- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06608017
Studie prášku Yupingfeng pro léčbu alergické rýmy (AR) (RCMARb)
Účinky použití prášku Yupingfeng s variantou pro léčbu alergické rinitidy (AR): Randomizovaná kontrolovaná studie
Rýma je široce definována jako zánět nosní sliznice. Jde o běžnou poruchu, která postihuje až 40 % populace. Alergická rýma (AR) je nejběžnějším typem chronické rýmy, která postihuje 10–20 % populace, a důkazy naznačují, že prevalence poruchy se zvyšuje. AR je velmi časté klinické onemocnění, které se může objevit v jakémkoli věku. Těžká alergická rýma byla spojena s významným zhoršením kvality života, spánku a pracovní výkonnosti.
V současné době je hlavní léčbou alergické rýmy použití západní medicíny, jako jsou steroidy a antihistaminika. Mnoho klinických studií však zjistilo, že léčebný účinek západní medicíny často není ideální.
Z pohledu čínské medicíny je toto onemocnění důsledkem nedostatku Qi a Yang Qi v plicích, slezině a ledvinách. Proto je podle teorie čínské medicíny tonizující qi plic a sleziny principem léčby pacientů s AR. Mezi různými čínskými bylinnými recepturami pro AR se prášek Yupingfeng běžně používá pro alergická onemocnění a u pacientů s AR, díky své teplé povaze a schopnosti zlepšit funkce plic a sleziny. Yupingfeng Powder může zlepšit příznaky a kvalitu života, stejně jako snížit hladiny interleukinu a IgE u pacientů s AR. Tato studie bude používat prášek Yupingfeng s obměnou k hodnocení jeho účinnosti a bezpečnosti při léčbě AR. Proto bude v této studii použit dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design klinické studie se silnou vědeckou přísností, který by byl schopen poskytnout robustní klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti prášku Yupingfeng s variací pro AR.
Přijatí jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali orálně prášek Yupingfeng s obměnou nebo placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů, s následným sledováním po dobu dalších 8 týdnů po ukončení léčby, aby se sledovala doba trvání účinnosti.
V naší předchozí studii bylo prokázáno, že prášek Yupingfeng může významně zlepšit příznaky AR a subjekty nezaznamenaly žádné závažné nežádoucí účinky. A v tomto projektu upravujeme design studie, abychom dále prozkoumali účinnost prášku Yupingfeng s variací pro pacienty s AR s větší velikostí vzorku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rýma je široce definována jako zánět nosní sliznice. Jde o běžnou poruchu, která postihuje až 40 % populace. Alergická rýma (AR) je nejběžnějším typem chronické rýmy, která postihuje 10–20 % populace, a důkazy naznačují, že prevalence poruchy se zvyšuje. Těžká AR byla spojena s významným zhoršením kvality života, spánku a pracovního výkonu. AR je rozšířené klinické onemocnění, které se může objevit v jakémkoli věku. Patogeneze tohoto onemocnění je způsobena především tím, že pacient má alergickou postavu. Přesto také souvisí s životními návyky pacientů a ovlivňuje životní prostředí pacientů.
AR je IgE zprostředkované chronické zánětlivé onemocnění horních cest dýchacích, které se vyznačuje příznaky kýchání, rinorey, svědění nosu a nosní obstrukce. Tato nemoc je však nejen obtížně léčitelná, ale také její míra relapsů je vysoká, což má určitý dopad na jejich každodenní život, práci a studium. Pokud není stav správně řešen, může způsobit různé komplikace, jako jsou poruchy spánku, celková únava, nechutenství, ztráta pozornosti a poruchy učení.
Rozvoj AR vyžaduje interakci mezi prostředím, imunitním systémem a genetickou náchylností. Několik buněk, cytokinů a chemokinů organizuje a udržuje alergický zánět. Cytokiny hrají zásadní roli při zprostředkování alergického zánětu. Význam cytokinů pomocných T buněk (Th) 2 jak při rozvoji alergické senzibilizace, tak v patologii alergického zánětu je dobře prokázán. Zatímco u zdravých jedinců převažují buňky typu Th1, v nosní sliznici a epiteliálních tkáních jedinců s AR převažují lymfocyty typu Th2. AR je určena nerovnováhou pomocných T buněk s převahou cytokinů typu Th2, ale normálními hladinami cytokinů typu Th1. Další podtyp T-buněk, regulační T-buňka (Tregs), potlačuje expresi cytokinů typu Th1 i Th2. Bylo tedy navrženo, že u AR existuje také nerovnováha mezi Th2 a Treg buňkami.
Charakteristický cytokin známý pro Th1 buňku, jako je IFN-y, je klíčovým cytokinem při spojování vrozených a adaptivních ramen imunitního systému. Kromě své role ve vývoji odpovědi typu Th1 hraje IFN-γ roli v regulaci lokálních interakcí leukocyt-endotel.
Na druhé straně má Tregs omezující vliv na zánět zprostředkovaný Th1 i Th2 buňkami. Nedostatek Tregs způsobuje vznik alergického zánětu spolu s nárůstem Th2 buněk. Tregs přivádějí alergický zánět pod kontrolu syntetizací IL-10 a transformujícího růstového faktoru-β (TGF-β). Alergičtí pacienti vykazují alergen-specifický funkční defekt v Treg, který podporuje Th2 polarizaci a následně syntézu IgE.
Předchozí studie ukázala, že Th17 buňky, podskupina CD4+ T buněk, hrají důležitou roli v patogenezi alergických onemocnění, což představuje nový mechanismus, který je základem výskytu AR. Th17 buňky jsou charakterizovány produkcí různých cytokinů, včetně IL-17, IL-6, TNF-a a IL-22.
Zdá se, že studie naznačují, že buňky Th17 se mohou podílet na procesu neutrofilní infiltrace, ke které dochází během akutní fáze alergické reakce. Bylo zjištěno, že IL-17 přispívá k indukci aktivace alergen-specifických Th2 buněk, akumulace eosinofilů a produkce sérového IgE, což naznačuje regulační roli IL-17A na zavedenou alergickou imunitní reakci řízenou Th2. Předchozí studie ukázaly, že u pacientů s AR bylo prokázáno, že reakce sérového IL-17 korelují se skóre závažnosti symptomů, užíváním léků a počtem periferních eozinofilů.
IL-10 je důležitý přirozený imunitní regulátor a je produkován hlavně Th2 buňkami. Může inhibovat antigen prezentující účinky makrofágů a proliferaci aktivních T buněk a potlačit intenzitu zánětu. Hraje také důležitou roli při produkci IgE.
AR je komplexní imunitní a zánětlivé onemocnění. Jeho patogeneze není dosud plně známa a neexistuje žádný lék na tuto běžnou alergickou poruchu. V dnešní době je hlavní léčbou AR použití západní medicíny, jako jsou steroidy a antihistaminika. Mnoho klinických studií však zjistilo, že léčebný účinek západní medicíny často není ideální, obvykle s nežádoucími účinky, jako je svědění nosu a časté kýchání. Proto existuje potřeba najít účinnou a bezpečnou alternativu pro léčbu AR, která může zlepšit klinickou účinnost a snížit vedlejší účinky. Čínská medicína v posledních letech dosáhla účinných výsledků v redukci příznaků alergické rýmy a zlepšení kvality života pacientů s AR.
Čínská bylinná medicína (CHM) je dobře tolerovanou volbou pro pacienty s AR, kteří hledají doplňkové a alternativní terapie ke snížení symptomů AR. Jeden systematický přehled a metaanalýza sedmi RCT porovnávajících perorální CHM s placebem ukázaly, že CHM byla schopna snížit celkové skóre nosních příznaků. Celkově se CHM jeví jako slibná intervence pro pacienty s AR a k dalšímu definování její účinnosti jsou zapotřebí přísnější RCT s velkými velikostmi vzorků.
Odlišení syndromu nebo identifikace vzoru je základním principem léčby tradiční čínské medicíny (TCM) a přesná léčba pro pacienta s AR musí být předepsána podle jeho tělesné konstituce. AR patří v čínské medicíně do kategorie „rhinitis“. Z pohledu čínské medicíny je toto onemocnění důsledkem nedostatku Qi v plicích, slezině a ledvinách, také v důsledku invaze vnějšího větru do nosních otvorů. Proto podle teorie TCM je tonizující qi plic a sleziny principem léčby pro pacienty s AR.
Yupingfeng Powder, složený ze tří čínských bylin, tj. Astragali Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma a Saposhnikoviae Radix, se běžně používá při alergických onemocněních a u pacientů s AR, díky své hřejivé povaze a schopnosti zlepšit funkce plic a sleziny. Klinické studie ukázaly, že prášek Yupingfeng může zlepšit symptomy a kvalitu života a snížit hladiny interleukinu a IgE u pacientů s AR. Glukosidový extrakt z prášku Yupingfeng má údajně protizánětlivé a imunoregulační účinky tím, že indukuje aktivaci pomocných T buněk a reguluje další podskupiny T lymfocytů.
Většina CHM se podává orálně, přičemž formulace jsou požity, tráveny a absorbovány gastrointestinálním systémem. V souladu s tím může CHM ovlivnit gastrointestinální systém, včetně střevní sliznice a střevní mikroflóry, z nichž druhá je nezbytná pro zdraví a úzce souvisí s nemocemi. Několik systematických přehledů a studií ukazuje, že určitá probiotika jsou pro pacienty s AR prospěšná. Předpokládáme, že složky CHM, jako jsou glykosidy a oligosacharidy, mohou ovlivňovat střevní mikroflóru stejným způsobem jako perorální probiotika tím, že regulují místní střevní imunologické podmínky, a tím dosahují systematické imunomodulace.
V posledních letech studie zjistily, že prášek Yupingfeng má nejen málo vedlejších účinků (uvádí se pocit nafouknutí břicha nebo zvýšená tvorba akné), ale může také zvýšit antialergickou schopnost a zlepšit odolnost těla, což ukazuje výhody orální čínské medicíny. při léčbě AR.
V naší předchozí studii bylo prokázáno, že prášek Yupingfeng může významně zlepšit příznaky AR a subjekty nezaznamenaly žádné závažné nežádoucí účinky. A v tomto projektu upravujeme design studie, abychom dále prozkoumali účinnost prášku Yupingfeng s variací pro pacienty s AR s větší velikostí vzorku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhixiu LIN, PhD
- Telefonní číslo: +85235053476
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cho Wing LO
- Telefonní číslo: +85235053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 18 nebo více let;
- Subjekty s nedostatkem Qi plic a sleziny;
- Minimálně 2 nebo více alergických příznaků (rinorea, kýchání, nosní obstrukce a svědění nosu) po kumulativní období delší než 1 hodinu denně;
- Rozumět čínštině;
- Dobrovolný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známé chronické onemocnění, jako je astma, rinosinusitida, nosní polypóza;
- Známé závažné zdravotní stavy, jako je kardiovaskulární, jaterní nebo renální dysfunkce, diabetes mellitus, rakovina, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění krevního systému;
- Souběžná léčba steroidy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), antikoagulancii a imunoterapií během posledního měsíce;
- Zhoršený hematologický profil a jaterní / renální funkce překračuje horní hranici referenční hodnoty 2 krát;
- Známé zneužívání alkoholu a / nebo drog;
- Známá alergická anamnéza na jakékoli čínské bylinné léky;
- Známá těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Yupingfeng prášek s variací
Formují se granule, 2krát denně po dobu 8 týdnů
|
Léčebná skupina
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Formují se granule, 2krát denně po dobu 8 týdnů
|
Placebem kontrolovaná skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ).
Časové okno: týden 8
|
RQLQ je dotazník specifický pro onemocnění, který může hodnotit zhoršení kvality života u pacientů s AR.
Tento dotazník se skládá z 28 otázek pokrývajících 7 oblastí včetně aktivit, spánku, jiných než nosových/očních příznaků, praktických problémů, nosních příznaků, očních příznaků a emocionálních problémů.
Čím nižší skóre, tím vyšší kvalita života.
|
týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ).
Časové okno: týden 4
|
RQLQ je dotazník specifický pro onemocnění, který může hodnotit zhoršení kvality života u pacientů s AR.
Tento dotazník se skládá z 28 otázek pokrývajících 7 oblastí včetně aktivit, spánku, jiných než nosových/očních příznaků, praktických problémů, nosních příznaků, očních příznaků a emocionálních problémů.
Čím nižší skóre, tím vyšší kvalita života.
|
týden 4
|
|
Změna skóre v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ).
Časové okno: týden 12
|
RQLQ je dotazník specifický pro onemocnění, který může hodnotit zhoršení kvality života u pacientů s AR.
Tento dotazník se skládá z 28 otázek pokrývajících 7 oblastí včetně aktivit, spánku, jiných než nosových/očních příznaků, praktických problémů, nosních příznaků, očních příznaků a emocionálních problémů.
Čím nižší skóre, tím vyšší kvalita života.
|
týden 12
|
|
Změna skóre v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ).
Časové okno: týden 16
|
RQLQ je dotazník specifický pro onemocnění, který může hodnotit zhoršení kvality života u pacientů s AR.
Tento dotazník se skládá z 28 otázek pokrývajících 7 oblastí včetně aktivit, spánku, jiných než nosových/očních příznaků, praktických problémů, nosních příznaků, očních příznaků a emocionálních problémů.
Čím nižší skóre, tím vyšší kvalita života.
|
týden 16
|
|
Změny ve frekvenci epizod AR a jejich závažnosti (vizuální analogová stupnice, VAS)
Časové okno: týden 4
|
VAS se pohybuje od 0 (nosní symptomy bez příznaků) do 10 (nosní symptomy extrémně obtěžující) pro posouzení závažnosti poruchy nosních symptomů a byl ověřen pro použití při kvantitativním hodnocení závažnosti AR.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou symptomy.
|
týden 4
|
|
Změny ve frekvenci epizod AR a jejich závažnosti (vizuální analogová stupnice, VAS)
Časové okno: týden 8
|
VAS se pohybuje od 0 (nosní symptomy bez příznaků) do 10 (nosní symptomy extrémně obtěžující) pro posouzení závažnosti poruchy nosních symptomů a byl ověřen pro použití při kvantitativním hodnocení závažnosti AR.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou symptomy.
|
týden 8
|
|
Změny ve frekvenci epizod AR a jejich závažnosti (vizuální analogová stupnice, VAS)
Časové okno: týden 12
|
VAS se pohybuje od 0 (nosní symptomy bez příznaků) do 10 (nosní symptomy extrémně obtěžující) pro posouzení závažnosti poruchy nosních symptomů a byl ověřen pro použití při kvantitativním hodnocení závažnosti AR.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou symptomy.
|
týden 12
|
|
Změny ve frekvenci epizod AR a jejich závažnosti (vizuální analogová stupnice, VAS)
Časové okno: týden 16
|
VAS se pohybuje od 0 (nosní symptomy bez příznaků) do 10 (nosní symptomy extrémně obtěžující) pro posouzení závažnosti poruchy nosních symptomů a byl ověřen pro použití při kvantitativním hodnocení závažnosti AR.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou symptomy.
|
týden 16
|
|
Změny v celkovém skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: týden 4
|
TNSS hodnotí 4 nosní symptomy (rinorea, kýchání, nosní obstrukce a svědění nosu), které budou samy hodnoceny subjekty pomocí čtyřbodové škály, přičemž nízké skóre ukazuje na méně závažné nosní symptomy: 0 = žádné příznaky
|
týden 4
|
|
Změny v celkovém skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: týden 8
|
TNSS hodnotí 4 nosní symptomy (rinorea, kýchání, nosní obstrukce a svědění nosu), které budou samy hodnoceny subjekty pomocí čtyřbodové škály, přičemž nízké skóre ukazuje na méně závažné nosní symptomy: 0 = žádné příznaky
|
týden 8
|
|
Změny v celkovém skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: týden 12
|
TNSS hodnotí 4 nosní symptomy (rinorea, kýchání, nosní obstrukce a svědění nosu), které budou samy hodnoceny subjekty pomocí čtyřbodové škály, přičemž nízké skóre ukazuje na méně závažné nosní symptomy: 0 = žádné příznaky
|
týden 12
|
|
Změny v celkovém skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: týden 16
|
TNSS hodnotí 4 nosní symptomy (rinorea, kýchání, nosní obstrukce a svědění nosu), které budou samy hodnoceny subjekty pomocí čtyřbodové škály, přičemž nízké skóre ukazuje na méně závažné nosní symptomy: 0 = žádné příznaky
|
týden 16
|
|
Změny v sérových hladinách celkového IgE a cytokinů (IL-10 a IL-17)
Časové okno: týden 8
|
Budou odebrány vzorky krve k detekci sérové hladiny cytokinů IL-10 a IL-17 a specifických IgE pomocí enzymových imunoanalýz (ELISA).
To jsou markery zánětlivé reakce a závažnosti.
Čím vyšší hodnota, tím závažnější symptomy.
|
týden 8
|
|
Změny v sérových hladinách celkového IgE a cytokinů (IL-10 a IL-17)
Časové okno: týden 12
|
Budou odebrány vzorky krve k detekci sérové hladiny cytokinů IL-10 a IL-17 a specifických IgE pomocí enzymových imunoanalýz (ELISA).
To jsou markery zánětlivé reakce a závažnosti.
Čím vyšší hodnota, tím závažnější symptomy.
|
týden 12
|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry ve stolici
Časové okno: týden 8
|
Vzorky stolice budou odebrány pro detekci přítomných bakteriálních taxonů pomocí sekvenování ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) za účelem sledování vlivu čínských léků na složení střevní mikroflóry.
Jedná se o průzkumnou povahu a není známa žádná konkrétní mikrobiota.
|
týden 8
|
|
Nežádoucí účinky (hodnocené podle CTCAE) související se studovanou léčbou
Časové okno: Během studie po dobu 16 týdnů
|
Všechny nežádoucí příhody, které souvisejí se studovanou léčbou, budou zachyceny pro analýzu.
|
Během studie po dobu 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Allergic Rhinitis Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .