Cvičení a monitorování s posthospitalizační svalovou atrofií pro udržení vnitřní kapacity a síly (EMPHASIS)
BCCMA: Obnova zestárlých svalů po atrofii z nečinnosti (ŘEŠENÍ): Cvičení a monitorování s posthospitalizační svalovou atrofií pro udržení vnitřní kapacity a síly (Zdůraznění)
Přehled studie
Detailní popis
Tento stav, známý jako svalová atrofie z nečinnosti, představuje podstatnou výzvu pro zdraví a pohodu jednotlivců, zejména hospitalizovaných. Aby se tento problém vyřešil, projekt se zaměřuje na specifickou skupinu jedinců zvláště zranitelných tímto problémem: veterány s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Toto onemocnění postihuje podstatnou populaci více než 500 000 veteránů, což vede k progresivnímu poklesu mobility, nepříznivým změnám ve svalové hmotě a zvýšenému počtu hospitalizací. Aby se tento problém komplexně vyřešil, projekt zamýšlí vyvinout a implementovat strategie hodnocení a intervence přizpůsobené potřebám cílové kohorty. Projekt se zaměřuje na veterány s CKD a snaží se vytvořit přístupy, které lze široce použít k řešení svalové atrofie u jedinců s podobnými stavy. Abychom toho dosáhli, projekt započal vytvořením základní kohorty veteránů se stupněm 3 a 4 CKD na dvou různých místech pro záležitosti veteránů v Denveru a Baltimoru. Po zápisu bude posouzen zdravotní stav svalů veteránů, který bude zahrnovat různé dimenze, jako je síla, svalová hmota, složení svalů, pohyblivost a vnitřní kapacita. Toto komplexní hodnocení poskytne přehled o jejich svalovém zdraví před hospitalizací. Následně budou zapsaní veteráni minimálně dva roky pečlivě sledováni. Přístup projektu zahrnuje provádění pravidelných hodnocení jejich svalového zdraví každých šest měsíců. Kromě toho budou zúčastnění veteráni každé čtvrtletí poskytovat informace o své síle a funkčním stavu, a to prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Zvláštním aspektem projektu je jeho zahrnutí pragmatické rehabilitační intervenční stezky. Veteráni, kteří během studie zažijí hospitalizaci, budou mít příležitost zúčastnit se této studie. Budou zařazeni buď do cvičební skupiny na posilování setrvačníku pod dohledem, nebo se jim dostane obvyklé péče po dobu 16 týdnů. Cílem této intervenční studie je posoudit účinnost cíleného cvičení při zmírňování účinků svalové atrofie z nečinnosti po hospitalizaci. Zastřešující návrh projektu zahrnuje tři hlavní cíle:
Cíl 1: Identifikovat efektivní místa pro hodnocení svalů pro svalovou atrofii z nečinnosti. Cíl 2: Posoudit, zda standardizovaná hodnocení vnitřní kapacity a fyzické odolnosti předpovídají výsledky nemocnice. Vyšetřovatelé předpokládají, že skóre fyzické odolnosti zlepší předpovědi hospitalizace a síly.
Cíl 3: Vyhodnotit program cvičení na setrvačníku pod dohledem oproti obvyklé péči. U obou skupin se očekává zlepšení, přičemž skupina pod dohledem bude mít lepší výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Harris-Love, DSc MPT BS
- Telefonní číslo: (720) 857-2802
- E-mail: MICHAEL.HARRIS-LOVE@CUANSCHUTZ.EDU
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katie Boncella, MS
- Telefonní číslo: (303) 724-0687
- E-mail: katie.boncella@va.gov
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
- Nábor
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Michael Harris-Love, DSc MPT BS
- Telefonní číslo: (720) 857-2802
- E-mail: MICHAEL.HARRIS-LOVE@CUANSCHUTZ.EDU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Harris-Love, DSc MPT BS
-
Kontakt:
- Katie Boncella, MS
- Telefonní číslo: 303-724-0687
- E-mail: katie.boncella@va.gov
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Rhianna Patel, MS
- Telefonní číslo: 55393 410-605-7000
- E-mail: rhianna.patel@va.gov
-
Kontakt:
- Odessa Addison, PhD
- Telefonní číslo: 55393 4106057000
- E-mail: odessa.addison@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 55 let
- Diagnóza CKD stadia 3-4 nebo eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
Kardiovaskulární riziko: Špatně kontrolovaná hypertenze (>160/100)
- Koronární příhoda za posledních 6 měsíců
- Třída III nebo IV CHF
- symptomatická angina v klidu nebo během cvičení
- Synkopa v minulém roce, bez známého vyřešení příčiny
- COPD vyžadující domácí kyslík
- Kontraindikace odporového tréninku, včetně anamnézy intrakraniálního nebo retinálního krvácení; Diabetes s aktivní proliferativní retinopatií
- Anamnéza významné spinální osteoartrózy nebo spinální stenózy
- Demence (na základě kontroly lékařského záznamu nebo skóre mini-mentálního stavu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Účastníci budou cvičit 2 dny v týdnu po dobu 16 týdnů.
Cvičení bude zahrnovat 4 pohyby: dřep, tlak na ramena, řada vsedě a biceps curl se zaměřením na vnitřní zatížení a rychlost kontrakce.
|
Účastníci budou cvičit 2 dny v týdnu po dobu 16 týdnů.
Cvičení bude zahrnovat 4 pohyby: dřep, tlak na ramena, řada vsedě a biceps curl se zaměřením na vnitřní zatížení a rychlost kontrakce.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci nebudou mít žádné studijní intervenční návštěvy pro běžnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
|
Krátký test fyzické výkonnosti baterie je funkční měřítko, které využívá 3 úlohy se skóre 0-4 (celkové možné skóre 12) k určení funkčního stavu a funkce dolních končetin.
Výsledky před testem budou porovnány s výsledky testů po intervenci.
|
4 měsíce, 10 měsíců
|
|
Tloušťka svalů Vastus Lateralis
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
|
Měření svalu Vastus Lateralis bude vyšetřeno pomocí ultrazvukové technologie k určení velikosti, kvality a složení svalu.
Pointervenční úrovně budou porovnány s 6 měsíci po ukončení intervence.
|
4 měsíce, 10 měsíců
|
|
Síla dolních končetin – izometrická síla
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
|
Měření maximální izometrické svalové síly vytvořené v extenzorových svalech kolena bude hodnoceno pomocí zařízení Biodex.
Hladiny po intervenci budou porovnány s 6 měsíci po ukončení cvičení.
|
4 měsíce, 10 měsíců
|
|
Síla horních končetin - Síla úchopu
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
|
Míra maximální izometrické svalové síly vytvořené ve svalech horních končetin bude hodnocena silou úchopu.
Hladiny po intervenci budou porovnány s 6 měsíci po ukončení cvičení.
|
4 měsíce, 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka přímého stehenního svalu
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
|
Míra přímého stehenního svalu bude vyšetřena pomocí ultrazvukové technologie k určení velikosti, kvality a složení svalu.
Pointervenční úrovně budou porovnány s 6 měsíci po ukončení intervence.
|
4 měsíce, 10 měsíců
|
|
Tloušťka středního deltového svalu
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
|
Měření středního deltového svalu bude vyšetřeno pomocí ultrazvukové technologie k určení velikosti, kvality a složení svalu.
Pointervenční úrovně budou porovnány s 6 měsíci po ukončení intervence.
|
4 měsíce, 10 měsíců
|
|
Tloušťka svalu biceps brachii
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
|
Míra bicepsového svalu bude vyšetřena pomocí ultrazvukové technologie k určení velikosti, kvality a složení svalu.
Pointervenční úrovně budou porovnány s 6 měsíci po ukončení intervence.
|
4 měsíce, 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Harris-Love, DSc MPT BS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- CAMM-005-23F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .