- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06607614
Model predykcyjny oparty na ilościowym teście immunochemicznym kału może określić ryzyko CRC w zorganizowanym programie badań przesiewowych (PRIORITIZE)
Priorytetowe traktowanie wznowienia badań przesiewowych jelita grubego po leczeniu Covid-19
Pandemia Covid-19 zakłóciła każdy aspekt opieki medycznej, w tym programy badań przesiewowych i profilaktyczną opiekę medyczną. Zorganizowane programy badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego oparte na FIT nie stanowią wyjątku, ponieważ ich skuteczność zależy od wielopoziomowej serii interwencji, które pandemia na wielu poziomach utrudniała. Szczegółowo, pierwszy poziom interwencji, a mianowicie populacyjne testy FIT rozprowadzane wśród populacji, spowodował dramatyczny spadek liczby przeprowadzanych testów zarówno z powodów organizacyjnych (tj. mniejszej liczby personelu rozmieszczonego w miejscach przeprowadzania testów), jak i z powodu braku przedstawienia próbek kału z pacjentów z obawy przed zarażeniem lub niemożnością dotarcia do miejsc nadania w przypadku ograniczeń nałożonych przez państwo. Po drugie, wstrzymano lub opóźniono kierowanie pacjentów z wynikiem FIT na kolejną kolonoskopię, ponieważ usługi endoskopowe były wykonywane wyłącznie w trybie nagłym i pilnym. Po trzecie, u pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowaną neoplazję lub nowotwór, zabiegi endoskopowego lub chirurgicznego usunięcia są opóźnione lub odwołane. Jeśli chodzi o badania kolonoskopowe po przeprowadzeniu badania FIT, europejskie wytyczne dotyczące badań przesiewowych zalecają maksymalny odstęp 30 dni między dodatnim wynikiem testu FIT a późniejszą kolonoskopią. Powszechnie wiadomo, że jakiekolwiek opóźnienie w kolonoskopii po FIT+ powoduje wzrost częstości występowania zaawansowanej nowotworu i raka jelita grubego, który po 6 miesiącach osiąga dramatyczny poziom.
Naszym celem jest opracowanie i walidacja, wykorzystując ilościowy poziom hemoglobiny w kale stwierdzony w FIT, prostego systemu punktacji umożliwiającego skuteczną substratyfikację ryzyka CRC u pacjentów z pozytywnym wynikiem FIT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pecere Silvia M.D. PhD
- Numer telefonu: +39 0630156580
- E-mail: silvia.pecere@policlinicogemelli.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci FIT+ oczekujący na badanie kolonoskopowe. Pacjenci zostaną zaproszeni na kolonoskopię i w zależności od jej wyniku będą kierowani na operację, obserwację pokolonoskopową lub dalsze rundy FIT.
Kryteria wykluczenia:
- Z programu wyłączone są osoby z dominującym rozpoznaniem CRC, a także pacjenci, którzy przeszli już wysokiej jakości kolonoskopię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Potencjalna kohorta
Wszyscy pacjenci FIT+ z uczestniczących ośrodków, którzy biorą udział w regionalnych programach badań przesiewowych CRC, z zaplanowanymi kontrolnymi kolonoskopiami zgodnie z opracowanym systemem punktacji.
|
Test immunochemiczny kału
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania raka jelita grubego w różnych grupach ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania raka jelita grubego w różnych grupach ryzyka
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zaawansowanego gruczolaka w różnych grupach ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek zaawansowanego gruczolaka w różnych grupach ryzyka
|
12 miesięcy
|
|
Dowolny odsetek gruczolaków w różnych grupach ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dowolny odsetek gruczolaków w różnych grupach ryzyka
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cubiella J, Digby J, Rodriguez-Alonso L, Vega P, Salve M, Diaz-Ondina M, Strachan JA, Mowat C, McDonald PJ, Carey FA, Godber IM, Younes HB, Rodriguez-Moranta F, Quintero E, Alvarez-Sanchez V, Fernandez-Banares F, Boadas J, Campo R, Bujanda L, Garayoa A, Ferrandez A, Pinol V, Rodriguez-Alcalde D, Guardiola J, Steele RJ, Fraser CG; COLONPREDICT study investigators. The fecal hemoglobin concentration, age and sex test score: Development and external validation of a simple prediction tool for colorectal cancer detection in symptomatic patients. Int J Cancer. 2017 May 15;140(10):2201-2211. doi: 10.1002/ijc.30639. Epub 2017 Mar 6.
- Park CH, Jung YS, Kim NH, Park JH, Park DI, Sohn CI. Usefulness of risk stratification models for colorectal cancer based on fecal hemoglobin concentration and clinical risk factors. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1204-1211.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.02.023. Epub 2019 Feb 25.
- Kim NH, Lim JW, Kim S, Lim JY, Kim W, Park JH, Park DI, Sohn CI, Jung YS. Association of time to colonoscopy after a positive fecal test result and fecal hemoglobin concentration with risk of advanced colorectal neoplasia. Dig Liver Dis. 2019 Apr;51(4):589-594. doi: 10.1016/j.dld.2018.12.008. Epub 2018 Dec 23.
- Zorzi M, Hassan C, Capodaglio G, Baracco M, Antonelli G, Bovo E, Rugge M. Colonoscopy later than 270 days in a fecal immunochemical test-based population screening program is associated with higher prevalence of colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):871-876. doi: 10.1055/a-1159-0644. Epub 2020 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityZakończonymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa