基于定量粪便免疫化学检测的预测模型可以在有组织的筛查计划中对结直肠癌的风险进行分层 (PRIORITIZE)
2024年9月19日 更新者:Silvia Pecere、Catholic University of the Sacred Heart
新冠疫情后优先恢复结直肠筛查
COVID-19 大流行扰乱了医疗保健的各个方面,包括筛查计划和预防性医疗保健。 有组织的基于 FIT 的结直肠癌筛查项目也不例外,因为其有效性取决于一系列多层次的干预措施,而这些干预措施在多个层面上受到了大流行的阻碍。 具体而言,第一级干预措施,即分发给人群的基于人群的 FIT 测试,由于组织原因(即部署到测试地点的人员减少)和未能提供粪便样本而进行的测试数量急剧减少。患者担心传染或因国家规定的限制而无法到达下车地点。 其次,由于内窥镜检查服务仅进行紧急和紧急程序,因此 FIT 阳性患者转诊至随后的结肠镜检查被停止或延迟。 第三,被诊断患有晚期肿瘤或癌症的患者的内窥镜或手术切除手术被推迟或取消。 关于 FIT 结肠镜检查后检查,欧洲筛查指南建议 FIT 测试阳性与随后的结肠镜检查之间的最大间隔为 30 天。 众所周知,FIT+ 结肠镜检查后的任何延迟都会导致晚期肿瘤和结直肠癌的增加,并在 6 个月后达到惊人的水平。
我们的目的是利用 FIT 中粪便血红蛋白的定量水平来开发和验证一个简单的评分系统,以有效地对 FIT 阳性患者的 CRC 风险进行分层。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Pecere Silvia M.D. PhD
- 电话号码:+39 0630156580
- 邮箱:silvia.pecere@policlinicogemelli.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
FIT+ 患者,计划进行结肠镜检查
描述
纳入标准:
- 所有 FIT+ 患者正在等待安排结肠镜检查。 患者将被邀请接受结肠镜检查,根据检查结果,患者将被转诊进行手术、结肠镜检查后监测或进一步的 FIT。
排除标准:
- 普遍诊断为结直肠癌的个体以及已经接受过高质量结肠镜检查的患者被排除在该计划之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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未来队列
参与中心的所有 FIT+ 患者均积极参与 CRC 区域筛查计划,并根据制定的评分系统安排后续结肠镜检查。
|
粪便免疫化学测试
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同危险人群的结直肠癌发病率
大体时间:12个月
|
不同危险人群的结直肠癌发病率
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同风险组的晚期腺瘤发生率
大体时间:12个月
|
不同风险组的晚期腺瘤发生率
|
12个月
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不同风险组中的任何腺瘤发生率
大体时间:12个月
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不同风险组中的任何腺瘤发生率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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