Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prediktiv modell basert på kvantitativ fekal immunkjemisk test kan stratifisere risikoen for CRC i et organisert screeningprogram (PRIORITIZE)

19. september 2024 oppdatert av: Silvia Pecere, Catholic University of the Sacred Heart

Prioritering av gjenopptakelse av kolorektal screening etter COVID

COVID-19-pandemien har forstyrret alle aspekter av medisinsk behandling, inkludert screeningprogrammer og forebyggende medisinsk behandling. Organiserte FIT-baserte screeningprogrammer for kolorektal kreft gjør intet unntak, siden deres effektivitet avhenger av en rekke intervensjoner som ble hemmet av pandemien på flere nivåer. I detalj har det første intervensjonsnivået, nemlig populasjonsbaserte FIT-tester distribuert til befolkningen, sett en dramatisk nedgang i antall tester utført både av organisatoriske årsaker (dvs. mindre personell utplassert til teststeder) og for manglende presentasjon av fekale prøver fra pasienter av frykt for smitte eller umulighet å nå utleveringsstedene for statlig pålagte begrensninger. For det andre ble henvisningen av FIT-positive pasienter til påfølgende koloskopi stoppet eller forsinket siden endoskopitjenester kun har gjennomgått akutte og presserende prosedyrer. For det tredje har pasienter diagnostisert med avansert neoplasi eller kreft sett endoskopiske eller kirurgiske fjerningsprosedyrer forsinket eller kansellert. Når det gjelder koloskopi etter FIT, anbefaler europeiske screeningretningslinjer et maksimalt intervall på 30 dager mellom en positiv FIT-test og påfølgende koloskopi. Det er velkjent at enhver forsinkelse i post-FIT+ koloskopi resulterer i en økning i avansert neoplasi og kolorektal kreft, som når dramatiske nivåer etter 6 måneder.

Vårt formål er å utvikle og validere, ved å bruke det kvantitative nivået av fekalt hemoglobin som finnes i FIT, et enkelt skåringssystem for effektivt å substratifisere CRC-risikoen for FIT-positive pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med FIT+, planlagt for koloskopi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle FIT+-pasienter som venter på å bli planlagt for koloskopi. Pasienter vil bli invitert til å gjennomgå en koloskopi, og avhengig av utfallet blir pasienter henvist til kirurgi, postkoloskopiovervåking eller ytterligere runder med FIT.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en utbredt diagnose CRC er ekskludert fra programmet, så vel som pasienter som allerede har gjennomgått en høykvalitets koloskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
Alle FIT+-pasienter fra deltakende sentre som er aktive i CRC regionale screeningprogrammer, med oppfølging av koloskopier planlagt i henhold til det utviklede skåringssystemet.
Fekal immunkjemisk test
Andre navn:
  • Fekal immunkjemisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmkreftrate i de ulike risikogruppene
Tidsramme: 12 måneder
Tarmkreftrate i de ulike risikogruppene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avansert adenomrate i de forskjellige risikogruppene
Tidsramme: 12 måneder
Avansert adenomrate i de forskjellige risikogruppene
12 måneder
Eventuell adenomrate i de ulike risikogruppene
Tidsramme: 12 måneder
Eventuell adenomrate i de ulike risikogruppene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere