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Esercizio e monitoraggio con atrofia muscolare post-ospedalizzazione per sostenere la capacità e la forza intrinseche (EMPHASIS)

31 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

BCCMA: Recupero dei muscoli invecchiati dopo l'atrofia da disuso (REMEDY): esercizio e monitoraggio con atrofia muscolare post-ospedalizzazione per sostenere la capacità e la forza intrinseche (EMPHASIS)

La popolazione di veterani che invecchia ha ricoveri ospedalieri più frequenti rispetto ai non veterani. Inoltre, i veterani più anziani hanno l’incapacità di recuperare completamente la massa muscolare e la funzione dopo la debolezza acquisita in ospedale. Il problema della debolezza acquisita in ospedale è notevolmente aumentato nelle popolazioni di veterani a rischio come quelle con malattia renale cronica (CKD). Lo scopo di questo studio collaborativo che coinvolge i siti VAMC di Denver e Baltimora è quello di migliorare la salute attraverso l'individuazione e la gestione riabilitativa della debolezza acquisita in ospedale nei soggetti affetti da insufficienza renale cronica. Gli obiettivi dello studio includono l'identificazione e il monitoraggio dei siti ottimali per la valutazione muscolare in contesti clinici, l'esame di come la salute muscolare influenzi la durata della degenza ospedaliera e la resilienza fisica e la determinazione di come l'esercizio fisico a domicilio e supervisionato affronti comparativamente la resilienza fisica post-ospedalizzazione utilizzando test di prestazione e test per veterani. feedback.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa condizione, nota come atrofia muscolare da disuso, rappresenta una sfida sostanziale per la salute e il benessere delle persone, in particolare di quelle ricoverate in ospedale. Per affrontare questo problema, il progetto si concentra su un gruppo specifico di individui particolarmente vulnerabili a questo problema: i veterani con malattia renale cronica (IRC). Questa malattia colpisce una popolazione consistente di oltre 500.000 veterani, portando a un progressivo declino della mobilità, cambiamenti sfavorevoli nella massa corporea magra e un aumento dei tassi di ospedalizzazione. Per affrontare in modo completo questa preoccupazione, il progetto intende sviluppare e implementare strategie di valutazione e intervento su misura per le esigenze del gruppo target. Concentrandosi sui veterani affetti da insufficienza renale cronica, il progetto cerca di generare approcci che possano essere ampiamente applicati per affrontare l'atrofia muscolare tra individui con condizioni simili. Per raggiungere questo obiettivo, il progetto inizierà creando una coorte di base di veterani con insufficienza renale cronica di stadio 3 e 4 in due distinti siti per gli affari dei veterani situati a Denver e Baltimora. Al momento dell'iscrizione, verrà valutata la salute dei muscoli dei veterani, comprendendo varie dimensioni come forza, massa muscolare magra, composizione muscolare, mobilità e capacità intrinseca. Questa valutazione completa fornirà un’istantanea della salute muscolare pre-ospedalizzazione. Successivamente, i Veterani arruolati verranno attentamente monitorati per almeno due anni. L'approccio del progetto prevede la conduzione di valutazioni regolari della salute dei muscoli ogni sei mesi. Inoltre, i veterani partecipanti forniranno informazioni sulla loro forza e sul loro stato funzionale ogni trimestre, tramite un'applicazione per smartphone. Un aspetto particolarmente degno di nota del progetto è l'inclusione di un percorso pragmatico di intervento riabilitativo. I veterani che subiscono il ricovero ospedaliero durante lo studio avranno l'opportunità di partecipare a questo studio. Verranno assegnati a un gruppo di esercizi di rafforzamento del volano supervisionato o riceveranno le cure abituali per 16 settimane. Questo studio di intervento mira a valutare l’efficacia dell’esercizio mirato nel mitigare gli effetti dell’atrofia muscolare da disuso post-ospedalizzazione. Il disegno generale del progetto comprende tre obiettivi principali:

Obiettivo 1: Identificare siti efficaci per la valutazione muscolare dell'atrofia muscolare da disuso. Obiettivo 2: valutare se le valutazioni standardizzate della capacità intrinseca e della resilienza fisica predicono gli esiti ospedalieri. I ricercatori prevedono che i punteggi di resilienza fisica miglioreranno l’ospedalizzazione e le previsioni sui risultati della forza.

Obiettivo 3: Valutare un programma di esercizi supervisionati con il volano rispetto alle cure abituali. Si prevede che entrambi i gruppi miglioreranno, mentre il gruppo supervisionato avrà risultati migliori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Harris-Love, DSc MPT BS
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 55 anni
  • Diagnosi di insufficienza renale cronica allo stadio 3-4 o eGFR <45 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Rischio cardiovascolare: ipertensione scarsamente controllata (>160/100)

    • Evento coronarico negli ultimi 6 mesi
    • Classe III o IV CHF
    • angina sintomatica a riposo o durante esercizio
    • Sincope nell'ultimo anno, senza risoluzione nota della causa
  • BPCO che richiede ossigeno domiciliare
  • Controindicazioni all'allenamento di resistenza, inclusa storia di sanguinamento intracranico o retinico; Diabete con retinopatia proliferativa attiva
  • Storia di significativa osteoartrosi spinale o stenosi spinale
  • Demenza (sulla revisione della cartella clinica o sul punteggio del mini-esame sullo stato mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
I partecipanti si eserciteranno 2 giorni a settimana per 16 settimane. Gli esercizi includeranno 4 movimenti: squat, pressa per le spalle, vogatore seduto e curl per bicipiti concentrandosi sul carico interno e sulla velocità di contrazione.
Altro: Esercizio
I partecipanti si eserciteranno 2 giorni a settimana per 16 settimane. Gli esercizi includeranno 4 movimenti: squat, pressa per le spalle, vogatore seduto e curl per bicipiti concentrandosi sul carico interno e sulla velocità di contrazione.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti non avranno alcuna visita di intervento in studio per le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Il breve test della batteria sulle prestazioni fisiche è una misura funzionale che utilizza 3 attività con punteggio 0-4 (punteggio totale possibile di 12) per determinare lo stato funzionale e la funzione degli arti inferiori. I punteggi pre-test verranno confrontati con i punteggi dei test post intervento.
4 mesi, 10 mesi
Spessore del muscolo vasto laterale
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Una misura del muscolo vasto laterale verrà esaminata utilizzando la tecnologia ad ultrasuoni per determinare la dimensione, la qualità e la composizione del muscolo. I livelli post-intervento saranno confrontati con quelli di 6 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
4 mesi, 10 mesi
Forza degli arti inferiori - Forza isometrica
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Le misure della forza muscolare isometrica massima prodotta nei muscoli estensori del ginocchio saranno valutate con un dispositivo Biodex. I livelli post-intervento saranno confrontati con quelli di 6 mesi dopo la cessazione dell'esercizio.
4 mesi, 10 mesi
Forza degli arti superiori - Forza della presa
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Le misure della forza muscolare isometrica massima prodotta nei muscoli degli arti superiori saranno valutate mediante la forza di presa. I livelli post-intervento saranno confrontati con quelli di 6 mesi dopo la cessazione dell'esercizio.
4 mesi, 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Una misura del muscolo retto femorale verrà esaminata utilizzando la tecnologia ad ultrasuoni per determinare la dimensione, la qualità e la composizione del muscolo. I livelli post-intervento saranno confrontati con quelli di 6 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
4 mesi, 10 mesi
Spessore del muscolo deltoide medio
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Una misura del muscolo deltoide medio verrà esaminata utilizzando la tecnologia ad ultrasuoni per determinare la dimensione, la qualità e la composizione del muscolo. I livelli post-intervento saranno confrontati con quelli di 6 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
4 mesi, 10 mesi
Spessore del muscolo bicipite brachiale
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Una misura del muscolo bicipite brachiale verrà esaminata utilizzando la tecnologia ad ultrasuoni per determinare la dimensione, la qualità e la composizione del muscolo. I livelli post-intervento saranno confrontati con quelli di 6 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
4 mesi, 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMM-005-23F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Reclutamento
    Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica in Shanghai Zicizens
    Ipertensione | Diabete | Malattie della tiroide | Sindrome metabolica | Dislipidemia | Disturbo del metabolismo osseo | Malattia renale cronica (CKD) | Obesità e sovrappeso | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
    Cina

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