Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do pó Yupingfeng para tratamento de rinite alérgica (AR) (RCMARb)

24 de julho de 2026 atualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Os efeitos do uso do pó Yupingfeng com variação para o tratamento da rinite alérgica (RA): um ensaio clínico randomizado

A rinite é amplamente definida como inflamação da mucosa nasal. É um distúrbio comum que afeta até 40% da população. A rinite alérgica (RA) é o tipo mais comum de rinite crónica, afectando 10-20% da população, e as evidências sugerem que a prevalência da doença está a aumentar. A RA é uma doença clínica muito comum que pode ocorrer em qualquer idade. A rinite alérgica grave tem sido associada a prejuízos significativos na qualidade de vida, no sono e no desempenho profissional.

Hoje em dia, o principal tratamento para a rinite alérgica é o uso da medicina ocidental, como corticoides e anti-histamínicos. No entanto, muitos estudos clínicos descobriram que o efeito curativo da medicina ocidental muitas vezes não é o ideal.

Do ponto de vista da medicina chinesa, esta doença resulta da deficiência de Qi e Yang Qi nos pulmões, baço e rins. Portanto, de acordo com a teoria da medicina chinesa, tonificar o qi do pulmão e do baço é o princípio do tratamento para pacientes com RA. Entre as diferentes fórmulas de ervas chinesas para AR, o Yupingfeng Powder é comumente usado para doenças alérgicas e em pacientes com AR, devido à sua natureza quente e capaz de melhorar as funções dos pulmões e do baço. O pó Yupingfeng pode melhorar os sintomas e a qualidade de vida, bem como diminuir os níveis de interleucina e IgE em pacientes com AR. Este estudo usará Yupingfeng Powder com variação para avaliar sua eficácia e segurança no tratamento de AR. Portanto, um desenho de ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo com forte rigor científico será empregado neste estudo, e seria capaz de fornecer evidências clínicas robustas sobre a eficácia e segurança do pó Yupingfeng com variação para AR.

Os indivíduos recrutados serão designados aleatoriamente para receber pó Yupingfeng por via oral com variação ou placebo duas vezes ao dia durante 8 semanas, com acompanhamento por mais 8 semanas após a interrupção do tratamento para observar a duração da eficácia.

Em nosso estudo anterior, foi demonstrado que o pó Yupingfeng pode melhorar significativamente os sintomas da RA, e não houve nenhum evento adverso grave relatado pelos participantes. E neste projeto, modificamos o desenho do ensaio para investigar melhor a eficácia do Yupingfeng Powder com variação para pacientes com AR com um tamanho de amostra maior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A rinite é amplamente definida como inflamação da mucosa nasal. É um distúrbio comum que afeta até 40% da população. A rinite alérgica (RA) é o tipo mais comum de rinite crónica, afectando 10-20% da população, e as evidências sugerem que a prevalência da doença está a aumentar. A RA grave tem sido associada a prejuízos significativos na qualidade de vida, no sono e no desempenho profissional. A RA é uma doença clínica prevalente que pode ocorrer em qualquer idade. A patogênese desta doença se deve principalmente ao fato de o paciente ter um físico alérgico. Ainda assim, também está relacionado aos hábitos de vida dos pacientes e é afetado pelo ambiente de vida dos pacientes.

A RA é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas superiores mediada por IgE, caracterizada por sintomas de espirros, rinorréia, prurido nasal e obstrução nasal. Porém, não só esta doença é de difícil cura, como também a sua taxa de recidiva é elevada, exercendo assim um certo impacto na sua vida quotidiana, no trabalho e no estudo. Se a condição não for tratada adequadamente, pode causar diversas complicações, como distúrbios do sono, fadiga geral, perda de apetite, perda de atenção e distúrbios de aprendizagem.

O desenvolvimento da RA requer uma interação entre o ambiente, o sistema imunológico e a suscetibilidade genética. Várias células, citocinas e quimiocinas orquestram e mantêm a inflamação alérgica. As citocinas desempenham um papel essencial na mediação da inflamação alérgica. A importância das citocinas das células T auxiliares (Th) 2 tanto no desenvolvimento da sensibilização alérgica quanto na patologia da inflamação alérgica está bem estabelecida. Embora os indivíduos saudáveis ​​sejam predominados por células do tipo Th1, a mucosa nasal e os tecidos epiteliais dos indivíduos com AR são dominados por linfócitos do tipo Th2. A AR é determinada por um desequilíbrio de células T auxiliares com predominância de citocinas do tipo Th2, mas níveis normais de citocinas do tipo Th1. Outro subtipo de células T, células T reguladoras (Tregs), suprime a expressão de citocinas do tipo Th1 e Th2. Assim, foi sugerido que na RA também existe um desequilíbrio entre as células Th2 e Treg.

A citocina característica conhecida pelas células Th1, como o IFN-γ, é uma citocina chave na ligação entre os braços inato e adaptativo do sistema imunológico. Além de seu papel no desenvolvimento de uma resposta do tipo Th1, o IFN-γ desempenha um papel na regulação das interações leucócitos-endoteliais locais.

Por outro lado, Tregs tem influências restritivas na inflamação mediada por células Th1 e Th2. A falta de Tregs provoca o surgimento de inflamação alérgica juntamente com o aumento de células Th2. Os Tregs controlam a inflamação alérgica sintetizando IL-10 e o fator transformador de crescimento-β (TGF-β). Pacientes alérgicos apresentam um defeito funcional específico do alérgeno em Treg que promove a polarização Th2 e consequentemente a síntese de IgE.

Um estudo anterior mostrou que as células Th17, um subconjunto de células T CD4+, desempenham um papel importante na patogênese das doenças alérgicas, o que constitui um novo mecanismo subjacente à ocorrência de RA. As células Th17 são caracterizadas pela produção de várias citocinas, incluindo IL-17, IL-6, TNF-α e IL-22.

Estudos parecem sugerir que as células Th17 podem estar envolvidas no processo de infiltração neutrofílica que ocorre durante a fase aguda da reação alérgica. Descobriu-se que a IL-17 contribui para a indução da ativação de células Th2 específicas do alérgeno, acúmulo de eosinófilos e produção de IgE sérica, sugerindo assim um papel regulador da IL-17A na resposta imune alérgica induzida por Th2 estabelecida. Estudos anteriores mostraram que em pacientes com RA, as respostas séricas de IL-17 se correlacionam com os escores de gravidade dos sintomas, uso de medicamentos e contagem periférica de eosinófilos.

A IL-10 é um importante regulador imunológico natural e é produzida principalmente pelas células Th2. Pode inibir os efeitos de apresentação de antígenos dos macrófagos e a proliferação de células T ativas e suprimir a intensidade da inflamação. Também desempenha um papel importante na produção de IgE.

A RA é uma doença imunológica e inflamatória complexa. Sua patogênese ainda não foi totalmente conhecida e não há cura para esse distúrbio alérgico comum. Hoje em dia, o principal tratamento para RA é o uso da medicina ocidental, como esteróides e anti-histamínicos. No entanto, muitos estudos clínicos descobriram que o efeito curativo da medicina ocidental muitas vezes não é o ideal, geralmente com efeitos adversos, como prurido nasal e espirros frequentes. Portanto, há necessidade de encontrar uma alternativa eficaz e segura para o tratamento da RA que possa melhorar a eficácia clínica e reduzir os efeitos colaterais. Nos últimos anos, a medicina chinesa tem alcançado resultados eficazes na redução dos sintomas da rinite alérgica e na melhoria da qualidade de vida dos pacientes com RA.

A fitoterapia chinesa (CHM) é uma escolha bem tolerada para pacientes com RA que buscam terapias complementares e alternativas para reduzir os sintomas da RA. Uma revisão sistemática e meta-análise de sete ECRs comparando o CHM oral com um placebo mostrou que o CHM foi capaz de reduzir os escores totais de sintomas nasais. No geral, o CHM parece ser uma intervenção promissora para pacientes com RA, e são necessários ECRs mais rigorosos com amostras grandes para definir melhor sua eficácia.

A diferenciação da síndrome ou identificação de padrões é o princípio central do tratamento da medicina tradicional chinesa (MTC), e um tratamento preciso para um paciente com RA deve ser prescrito de acordo com a constituição do seu corpo. AR pertence à categoria de “Rinite” na medicina chinesa. Na perspectiva da medicina chinesa, esta doença resulta da deficiência de Qi no pulmão, baço e rim, também devido à invasão do vento externo aos orifícios nasais. Portanto, de acordo com a teoria da MTC, tonificar o qi do pulmão e do baço é o princípio do tratamento para pacientes com RA.

Yupingfeng Powder, composto por três ervas chinesas, ou seja, Astragali Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma e Saposhnikoviae Radix, é comumente usado para doenças alérgicas e em pacientes com AR, devido à sua natureza quente e capaz de melhorar as funções do pulmão e do baço. Estudos clínicos demonstraram que o pó Yupingfeng pode melhorar os sintomas e a qualidade de vida e diminuir os níveis de interleucina e IgE em pacientes com AR. Na verdade, um extrato glicosídico do pó Yupingfeng supostamente exerce efeitos antiinflamatórios e imunorreguladores, induzindo a ativação de células T auxiliares e regulando outros subconjuntos de linfócitos T.

A maior parte do CHM é administrada por via oral, onde as formulações são ingeridas, digeridas e absorvidas através do sistema gastrointestinal. Consequentemente, o CHM pode influenciar o sistema gastrointestinal, incluindo a mucosa intestinal e a microbiota intestinal, esta última essencial para a saúde e intimamente ligada a doenças. Algumas revisões sistemáticas e estudos indicam que certos probióticos são benéficos para pacientes com RA. Nossa hipótese é que os componentes do CHM, como glicosídeos e oligossacarídeos, podem influenciar a microbiota intestinal da mesma maneira que um probiótico oral, regulando as condições imunológicas intestinais locais e, assim, alcançando imunomodulação sistemática.

Nos últimos anos, estudos descobriram que o pó Yupingfeng não só tem poucos efeitos colaterais (são relatadas sensações de distensão abdominal ou aumento da acne), mas também pode aumentar a capacidade antialérgica e melhorar a resistência do corpo, mostrando assim as vantagens da medicina chinesa oral. no tratamento da RA.

Em nosso estudo anterior, foi demonstrado que o pó Yupingfeng pode melhorar significativamente os sintomas da RA, e não houve nenhum evento adverso grave relatado pelos participantes. E neste projeto, modificamos o desenho do ensaio para investigar melhor a eficácia do Yupingfeng Powder com variação para pacientes com AR com um tamanho de amostra maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Maior de 18 anos;
  • Indivíduos com deficiência de Qi do pulmão e do baço;
  • Pelo menos 2 ou mais sintomas alérgicos (rinorreia, espirros, obstrução nasal e prurido nasal) por período cumulativo superior a 1 hora por dia;
  • Compreender Chinês;
  • Consentimento voluntário por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Doença crônica conhecida como asma, rinossinusite, polipose nasal;
  • Condições médicas graves conhecidas, tais como disfunções cardiovasculares, hepáticas ou renais, diabetes mellitus, cancros, doenças cerebrovasculares, doenças do sistema sanguíneo;
  • Esteroides concomitantes, antiinflamatórios não esteroides (AINEs), anticoagulantes e imunoterapia no último mês;
  • Perfil hematológico e função hepática/renal prejudicados ultrapassam em 2 vezes o limite superior do valor de referência;
  • Abuso conhecido de álcool e/ou drogas;
  • História alérgica conhecida a qualquer medicamento fitoterápico chinês;
  • Conhecida grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pó Yupingfeng com variação
Forma de grânulos, 2 vezes por dia durante 8 semanas
Grupo de tratamento
Outros nomes:
  • Yupingfeng Pó com variação
Comparador de Placebo: Placebo
Forma de grânulos, 2 vezes por dia durante 8 semanas
Grupo controlado por placebo
Outros nomes:
  • Grânulos placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: semana 8
O RQLQ é um questionário específico da doença que pode avaliar o comprometimento da qualidade de vida em pacientes com RA. Este questionário consiste em 28 questões cobrindo 7 domínios, incluindo atividades, sono, sintomas não-narizais/oculares, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e problemas emocionais. Quanto menor a pontuação maior a qualidade de vida.
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: semana 4
O RQLQ é um questionário específico da doença que pode avaliar o comprometimento da qualidade de vida em pacientes com RA. Este questionário consiste em 28 questões cobrindo 7 domínios, incluindo atividades, sono, sintomas não-narizais/oculares, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e problemas emocionais. Quanto menor a pontuação maior a qualidade de vida.
semana 4
A mudança na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: semana 12
O RQLQ é um questionário específico da doença que pode avaliar o comprometimento da qualidade de vida em pacientes com RA. Este questionário consiste em 28 questões cobrindo 7 domínios, incluindo atividades, sono, sintomas não-narizais/oculares, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e problemas emocionais. Quanto menor a pontuação maior a qualidade de vida.
semana 12
A mudança na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: semana 16
O RQLQ é um questionário específico da doença que pode avaliar o comprometimento da qualidade de vida em pacientes com RA. Este questionário consiste em 28 questões cobrindo 7 domínios, incluindo atividades, sono, sintomas não-narizais/oculares, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e problemas emocionais. Quanto menor a pontuação maior a qualidade de vida.
semana 16
As mudanças na frequência dos episódios de RA e sua gravidade (escala visual analógica, VAS)
Prazo: semana 4
A EVA varia de 0 (sem sintomas nasais) a 10 (sintoma nasal extremamente incômodo) para avaliar a gravidade do distúrbio dos sintomas nasais e foi validada para uso na avaliação quantitativa da gravidade da RA. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas.
semana 4
As mudanças na frequência dos episódios de RA e sua gravidade (escala visual analógica, VAS)
Prazo: semana 8
A EVA varia de 0 (sem sintomas nasais) a 10 (sintoma nasal extremamente incômodo) para avaliar a gravidade do distúrbio dos sintomas nasais e foi validada para uso na avaliação quantitativa da gravidade da RA. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas.
semana 8
As mudanças na frequência dos episódios de RA e sua gravidade (escala visual analógica, VAS)
Prazo: semana 12
A EVA varia de 0 (sem sintomas nasais) a 10 (sintoma nasal extremamente incômodo) para avaliar a gravidade do distúrbio dos sintomas nasais e foi validada para uso na avaliação quantitativa da gravidade da RA. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas.
semana 12
As mudanças na frequência dos episódios de RA e sua gravidade (escala visual analógica, VAS)
Prazo: semana 16
A EVA varia de 0 (sem sintomas nasais) a 10 (sintoma nasal extremamente incômodo) para avaliar a gravidade do distúrbio dos sintomas nasais e foi validada para uso na avaliação quantitativa da gravidade da RA. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas.
semana 16
As mudanças na pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: semana 4

O TNSS avalia 4 sintomas nasais (rinorreia, espirros, obstrução nasal e prurido nasal) que serão autoavaliados pelos sujeitos através de uma escala de quatro pontos, com pontuações baixas indicando sintomas nasais menos graves:

0 = sem sintomas

  1. = sintomas leves (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado)
  2. = sintomas moderados (consciência definitiva do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável)
  3. = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou no sono) Quanto maior a pontuação, maior a gravidade do sintoma.
semana 4
As mudanças na pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: semana 8

O TNSS avalia 4 sintomas nasais (rinorreia, espirros, obstrução nasal e prurido nasal) que serão autoavaliados pelos sujeitos através de uma escala de quatro pontos, com pontuações baixas indicando sintomas nasais menos graves:

0 = sem sintomas

  1. = sintomas leves (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado)
  2. = sintomas moderados (consciência definitiva do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável)
  3. = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou no sono) Quanto maior a pontuação, maior a gravidade do sintoma.
semana 8
As mudanças na pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: semana 12

O TNSS avalia 4 sintomas nasais (rinorreia, espirros, obstrução nasal e prurido nasal) que serão autoavaliados pelos sujeitos através de uma escala de quatro pontos, com pontuações baixas indicando sintomas nasais menos graves:

0 = sem sintomas

  1. = sintomas leves (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado)
  2. = sintomas moderados (consciência definitiva do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável)
  3. = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou no sono) Quanto maior a pontuação, maior a gravidade do sintoma.
semana 12
As mudanças na pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: semana 16

O TNSS avalia 4 sintomas nasais (rinorreia, espirros, obstrução nasal e prurido nasal) que serão autoavaliados pelos sujeitos através de uma escala de quatro pontos, com pontuações baixas indicando sintomas nasais menos graves:

0 = sem sintomas

  1. = sintomas leves (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado)
  2. = sintomas moderados (consciência definitiva do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável)
  3. = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou no sono) Quanto maior a pontuação, maior a gravidade do sintoma.
semana 16
As alterações nos níveis séricos de IgE total e citocinas (IL-10 e IL-17)
Prazo: semana 8
Amostras de sangue serão coletadas para detectar o nível sérico das citocinas IL-10 e IL-17 e IgE específica por meio de ensaios imunoenzimáticos (ELISAs). Estes são os marcadores da resposta inflamatória e da gravidade. Quanto maior o valor, maior a gravidade dos sintomas.
semana 8
As alterações nos níveis séricos de IgE total e citocinas (IL-10 e IL-17)
Prazo: semana 12
Amostras de sangue serão coletadas para detectar o nível sérico das citocinas IL-10 e IL-17 e IgE específica por meio de ensaios imunoenzimáticos (ELISAs). Estes são os marcadores da resposta inflamatória e da gravidade. Quanto maior o valor, maior a gravidade dos sintomas.
semana 12
As mudanças na composição da microbiota intestinal nas fezes
Prazo: semana 8
Amostras de fezes serão coletadas para detectar táxons bacterianos presentes usando sequenciamento de ácido ribonucleico ribossômico (rRNA) para observar a influência dos medicamentos chineses na composição da microbiota intestinal. Esta é de natureza exploratória e nenhuma microbiota específica é conhecida.
semana 8
Eventos adversos (classificados pelo CTCAE) relacionados ao tratamento do estudo
Prazo: Durante o estudo por 16 semanas
Todos os eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo serão capturados para análise.
Durante o estudo por 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever