- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06607614
Un modelo predictivo basado en una prueba inmunoquímica fecal cuantitativa puede estratificar el riesgo de CCR en un programa de detección organizado (PRIORITIZE)
Priorizar la reanudación de las pruebas de detección colorrectal después de la COVID
La pandemia de COVID-19 ha alterado todos los aspectos de la atención médica, incluidos los programas de detección y la atención médica preventiva. Los programas organizados de detección del cáncer colorrectal basados en FIT no son una excepción, ya que su eficacia depende de una serie de intervenciones de varios niveles que se vieron obstaculizadas por la pandemia en múltiples niveles. En detalle, el primer nivel de intervención, es decir, las pruebas FIT poblacionales distribuidas a la población, ha visto una disminución dramática en el número de pruebas realizadas tanto por razones organizativas (es decir, menos personal desplegado en los sitios de prueba) como por no presentar muestras fecales de pacientes por temor al contagio o imposibilidad de llegar a los sitios de entrega por limitaciones impuestas por el estado. En segundo lugar, se suspendió o retrasó la derivación de pacientes FIT positivos a una colonoscopia posterior, ya que los servicios de endoscopia se han estado sometiendo sólo a procedimientos de emergencia y urgencia. En tercer lugar, los pacientes diagnosticados con neoplasia avanzada o cáncer han visto retrasados o cancelados sus procedimientos endoscópicos o de extirpación quirúrgica. En cuanto al estudio post-colonoscopia FIT, las Directrices Europeas de Detección recomiendan un lapso máximo de 30 días entre una prueba FIT positiva y una colonoscopia posterior. Es bien sabido que cualquier retraso en la colonoscopia post-FIT+ resulta en un aumento de neoplasias avanzadas y cáncer colorrectal, que alcanza niveles dramáticos después de 6 meses.
Nuestro propósito es desarrollar y validar, utilizando el nivel cuantitativo de hemoglobina fecal encontrado en FIT, un sistema de puntuación simple para subestratificar eficazmente el riesgo de CCR de pacientes FIT positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pecere Silvia M.D. PhD
- Número de teléfono: +39 0630156580
- Correo electrónico: silvia.pecere@policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes FIT+ en espera de ser programados para un estudio de colonoscopia. Se invitará a los pacientes a someterse a una colonoscopia y, según su resultado, se los derivará para cirugía, vigilancia poscolonoscopia o rondas adicionales de FIT.
Criterios de exclusión:
- Quedan excluidos del programa las personas con un diagnóstico prevalente de CCR, así como los pacientes que ya se hayan sometido a una colonoscopia de alta calidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte prospectiva
Todos los pacientes FIT+ de los centros participantes que estén activos en los programas regionales de detección de CCR, con colonoscopias de seguimiento programadas de acuerdo con el sistema de puntuación desarrollado.
|
Prueba inmunoquímica fecal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cáncer colorrectal en los diferentes grupos de riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de cáncer colorrectal en los diferentes grupos de riesgo
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de adenoma avanzado en los diferentes grupos de riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de adenoma avanzado en los diferentes grupos de riesgo
|
12 meses
|
|
Cualquier tasa de adenoma en los diferentes grupos de riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier tasa de adenoma en los diferentes grupos de riesgo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .