Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Yupingfeng Powder Treating Allergic Rhinitis (AR) (RCMARb)

24 juli 2026 uppdaterad av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Effekterna av att använda Yupingfeng-pulver med variation för behandling av allergisk rinit (AR): en randomiserad kontrollerad studie

Rhinit definieras brett som inflammation i nässlemhinnan. Det är en vanlig sjukdom som drabbar upp till 40 % av befolkningen. Allergisk rinit (AR) är den vanligaste typen av kronisk rinit, som drabbar 10-20 % av befolkningen, och bevis tyder på att förekomsten av sjukdomen ökar. AR är en mycket vanlig klinisk sjukdom som kan uppstå i alla åldrar. Allvarlig allergisk rinit har förknippats med betydande försämringar av livskvalitet, sömn och arbetsprestation.

Numera är den huvudsakliga behandlingen av allergisk rinit användningen av västerländsk medicin, såsom steroider och antihistaminer. Men många kliniska studier har funnit att den läkande effekten av västerländsk medicin ofta inte är idealisk.

Ur kinesisk medicins perspektiv beror denna sjukdom på bristen på Qi och Yang Qi i lungor, mjälte och njurar. Därför, enligt kinesisk medicinteori, är tonifiering av lung- och mjältqi behandlingsprincipen för AR-patienter. Bland olika kinesiska örtformler för AR används Yupingfeng Powder ofta för allergiska sjukdomar och hos AR-patienter, på grund av dess varma natur och kan förbättra funktionerna i lungorna och mjälten. Yupingfeng Powder kan förbättra symtom och livskvalitet, samt minska nivåerna av interleukin och IgE hos AR-patienter. Denna studie kommer att använda Yupingfeng Powder med variation för att utvärdera dess effektivitet och säkerhet vid behandling av AR. Därför kommer en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövningsdesign med stark vetenskaplig rigor att användas i denna studie, och den skulle kunna tillhandahålla robusta kliniska bevis på effektiviteten och säkerheten av Yupingfeng Powder med variation för AR.

Rekryterade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få oralt Yupingfeng-pulver med variation eller placebo två gånger om dagen i 8 veckor, med uppföljning i ytterligare 8 veckor efter avslutad behandling för att observera effektens varaktighet.

I vår tidigare studie har det visat sig att Yupingfeng Powder avsevärt kan förbättra symtomen på AR, och det fanns ingen allvarlig biverkning som rapporterades av försökspersonerna. Och i det här projektet modifierar vi utformningen av studien för att ytterligare undersöka effektiviteten av Yupingfeng Powder med variation för AR-patienter med en större provstorlek.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Rhinit definieras brett som inflammation i nässlemhinnan. Det är en vanlig sjukdom som drabbar upp till 40 % av befolkningen. Allergisk rinit (AR) är den vanligaste typen av kronisk rinit, som drabbar 10-20 % av befolkningen, och bevis tyder på att förekomsten av sjukdomen ökar. Svår AR har förknippats med betydande försämringar av livskvalitet, sömn och arbetsprestation. AR är en utbredd klinisk sjukdom som kan uppstå i alla åldrar. Patogenesen av denna sjukdom beror främst på att patienten har en allergisk kroppsbyggnad. Ändå är det också relaterat till patienternas levnadsvanor och påverkas av patienternas livsmiljö.

AR är en IgE-medierad kronisk inflammatorisk sjukdom i de övre luftvägarna som kännetecknas av symtom på nysningar, rinorré, näsklåda och näsobstruktion. Men inte bara denna sjukdom är svår att bota, utan också dess återfallsfrekvens är hög, och utövar därför en viss inverkan på deras dagliga liv, arbete och studier. Om tillståndet inte hanteras på rätt sätt kan det orsaka olika komplikationer som sömnstörningar, allmän trötthet, aptitlöshet, förlust av uppmärksamhet och inlärningsstörning.

Utvecklingen av AR kräver en interaktion mellan miljön, immunsystemet och genetisk mottaglighet. Flera celler, cytokiner och kemokiner orkestrerar och upprätthåller allergisk inflammation. Cytokiner spelar en viktig roll för att förmedla allergisk inflammation. Betydelsen av T-hjälparcellen (Th) 2 cytokiner i både utvecklingen av allergisk sensibilisering och patologin av allergisk inflammation är väl etablerad. Medan friska försökspersoner domineras av celler av Th1-typ, domineras nässlemhinna och epitelvävnader hos AR-patienter av lymfocyter av Th2-typ. AR bestäms av en ojämvikt hos T-hjälparceller med en dominans av Th2-typ cytokiner men normala nivåer av Th1-typ cytokiner. En annan subtyp av T-cell, regulatorisk T-cell (Tregs), undertrycker cytokinuttryck av både Th1- och Th2-typ. Således har det föreslagits att det i AR finns en obalans mellan Th2 och Treg-celler också.

Karakteristiskt cytokin känt för Th1-celler såsom IFN-y är ett nyckelcytokin för att överbrygga immunsystemets medfödda och adaptiva armar. Förutom sin roll i utvecklingen av ett svar av Th1-typ spelar IFN-y en roll i regleringen av lokala leukocyt-endotelinteraktioner.

Å andra sidan har Tregs restriktiva inflytanden på både Th1- och Th2-cellmedierad inflammation. Bristen på Tregs orsakar uppkomsten av allergisk inflammation tillsammans med ökningen av Th2-celler. Tregs tar den allergiska inflammationen under kontroll genom att syntetisera IL-10 och den transformerande tillväxtfaktorn-β (TGF-β). Allergiska patienter visar en allergenspecifik funktionsdefekt i Treg som främjar Th2-polarisering och följaktligen IgE-syntes.

En tidigare studie visade att Th17-celler, en undergrupp av CD4+ T-celler, spelar en viktig roll i patogenesen av allergiska sjukdomar, vilket ger en ny mekanism som ligger till grund för förekomsten av AR. Th17-celler kännetecknas av produktionen av olika cytokiner, inklusive IL-17, IL-6, TNF-a och IL-22.

Studier verkar tyda på att Th17-celler kan vara involverade i processen för neutrofil infiltration som inträffar under den akuta fasen av allergisk reaktion. IL-17 visade sig bidra till induktionen av allergenspecifik Th2-cellaktivering, eosinofilackumulering och serum-IgE-produktion, vilket antyder en reglerande roll för IL-17A på det etablerade Th2-drivna allergiska immunsvaret. Tidigare studier har visat att hos AR-patienter har serum IL-17-svar visat sig korrelera med symtomens svårighetspoäng, medicinanvändning och perifert antal eosinofiler.

IL-10 är en viktig naturlig immunregulator och produceras huvudsakligen av Th2-celler. Det kan hämma de antigenpresenterande effekterna av makrofager och spridningen av aktiva T-celler och undertrycka intensiteten av inflammation. Det spelar också en viktig roll i produktionen av IgE.

AR är en komplex immun- och inflammatorisk sjukdom. Dess patogenes har ännu inte varit helt känd, och det finns inget botemedel mot denna vanliga allergiska sjukdom. Numera är grundbehandlingen för AR användningen av västerländsk medicin, såsom steroider och antihistaminer. Men många kliniska studier har funnit att den läkande effekten av västerländsk medicin ofta inte är idealisk, vanligtvis med negativa effekter, såsom näsklåda och frekventa nysningar. Därför finns det ett behov av att hitta ett effektivt och säkert alternativ för behandling av AR som både kan förbättra den kliniska effekten och minska biverkningarna. Under de senaste åren har kinesisk medicin uppnått effektiva resultat för att minska symtom på allergisk rinit och förbättra livskvaliteten för AR-patienter.

Kinesisk örtmedicin (CHM) är ett vältolererat val för AR-patienter som söker kompletterande och alternativa terapier för att minska AR-symtom. En systematisk genomgång och metaanalys av sju RCT som jämförde oral CHM med en placebo visade att CHM kunde minska totala nasala symptompoäng. Sammantaget verkar CHM vara en lovande intervention för patienter med AR, och mer rigorösa RCT med stora provstorlekar behövs för att ytterligare definiera dess effektivitet.

Syndromdifferentiering eller mönsteridentifiering är kärnbehandlingsprincipen för traditionell kinesisk medicin (TCM), och en korrekt behandling för en AR-patient måste ordineras enligt deras kroppskonstitution. AR tillhör kategorin "rinit" inom kinesisk medicin. Ur kinesisk medicins perspektiv är denna sjukdom ett resultat av bristen på Qi i lungan, mjälten och njurarna, även på grund av invasionen av den yttre vinden till näsöppningarna. Därför, enligt TCM-teorin, är tonifiering av lung- och mjältqi behandlingsprincipen för AR-patienter.

Yupingfeng Powder, sammansatt av tre kinesiska örter, d.v.s. Astragali Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma och Saposhnikoviae Radix, används ofta för allergiska sjukdomar och hos AR-patienter, på grund av sin varma natur och kan förbättra funktionerna i lungan och mjälten. Kliniska studier har visat att Yupingfeng Powder kan förbättra symtom och livskvalitet och minska nivåerna av interleukin och IgE hos AR-patienter. Faktum är att ett glukosidextrakt från Yupingfeng Powder utövar antiinflammatoriska och immunreglerande effekter genom att inducera aktivering av T-hjälparceller och reglera andra undergrupper av T-lymfocyter.

Det mesta av CHM administreras oralt, varvid formuleringar intas, smälts och absorberas genom mag-tarmsystemet. Följaktligen kan CHM påverka det gastrointestinala systemet, inklusive tarmslemhinnan och tarmmikrobiotan, varav den senare är väsentlig för hälsan och nära kopplad till sjukdomar. Ett fåtal systematiska översikter och studier tyder på att vissa probiotika är fördelaktiga för patienter med AR. Vi antar att komponenter i CHM, såsom glykosider och oligosackarider, kan påverka tarmmikrobiotan på samma sätt som en oral probiotika genom att reglera lokala immunologiska tillstånd i tarmen och därigenom uppnå systematisk immunmodulering.

Under de senaste åren har studier visat att Yupingfeng Powder inte bara har få biverkningar (känsla av utspänd buk eller ökad akne har rapporterats), det kan också öka den antiallergiska förmågan och förbättra kroppens motståndskraft, vilket visar fördelarna med oral kinesisk medicin vid behandling av AR.

I vår tidigare studie har det visat sig att Yupingfeng Powder avsevärt kan förbättra symtomen på AR, och det fanns ingen allvarlig biverkning som rapporterades av försökspersonerna. Och i det här projektet modifierar vi utformningen av studien för att ytterligare undersöka effektiviteten av Yupingfeng Powder med variation för AR-patienter med en större provstorlek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • Försökspersoner med brist på lung- och mjälte Qi;
  • Minst 2 eller fler allergiska symtom (rinorré, nysningar, nästäppa och näsklåda) under en sammanlagd period på mer än 1 timme per dag;
  • Förstå kinesiska;
  • Frivilligt skriftligt medgivande.

Uteslutningskriterier:

  • Känd kronisk sjukdom såsom astma, rhinosinusit, nasal polypos;
  • Kända allvarliga medicinska tillstånd, såsom kardiovaskulär, lever- eller njurdysfunktion, diabetes mellitus, cancer, cerebrovaskulära sjukdomar, blodsystemsjukdomar;
  • Samtidig steroid, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antikoagulantia och immunterapi under den senaste månaden;
  • Nedsatt hematologisk profil och lever/njurfunktion överskrider den övre gränsen för referensvärdet med 2 gånger;
  • Känt alkohol- och/eller drogmissbruk;
  • Känd allergisk historia mot några kinesiska örtmediciner;
  • Känd gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yupingfeng Pulver med variation
Granulat bildas 2 gånger per dag i 8 veckor
Behandlingsgrupp
Andra namn:
  • Yupingfeng Pulver med variation
Placebo-jämförare: Placebo
Granulat bildas 2 gånger per dag i 8 veckor
Placebokontrollerad grupp
Andra namn:
  • Placebo granulat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poäng
Tidsram: vecka 8
RQLQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som kan bedöma försämrad livskvalitet hos AR-patienter. Detta frågeformulär består av 28 frågor som täcker 7 domäner inklusive aktiviteter, sömn, icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymtom och känslomässiga problem. Ju lägre poäng desto högre livskvalitet.
vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poäng
Tidsram: vecka 4
RQLQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som kan bedöma försämrad livskvalitet hos AR-patienter. Detta frågeformulär består av 28 frågor som täcker 7 domäner inklusive aktiviteter, sömn, icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymtom och känslomässiga problem. Ju lägre poäng desto högre livskvalitet.
vecka 4
Förändringen i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poäng
Tidsram: vecka 12
RQLQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som kan bedöma försämrad livskvalitet hos AR-patienter. Detta frågeformulär består av 28 frågor som täcker 7 domäner inklusive aktiviteter, sömn, icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymtom och känslomässiga problem. Ju lägre poäng desto högre livskvalitet.
vecka 12
Förändringen i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poäng
Tidsram: vecka 16
RQLQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som kan bedöma försämrad livskvalitet hos AR-patienter. Detta frågeformulär består av 28 frågor som täcker 7 domäner inklusive aktiviteter, sömn, icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymtom och känslomässiga problem. Ju lägre poäng desto högre livskvalitet.
vecka 16
Förändringarna i frekvensen av AR-episoder och deras svårighetsgrad (visuell analog skala, VAS)
Tidsram: vecka 4
VAS sträcker sig från 0 (nasala symtomfri) till 10 (nasala symtom extremt besvärande) för att bedöma svårighetsgraden av nasala symtomstörningar och har validerats för användning i den kvantitativa utvärderingen av AR svårighetsgrad. Ju högre poäng, desto svårare är symtomen.
vecka 4
Förändringarna i frekvensen av AR-episoder och deras svårighetsgrad (visuell analog skala, VAS)
Tidsram: vecka 8
VAS sträcker sig från 0 (nasala symtomfri) till 10 (nasala symtom extremt besvärande) för att bedöma svårighetsgraden av nasala symtomstörningar och har validerats för användning i den kvantitativa utvärderingen av AR svårighetsgrad. Ju högre poäng, desto svårare är symtomen.
vecka 8
Förändringarna i frekvensen av AR-episoder och deras svårighetsgrad (visuell analog skala, VAS)
Tidsram: vecka 12
VAS sträcker sig från 0 (nasala symtomfri) till 10 (nasala symtom extremt besvärande) för att bedöma svårighetsgraden av nasala symtomstörningar och har validerats för användning i den kvantitativa utvärderingen av AR svårighetsgrad. Ju högre poäng, desto svårare är symtomen.
vecka 12
Förändringarna i frekvensen av AR-episoder och deras svårighetsgrad (visuell analog skala, VAS)
Tidsram: vecka 16
VAS sträcker sig från 0 (nasala symtomfri) till 10 (nasala symtom extremt besvärande) för att bedöma svårighetsgraden av nasala symtomstörningar och har validerats för användning i den kvantitativa utvärderingen av AR svårighetsgrad. Ju högre poäng, desto svårare är symtomen.
vecka 16
Förändringarna i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsram: vecka 4

TNSS utvärderar 4 nasala symtom (rinorré, nysningar, nasal obstruktion och nasal klåda) som kommer att bedömas själv av försökspersoner med hjälp av en fyrgradig skala, med låga poäng som indikerar mindre allvarliga nasala symtom:

0 = inga symtom

  1. = lindriga symtom (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras)
  2. = måttliga symtom (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbart)
  3. = allvarliga symtom (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen) Ju högre poäng, desto svårare är symtomet.
vecka 4
Förändringarna i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsram: vecka 8

TNSS utvärderar 4 nasala symtom (rinorré, nysningar, nasal obstruktion och nasal klåda) som kommer att bedömas själv av försökspersoner med hjälp av en fyrgradig skala, med låga poäng som indikerar mindre allvarliga nasala symtom:

0 = inga symtom

  1. = lindriga symtom (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras)
  2. = måttliga symtom (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbart)
  3. = allvarliga symtom (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen) Ju högre poäng, desto svårare är symtomet.
vecka 8
Förändringarna i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsram: vecka 12

TNSS utvärderar 4 nasala symtom (rinorré, nysningar, nasal obstruktion och nasal klåda) som kommer att bedömas själv av försökspersoner med hjälp av en fyrgradig skala, med låga poäng som indikerar mindre allvarliga nasala symtom:

0 = inga symtom

  1. = lindriga symtom (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras)
  2. = måttliga symtom (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbart)
  3. = allvarliga symtom (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen) Ju högre poäng, desto svårare är symtomet.
vecka 12
Förändringarna i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsram: vecka 16

TNSS utvärderar 4 nasala symtom (rinorré, nysningar, nasal obstruktion och nasal klåda) som kommer att bedömas själv av försökspersoner med hjälp av en fyrgradig skala, med låga poäng som indikerar mindre allvarliga nasala symtom:

0 = inga symtom

  1. = lindriga symtom (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras)
  2. = måttliga symtom (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbart)
  3. = allvarliga symtom (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen) Ju högre poäng, desto svårare är symtomet.
vecka 16
Förändringarna i serumnivåerna av totalt IgE och cytokiner (IL-10 och IL-17)
Tidsram: vecka 8
Blodprover kommer att tas för att detektera serumnivån av cytokinerna IL-10 och IL-17 och specifikt IgE med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA). Dessa är markörerna för inflammatorisk respons och svårighetsgrad. Ju högre värde, desto svårare är symtomen.
vecka 8
Förändringarna i serumnivåerna av totalt IgE och cytokiner (IL-10 och IL-17)
Tidsram: vecka 12
Blodprover kommer att tas för att detektera serumnivån av cytokinerna IL-10 och IL-17 och specifikt IgE med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA). Dessa är markörerna för inflammatorisk respons och svårighetsgrad. Ju högre värde, desto svårare är symtomen.
vecka 12
Förändringarna i tarmmikrobiotans sammansättning i avföring
Tidsram: vecka 8
Avföringsprover kommer att samlas in för att detektera bakteriella taxa som finns genom att använda ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) sekvensering för att observera påverkan av kinesiska läkemedel på sammansättningen av tarmmikrobiotan. Detta är den utforskande naturen och ingen specifik mikrobiota är känd.
vecka 8
Biverkningar (bedömda av CTCAE) relaterade till studiebehandling
Tidsram: Under studier i 16 veckor
Alla biverkningar som är relaterade till studiebehandlingen kommer att fångas upp för analys.
Under studier i 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera