- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06608017
Estudio del polvo de Yupingfeng para el tratamiento de la rinitis alérgica (RA) (RCMARb)
Los efectos del uso del polvo de Yupingfeng con variaciones para el tratamiento de la rinitis alérgica (RA): un ensayo controlado aleatorio
La rinitis se define en términos generales como la inflamación de la mucosa nasal. Es un trastorno común que afecta hasta al 40% de la población. La rinitis alérgica (RA) es el tipo más común de rinitis crónica, afecta entre el 10% y el 20% de la población, y la evidencia sugiere que la prevalencia del trastorno está aumentando. La AR es una enfermedad clínica muy común que puede ocurrir a cualquier edad. La rinitis alérgica grave se ha asociado con alteraciones significativas en la calidad de vida, el sueño y el rendimiento laboral.
Hoy en día, el principal tratamiento para la rinitis alérgica es el uso de la medicina occidental, como los esteroides y los antihistamínicos. Sin embargo, muchos estudios clínicos han descubierto que el efecto curativo de la medicina occidental a menudo no es el ideal.
Desde la perspectiva de la medicina china, esta enfermedad es el resultado de la deficiencia de Qi y Yang Qi en los pulmones, el bazo y los riñones. Por lo tanto, según la teoría de la medicina china, la tonificación del qi del pulmón y del bazo es el principio de tratamiento para los pacientes con AR. Entre las diferentes fórmulas herbales chinas para la AR, el polvo Yupingfeng se usa comúnmente para enfermedades alérgicas y en pacientes con AR, debido a su naturaleza cálida y capaz de mejorar las funciones de los pulmones y el bazo. El polvo de Yupingfeng puede mejorar los síntomas y la calidad de vida, así como disminuir los niveles de interleucina e IgE en pacientes con AR. Este estudio utilizará Yupingfeng Powder con variación para evaluar su eficacia y seguridad en el tratamiento de la AR. Por lo tanto, en este estudio se empleará un diseño de ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con un fuerte rigor científico, que podría proporcionar evidencia clínica sólida sobre la eficacia y seguridad del polvo Yupingfeng con variación para AR.
Los sujetos reclutados serán asignados aleatoriamente para recibir polvo de Yupingfeng por vía oral con variación o placebo dos veces al día durante 8 semanas, con seguimiento durante otras 8 semanas después de suspender el tratamiento para observar la duración de la eficacia.
En nuestro estudio anterior, se demuestra que el polvo Yupingfeng puede mejorar significativamente los síntomas de la RA y los sujetos no informaron ningún evento adverso grave. Y en este proyecto, modificamos el diseño del ensayo para investigar más a fondo la eficacia del polvo Yupingfeng con variación para pacientes con AR con un tamaño de muestra mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis se define en términos generales como la inflamación de la mucosa nasal. Es un trastorno común que afecta hasta al 40% de la población. La rinitis alérgica (RA) es el tipo más común de rinitis crónica, afecta entre el 10% y el 20% de la población, y la evidencia sugiere que la prevalencia del trastorno está aumentando. La RA grave se ha asociado con deterioros significativos en la calidad de vida, el sueño y el rendimiento laboral. La AR es una enfermedad clínica prevalente que puede ocurrir a cualquier edad. La patogénesis de esta enfermedad se debe principalmente a que el paciente tiene un físico alérgico. Aún así, también está relacionado con los hábitos de vida de los pacientes y se ve afectado por el entorno de vida de los pacientes.
La AR es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias superiores mediada por IgE caracterizada por síntomas de estornudos, rinorrea, picazón nasal y obstrucción nasal. Sin embargo, no sólo esta enfermedad es difícil de curar, sino que además su tasa de recaída es alta, ejerciendo por tanto un cierto impacto en su vida diaria, laboral y de estudio. Si la afección no se maneja adecuadamente, puede causar diversas complicaciones, como alteraciones del sueño, fatiga general, pérdida de apetito, pérdida de atención y alteraciones del aprendizaje.
El desarrollo de la RA requiere una interacción entre el medio ambiente, el sistema inmunológico y la susceptibilidad genética. Varias células, citocinas y quimiocinas orquestan y mantienen la inflamación alérgica. Las citocinas desempeñan un papel esencial en la mediación de la inflamación alérgica. La importancia de las citocinas de las células T colaboradoras (Th) 2 tanto en el desarrollo de la sensibilización alérgica como en la patología de la inflamación alérgica está bien establecida. Mientras que en los sujetos sanos predominan las células de tipo Th1, la mucosa nasal y los tejidos epiteliales de los sujetos con AR están dominados por los linfocitos de tipo Th2. La RA está determinada por un desequilibrio de las células T colaboradoras con predominio de citocinas de tipo Th2 pero niveles normales de citocinas de tipo Th1. Otro subtipo de células T, las células T reguladoras (Treg), suprime la expresión de citocinas de tipo Th1 y Th2. Por lo tanto, se ha sugerido que en la AR también existe un desequilibrio entre las células Th2 y Treg.
La citocina característica conocida por las células Th1, como el IFN-γ, es una citocina clave para unir los brazos innato y adaptativo del sistema inmunológico. Además de su papel en el desarrollo de una respuesta de tipo Th1, el IFN-γ desempeña un papel en la regulación de las interacciones locales entre leucocitos y endotelio.
Por otro lado, Tregs tiene influencias restrictivas sobre la inflamación mediada por células Th1 y Th2. La falta de Treg provoca la aparición de inflamación alérgica junto con el aumento de células Th2. Las Treg controlan la inflamación alérgica sintetizando IL-10 y el factor de crecimiento transformante-β (TGF-β). Los pacientes alérgicos muestran un defecto funcional específico del alérgeno en Treg que promueve la polarización Th2 y, en consecuencia, la síntesis de IgE.
Un estudio anterior demostró que las células Th17, un subconjunto de células T CD4+, desempeñan un papel importante en la patogénesis de las enfermedades alérgicas, lo que genera un nuevo mecanismo subyacente a la aparición de AR. Las células Th17 se caracterizan por la producción de diversas citoquinas, incluidas IL-17, IL-6, TNF-α e IL-22.
Los estudios parecen sugerir que las células Th17 pueden estar involucradas en el proceso de infiltración neutrofílica que ocurre durante la fase aguda de la reacción alérgica. Se descubrió que la IL-17 contribuye a la inducción de la activación de las células Th2 específicas de alérgenos, la acumulación de eosinófilos y la producción de IgE sérica, lo que sugiere un papel regulador de la IL-17A en la respuesta inmune alérgica impulsada por Th2 establecida. Estudios anteriores demostraron que en pacientes con AR, las respuestas séricas de IL-17 se correlacionan con las puntuaciones de gravedad de los síntomas, el uso de medicamentos y el recuento de eosinófilos periféricos.
IL-10 es un importante regulador inmunológico natural y es producido principalmente por las células Th2. Puede inhibir los efectos presentadores de antígenos de los macrófagos y la proliferación de células T activas, y suprimir la intensidad de la inflamación. También juega un papel importante en la producción de IgE.
La AR es una enfermedad inmune e inflamatoria compleja. Su patogénesis aún no se conoce completamente y no existe cura para este trastorno alérgico común. Hoy en día, el tratamiento principal para la RA es el uso de la medicina occidental, como los esteroides y los antihistamínicos. Sin embargo, muchos estudios clínicos han encontrado que el efecto curativo de la medicina occidental a menudo no es ideal, generalmente con efectos adversos, como picazón nasal y estornudos frecuentes. Por lo tanto, existe la necesidad de encontrar una alternativa eficaz y segura para el tratamiento de la RA que pueda mejorar la eficacia clínica y reducir los efectos secundarios. En los últimos años, la medicina china ha logrado resultados eficaces en la reducción de los síntomas de la rinitis alérgica y la mejora de la calidad de vida de los pacientes con AR.
La medicina herbaria china (CHM) es una opción bien tolerada por los pacientes con AR que buscan terapias complementarias y alternativas para reducir los síntomas de la AR. Una revisión sistemática y un metanálisis de siete ECA que compararon la HMC oral con un placebo mostraron que la HMC pudo reducir las puntuaciones totales de los síntomas nasales. En general, la CHM parece ser una intervención prometedora para los pacientes con AR y se necesitan ECA más rigurosos con muestras de gran tamaño para definir mejor su eficacia.
La diferenciación de síndromes o la identificación de patrones es el principio de tratamiento central de la medicina tradicional china (MTC), y se debe prescribir un tratamiento preciso para un paciente con AR de acuerdo con su constitución corporal. AR pertenece a la categoría de "Rinitis" en la medicina china. Desde la perspectiva de la medicina china, esta enfermedad es el resultado de la deficiencia de Qi en el pulmón, el bazo y el riñón, también por la invasión del viento externo a los orificios nasales. Por lo tanto, según la teoría de la MTC, la tonificación del qi del pulmón y del bazo es el principio de tratamiento para los pacientes con RA.
El polvo de Yupingfeng, compuesto de tres hierbas chinas, es decir, Astragali Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma y Saposhnikoviae Radix, se usa comúnmente para enfermedades alérgicas y en pacientes con AR, debido a su naturaleza cálida y capaz de mejorar las funciones del pulmón y el bazo. Los estudios clínicos han demostrado que el polvo Yupingfeng puede mejorar los síntomas y la calidad de vida y disminuir los niveles de interleucina e IgE en pacientes con AR. De hecho, se informa que un extracto glucosídico del polvo de Yupingfeng ejerce efectos antiinflamatorios e inmunorreguladores al inducir la activación de las células T auxiliares y regular otros subconjuntos de linfocitos T.
La mayoría de los HMC se administran por vía oral, mediante la cual las formulaciones se ingieren, digieren y absorben a través del sistema gastrointestinal. En consecuencia, las HMC pueden influir en el sistema gastrointestinal, incluida la mucosa intestinal y la microbiota intestinal, esta última esencial para la salud y estrechamente relacionada con las enfermedades. Algunas revisiones y estudios sistemáticos indican que ciertos probióticos son beneficiosos para los pacientes con AR. Nuestra hipótesis es que los componentes de las CHM, como los glucósidos y los oligosacáridos, pueden influir en la microbiota intestinal de la misma manera que un probiótico oral al regular las condiciones inmunológicas intestinales locales y, por lo tanto, lograr una inmunomodulación sistemática.
En los últimos años, los estudios han encontrado que el polvo Yupingfeng no solo tiene pocos efectos secundarios (se informa sensación de distensión abdominal o aumento del acné), sino que también puede aumentar la capacidad antialérgica y mejorar la resistencia del cuerpo, lo que muestra las ventajas de la medicina china oral. en el tratamiento de la RA.
En nuestro estudio anterior, se demuestra que el polvo Yupingfeng puede mejorar significativamente los síntomas de la RA y los sujetos no informaron ningún evento adverso grave. Y en este proyecto, modificamos el diseño del ensayo para investigar más a fondo la eficacia del polvo Yupingfeng con variación para pacientes con AR con un tamaño de muestra mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhixiu LIN, PhD
- Número de teléfono: +85235053476
- Correo electrónico: linzx@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cho Wing LO
- Número de teléfono: +85235053476
- Correo electrónico: louislo@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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Contacto:
- Zhixiu Lin
- Número de teléfono: 852-28733252
- Correo electrónico: linzx@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Sujetos con deficiencia de Qi de pulmón y bazo;
- Al menos 2 o más síntomas alérgicos (rinorrea, estornudos, obstrucción nasal y picazón nasal) durante un período acumulativo mayor a 1 hora por día;
- entender chino;
- Consentimiento voluntario por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad crónica conocida como asma, rinosinusitis, poliposis nasal;
- Condiciones médicas graves conocidas, como disfunción cardiovascular, hepática o renal, diabetes mellitus, cánceres, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades del sistema sanguíneo;
- Esteroides, antiinflamatorios no esteroides (AINE), anticoagulantes e inmunoterapia concomitantes en el último mes;
- El perfil hematológico deteriorado y la función hepática/renal superan el límite superior del valor de referencia en 2 veces;
- Abuso conocido de alcohol y/o drogas;
- Historial alérgico conocido a cualquier medicamento a base de hierbas chinas;
- Conocida embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo Yupingfeng con variación
Se forman gránulos, 2 veces al día durante 8 semanas.
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Grupo de tratamiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se forman gránulos, 2 veces al día durante 8 semanas.
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Grupo controlado con placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida sobre Rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: semana 8
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El RQLQ es un cuestionario específico de la enfermedad que puede evaluar el deterioro de la calidad de vida en pacientes con AR.
Este cuestionario consta de 28 preguntas que cubren 7 dominios que incluyen actividades, sueño, síntomas no nasales/oculares, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y problemas emocionales.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida.
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semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de Rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: semana 4
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El RQLQ es un cuestionario específico de la enfermedad que puede evaluar el deterioro de la calidad de vida en pacientes con AR.
Este cuestionario consta de 28 preguntas que cubren 7 dominios que incluyen actividades, sueño, síntomas no nasales/oculares, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y problemas emocionales.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida.
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semana 4
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El cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida sobre Rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: semana 12
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El RQLQ es un cuestionario específico de la enfermedad que puede evaluar el deterioro de la calidad de vida en pacientes con AR.
Este cuestionario consta de 28 preguntas que cubren 7 dominios que incluyen actividades, sueño, síntomas no nasales/oculares, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y problemas emocionales.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida.
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semana 12
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El cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida sobre Rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: semana 16
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El RQLQ es un cuestionario específico de la enfermedad que puede evaluar el deterioro de la calidad de vida en pacientes con AR.
Este cuestionario consta de 28 preguntas que cubren 7 dominios que incluyen actividades, sueño, síntomas no nasales/oculares, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y problemas emocionales.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida.
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semana 16
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Los cambios en la frecuencia de los episodios de AR y su gravedad (escala visual analógica, VAS)
Periodo de tiempo: semana 4
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La EVA varía de 0 (libre de síntomas nasales) a 10 (síntoma nasal extremadamente molesto) para evaluar la gravedad de la alteración de los síntomas nasales y ha sido validada para su uso en la evaluación cuantitativa de la gravedad de la AR.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas.
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semana 4
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Los cambios en la frecuencia de los episodios de AR y su gravedad (escala visual analógica, VAS)
Periodo de tiempo: semana 8
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La EVA varía de 0 (libre de síntomas nasales) a 10 (síntoma nasal extremadamente molesto) para evaluar la gravedad de la alteración de los síntomas nasales y ha sido validada para su uso en la evaluación cuantitativa de la gravedad de la AR.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas.
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semana 8
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Los cambios en la frecuencia de los episodios de AR y su gravedad (escala visual analógica, VAS)
Periodo de tiempo: semana 12
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La EVA varía de 0 (libre de síntomas nasales) a 10 (síntoma nasal extremadamente molesto) para evaluar la gravedad de la alteración de los síntomas nasales y ha sido validada para su uso en la evaluación cuantitativa de la gravedad de la AR.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas.
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semana 12
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Los cambios en la frecuencia de los episodios de AR y su gravedad (escala visual analógica, VAS)
Periodo de tiempo: semana 16
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La EVA varía de 0 (libre de síntomas nasales) a 10 (síntoma nasal extremadamente molesto) para evaluar la gravedad de la alteración de los síntomas nasales y ha sido validada para su uso en la evaluación cuantitativa de la gravedad de la AR.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas.
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semana 16
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Los cambios en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: semana 4
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El TNSS evalúa 4 síntomas nasales (rinorrea, estornudos, obstrucción nasal y picor nasal) que serán autoevaluados por los sujetos mediante una escala de cuatro puntos, donde las puntuaciones bajas indican síntomas nasales menos graves: 0 = sin síntomas
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semana 4
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Los cambios en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: semana 8
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El TNSS evalúa 4 síntomas nasales (rinorrea, estornudos, obstrucción nasal y picor nasal) que serán autoevaluados por los sujetos mediante una escala de cuatro puntos, donde las puntuaciones bajas indican síntomas nasales menos graves: 0 = sin síntomas
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semana 8
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Los cambios en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: semana 12
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El TNSS evalúa 4 síntomas nasales (rinorrea, estornudos, obstrucción nasal y picor nasal) que serán autoevaluados por los sujetos mediante una escala de cuatro puntos, donde las puntuaciones bajas indican síntomas nasales menos graves: 0 = sin síntomas
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semana 12
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Los cambios en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: semana 16
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El TNSS evalúa 4 síntomas nasales (rinorrea, estornudos, obstrucción nasal y picor nasal) que serán autoevaluados por los sujetos mediante una escala de cuatro puntos, donde las puntuaciones bajas indican síntomas nasales menos graves: 0 = sin síntomas
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semana 16
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Los cambios en los niveles séricos de IgE total y citocinas (IL-10 e IL-17)
Periodo de tiempo: semana 8
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Se tomarán muestras de sangre para detectar el nivel sérico de citocinas IL-10 e IL-17 e IgE específica mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA).
Estos son los marcadores de la respuesta y la gravedad de la inflamación.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será la gravedad de los síntomas.
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semana 8
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Los cambios en los niveles séricos de IgE total y citocinas (IL-10 e IL-17)
Periodo de tiempo: semana 12
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Se tomarán muestras de sangre para detectar el nivel sérico de citocinas IL-10 e IL-17 e IgE específica mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA).
Estos son los marcadores de la respuesta y la gravedad de la inflamación.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será la gravedad de los síntomas.
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semana 12
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Los cambios en la composición de la microbiota intestinal en las heces.
Periodo de tiempo: semana 8
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Se recolectarán muestras de heces para detectar taxones bacterianos presentes mediante la secuenciación del ácido ribonucleico ribosomal (ARNr) para observar la influencia de las medicinas chinas en la composición de la microbiota intestinal.
Se trata de un estudio de naturaleza exploratoria y no se conoce ninguna microbiota específica.
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semana 8
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Eventos adversos (clasificados por CTCAE) relacionados con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Durante el estudio durante 16 semanas.
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Todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio se capturarán para su análisis.
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Durante el estudio durante 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Allergic Rhinitis Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .