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Un modèle prédictif basé sur un test immunochimique fécal quantitatif peut stratifier le risque de CCR dans un programme de dépistage organisé (PRIORITIZE)

19 septembre 2024 mis à jour par: Silvia Pecere, Catholic University of the Sacred Heart

Donner la priorité à la reprise du dépistage colorectal après la COVID

La pandémie de COVID-19 a perturbé tous les aspects des soins médicaux, y compris les programmes de dépistage et les soins médicaux préventifs. Les programmes organisés de dépistage du cancer colorectal basés sur FIT ne font pas exception, puisque leur efficacité dépend d’une série d’interventions à plusieurs niveaux qui ont été entravées par la pandémie à plusieurs niveaux. En détail, le premier niveau d'intervention, à savoir les tests FIT distribués à la population, a connu une diminution spectaculaire du nombre de tests effectués à la fois pour des raisons organisationnelles (c'est-à-dire moins de personnel déployé sur les sites de test) et pour l'incapacité de présenter des échantillons fécaux provenant de patients par crainte de contagion ou par impossibilité de rejoindre les points de dépôt en raison des limitations imposées par l’État. Deuxièmement, l’orientation des patients FIT positifs vers une coloscopie ultérieure a été interrompue ou retardée puisque les services d’endoscopie n’ont subi que des procédures émergentes et urgentes. Troisièmement, les patients diagnostiqués avec une néoplasie avancée ou un cancer ont vu leurs procédures d'ablation endoscopique ou chirurgicale retardées ou annulées. Concernant le bilan post-coloscopie FIT, les lignes directrices européennes en matière de dépistage recommandent un délai maximum de 30 jours entre un test FIT positif et une coloscopie ultérieure. Il est bien connu que tout retard dans la coloscopie post-FIT+ entraîne une augmentation des néoplasies avancées et du cancer colorectal, qui atteint des niveaux dramatiques après 6 mois.

Notre objectif est de développer et de valider, en utilisant le niveau quantitatif d'hémoglobine fécale trouvé dans FIT, un système de notation simple pour sous-stratifier efficacement le risque de CCR des patients positifs au FIT.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec FIT+, programmés pour une coloscopie

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients FIT+ en attente d'un bilan de coloscopie. Les patients seront invités à subir une coloscopie et, en fonction de son résultat, les patients seront référés pour une intervention chirurgicale, une surveillance post-coloscopie ou d'autres séries de FIT.

Critères d'exclusion :

  • Les personnes ayant un diagnostic prévalent de CCR sont exclues du programme, ainsi que les patients ayant déjà subi une coloscopie de haute qualité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte potentielle
Tous les patients FIT+ des centres participants actifs dans les programmes régionaux de dépistage du CRC, avec des colscopies de suivi programmées selon le système de notation développé.
Test immunochimique fécal
Autres noms:
  • Test immunochimique fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cancer colorectal dans les différents groupes à risque
Délai: 12 mois
Taux de cancer colorectal dans les différents groupes à risque
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adénome avancé dans les différents groupes à risque
Délai: 12 mois
Taux d'adénome avancé dans les différents groupes à risque
12 mois
Tout taux d'adénome dans les différents groupes à risque
Délai: 12 mois
Tout taux d'adénome dans les différents groupes à risque
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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