- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06607614
Ein Vorhersagemodell, das auf einem quantitativen immunchemischen Test im Stuhl basiert, kann das Darmkrebsrisiko in einem organisierten Screening-Programm stratifizieren (PRIORITIZE)
Priorisierung der Wiederaufnahme des kolorektalen Screenings nach COVID
Die COVID-19-Pandemie hat jeden Aspekt der medizinischen Versorgung, einschließlich Screening-Programmen und präventiver medizinischer Versorgung, gestört. Organisierte FIT-basierte Darmkrebs-Früherkennungsprogramme bilden da keine Ausnahme, da ihre Wirksamkeit von einer mehrstufigen Reihe von Interventionen abhängt, die durch die Pandemie auf mehreren Ebenen behindert wurden. Im Detail ist auf der ersten Interventionsebene, nämlich den an die Bevölkerung verteilten bevölkerungsbasierten FIT-Tests, ein dramatischer Rückgang der Anzahl der durchgeführten Tests zu verzeichnen, und zwar sowohl aus organisatorischen Gründen (d. h. weil weniger Personal an den Teststandorten eingesetzt wurde) als auch aufgrund der fehlenden Vorlage von Stuhlproben Patienten aus Angst vor einer Ansteckung oder der Unmöglichkeit, die Abgabestellen aufgrund staatlich verordneter Einschränkungen zu erreichen. Zweitens wurde die Überweisung von FIT-positiven Patienten zur anschließenden Koloskopie gestoppt oder verzögert, da bei Endoskopiediensten nur dringende und dringende Eingriffe durchgeführt wurden. Drittens kam es bei Patienten, bei denen eine fortgeschrittene Neoplasie oder Krebs diagnostiziert wurde, zu einer Verzögerung oder einem Abbruch der endoskopischen oder chirurgischen Entfernungsverfahren. In Bezug auf die Abklärung nach einer FIT-Koloskopie empfehlen die Europäischen Screening-Leitlinien eine maximale Zeitspanne von 30 Tagen zwischen einem positiven FIT-Test und einer anschließenden Koloskopie. Es ist bekannt, dass jede Verzögerung der Koloskopie nach FIT+ zu einem Anstieg fortgeschrittener Neoplasien und Darmkrebs führt, der nach 6 Monaten dramatische Ausmaße erreicht.
Unser Ziel ist die Entwicklung und Validierung eines einfachen Bewertungssystems unter Verwendung der quantitativen Menge an fäkalem Hämoglobin bei FIT, um das CRC-Risiko von FIT-positiven Patienten effektiv zu substratifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pecere Silvia M.D. PhD
- Telefonnummer: +39 0630156580
- E-Mail: silvia.pecere@policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle FIT+-Patienten, die darauf warten, für eine Koloskopie-Untersuchung eingeplant zu werden. Die Patienten werden zu einer Koloskopie eingeladen und je nach Ergebnis zu einer Operation, zur Überwachung nach der Koloskopie oder zu weiteren FIT-Runden überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer vorherrschenden Darmkrebsdiagnose sind vom Programm ausgeschlossen, ebenso wie Patienten, die sich bereits einer hochwertigen Koloskopie unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zukünftige Kohorte
Alle FIT+-Patienten der teilnehmenden Zentren, die an den regionalen CRC-Screeningprogrammen aktiv sind, mit geplanten Nachuntersuchungen gemäß dem entwickelten Bewertungssystem.
|
Immunchemischer Stuhltest
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmkrebsrate in den verschiedenen Risikogruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Darmkrebsrate in den verschiedenen Risikogruppen
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate fortgeschrittener Adenome in den verschiedenen Risikogruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate fortgeschrittener Adenome in den verschiedenen Risikogruppen
|
12 Monate
|
|
Beliebige Adenomrate in den verschiedenen Risikogruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beliebige Adenomrate in den verschiedenen Risikogruppen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 6404
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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