アレルギー性鼻炎(AR)を治療するYupingfengパウダーの研究 (RCMARb)
アレルギー性鼻炎(AR)の治療における玉萍粉粉末のバリエーション使用の効果:ランダム化比較試験
鼻炎は、鼻粘膜の炎症として広義に定義されます。 これは人口の最大 40% が罹患している一般的な疾患です。 アレルギー性鼻炎 (AR) は慢性鼻炎の最も一般的なタイプで、人口の 10 ~ 20% が罹患しており、この疾患の有病率が増加していることを示す証拠があります。 AR は、あらゆる年齢層で発生する可能性がある非常に一般的な臨床疾患です。 重度のアレルギー性鼻炎は、生活の質、睡眠、仕事のパフォーマンスに重大な障害をもたらします。
現在、アレルギー性鼻炎の治療はステロイドや抗ヒスタミン薬などの西洋薬が主流となっています。 しかし、多くの臨床研究では、西洋医学の治療効果が理想的ではないことが多いことがわかっています。
中国医学の観点から見ると、この病気は肺、脾臓、腎臓の気と陽気の欠乏によって引き起こされます。 したがって、中国医学の理論によれば、肺と脾臓の気を強化することがAR患者の治療原則となります。 AR 用のさまざまな漢方薬の中でも、Yupingfeng パウダーは、その温かな性質と肺と脾臓の機能を改善する効果があるため、アレルギー疾患や AR 患者によく使用されます。 Yupingfeng Powder は、AR 患者の症状と生活の質を改善し、インターロイキンと IgE のレベルを低下させることができます。 この研究では、さまざまな種類の Yupingfeng パウダーを使用して、AR の治療における有効性と安全性を評価します。 したがって、この研究では、強力な科学的厳密性を備えた二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験デザインが採用され、ARに対するバリエーションを備えたYupingfeng Powderの有効性と安全性に関する堅牢な臨床証拠を提供できると考えられます。
募集された被験者は、バリエーションまたはプラセボを含むYupingfeng Powderを1日2回、8週間経口投与される群にランダムに割り当てられ、治療中止後は効果の持続期間を観察するためにさらに8週間追跡調査が行われます。
私たちの以前の研究では、Yupingfeng PowderがARの症状を大幅に改善できることが示されており、被験者から重篤な有害事象は報告されませんでした。 そしてこのプロジェクトでは、より大きなサンプルサイズで AR 患者に対する Yupingfeng Powder の有効性を変化させてさらに調査するために、試験のデザインを変更します。
調査の概要
詳細な説明
鼻炎は、鼻粘膜の炎症として広義に定義されます。 これは人口の最大 40% が罹患している一般的な疾患です。 アレルギー性鼻炎 (AR) は慢性鼻炎の最も一般的なタイプで、人口の 10 ~ 20% が罹患しており、この疾患の有病率が増加していることを示す証拠があります。 重度の AR は、生活の質、睡眠、仕事のパフォーマンスの重大な障害と関連しています。 AR は、あらゆる年齢層で発生する可能性がある一般的な臨床疾患です。 この病気の発症の主な原因は、患者がアレルギー体質であることです。 しかし、それは患者さんの生活習慣にも関係しており、患者さんの生活環境にも影響されます。
AR は、くしゃみ、鼻漏、鼻のかゆみ、鼻閉塞の症状を特徴とする、IgE 媒介の上気道の慢性炎症性疾患です。 しかし、この病気は治癒が難しいだけでなく、再発率も高いため、日常生活や仕事、学業に一定の影響を与えています。 この状態が適切に対処されないと、睡眠障害、全身倦怠感、食欲不振、注意力の低下、学習障害などのさまざまな合併症を引き起こす可能性があります。
AR の開発には、環境、免疫系、遺伝的感受性の間の相互作用が必要です。 いくつかの細胞、サイトカイン、ケモカインがアレルギー性炎症を調整し、維持します。 サイトカインは、アレルギー炎症の媒介において重要な役割を果たします。 アレルギー感作の発症とアレルギー炎症の病態の両方におけるヘルパー T 細胞 (Th) 2 サイトカインの重要性は十分に確立されています。 健康な被験者は Th1 型細胞が優勢ですが、AR 被験者の鼻粘膜および上皮組織は Th2 型リンパ球が優勢です。 AR は、Th2 型サイトカインが優勢であるが、Th1 型サイトカインは正常レベルであるヘルパー T 細胞の不平衡によって決定されます。 T 細胞の別のサブタイプである制御性 T 細胞 (Treg) は、Th1 型サイトカインと Th2 型サイトカインの両方の発現を抑制します。 したがって、AR では、Th2 細胞と Treg 細胞の間の不均衡も同様に存在することが示唆されています。
IFN-γ などの Th1 細胞で知られている特徴的なサイトカインは、免疫系の自然部門と適応部門の橋渡しにおいて重要なサイトカインです。 IFN-γ は、Th1 型応答の発生における役割に加えて、局所的な白血球と内皮の相互作用の調節にも役割を果たします。
一方、Treg は Th1 および Th2 細胞媒介炎症の両方に対して制限的な影響を及ぼします。 Treg の欠如は、Th2 細胞の増加とともにアレルギー炎症の出現を引き起こします。 Treg は、IL-10 とトランスフォーミング成長因子 β (TGF-β) を合成することにより、アレルギー性炎症を制御します。 アレルギー患者は、Th2 極性化を促進し、その結果として IgE 合成を促進する Treg にアレルゲン特異的な機能欠陥を示します。
以前の研究では、CD4+ T 細胞のサブセットである Th17 細胞がアレルギー疾患の発症に重要な役割を果たしており、これが AR 発生の根底にある新たなメカニズムを示していることが示されました。 Th17 細胞は、IL-17、IL-6、TNF-α、IL-22 などのさまざまなサイトカインの産生を特徴としています。
研究では、Th17 細胞がアレルギー反応の急性期に起こる好中球浸潤のプロセスに関与している可能性があることが示唆されているようです。 IL-17 は、アレルゲン特異的な Th2 細胞の活性化、好酸球の蓄積、血清 IgE 産生の誘導に寄与することが判明しており、確立された Th2 によるアレルギー免疫応答に対する IL-17A の制御的役割が示唆されています。 以前の研究では、AR患者では血清IL-17反応が症状重症度スコア、薬物使用、末梢好酸球数と相関することが示されている。
IL-10 は重要な自然免疫調節因子であり、主に Th2 細胞によって産生されます。 マクロファージの抗原提示効果と活性 T 細胞の増殖を阻害し、炎症の強さを抑制します。 また、IgEの産生にも重要な役割を果たします。
AR は複雑な免疫疾患と炎症疾患です。 その病因はまだ完全には解明されておらず、この一般的なアレルギー疾患の治療法はありません。 現在、AR の主な治療法は、ステロイドや抗ヒスタミン薬などの西洋薬の使用です。 しかし、多くの臨床研究では、西洋医学の治療効果は理想的ではないことが多く、通常は鼻のかゆみや頻繁なくしゃみなどの副作用が伴うことがわかっています。 したがって、臨床効果を向上させ、副作用を軽減できる、AR 治療の効果的で安全な代替手段を見つける必要があります。 近年、漢方薬はアレルギー性鼻炎の症状を軽減し、AR患者の生活の質を改善するという効果的な成果を上げています。
漢方薬 (CHM) は、AR 症状を軽減するための補完代替療法を求める AR 患者にとって忍容性の高い選択肢です。 経口CHMとプラセボを比較した7件のRCTの1件の系統的レビューとメタ分析では、CHMが鼻症状の合計スコアを低下させることができることが示されました。 全体として、CHM は AR 患者にとって有望な介入であるようであり、その有効性をさらに定義するには、大規模なサンプルサイズを使用したより厳密な RCT が必要です。
症候群の鑑別またはパターンの特定は、伝統的な中国医学 (TCM) の中核となる治療原則であり、AR 患者に対する正確な治療は、その体質に応じて処方されなければなりません。 ARは中医学の「鼻炎」のカテゴリーに属します。 中国医学の観点から見ると、この病気は肺、脾臓、腎臓の気の欠乏と、鼻孔への外風の侵入によって引き起こされます。 したがって、TCM理論によれば、肺と脾臓の気を強化することがAR患者の治療原則となります。
Yupingfeng Powderは、黄耆、Atractylodis Macrocephaae Rhizoma、Saposshnikaviae Radixの3つの漢方薬で構成されており、その温かい性質と肺と脾臓の機能を改善する効果があるため、アレルギー疾患やAR患者に一般的に使用されています。 臨床研究では、Yupingfeng Powder が AR 患者の症状と生活の質を改善し、インターロイキンと IgE のレベルを低下させることが示されています。 実際、Yupingfeng Powderからのグルコシド抽出物は、ヘルパーT細胞の活性化を誘導し、Tリンパ球の他のサブセットを調節することにより、抗炎症効果と免疫調節効果を発揮すると報告されています。
ほとんどの CHM は経口投与され、それにより製剤は胃腸系を通じて摂取、消化、吸収されます。 したがって、CHM は、腸粘膜や腸内細菌叢を含む胃腸系に影響を与える可能性があり、腸内細菌叢は健康にとって不可欠であり、病気と密接に関係しています。 いくつかの体系的なレビューと研究では、特定のプロバイオティクスが AR 患者に有益であることが示されています。 我々は、配糖体やオリゴ糖などのCHMの成分が、局所的な腸の免疫学的状態を調節し、それによって体系的な免疫調節を達成することによって、経口プロバイオティクスと同じように腸内細菌叢に影響を与える可能性があると仮説を立てています。
近年の研究では、玉屏風粉は副作用が少ない(腹部膨満感やニキビの増加が報告されている)だけでなく、抗アレルギー能力を高め、体の抵抗力を改善する効果があることが判明し、経口漢方薬の利点が示されています。 ARの治療において。
私たちの以前の研究では、Yupingfeng PowderがARの症状を大幅に改善できることが示されており、被験者から重篤な有害事象は報告されませんでした。 そしてこのプロジェクトでは、より大きなサンプルサイズで AR 患者に対する Yupingfeng Powder の有効性を変化させてさらに調査するために、試験のデザインを変更します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zhixiu LIN, PhD
- 電話番号:+85235053476
- メール:linzx@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cho Wing LO
- 電話番号:+85235053476
- メール:louislo@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
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Shatin、香港
- 募集
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
コンタクト:
- Zhixiu Lin
- 電話番号:852-28733252
- メール:linzx@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 肺と脾臓の気の欠乏のある被験者。
- 少なくとも 2 つ以上のアレルギー症状 (鼻漏、くしゃみ、鼻閉、鼻のかゆみ) が 1 日当たり 1 時間を超える累積期間にわたって続く。
- 中国語を理解する。
- 自発的な書面による同意。
除外基準:
- 喘息、副鼻腔炎、鼻ポリープ症などの既知の慢性疾患。
- 心血管、肝臓または腎臓の機能不全、糖尿病、癌、脳血管疾患、血液系疾患などの既知の重篤な病状。
- 過去 1 か月以内にステロイド、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、抗凝固薬、免疫療法を併用した。
- 血液学的プロフィールおよび肝・腎機能の障害が基準値の上限を2倍超えている。
- 既知のアルコールおよび/または薬物乱用;
- 漢方薬に対する既知のアレルギー歴;
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バリエーションのある玉萍峰パウダー
顆粒を形成し、1日2回、8週間服用します。
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治療群
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
顆粒を形成し、1日2回、8週間服用します。
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プラセボ対照群
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻結膜炎QOLアンケート(RQLQ)スコアの変化
時間枠:8週目
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RQLQ は、AR 患者の生活の質の障害を評価できる疾患固有の質問表です。
このアンケートは、活動、睡眠、鼻以外の目の症状、実際的な問題、鼻の症状、目の症状、感情的な問題を含む 7 つの領域をカバーする 28 の質問で構成されています。
スコアが低いほど、生活の質は高くなります。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻結膜炎QOLアンケート(RQLQ)スコアの変化
時間枠:4週目
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RQLQ は、AR 患者の生活の質の障害を評価できる疾患固有の質問表です。
このアンケートは、活動、睡眠、鼻以外の目の症状、実際的な問題、鼻の症状、目の症状、感情的な問題を含む 7 つの領域をカバーする 28 の質問で構成されています。
スコアが低いほど、生活の質は高くなります。
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4週目
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鼻結膜炎QOLアンケート(RQLQ)スコアの変化
時間枠:12週目
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RQLQ は、AR 患者の生活の質の障害を評価できる疾患固有の質問表です。
このアンケートは、活動、睡眠、鼻以外の目の症状、実際的な問題、鼻の症状、目の症状、感情的な問題を含む 7 つの領域をカバーする 28 の質問で構成されています。
スコアが低いほど、生活の質は高くなります。
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12週目
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鼻結膜炎QOLアンケート(RQLQ)スコアの変化
時間枠:16週目
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RQLQ は、AR 患者の生活の質の障害を評価できる疾患固有の質問表です。
このアンケートは、活動、睡眠、鼻以外の目の症状、実際的な問題、鼻の症状、目の症状、感情的な問題を含む 7 つの領域をカバーする 28 の質問で構成されています。
スコアが低いほど、生活の質は高くなります。
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16週目
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AR エピソードの頻度とその重症度の変化 (ビジュアル アナログ スケール、VAS)
時間枠:4週目
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VAS は、鼻症状障害の重症度を評価するために 0 (鼻症状なし) から 10 (鼻症状が非常に煩わしい) の範囲であり、AR 重症度の定量的評価での使用が検証されています。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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4週目
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AR エピソードの頻度とその重症度の変化 (ビジュアル アナログ スケール、VAS)
時間枠:8週目
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VAS は、鼻症状障害の重症度を評価するために 0 (鼻症状なし) から 10 (鼻症状が非常に煩わしい) の範囲であり、AR 重症度の定量的評価での使用が検証されています。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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8週目
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AR エピソードの頻度とその重症度の変化 (ビジュアル アナログ スケール、VAS)
時間枠:12週目
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VAS は、鼻症状障害の重症度を評価するために 0 (鼻症状なし) から 10 (鼻症状が非常に煩わしい) の範囲であり、AR 重症度の定量的評価での使用が検証されています。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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12週目
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AR エピソードの頻度とその重症度の変化 (ビジュアル アナログ スケール、VAS)
時間枠:16週目
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VAS は、鼻症状障害の重症度を評価するために 0 (鼻症状なし) から 10 (鼻症状が非常に煩わしい) の範囲であり、AR 重症度の定量的評価での使用が検証されています。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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16週目
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総鼻症状スコア(TNSS)の変化
時間枠:4週目
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TNSS は 4 つの鼻の症状 (鼻漏、くしゃみ、鼻閉、鼻のかゆみ) を評価します。これらは被験者によって 4 段階評価で自己評価され、スコアが低いほど鼻の症状が軽度であることを示します。 0 = 症状なし
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4週目
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総鼻症状スコア(TNSS)の変化
時間枠:8週目
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TNSS は 4 つの鼻の症状 (鼻漏、くしゃみ、鼻閉、鼻のかゆみ) を評価します。これらは被験者によって 4 段階評価で自己評価され、スコアが低いほど鼻の症状が軽度であることを示します。 0 = 症状なし
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8週目
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総鼻症状スコア(TNSS)の変化
時間枠:12週目
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TNSS は 4 つの鼻の症状 (鼻漏、くしゃみ、鼻閉、鼻のかゆみ) を評価します。これらは被験者によって 4 段階評価で自己評価され、スコアが低いほど鼻の症状が軽度であることを示します。 0 = 症状なし
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12週目
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総鼻症状スコア(TNSS)の変化
時間枠:16週目
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TNSS は 4 つの鼻の症状 (鼻漏、くしゃみ、鼻閉、鼻のかゆみ) を評価します。これらは被験者によって 4 段階評価で自己評価され、スコアが低いほど鼻の症状が軽度であることを示します。 0 = 症状なし
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16週目
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総IgEおよびサイトカイン(IL-10およびIL-17)の血清レベルの変化
時間枠:8週目
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血液サンプルは、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用してサイトカイン IL-10 および IL-17 および特異的 IgE の血清レベルを検出するために採取されます。
これらは炎症反応と重症度のマーカーです。
値が高いほど、症状は重篤になります。
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8週目
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総IgEおよびサイトカイン(IL-10およびIL-17)の血清レベルの変化
時間枠:12週目
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血液サンプルは、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用してサイトカイン IL-10 および IL-17 および特異的 IgE の血清レベルを検出するために採取されます。
これらは炎症反応と重症度のマーカーです。
値が高いほど、症状は重篤になります。
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12週目
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便中の腸内微生物叢組成の変化
時間枠:8週目
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便サンプルを収集して、リボソームリボ核酸(rRNA)配列決定を使用して存在する細菌分類群を検出し、腸内細菌叢の組成に対する漢方薬の影響を観察します。
これは本質的に探索的なものであり、特定の微生物叢は知られていません。
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8週目
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研究治療に関連した有害事象(CTCAEによる等級付け)
時間枠:16週間の学習中
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研究治療に関連するすべての有害事象は、分析のために収集されます。
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16週間の学習中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zhixiu Lin, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。