- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06607614
En prediktiv modell basert på kvantitativ fekal immunkjemisk test kan stratifisere risikoen for CRC i et organisert screeningprogram (PRIORITIZE)
Prioritering av gjenopptakelse av kolorektal screening etter COVID
COVID-19-pandemien har forstyrret alle aspekter av medisinsk behandling, inkludert screeningprogrammer og forebyggende medisinsk behandling. Organiserte FIT-baserte screeningprogrammer for kolorektal kreft gjør intet unntak, siden deres effektivitet avhenger av en rekke intervensjoner som ble hemmet av pandemien på flere nivåer. I detalj har det første intervensjonsnivået, nemlig populasjonsbaserte FIT-tester distribuert til befolkningen, sett en dramatisk nedgang i antall tester utført både av organisatoriske årsaker (dvs. mindre personell utplassert til teststeder) og for manglende presentasjon av fekale prøver fra pasienter av frykt for smitte eller umulighet å nå utleveringsstedene for statlig pålagte begrensninger. For det andre ble henvisningen av FIT-positive pasienter til påfølgende koloskopi stoppet eller forsinket siden endoskopitjenester kun har gjennomgått akutte og presserende prosedyrer. For det tredje har pasienter diagnostisert med avansert neoplasi eller kreft sett endoskopiske eller kirurgiske fjerningsprosedyrer forsinket eller kansellert. Når det gjelder koloskopi etter FIT, anbefaler europeiske screeningretningslinjer et maksimalt intervall på 30 dager mellom en positiv FIT-test og påfølgende koloskopi. Det er velkjent at enhver forsinkelse i post-FIT+ koloskopi resulterer i en økning i avansert neoplasi og kolorektal kreft, som når dramatiske nivåer etter 6 måneder.
Vårt formål er å utvikle og validere, ved å bruke det kvantitative nivået av fekalt hemoglobin som finnes i FIT, et enkelt skåringssystem for effektivt å substratifisere CRC-risikoen for FIT-positive pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pecere Silvia M.D. PhD
- Telefonnummer: +39 0630156580
- E-post: silvia.pecere@policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle FIT+-pasienter som venter på å bli planlagt for koloskopi. Pasienter vil bli invitert til å gjennomgå en koloskopi, og avhengig av utfallet blir pasienter henvist til kirurgi, postkoloskopiovervåking eller ytterligere runder med FIT.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en utbredt diagnose CRC er ekskludert fra programmet, så vel som pasienter som allerede har gjennomgått en høykvalitets koloskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohort
Alle FIT+-pasienter fra deltakende sentre som er aktive i CRC regionale screeningprogrammer, med oppfølging av koloskopier planlagt i henhold til det utviklede skåringssystemet.
|
Fekal immunkjemisk test
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmkreftrate i de ulike risikogruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
Tarmkreftrate i de ulike risikogruppene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avansert adenomrate i de forskjellige risikogruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
Avansert adenomrate i de forskjellige risikogruppene
|
12 måneder
|
|
Eventuell adenomrate i de ulike risikogruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuell adenomrate i de ulike risikogruppene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .