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Un modelo predictivo basado en una prueba inmunoquímica fecal cuantitativa puede estratificar el riesgo de CCR en un programa de detección organizado (PRIORITIZE)

19 de septiembre de 2024 actualizado por: Silvia Pecere, Catholic University of the Sacred Heart

Priorizar la reanudación de las pruebas de detección colorrectal después de la COVID

La pandemia de COVID-19 ha alterado todos los aspectos de la atención médica, incluidos los programas de detección y la atención médica preventiva. Los programas organizados de detección del cáncer colorrectal basados ​​en FIT no son una excepción, ya que su eficacia depende de una serie de intervenciones de varios niveles que se vieron obstaculizadas por la pandemia en múltiples niveles. En detalle, el primer nivel de intervención, es decir, las pruebas FIT poblacionales distribuidas a la población, ha visto una disminución dramática en el número de pruebas realizadas tanto por razones organizativas (es decir, menos personal desplegado en los sitios de prueba) como por no presentar muestras fecales de pacientes por temor al contagio o imposibilidad de llegar a los sitios de entrega por limitaciones impuestas por el estado. En segundo lugar, se suspendió o retrasó la derivación de pacientes FIT positivos a una colonoscopia posterior, ya que los servicios de endoscopia se han estado sometiendo sólo a procedimientos de emergencia y urgencia. En tercer lugar, los pacientes diagnosticados con neoplasia avanzada o cáncer han visto retrasados ​​o cancelados sus procedimientos endoscópicos o de extirpación quirúrgica. En cuanto al estudio post-colonoscopia FIT, las Directrices Europeas de Detección recomiendan un lapso máximo de 30 días entre una prueba FIT positiva y una colonoscopia posterior. Es bien sabido que cualquier retraso en la colonoscopia post-FIT+ resulta en un aumento de neoplasias avanzadas y cáncer colorrectal, que alcanza niveles dramáticos después de 6 meses.

Nuestro propósito es desarrollar y validar, utilizando el nivel cuantitativo de hemoglobina fecal encontrado en FIT, un sistema de puntuación simple para subestratificar eficazmente el riesgo de CCR de pacientes FIT positivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con FIT+, programados para colonoscopia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes FIT+ en espera de ser programados para un estudio de colonoscopia. Se invitará a los pacientes a someterse a una colonoscopia y, según su resultado, se los derivará para cirugía, vigilancia poscolonoscopia o rondas adicionales de FIT.

Criterios de exclusión:

  • Quedan excluidos del programa las personas con un diagnóstico prevalente de CCR, así como los pacientes que ya se hayan sometido a una colonoscopia de alta calidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte prospectiva
Todos los pacientes FIT+ de los centros participantes que estén activos en los programas regionales de detección de CCR, con colonoscopias de seguimiento programadas de acuerdo con el sistema de puntuación desarrollado.
Prueba inmunoquímica fecal
Otros nombres:
  • Prueba inmunoquímica fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cáncer colorrectal en los diferentes grupos de riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de cáncer colorrectal en los diferentes grupos de riesgo
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adenoma avanzado en los diferentes grupos de riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de adenoma avanzado en los diferentes grupos de riesgo
12 meses
Cualquier tasa de adenoma en los diferentes grupos de riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier tasa de adenoma en los diferentes grupos de riesgo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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