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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06608017
Étude sur la poudre de Yupingfeng traitant la rhinite allergique (RA) (RCMARb)
Les effets de l'utilisation de la poudre Yupingfeng avec variation pour le traitement de la rhinite allergique (AR) : un essai contrôlé randomisé
La rhinite est définie au sens large comme une inflammation de la muqueuse nasale. Il s’agit d’un trouble courant qui touche jusqu’à 40 % de la population. La rhinite allergique (RA) est le type de rhinite chronique le plus courant, affectant 10 à 20 % de la population, et les données suggèrent que la prévalence de cette maladie est en augmentation. La RA est une maladie clinique très courante qui peut survenir à tout âge. La rhinite allergique sévère a été associée à des altérations significatives de la qualité de vie, du sommeil et des performances au travail.
De nos jours, le principal traitement de la rhinite allergique consiste à recourir à la médecine occidentale, comme les stéroïdes et les antihistaminiques. Cependant, de nombreuses études cliniques ont montré que l’effet curatif de la médecine occidentale n’est souvent pas idéal.
Du point de vue de la médecine chinoise, cette maladie résulte d’un déficit de Qi et de Yang Qi dans les poumons, la rate et les reins. Par conséquent, selon la théorie de la médecine chinoise, tonifier le qi des poumons et de la rate est le principe de traitement des patients atteints de RA. Parmi les différentes formules chinoises à base de plantes pour la RA, la poudre de Yupingfeng est couramment utilisée pour les maladies allergiques et chez les patients atteints de RA, en raison de sa nature chaleureuse et de sa capacité à améliorer les fonctions des poumons et de la rate. La poudre Yupingfeng peut améliorer les symptômes et la qualité de vie, ainsi que diminuer les niveaux d'interleukine et d'IgE chez les patients atteints de RA. Cette étude utilisera la poudre Yupingfeng avec variation pour évaluer son efficacité et sa sécurité dans le traitement de la RA. Par conséquent, un plan d'essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo avec une forte rigueur scientifique sera utilisé dans cette étude, et il serait en mesure de fournir des preuves cliniques solides sur l'efficacité et l'innocuité de la poudre de Yupingfeng avec variation pour l'AR.
Les sujets recrutés seront assignés au hasard pour recevoir par voie orale de la poudre de Yupingfeng avec variation ou un placebo deux fois par jour pendant 8 semaines, avec un suivi pendant 8 semaines supplémentaires après l'arrêt du traitement pour observer la durée d'efficacité.
Dans notre étude précédente, il a été démontré que la poudre de Yupingfeng peut améliorer considérablement les symptômes de la RA, et aucun événement indésirable grave n'a été signalé par les sujets. Et dans ce projet, nous modifions la conception de l'essai pour étudier plus en détail l'efficacité de la poudre de Yupingfeng avec des variations pour les patients atteints de RA avec un échantillon plus grand.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinite est définie au sens large comme une inflammation de la muqueuse nasale. Il s’agit d’un trouble courant qui touche jusqu’à 40 % de la population. La rhinite allergique (RA) est le type de rhinite chronique le plus courant, affectant 10 à 20 % de la population, et les données suggèrent que la prévalence de cette maladie est en augmentation. La RA sévère a été associée à des altérations significatives de la qualité de vie, du sommeil et des performances au travail. La RA est une maladie clinique répandue qui peut survenir à tout âge. La pathogenèse de cette maladie est principalement due au fait que le patient présente un physique allergique. Pourtant, cela est également lié aux habitudes de vie des patients et affecté par leur environnement de vie.
La RA est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires supérieures médiée par les IgE, caractérisée par des symptômes d'éternuement, de rhinorrhée, de démangeaisons nasales et d'obstruction nasale. Cependant, non seulement cette maladie est difficile à guérir, mais en plus son taux de rechute est élevé, exerçant ainsi un certain impact sur leur vie quotidienne, leur travail et leurs études. Si la maladie n’est pas prise en charge correctement, elle peut entraîner diverses complications telles que des troubles du sommeil, une fatigue générale, une perte d’appétit, une perte d’attention et des troubles de l’apprentissage.
Le développement de la RA nécessite une interaction entre l’environnement, le système immunitaire et la susceptibilité génétique. Plusieurs cellules, cytokines et chimiokines orchestrent et entretiennent l’inflammation allergique. Les cytokines jouent un rôle essentiel dans la médiation de l'inflammation allergique. L'importance des cytokines des cellules T auxiliaires (Th) 2 dans le développement de la sensibilisation allergique et dans la pathologie de l'inflammation allergique est bien établie. Alors que les sujets sains sont dominés par les cellules de type Th1, la muqueuse nasale et les tissus épithéliaux des sujets AR sont dominés par les lymphocytes de type Th2. La RA est déterminée par un déséquilibre des cellules T auxiliaires avec une prédominance de cytokines de type Th2 mais des taux normaux de cytokines de type Th1. Un autre sous-type de lymphocytes T, les lymphocytes T régulateurs (Tregs), supprime l'expression des cytokines de type Th1 et Th2. Ainsi, il a été suggéré que dans la RA, il existe également un déséquilibre entre les cellules Th2 et Treg.
La cytokine caractéristique connue des cellules Th1, telle que l'IFN-γ, est une cytokine clé pour relier les bras inné et adaptatif du système immunitaire. En plus de son rôle dans le développement d’une réponse de type Th1, l’IFN-γ joue un rôle dans la régulation des interactions locales leucocytes-endothéliales.
D’un autre côté, les Tregs ont des influences restrictives sur l’inflammation médiée par les cellules Th1 et Th2. Le manque de Treg provoque l’apparition d’une inflammation allergique ainsi que l’augmentation du nombre de cellules Th2. Les Tregs contrôlent l’inflammation allergique en synthétisant l’IL-10 et le facteur de croissance transformant β (TGF-β). Les patients allergiques présentent un défaut fonctionnel spécifique à l'allergène dans les Treg qui favorise la polarisation Th2 et par conséquent la synthèse des IgE.
Une étude précédente a montré que les cellules Th17, un sous-ensemble de cellules T CD4+, jouent un rôle important dans la pathogenèse des maladies allergiques, ce qui constitue un nouveau mécanisme sous-jacent à l'apparition de la RA. Les cellules Th17 sont caractérisées par la production de diverses cytokines, notamment l'IL-17, l'IL-6, le TNF-α et l'IL-22.
Des études semblent suggérer que les cellules Th17 pourraient être impliquées dans le processus d'infiltration neutrophile qui se produit pendant la phase aiguë de la réaction allergique. Il a été constaté que l'IL-17 contribue à l'induction de l'activation des cellules Th2 spécifiques à l'allergène, à l'accumulation d'éosinophiles et à la production d'IgE sériques, suggérant ainsi un rôle régulateur de l'IL-17A sur la réponse immunitaire allergique établie induite par les Th2. Des études antérieures ont montré que chez les patients atteints de RA, il a été démontré que les réponses sériques à l'IL-17 étaient en corrélation avec les scores de gravité des symptômes, l'utilisation de médicaments et le nombre d'éosinophiles périphériques.
L'IL-10 est un régulateur immunitaire naturel important et principalement produit par les cellules Th2. Il peut inhiber les effets de présentation de l'antigène des macrophages et la prolifération des cellules T actives, et supprimer l'intensité de l'inflammation. Il joue également un rôle important dans la production d'IgE.
La RA est une maladie immunitaire et inflammatoire complexe. Sa pathogenèse n'est pas encore entièrement connue et il n'existe aucun remède pour ce trouble allergique courant. De nos jours, le traitement principal de la RA repose sur l’utilisation de médicaments occidentaux, tels que les stéroïdes et les antihistaminiques. Cependant, de nombreuses études cliniques ont montré que l’effet curatif de la médecine occidentale n’est souvent pas idéal, se traduisant généralement par des effets indésirables, tels que des démangeaisons nasales et des éternuements fréquents. Par conséquent, il est nécessaire de trouver une alternative efficace et sûre pour le traitement de la RA, capable à la fois d’améliorer l’efficacité clinique et de réduire les effets secondaires. Ces dernières années, la médecine chinoise a obtenu des résultats efficaces dans la réduction des symptômes de la rhinite allergique et dans l’amélioration de la qualité de vie des patients atteints de RA.
La phytothérapie chinoise (CHM) est un choix bien toléré pour les patients atteints de RA recherchant des thérapies complémentaires et alternatives pour réduire les symptômes de la RA. Une revue systématique et une méta-analyse de sept ECR comparant le CHM oral à un placebo ont montré que le CHM était capable de réduire les scores totaux des symptômes nasaux. Dans l'ensemble, le CHM semble être une intervention prometteuse pour les patients atteints de RA, et des ECR plus rigoureux avec des échantillons de grande taille sont nécessaires pour définir davantage son efficacité.
La différenciation du syndrome ou l'identification des modèles est le principe de traitement de base de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), et un traitement précis pour un patient AR doit être prescrit en fonction de sa constitution corporelle. La RA appartient à la catégorie des « Rhinites » en médecine chinoise. Du point de vue de la médecine chinoise, cette maladie résulte d'un déficit de Qi dans les poumons, la rate et les reins, également dû à l'invasion du vent extérieur vers les orifices nasaux. Par conséquent, selon la théorie de la MTC, tonifier le qi des poumons et de la rate est le principe de traitement des patients atteints de RA.
La poudre de Yupingfeng, composée de trois herbes chinoises, à savoir Astragali Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma et Saposhnikoviae Radix, est couramment utilisée pour les maladies allergiques et chez les patients atteints de RA, en raison de sa nature chaleureuse et de sa capacité à améliorer les fonctions des poumons et de la rate. Des études cliniques ont montré que la poudre de Yupingfeng peut améliorer les symptômes et la qualité de vie et diminuer les niveaux d'interleukine et d'IgE chez les patients atteints de RA. En effet, un extrait glucosidique de la poudre de Yupingfeng exercerait des effets anti-inflammatoires et immunorégulateurs en induisant l'activation des cellules T auxiliaires et en régulant d'autres sous-ensembles de lymphocytes T.
La plupart des CHM sont administrés par voie orale, les formulations étant ingérées, digérées et absorbées par le système gastro-intestinal. Ainsi, le CHM peut influencer le système gastro-intestinal, notamment la muqueuse intestinale et le microbiote intestinal, ce dernier étant essentiel à la santé et étroitement lié aux maladies. Quelques revues et études systématiques indiquent que certains probiotiques sont bénéfiques pour les patients atteints de RA. Nous émettons l'hypothèse que les composants du CHM, tels que les glycosides et les oligosaccharides, pourraient influencer le microbiote intestinal de la même manière qu'un probiotique oral en régulant les conditions immunologiques intestinales locales et en réalisant ainsi une immunomodulation systématique.
Ces dernières années, des études ont montré que la poudre de Yupingfeng a non seulement peu d'effets secondaires (une sensation de distension abdominale ou une augmentation de l'acné sont signalées), mais elle peut également augmenter la capacité anti-allergique et améliorer la résistance du corps, montrant ainsi les avantages de la médecine chinoise orale. dans le traitement de la RA.
