- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06608017
알레르기성 비염(AR)을 치료하는 Yupingfeng 분말 연구 (RCMARb)
알레르기성 비염(AR) 치료를 위한 다양한 Yupingfeng 분말 사용의 효과: 무작위 대조 시험
비염은 크게 코점막의 염증으로 정의됩니다. 전체 인구의 40% 정도가 겪는 흔한 질환이다. 알레르기성 비염(AR)은 만성 비염의 가장 흔한 유형으로 인구의 10~20%에 영향을 미치며, 이 질환의 유병률이 증가하고 있다는 증거가 있습니다. AR은 모든 연령에서 발생할 수 있는 매우 흔한 임상 질환입니다. 중증 알레르기 비염은 삶의 질, 수면, 업무 수행 능력의 심각한 손상과 관련이 있습니다.
요즘 알레르기비염의 주요 치료법은 스테로이드, 항히스타민제 등 서양의학의 사용이다. 그러나 많은 임상 연구에 따르면 서양 의학의 치료 효과가 이상적이지 않은 경우가 많습니다.
한의학에서는 폐, 비장, 신장의 기(氣)와 양기(陽氣)가 부족하여 발생하는 병이라고 합니다. 따라서 한의학 이론에 따르면 폐와 비장의 기를 강화하는 것이 AR 환자의 치료 원리입니다. AR을 위한 다양한 중국 약초 중에서 Yupingfeng 분말은 따뜻한 성질로 인해 알레르기 질환 및 AR 환자에게 일반적으로 사용되며 폐와 비장의 기능을 향상시킬 수 있습니다. Yupingfeng Powder는 증상과 삶의 질을 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 AR 환자의 인터루킨 및 IgE 수치를 감소시킬 수 있습니다. 이 연구에서는 AR 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위해 다양한 Yupingfeng Powder를 사용할 것입니다. 따라서 이 연구에서는 강력하고 과학적으로 엄격한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험 설계가 사용될 것이며 AR에 대한 변형이 있는 Yupingfeng Powder의 효능 및 안전성에 대한 강력한 임상 증거를 제공할 수 있을 것입니다.
모집된 피험자는 무작위로 배정되어 변형된 Yupingfeng 분말 또는 위약을 8주 동안 하루 2회 경구 투여하고, 치료 중단 후 추가 8주 동안 효능 지속 기간을 관찰합니다.
이전 연구에서는 Yupingfeng Powder가 AR의 증상을 크게 개선할 수 있으며 피험자가 보고한 심각한 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 그리고 이 프로젝트에서는 표본 크기가 더 큰 AR 환자에 대해 다양한 Yupingfeng Powder의 효능을 추가로 조사하기 위해 시험 설계를 수정했습니다.
연구 개요
상세 설명
비염은 크게 코점막의 염증으로 정의됩니다. 전체 인구의 40% 정도가 겪는 흔한 질환이다. 알레르기성 비염(AR)은 만성 비염의 가장 흔한 유형으로 인구의 10~20%에 영향을 미치며, 이 질환의 유병률이 증가하고 있다는 증거가 있습니다. 심각한 AR은 삶의 질, 수면 및 업무 성과의 심각한 손상과 관련이 있습니다. AR은 모든 연령에서 발생할 수 있는 널리 퍼진 임상 질환입니다. 이 질병의 발병기전은 주로 환자의 체격에 알레르기가 있기 때문입니다. 하지만 이는 환자의 생활습관과도 관련이 있고, 환자의 생활환경에 의해서도 영향을 받습니다.
AR은 재채기, 콧물, 코 가려움증, 코막힘 등의 증상을 특징으로 하는 상기도의 IgE 매개 만성 염증성 질환입니다. 그러나 이 질병은 치료가 어려울 뿐만 아니라 재발률도 높기 때문에 일상생활, 업무, 학업에 어느 정도 영향을 미치고 있습니다. 제대로 치료하지 않으면 수면 장애, 전반적인 피로, 식욕 부진, 주의력 상실, 학습 장애 등 다양한 합병증을 유발할 수 있습니다.
AR의 발달에는 환경, 면역 체계 및 유전적 감수성 간의 상호 작용이 필요합니다. 여러 세포, 사이토카인, 케모카인이 알레르기 염증을 조율하고 유지합니다. 사이토카인은 알레르기 염증을 매개하는 데 필수적인 역할을 합니다. 알레르기 감작의 발달과 알레르기 염증의 병리학 모두에서 T 보조 세포(Th)2 사이토카인의 중요성은 잘 확립되어 있습니다. 건강한 피험자는 Th1 유형 세포가 우세한 반면, AR 피험자의 코 점막과 상피 조직은 Th2 유형 림프구가 우세합니다. AR은 Th2형 사이토카인이 우세하지만 Th1형 사이토카인이 정상 수준인 T 보조 세포의 불균형에 의해 결정됩니다. T 세포의 또 다른 하위 유형인 조절 T 세포(Tregs)는 Th1 및 Th2 유형 사이토카인 발현을 모두 억제합니다. 따라서 AR에서는 Th2와 Treg 세포 사이의 불균형도 존재한다고 제안되었습니다.
IFN-γ와 같은 Th1 세포에 대해 알려진 특징적인 사이토카인은 면역 체계의 선천적 부분과 적응 부분을 연결하는 핵심 사이토카인입니다. IFN-γ는 Th1 유형 반응의 발생에 대한 역할 외에도 국소 백혈구-내피 상호작용의 조절에도 역할을 합니다.
반면에 Tregs는 Th1 및 Th2 세포 매개 염증 모두에 제한적인 영향을 미칩니다. Tregs가 부족하면 Th2 세포가 증가하면서 알레르기 염증이 발생합니다. Tregs는 IL-10과 변환 성장 인자-β(TGF-β)를 합성하여 알레르기 염증을 제어합니다. 알레르기 환자는 Treg에서 Th2 분극화 및 결과적으로 IgE 합성을 촉진하는 알레르기 항원 특이적인 기능적 결함을 나타냅니다.
이전 연구에서는 CD4+ T 세포의 하위 집합인 Th17 세포가 알레르기 질환의 발병에서 중요한 역할을 하며, 이는 AR 발생의 기초가 되는 새로운 메커니즘을 제공한다는 것을 보여주었습니다. Th17 세포는 IL-17, IL-6, TNF-α 및 IL-22를 포함한 다양한 사이토카인을 생성하는 것이 특징입니다.
연구에 따르면 Th17 세포는 알레르기 반응의 급성 단계에서 발생하는 호중구 침윤 과정에 관여할 수 있는 것으로 보입니다. IL-17은 알레르겐 특이적 Th2 세포 활성화, 호산구 축적 및 혈청 IgE 생산의 유도에 기여하는 것으로 밝혀졌으며, 이는 확립된 Th2 유발 알레르기 면역 반응에 대한 IL-17A의 조절 역할을 시사합니다. 이전 연구에서는 AR 환자의 경우 혈청 IL-17 반응이 증상 심각도 점수, 약물 사용 및 말초 호산구 수와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
IL-10은 중요한 천연 면역 조절제이며 주로 Th2 세포에서 생산됩니다. 대식세포의 항원 제시 효과와 활성 T 세포의 증식을 억제하고 염증의 강도를 억제할 수 있습니다. 또한 IgE 생산에도 중요한 역할을 합니다.
AR은 복잡한 면역 및 염증성 질환입니다. 그 병인은 아직 완전히 알려져 있지 않으며, 이 일반적인 알레르기 질환에 대한 치료법은 없습니다. 현재 AR의 주된 치료법은 스테로이드, 항히스타민제 등 서양의학을 사용하는 것입니다. 그러나 많은 임상 연구에 따르면 서양의학의 치료 효과는 이상적이지 않은 경우가 많으며 대개 코 가려움증, 잦은 재채기 등의 부작용이 나타나는 것으로 나타났습니다. 따라서 임상적 효능을 향상시키고 부작용을 줄일 수 있는 효과적이고 안전한 AR 치료 대안을 찾을 필요가 있습니다. 최근 몇 년 동안 한의학은 알레르기성 비염의 증상을 감소시키고 AR 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인 결과를 얻었습니다.
한약(CHM)은 AR 증상을 줄이기 위해 보완 및 대체 치료법을 찾는 AR 환자에게 내약성이 좋은 선택입니다. 경구용 CHM과 위약을 비교한 7개의 RCT에 대한 체계적인 검토 및 메타 분석에서 CHM이 전체 코 증상 점수를 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 전반적으로 CHM은 AR 환자에게 유망한 중재인 것으로 보이며, 그 효과를 추가로 정의하려면 표본 크기가 큰 보다 엄격한 RCT가 필요합니다.
증후군 감별 또는 패턴 식별은 한의학(TCM)의 핵심 치료 원리이며, AR 환자에 대한 정확한 치료법은 체질에 따라 처방되어야 합니다. AR은 한의학에서 "비염"의 범주에 속합니다. 한의학에서는 이 병을 폐, 비장, 신장의 기가 허하고, 외풍이 비강에 침입하여 발생한다고 본다. 따라서 TCM 이론에 따르면 폐와 비장의 기를 강화하는 것이 AR 환자의 치료 원칙입니다.
Astragali Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma 및 Saposhnikoviae Radix의 세 가지 한약으로 구성된 Yupingfeng 분말은 따뜻한 성질로 인해 알레르기 질환 및 AR 환자에게 일반적으로 사용되며 폐 및 비장의 기능을 향상시킬 수 있습니다. 임상 연구에 따르면 Yupingfeng Powder는 증상과 삶의 질을 개선하고 AR 환자의 인터루킨 및 IgE 수치를 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 실제로, Yupingfeng 분말의 글루코시드 추출물은 T 보조 세포의 활성화를 유도하고 T 림프구의 다른 하위 집합을 조절함으로써 항염증 및 면역 조절 효과를 발휘하는 것으로 알려졌습니다.
대부분의 CHM은 경구 투여되며, 제제는 위장관계를 통해 섭취, 소화 및 흡수됩니다. 따라서 CHM은 장 점막과 장내 미생물을 포함한 위장 시스템에 영향을 미칠 수 있으며, 장내 미생물은 건강에 필수적이며 질병과 밀접하게 연관되어 있습니다. 몇 가지 체계적인 검토 및 연구에 따르면 특정 프로바이오틱스는 AR 환자에게 유익합니다. 우리는 배당체 및 올리고당과 같은 CHM의 구성 요소가 국소 장 면역학적 조건을 조절하여 체계적인 면역 조절을 달성함으로써 경구 프로바이오틱스와 동일한 방식으로 장내 미생물군에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다.
최근 몇 년 동안 연구에 따르면 Yupingfeng Powder는 부작용이 거의 없을 뿐만 아니라(복부 팽만감 또는 여드름 증가가 보고됨) 항알레르기 능력을 높이고 신체 저항력을 향상시켜 경구용 한약의 장점을 보여줍니다. AR 치료에
이전 연구에서는 Yupingfeng Powder가 AR의 증상을 크게 개선할 수 있으며 피험자가 보고한 심각한 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 그리고 이 프로젝트에서는 표본 크기가 더 큰 AR 환자에 대해 다양한 Yupingfeng Powder의 효능을 추가로 조사하기 위해 시험 설계를 수정했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhixiu LIN, PhD
- 전화번호: +85235053476
- 이메일: linzx@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Cho Wing LO
- 전화번호: +85235053476
- 이메일: louislo@cuhk.edu.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 폐와 비장의 기(氣)가 부족한 피험자;
- 알레르기 증상(콧물, 재채기, 코막힘, 코 가려움증) 중 2가지 이상이 하루 1시간 이상 누적된 경우
- 중국어를 이해하세요.
- 자발적인 서면 동의.
제외 기준:
- 천식, 비부비동염, 비용종증과 같은 알려진 만성 질환;
- 심혈관, 간 또는 신장 기능 장애, 당뇨병, 암, 뇌혈관 질환, 혈액 시스템 질환과 같은 알려진 심각한 의학적 상태
- 지난 1개월 이내에 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항응고제 및 면역요법을 병용했습니다.
- 혈액학적 특성 및 간/신장 기능 장애가 기준치의 상한을 2배 초과합니다.
- 알려진 알코올 및/또는 약물 남용;
- 중국 약초에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변형된 Yupingfeng 분말
과립 형태, 1일 2회, 8주 동안
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치료군
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
과립 형태, 1일 2회, 8주 동안
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위약 대조 그룹
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수의 변화
기간: 8주차
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RQLQ는 AR 환자의 삶의 질 손상을 평가할 수 있는 질병별 설문지입니다.
본 설문지는 활동, 수면, 비코/눈 증상, 실무적 문제, 코 증상, 눈 증상, 정서적 문제 등 7개 영역을 포괄하는 28개 문항으로 구성되어 있습니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 높다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수의 변화
기간: 4주차
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RQLQ는 AR 환자의 삶의 질 손상을 평가할 수 있는 질병별 설문지입니다.
본 설문지는 활동, 수면, 비코/눈 증상, 실무적 문제, 코 증상, 눈 증상, 정서적 문제 등 7개 영역을 포괄하는 28개 문항으로 구성되어 있습니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 높다.
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4주차
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비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수의 변화
기간: 12주차
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RQLQ는 AR 환자의 삶의 질 손상을 평가할 수 있는 질병별 설문지입니다.
본 설문지는 활동, 수면, 비코/눈 증상, 실무적 문제, 코 증상, 눈 증상, 정서적 문제 등 7개 영역을 포괄하는 28개 문항으로 구성되어 있습니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 높다.
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12주차
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비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수의 변화
기간: 16주차
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RQLQ는 AR 환자의 삶의 질 손상을 평가할 수 있는 질병별 설문지입니다.
본 설문지는 활동, 수면, 비코/눈 증상, 실무적 문제, 코 증상, 눈 증상, 정서적 문제 등 7개 영역을 포괄하는 28개 문항으로 구성되어 있습니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 높다.
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16주차
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AR 에피소드의 빈도 및 심각도 변화(시각적 아날로그 척도, VAS)
기간: 4주차
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VAS의 범위는 0(코 증상 없음)부터 10(코 증상 매우 귀찮음)까지로 코 증상 장애의 심각도를 평가하며 AR 심각도의 정량적 평가에 사용하도록 검증되었습니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아집니다.
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4주차
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AR 에피소드의 빈도 및 심각도 변화(시각적 아날로그 척도, VAS)
기간: 8주차
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VAS의 범위는 0(코 증상 없음)부터 10(코 증상 매우 귀찮음)까지로 코 증상 장애의 심각도를 평가하며 AR 심각도의 정량적 평가에 사용하도록 검증되었습니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아집니다.
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8주차
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AR 에피소드의 빈도 및 심각도 변화(시각적 아날로그 척도, VAS)
기간: 12주차
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VAS의 범위는 0(코 증상 없음)부터 10(코 증상 매우 귀찮음)까지로 코 증상 장애의 심각도를 평가하며 AR 심각도의 정량적 평가에 사용하도록 검증되었습니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아집니다.
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12주차
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AR 에피소드의 빈도 및 심각도 변화(시각적 아날로그 척도, VAS)
기간: 16주차
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VAS의 범위는 0(코 증상 없음)부터 10(코 증상 매우 귀찮음)까지로 코 증상 장애의 심각도를 평가하며 AR 심각도의 정량적 평가에 사용하도록 검증되었습니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아집니다.
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16주차
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총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화
기간: 4주차
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TNSS는 4가지 코 증상(콧물, 재채기, 코 막힘, 코 가려움증)을 평가하며, 4점 척도를 사용하여 피험자가 자가 평가하며 점수가 낮을수록 코 증상이 덜 심함을 의미합니다. 0 = 증상 없음
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4주차
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총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화
기간: 8주차
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TNSS는 4가지 코 증상(콧물, 재채기, 코 막힘, 코 가려움증)을 평가하며, 4점 척도를 사용하여 피험자가 자가 평가하며 점수가 낮을수록 코 증상이 덜 심함을 의미합니다. 0 = 증상 없음
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8주차
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총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화
기간: 12주차
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TNSS는 4가지 코 증상(콧물, 재채기, 코 막힘, 코 가려움증)을 평가하며, 4점 척도를 사용하여 피험자가 자가 평가하며 점수가 낮을수록 코 증상이 덜 심함을 의미합니다. 0 = 증상 없음
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12주차
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총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화
기간: 16주차
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TNSS는 4가지 코 증상(콧물, 재채기, 코 막힘, 코 가려움증)을 평가하며, 4점 척도를 사용하여 피험자가 자가 평가하며 점수가 낮을수록 코 증상이 덜 심함을 의미합니다. 0 = 증상 없음
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16주차
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총 IgE 및 사이토카인(IL-10 및 IL-17)의 혈청 수준 변화
기간: 8주차
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효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 사이토카인 IL-10 및 IL-17과 특정 IgE의 혈청 수준을 검출하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
이는 염증 반응과 심각도를 나타내는 지표입니다.
값이 높을수록 증상의 심각도가 높아집니다.
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8주차
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총 IgE 및 사이토카인(IL-10 및 IL-17)의 혈청 수준 변화
기간: 12주차
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효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 사이토카인 IL-10 및 IL-17과 특정 IgE의 혈청 수준을 검출하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
이는 염증 반응과 심각도를 나타내는 지표입니다.
값이 높을수록 증상의 심각도가 높아집니다.
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12주차
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대변의 장내 미생물 구성 변화
기간: 8주차
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장내 미생물 구성에 대한 한약의 영향을 관찰하기 위해 리보솜 리보핵산(rRNA) 서열 분석을 사용하여 존재하는 박테리아 분류군을 검출하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.
이는 본질적으로 탐색적이며 특정 미생물군은 알려져 있지 않습니다.
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8주차
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연구 치료제와 관련된 이상반응(CTCAE 등급)
기간: 16주 동안 연구하는 동안
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연구 치료와 관련된 모든 부작용은 분석을 위해 수집됩니다.
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16주 동안 연구하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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