En prædiktiv model baseret på kvantitativ fækal immunokemisk test kan stratificere risikoen for CRC i et organiseret screeningsprogram (PRIORITIZE)
Prioritering af genoptagelse af kolorektal screening efter COVID
COVID-19-pandemien har forstyrret alle aspekter af lægebehandling, herunder screeningsprogrammer og forebyggende lægebehandling. Organiserede FIT-baserede screeningsprogrammer for tyktarmskræft gør ingen undtagelse, da deres effektivitet afhænger af en række interventioner på flere niveauer, som blev hæmmet af pandemien på flere niveauer. I detaljer har det første interventionsniveau, nemlig befolkningsbaserede FIT-tests fordelt på befolkningen, set et dramatisk fald i antallet af test udført af både organisatoriske årsager (dvs. mindre personale udsendt til teststeder) og for manglende fremlæggelse af fækale prøver fra patienter af frygt for smitte eller umulighed at nå udleveringsstederne for statspålagte begrænsninger. For det andet blev henvisningen af FIT-positive patienter til efterfølgende koloskopi stoppet eller forsinket, da endoskopitjenester kun har gennemgået akutte og presserende procedurer. For det tredje har patienter diagnosticeret med fremskreden neoplasi eller cancer set deres endoskopiske eller kirurgiske fjernelsesprocedurer forsinket eller aflyst. Med hensyn til post-FIT koloskopi-oparbejdning, anbefaler europæiske screeningsretningslinjer et maksimum på 30 dage mellem en positiv FIT-test og efterfølgende koloskopi. Det er velkendt, at enhver forsinkelse i post-FIT+ koloskopi resulterer i en stigning i fremskreden neoplasi og kolorektal cancer, som når dramatiske niveauer efter 6 måneder.
Vores formål er at udvikle og validere, ved hjælp af det kvantitative niveau af fækal hæmoglobin fundet i FIT, et simpelt scoringssystem til effektivt at substratificere CRC-risikoen for FIT-positive patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pecere Silvia M.D. PhD
- Telefonnummer: +39 0630156580
- E-mail: silvia.pecere@policlinicogemelli.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle FIT+-patienter venter på at blive planlagt til koloskopi. Patienter vil blive inviteret til at gennemgå en koloskopi, og afhængigt af resultatet henvises patienter til operation, postkoloskopi overvågning eller yderligere runder af FIT.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en udbredt diagnose CRC er udelukket fra programmet, såvel som patienter, der allerede har gennemgået en koloskopi af høj kvalitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremadrettet kohorte
Alle FIT+ patienter fra deltagende centre, der er aktive i CRC regionale screeningsprogrammer, med opfølgende koloskopier planlagt i henhold til det udviklede scoringssystem.
|
Fækal immunkemisk test
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolorektal cancerrate i de forskellige risikogrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Kolorektal cancerrate i de forskellige risikogrupper
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avanceret adenomrate i de forskellige risikogrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Avanceret adenomrate i de forskellige risikogrupper
|
12 måneder
|
|
Enhver adenomrate i de forskellige risikogrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver adenomrate i de forskellige risikogrupper
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening af kolorektal cancer
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
University of HullGateshead Health NHS Foundation Trust; Bradford Teaching Hospitals NHS...Aktiv, ikke rekrutterendeScreening af tarmkræftDet Forenede Kongerige
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetScreening for livmoderhalskræftEl Salvador
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
Kliniske forsøg med Screening af kolorektal cancer fækal immunokemisk test
-
Mainz BiomedIkke rekrutterer endnuKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp