- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06607614
Un modèle prédictif basé sur un test immunochimique fécal quantitatif peut stratifier le risque de CCR dans un programme de dépistage organisé (PRIORITIZE)
Donner la priorité à la reprise du dépistage colorectal après la COVID
La pandémie de COVID-19 a perturbé tous les aspects des soins médicaux, y compris les programmes de dépistage et les soins médicaux préventifs. Les programmes organisés de dépistage du cancer colorectal basés sur FIT ne font pas exception, puisque leur efficacité dépend d’une série d’interventions à plusieurs niveaux qui ont été entravées par la pandémie à plusieurs niveaux. En détail, le premier niveau d'intervention, à savoir les tests FIT distribués à la population, a connu une diminution spectaculaire du nombre de tests effectués à la fois pour des raisons organisationnelles (c'est-à-dire moins de personnel déployé sur les sites de test) et pour l'incapacité de présenter des échantillons fécaux provenant de patients par crainte de contagion ou par impossibilité de rejoindre les points de dépôt en raison des limitations imposées par l’État. Deuxièmement, l’orientation des patients FIT positifs vers une coloscopie ultérieure a été interrompue ou retardée puisque les services d’endoscopie n’ont subi que des procédures émergentes et urgentes. Troisièmement, les patients diagnostiqués avec une néoplasie avancée ou un cancer ont vu leurs procédures d'ablation endoscopique ou chirurgicale retardées ou annulées. Concernant le bilan post-coloscopie FIT, les lignes directrices européennes en matière de dépistage recommandent un délai maximum de 30 jours entre un test FIT positif et une coloscopie ultérieure. Il est bien connu que tout retard dans la coloscopie post-FIT+ entraîne une augmentation des néoplasies avancées et du cancer colorectal, qui atteint des niveaux dramatiques après 6 mois.
Notre objectif est de développer et de valider, en utilisant le niveau quantitatif d'hémoglobine fécale trouvé dans FIT, un système de notation simple pour sous-stratifier efficacement le risque de CCR des patients positifs au FIT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pecere Silvia M.D. PhD
- Numéro de téléphone: +39 0630156580
- E-mail: silvia.pecere@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients FIT+ en attente d'un bilan de coloscopie. Les patients seront invités à subir une coloscopie et, en fonction de son résultat, les patients seront référés pour une intervention chirurgicale, une surveillance post-coloscopie ou d'autres séries de FIT.
Critères d'exclusion :
- Les personnes ayant un diagnostic prévalent de CCR sont exclues du programme, ainsi que les patients ayant déjà subi une coloscopie de haute qualité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte potentielle
Tous les patients FIT+ des centres participants actifs dans les programmes régionaux de dépistage du CRC, avec des colscopies de suivi programmées selon le système de notation développé.
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Test immunochimique fécal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cancer colorectal dans les différents groupes à risque
Délai: 12 mois
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Taux de cancer colorectal dans les différents groupes à risque
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adénome avancé dans les différents groupes à risque
Délai: 12 mois
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Taux d'adénome avancé dans les différents groupes à risque
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12 mois
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Tout taux d'adénome dans les différents groupes à risque
Délai: 12 mois
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Tout taux d'adénome dans les différents groupes à risque
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6404
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