Dans notre étude précédente, il a été démontré que la poudre de Yupingfeng peut améliorer considérablement les symptômes de la RA, et aucun événement indésirable grave n'a été signalé par les sujets. Et dans ce projet, nous modifions la conception de l'essai pour étudier plus en détail l'efficacité de la poudre de Yupingfeng avec des variations pour les patients atteints de RA avec un échantillon plus grand.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhixiu LIN, PhD
- Numéro de téléphone: +85235053476
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cho Wing LO
- Numéro de téléphone: +85235053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Recrutement
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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Contact:
- Zhixiu Lin
- Numéro de téléphone: 852-28733252
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Sujets présentant un déficit en Qi pulmonaire et splénique ;
- Au moins 2 symptômes allergiques ou plus (rhinorrhée, éternuements, obstruction nasale et démangeaisons nasales) pendant une période cumulée supérieure à 1 heure par jour ;
- Comprendre le chinois ;
- Consentement écrit volontaire.
Critères d'exclusion :
- Maladie chronique connue telle que l'asthme, la rhinosinusite, la polypose nasale ;
- Conditions médicales graves connues, telles qu'un dysfonctionnement cardiovasculaire, hépatique ou rénal, le diabète sucré, les cancers, les maladies cérébrovasculaires, les maladies du système sanguin ;
- Stéroïdes concomitants, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), anticoagulant et immunothérapie au cours du mois dernier ;
- L'altération du profil hématologique et de la fonction hépatique/rénale dépasse de 2 fois la limite supérieure de la valeur de référence ;
- Abus connu d’alcool et/ou de drogues ;
- Antécédents allergiques connus à des plantes médicinales chinoises ;
- Connue enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre Yupingfeng avec variation
Sous forme de granulés, 2 fois par jour pendant 8 semaines
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Groupe de traitement
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Sous forme de granulés, 2 fois par jour pendant 8 semaines
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Groupe contrôlé par placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’évolution du score du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: semaine 8
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Le RQLQ est un questionnaire spécifique à une maladie qui permet d'évaluer la qualité de vie des patients atteints de RA.
Ce questionnaire se compose de 28 questions couvrant 7 domaines dont les activités, le sommeil, les symptômes non nasaux/oculaires, les problèmes pratiques, les symptômes nasaux, les symptômes oculaires et les problèmes émotionnels.
Plus le score est bas, plus la qualité de vie est élevée.
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semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L’évolution du score du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: semaine 4
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Le RQLQ est un questionnaire spécifique à une maladie qui permet d'évaluer la qualité de vie des patients atteints de RA.
Ce questionnaire se compose de 28 questions couvrant 7 domaines dont les activités, le sommeil, les symptômes non nasaux/oculaires, les problèmes pratiques, les symptômes nasaux, les symptômes oculaires et les problèmes émotionnels.
Plus le score est bas, plus la qualité de vie est élevée.
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semaine 4
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L’évolution du score du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: semaine 12
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Le RQLQ est un questionnaire spécifique à une maladie qui permet d'évaluer la qualité de vie des patients atteints de RA.
Ce questionnaire se compose de 28 questions couvrant 7 domaines dont les activités, le sommeil, les symptômes non nasaux/oculaires, les problèmes pratiques, les symptômes nasaux, les symptômes oculaires et les problèmes émotionnels.
Plus le score est bas, plus la qualité de vie est élevée.
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semaine 12
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L’évolution du score du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: semaine 16
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Le RQLQ est un questionnaire spécifique à une maladie qui permet d'évaluer la qualité de vie des patients atteints de RA.
Ce questionnaire se compose de 28 questions couvrant 7 domaines dont les activités, le sommeil, les symptômes non nasaux/oculaires, les problèmes pratiques, les symptômes nasaux, les symptômes oculaires et les problèmes émotionnels.
Plus le score est bas, plus la qualité de vie est élevée.
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semaine 16
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Les changements de fréquence des épisodes AR et leur gravité (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: semaine 4
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L'EVA va de 0 (symptôme nasal sans symptôme) à 10 (symptôme nasal extrêmement gênant) pour évaluer la gravité des troubles des symptômes nasaux et a été validé pour une utilisation dans l'évaluation quantitative de la gravité de l'AR.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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semaine 4
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Les changements de fréquence des épisodes AR et leur gravité (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: semaine 8
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L'EVA va de 0 (symptôme nasal sans symptôme) à 10 (symptôme nasal extrêmement gênant) pour évaluer la gravité des troubles des symptômes nasaux et a été validé pour une utilisation dans l'évaluation quantitative de la gravité de l'AR.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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semaine 8
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Les changements de fréquence des épisodes AR et leur gravité (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: semaine 12
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L'EVA va de 0 (symptôme nasal sans symptôme) à 10 (symptôme nasal extrêmement gênant) pour évaluer la gravité des troubles des symptômes nasaux et a été validé pour une utilisation dans l'évaluation quantitative de la gravité de l'AR.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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semaine 12
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Les changements de fréquence des épisodes AR et leur gravité (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: semaine 16
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L'EVA va de 0 (symptôme nasal sans symptôme) à 10 (symptôme nasal extrêmement gênant) pour évaluer la gravité des troubles des symptômes nasaux et a été validé pour une utilisation dans l'évaluation quantitative de la gravité de l'AR.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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semaine 16
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Les changements dans le score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: semaine 4
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Le TNSS évalue 4 symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, obstruction nasale et démangeaisons nasales) qui seront auto-évalués par les sujets à l'aide d'une échelle en quatre points, avec des scores faibles indiquant des symptômes nasaux moins sévères : 0 = aucun symptôme
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semaine 4
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Les changements dans le score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: semaine 8
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Le TNSS évalue 4 symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, obstruction nasale et démangeaisons nasales) qui seront auto-évalués par les sujets à l'aide d'une échelle en quatre points, avec des scores faibles indiquant des symptômes nasaux moins sévères : 0 = aucun symptôme
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semaine 8
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Les changements dans le score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: semaine 12
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Le TNSS évalue 4 symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, obstruction nasale et démangeaisons nasales) qui seront auto-évalués par les sujets à l'aide d'une échelle en quatre points, avec des scores faibles indiquant des symptômes nasaux moins sévères : 0 = aucun symptôme
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semaine 12
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Les changements dans le score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: semaine 16
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Le TNSS évalue 4 symptômes nasaux (rhinorrhée, éternuements, obstruction nasale et démangeaisons nasales) qui seront auto-évalués par les sujets à l'aide d'une échelle en quatre points, avec des scores faibles indiquant des symptômes nasaux moins sévères : 0 = aucun symptôme
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semaine 16
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Les modifications des taux sériques d'IgE totales et de cytokines (IL-10 et IL-17)
Délai: semaine 8
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Des échantillons de sang seront prélevés pour détecter le niveau sérique des cytokines IL-10 et IL-17 et des IgE spécifiques à l'aide de tests immuno-enzymatiques (ELISA).
Ce sont les marqueurs de la réponse inflammatoire et de sa gravité.
Plus la valeur est élevée, plus les symptômes sont graves.
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semaine 8
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Les modifications des taux sériques d'IgE totales et de cytokines (IL-10 et IL-17)
Délai: semaine 12
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Des échantillons de sang seront prélevés pour détecter le niveau sérique des cytokines IL-10 et IL-17 et des IgE spécifiques à l'aide de tests immuno-enzymatiques (ELISA).
Ce sont les marqueurs de la réponse inflammatoire et de sa gravité.
Plus la valeur est élevée, plus les symptômes sont graves.
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semaine 12
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Les changements dans la composition du microbiote intestinal dans les selles
Délai: semaine 8
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Des échantillons de selles seront collectés pour détecter les taxons bactériens présents en utilisant le séquençage de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) pour observer l'influence des médicaments chinois sur la composition du microbiote intestinal.
Il s’agit d’une étude de nature exploratoire et aucun microbiote spécifique n’est connu.
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semaine 8
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Événements indésirables (classés par CTCAE) liés au traitement à l'étude
Délai: Pendant les études pendant 16 semaines
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Tous les événements indésirables liés au traitement à l'étude seront capturés pour analyse.
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Pendant les études pendant 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Allergic Rhinitis Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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