Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model predykcyjny oparty na ilościowym teście immunochemicznym kału może określić ryzyko CRC w zorganizowanym programie badań przesiewowych (PRIORITIZE)

19 września 2024 zaktualizowane przez: Silvia Pecere, Catholic University of the Sacred Heart

Priorytetowe traktowanie wznowienia badań przesiewowych jelita grubego po leczeniu Covid-19

Pandemia Covid-19 zakłóciła każdy aspekt opieki medycznej, w tym programy badań przesiewowych i profilaktyczną opiekę medyczną. Zorganizowane programy badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego oparte na FIT nie stanowią wyjątku, ponieważ ich skuteczność zależy od wielopoziomowej serii interwencji, które pandemia na wielu poziomach utrudniała. Szczegółowo, pierwszy poziom interwencji, a mianowicie populacyjne testy FIT rozprowadzane wśród populacji, spowodował dramatyczny spadek liczby przeprowadzanych testów zarówno z powodów organizacyjnych (tj. mniejszej liczby personelu rozmieszczonego w miejscach przeprowadzania testów), jak i z powodu braku przedstawienia próbek kału z pacjentów z obawy przed zarażeniem lub niemożnością dotarcia do miejsc nadania w przypadku ograniczeń nałożonych przez państwo. Po drugie, wstrzymano lub opóźniono kierowanie pacjentów z wynikiem FIT na kolejną kolonoskopię, ponieważ usługi endoskopowe były wykonywane wyłącznie w trybie nagłym i pilnym. Po trzecie, u pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowaną neoplazję lub nowotwór, zabiegi endoskopowego lub chirurgicznego usunięcia są opóźnione lub odwołane. Jeśli chodzi o badania kolonoskopowe po przeprowadzeniu badania FIT, europejskie wytyczne dotyczące badań przesiewowych zalecają maksymalny odstęp 30 dni między dodatnim wynikiem testu FIT a późniejszą kolonoskopią. Powszechnie wiadomo, że jakiekolwiek opóźnienie w kolonoskopii po FIT+ powoduje wzrost częstości występowania zaawansowanej nowotworu i raka jelita grubego, który po 6 miesiącach osiąga dramatyczny poziom.

Naszym celem jest opracowanie i walidacja, wykorzystując ilościowy poziom hemoglobiny w kale stwierdzony w FIT, prostego systemu punktacji umożliwiającego skuteczną substratyfikację ryzyka CRC u pacjentów z pozytywnym wynikiem FIT.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z FIT+ zakwalifikowani do kolonoskopii

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci FIT+ oczekujący na badanie kolonoskopowe. Pacjenci zostaną zaproszeni na kolonoskopię i w zależności od jej wyniku będą kierowani na operację, obserwację pokolonoskopową lub dalsze rundy FIT.

Kryteria wykluczenia:

  • Z programu wyłączone są osoby z dominującym rozpoznaniem CRC, a także pacjenci, którzy przeszli już wysokiej jakości kolonoskopię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potencjalna kohorta
Wszyscy pacjenci FIT+ z uczestniczących ośrodków, którzy biorą udział w regionalnych programach badań przesiewowych CRC, z zaplanowanymi kontrolnymi kolonoskopiami zgodnie z opracowanym systemem punktacji.
Test immunochemiczny kału
Inne nazwy:
  • Test immunochemiczny kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka jelita grubego w różnych grupach ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania raka jelita grubego w różnych grupach ryzyka
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zaawansowanego gruczolaka w różnych grupach ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zaawansowanego gruczolaka w różnych grupach ryzyka
12 miesięcy
Dowolny odsetek gruczolaków w różnych grupach ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dowolny odsetek gruczolaków w różnych grupach ryzyka
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego

Subskrybuj