopi efter FIT, rekommenderar europeiska riktlinjer för screening ett maxintervall på 30 dagar mellan ett positivt FIT-test och efterföljande koloskopi. Det är välkänt att varje fördröjning av post-FIT+ koloskopi resulterar i en ökning av avancerad neoplasi och kolorektal cancer, som når dramatiska nivåer efter 6 månader.
Vårt syfte är att utveckla och validera, med hjälp av den kvantitativa nivån av fekalt hemoglobin som finns i FIT, ett enkelt poängsystem för att effektivt substratifiera CRC-risken för FIT-positiva patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pecere Silvia M.D. PhD
- Telefonnummer: +39 0630156580
- E-post: silvia.pecere@policlinicogemelli.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla FIT+-patienter som väntar på att bli schemalagda för koloskopi. Patienter kommer att bjudas in att genomgå en koloskopi, och beroende på resultatet remitteras patienter till operation, postkoloskopiövervakning eller ytterligare omgångar av FIT.
Uteslutningskriterier:
- Individer med en utbredd diagnos av CRC exkluderas från programmet, såväl som patienter som redan har genomgått en högkvalitativ koloskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blivande kohort
Alla FIT+-patienter från deltagande centra som är aktiva i CRC:s regionala screeningprogram, med uppföljande koloskopier schemalagda enligt det utvecklade poängsystemet.
|
Fekalt immunkemiskt test
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolorektal cancerfrekvens i de olika riskgrupperna
Tidsram: 12 månader
|
Kolorektal cancerfrekvens i de olika riskgrupperna
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avancerad adenomfrekvens i de olika riskgrupperna
Tidsram: 12 månader
|
Avancerad adenomfrekvens i de olika riskgrupperna
|
12 månader
|
|
Eventuell adenomfrekvens i de olika riskgrupperna
Tidsram: 12 månader
|
Eventuell adenomfrekvens i de olika riskgrupperna
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .