本来の能力と筋力を維持するための入院後の筋萎縮に対する運動とモニタリング (EMPHASIS)
BCCMA: 廃用性萎縮後の老化した筋肉の回復 (REMEDY): 本来の能力と筋力を維持するための入院後の筋萎縮の運動とモニタリング (EMPHASIS)
調査の概要
詳細な説明
廃用性筋萎縮として知られるこの状態は、個人、特に入院中の人々の健康と幸福に重大な課題をもたらします。 この問題に取り組むために、このプロジェクトは、この問題に対して特に脆弱な特定の人々、つまり慢性腎臓病 (CKD) を患う退役軍人に焦点を当てています。 この病気は 50 万人を超える退役軍人という相当数の人々に影響を与えており、可動性の進行性の低下、除脂肪体重の好ましくない変化、入院率の上昇をもたらします。 この懸念に包括的に対処するために、このプロジェクトでは、対象コホートのニーズに合わせた評価および介入戦略を開発および実施することに重点を置いています。 このプロジェクトは、CKD を患う退役軍人に焦点を当てることで、同様の症状を持つ人々の筋萎縮に対処するために広く適用できるアプローチを生み出すことを目指しています。 これを達成するために、このプロジェクトは、デンバーとボルチモアにある 2 つの異なる退役軍人局の施設で、ステージ 3 および 4 の CKD の退役軍人のベースライン コホートを確立することから始まります。 登録時に、退役軍人の筋肉の健康状態が、筋力、除脂肪筋肉量、筋肉組成、可動性、本来の能力などのさまざまな側面を含めて評価されます。 この包括的な評価により、入院前の筋肉の健康状態のスナップショットが得られます。 その後、登録された退役軍人は少なくとも2年間は注意深く監視されることになる。 このプロジェクトのアプローチには、6 か月ごとに筋肉の健康状態を定期的に評価することが含まれます。 さらに、参加する退役軍人は、スマートフォン アプリケーションを通じて、四半期ごとに自身の強さと機能状態に関する情報を提供します。 このプロジェクトの特に注目すべき点は、実践的なリハビリテーション介入トレイルが組み込まれていることです。 研究中に入院を経験した退役軍人には、この試験に参加する機会が与えられる。 彼らは、監督下のフライホイール強化運動グループに割り当てられるか、16週間にわたって通常のケアを受けることになる。 この介入試験は、入院後の廃用性筋萎縮の影響を軽減するための標的運動の有効性を評価することを目的としています。 プロジェクトの包括的な設計には、次の 3 つの主な目的が含まれます。
目的 1: 廃用性筋萎縮に対する効果的な筋肉評価部位を特定する。 目的 2: 標準化された本来の能力と身体的回復力の評価が病院の転帰を予測するかどうかを評価する。 研究者らは、身体的回復力スコアが入院と筋力結果の予測を改善すると予想しています。
目的 3: 監視付きフライホイール運動プログラムを通常のケアと比較して評価します。 どちらのグループも改善が期待され、監視付きグループの方が良い結果が得られました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Harris-Love, DSc MPT BS
- 電話番号：(720) 857-2802
- メール：MICHAEL.HARRIS-LOVE@CUANSCHUTZ.EDU
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katie Boncella, MS
- 電話番号：(303) 724-0687
- メール：katie.boncella@va.gov
研究場所
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7211
- 募集
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
コンタクト：
- Michael Harris-Love, DSc MPT BS
- 電話番号：(720) 857-2802
- メール：MICHAEL.HARRIS-LOVE@CUANSCHUTZ.EDU
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主任研究者：
- Michael Harris-Love, DSc MPT BS
-
コンタクト：
- Katie Boncella, MS
- 電話番号：303-724-0687
- メール：katie.boncella@va.gov
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
コンタクト：
- Rhianna Patel, MS
- 電話番号：55393 410-605-7000
- メール：rhianna.patel@va.gov
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コンタクト：
- Odessa Addison, PhD
- 電話番号：55393 4106057000
- メール：odessa.addison@va.gov
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 55歳
- ステージ 3～4 の CKD または eGFR が 45 mL/分/1.73m2 未満の診断
除外基準:
心血管リスク: 高血圧のコントロールが不十分 (>160/100)
- 過去6か月以内に冠状動脈疾患が発生した
- クラスIIIまたはIVのスイスフラン
- 安静時または運動時の症候性狭心症
- 過去 1 年間に失神を経験したが、原因は不明
- 在宅酸素を必要とするCOPD
- 頭蓋内出血または網膜出血の病歴を含む、レジスタンストレーニングの禁忌。活動性増殖網膜症を伴う糖尿病
- 重度の変形性脊椎関節症または脊柱管狭窄症の病歴
- 認知症（医療記録のレビューまたはミニ精神状態検査のスコアについて）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
参加者は週2日、16週間にわたって運動します。
エクササイズには、スクワット、ショルダープレス、シーテッドロウ、内部負荷と収縮速度に重点を置いた上腕二頭筋カールの 4 つの動作が含まれます。
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参加者は週2日、16週間にわたって運動します。
エクササイズには、スクワット、ショルダープレス、シーテッドロウ、内部負荷と収縮速度に重点を置いた上腕二頭筋カールの 4 つの動作が含まれます。
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は通常のケアのために研究介入を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関数
時間枠：4ヶ月、10ヶ月
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短い身体パフォーマンス バッテリー テストは、3 つのタスク スコア 0 ～ 4 (合計スコア 12) を利用して、機能状態と下肢機能を判定する機能測定です。
事前テストのスコアは介入後のテストのスコアと比較されます。
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4ヶ月、10ヶ月
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外側広筋の筋肉の厚さ
時間枠：4ヶ月、10ヶ月
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超音波技術を使用して外側広筋の測定を行い、筋肉のサイズ、質、構成を決定します。
介入後のレベルは、介入中止後 6 か月と比較されます。
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4ヶ月、10ヶ月
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下肢筋力 - 等尺性筋力
時間枠：4ヶ月、10ヶ月
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膝伸展筋で生成される最大等尺性筋力の測定は、Biodex デバイスを使用して評価されます。
介入後のレベルは、運動中止後 6 か月と比較されます。
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4ヶ月、10ヶ月
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上肢筋力 - 握力
時間枠：4ヶ月、10ヶ月
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上肢の筋肉で生成される最大等尺性筋力の尺度は、握力によって評価されます。
介入後のレベルは、運動中止後 6 か月と比較されます。
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4ヶ月、10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿直筋の筋肉の厚さ
時間枠：4ヶ月、10ヶ月
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超音波技術を使用して大腿直筋の寸法を検査し、筋肉のサイズ、質、構成を決定します。
介入後のレベルは、介入中止後 6 か月と比較されます。
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4ヶ月、10ヶ月
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三角筋中部の厚さ
時間枠：4ヶ月、10ヶ月
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超音波技術を使用して三角筋中部の筋肉のサイズ、質、構成を測定します。
介入後のレベルは、介入中止後 6 か月と比較されます。
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4ヶ月、10ヶ月
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上腕二頭筋の筋肉の厚さ
時間枠：4ヶ月、10ヶ月
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超音波技術を使用して上腕二頭筋の筋肉の測定を行い、筋肉のサイズ、質、構成を決定します。
介入後のレベルは、介入中止後 6 か月と比較されます。
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4ヶ月、10ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Harris-Love, DSc MPT BS、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAMM-005-23F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。