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Ein Vorhersagemodell, das auf einem quantitativen immunchemischen Test im Stuhl basiert, kann das Darmkrebsrisiko in einem organisierten Screening-Programm stratifizieren (PRIORITIZE)

19. September 2024 aktualisiert von: Silvia Pecere, Catholic University of the Sacred Heart

Priorisierung der Wiederaufnahme des kolorektalen Screenings nach COVID

Die COVID-19-Pandemie hat jeden Aspekt der medizinischen Versorgung, einschließlich Screening-Programmen und präventiver medizinischer Versorgung, gestört. Organisierte FIT-basierte Darmkrebs-Früherkennungsprogramme bilden da keine Ausnahme, da ihre Wirksamkeit von einer mehrstufigen Reihe von Interventionen abhängt, die durch die Pandemie auf mehreren Ebenen behindert wurden. Im Detail ist auf der ersten Interventionsebene, nämlich den an die Bevölkerung verteilten bevölkerungsbasierten FIT-Tests, ein dramatischer Rückgang der Anzahl der durchgeführten Tests zu verzeichnen, und zwar sowohl aus organisatorischen Gründen (d. h. weil weniger Personal an den Teststandorten eingesetzt wurde) als auch aufgrund der fehlenden Vorlage von Stuhlproben Patienten aus Angst vor einer Ansteckung oder der Unmöglichkeit, die Abgabestellen aufgrund staatlich verordneter Einschränkungen zu erreichen. Zweitens wurde die Überweisung von FIT-positiven Patienten zur anschließenden Koloskopie gestoppt oder verzögert, da bei Endoskopiediensten nur dringende und dringende Eingriffe durchgeführt wurden. Drittens kam es bei Patienten, bei denen eine fortgeschrittene Neoplasie oder Krebs diagnostiziert wurde, zu einer Verzögerung oder einem Abbruch der endoskopischen oder chirurgischen Entfernungsverfahren. In Bezug auf die Abklärung nach einer FIT-Koloskopie empfehlen die Europäischen Screening-Leitlinien eine maximale Zeitspanne von 30 Tagen zwischen einem positiven FIT-Test und einer anschließenden Koloskopie. Es ist bekannt, dass jede Verzögerung der Koloskopie nach FIT+ zu einem Anstieg fortgeschrittener Neoplasien und Darmkrebs führt, der nach 6 Monaten dramatische Ausmaße erreicht.

Unser Ziel ist die Entwicklung und Validierung eines einfachen Bewertungssystems unter Verwendung der quantitativen Menge an fäkalem Hämoglobin bei FIT, um das CRC-Risiko von FIT-positiven Patienten effektiv zu substratifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit FIT+, bei denen eine Koloskopie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle FIT+-Patienten, die darauf warten, für eine Koloskopie-Untersuchung eingeplant zu werden. Die Patienten werden zu einer Koloskopie eingeladen und je nach Ergebnis zu einer Operation, zur Überwachung nach der Koloskopie oder zu weiteren FIT-Runden überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer vorherrschenden Darmkrebsdiagnose sind vom Programm ausgeschlossen, ebenso wie Patienten, die sich bereits einer hochwertigen Koloskopie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zukünftige Kohorte
Alle FIT+-Patienten der teilnehmenden Zentren, die an den regionalen CRC-Screeningprogrammen aktiv sind, mit geplanten Nachuntersuchungen gemäß dem entwickelten Bewertungssystem.
Immunchemischer Stuhltest
Andere Namen:
  • Fäkaler immunchemischer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmkrebsrate in den verschiedenen Risikogruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Darmkrebsrate in den verschiedenen Risikogruppen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate fortgeschrittener Adenome in den verschiedenen Risikogruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Rate fortgeschrittener Adenome in den verschiedenen Risikogruppen
12 Monate
Beliebige Adenomrate in den verschiedenen Risikogruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Beliebige Adenomrate in den verschiedenen Risikogruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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