- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06608017
Tanulmány a Yupingfeng porral az allergiás rhinitis (AR) kezelésére (RCMARb)
A Yupingfeng por változatos használatának hatásai az allergiás nátha (AR) kezelésére: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A rhinitist tág értelemben az orrnyálkahártya gyulladásaként definiálják. Ez egy gyakori rendellenesség, amely a lakosság 40%-át érinti. Az allergiás rhinitis (AR) a krónikus nátha leggyakoribb típusa, amely a lakosság 10-20%-át érinti, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy a rendellenesség előfordulása növekszik. Az AR egy nagyon gyakori klinikai betegség, amely bármely életkorban előfordulhat. A súlyos allergiás rhinitist az életminőség, az alvás és a munkateljesítmény jelentős romlásával hozták összefüggésbe.
Napjainkban az allergiás nátha fő kezelése a nyugati orvoslás, például szteroidok és antihisztaminok alkalmazása. Számos klinikai tanulmány azonban azt találta, hogy a nyugati orvoslás gyógyító hatása gyakran nem ideális.
A kínai orvoslás szempontjából ez a betegség a Qi és Yang Qi tüdő, lép és vese hiányának következménye. Ezért a kínai orvoslás elmélete szerint az AR-betegek kezelésének alapelve a tüdő- és lép-qi tonizálása. A különféle kínai gyógynövénykészítmények közül az AR kezelésére a Yupingfeng port általánosan használják allergiás betegségekre és AR-betegeknél, meleg természete miatt, és képes javítani a tüdő és a lép működését. A Yupingfeng por javíthatja a tüneteket és az életminőséget, valamint csökkentheti az interleukin és az IgE szintjét AR betegekben. Ebben a tanulmányban a Yupingfeng port különböző változatokkal értékelik annak hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az AR kezelésében. Ezért ebben a tanulmányban egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálati tervet alkalmaznak erős tudományos szigorral, és ez szilárd klinikai bizonyítékkal szolgálhat a Yupingfeng Powder hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan az AR variációival kapcsolatban.
A felvett alanyokat véletlenszerűen osztják be, hogy szájon át Yupingfeng port variációval vagy placebót kapjanak naponta kétszer 8 héten keresztül, majd a kezelés leállítása után további 8 hétig nyomon követik a hatásosság időtartamát.
Korábbi tanulmányunkban kimutatták, hogy a Yupingfeng Powder jelentősen javíthatja az AR tüneteit, és az alanyok nem jelentettek súlyos nemkívánatos eseményt. Ebben a projektben pedig módosítjuk a kísérlet tervét, hogy tovább vizsgáljuk a Yupingfeng Powder hatékonyságát variációkkal AR-betegeknél nagyobb mintamérettel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rhinitist tág értelemben az orrnyálkahártya gyulladásaként definiálják. Ez egy gyakori rendellenesség, amely a lakosság 40%-át érinti. Az allergiás rhinitis (AR) a krónikus nátha leggyakoribb típusa, amely a lakosság 10-20%-át érinti, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy a rendellenesség előfordulása növekszik. A súlyos AR-t az életminőség, az alvás és a munkateljesítmény jelentős romlásával hozták összefüggésbe. Az AR egy elterjedt klinikai betegség, amely bármely életkorban előfordulhat. Ennek a betegségnek a patogenezise elsősorban annak köszönhető, hogy a beteg allergiás testalkatú. Ennek ellenére összefügg a betegek életviteli szokásaival, és befolyásolja a betegek lakókörnyezete is.
Az AR a felső légutak IgE által közvetített krónikus gyulladásos betegsége, amelyet tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés és orrdugulás jellemez. Azonban nem csak ez a betegség nehezen gyógyítható, hanem magas a visszaesésének aránya is, ami bizonyos hatást gyakorol mindennapi életükre, munkájukra és tanulásukra. Ha az állapotot nem kezelik megfelelően, az különféle szövődményeket okozhat, mint például alvászavar, általános fáradtság, étvágytalanság, figyelem és tanulási zavarok.
Az AR kialakulása kölcsönhatást igényel a környezet, az immunrendszer és a genetikai érzékenység között. Számos sejt, citokin és kemokinek irányítják és fenntartják az allergiás gyulladást. A citokinek alapvető szerepet játszanak az allergiás gyulladás közvetítésében. A T helper sejt (Th) 2 citokinek jelentősége mind az allergiás szenzibilizáció kialakulásában, mind az allergiás gyulladás patológiájában jól megalapozott. Míg az egészséges alanyokban a Th1-típusú sejtek dominálnak, addig az AR alanyok orrnyálkahártyájában és hámszöveteiben a Th2-típusú limfociták dominálnak. Az AR-t a T helper sejtek egyensúlyhiánya határozza meg, túlsúlyban a Th2-típusú citokinek, de a Th1-típusú citokinek normális szintjei. A T-sejt egy másik altípusa, a szabályozó T-sejt (Tregs) mind a Th1, mind a Th2 típusú citokin expressziót elnyomja. Így azt sugallják, hogy az AR-ban a Th2 és a Treg-sejtek között is egyensúlyhiány áll fenn.
A Th1 sejtről ismert jellegzetes citokin, mint például az IFN-γ kulcsfontosságú citokin az immunrendszer veleszületett és adaptív karjainak áthidalásában. A Th1-típusú válasz kialakulásában betöltött szerepe mellett az IFN-γ szerepet játszik a lokális leukocita-endothel kölcsönhatások szabályozásában is.
Másrészt a Tregs korlátozó hatással van a Th1 és Th2 sejt által közvetített gyulladásra. A Treg hiánya allergiás gyulladás kialakulását okozza a Th2 sejtek számának növekedésével együtt. A Treg-ek az IL-10 és a transzformáló növekedési faktor-β (TGF-β) szintetizálásával szabályozzák az allergiás gyulladást. Az allergiás betegek a Treg allergén-specifikus funkcionális hibáját mutatják, amely elősegíti a Th2 polarizációt és ennek következtében az IgE szintézist.
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a Th17 sejtek, a CD4+ T-sejtek egy részhalmaza, fontos szerepet játszanak az allergiás betegségek patogenezisében, ami új mechanizmust jelent az AR előfordulásának hátterében. A Th17 sejteket különféle citokinek, köztük IL-17, IL-6, TNF-α és IL-22 termelése jellemzi.
A vizsgálatok azt sugallják, hogy a Th17 sejtek részt vehetnek az allergiás reakció akut fázisában fellépő neutrofil infiltráció folyamatában. Az IL-17-ről azt találták, hogy hozzájárul az allergén-specifikus Th2 sejtaktiváció, az eozinofil felhalmozódás és a szérum IgE termelés indukálásához, ami arra utal, hogy az IL-17A szabályozó szerepet játszik a megállapított Th2-vezérelt allergiás immunválaszban. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az AR-betegeknél a szérum IL-17 válaszok korrelálnak a tünetek súlyossági pontszámaival, a gyógyszerhasználattal és a perifériás eozinofilek számával.
Az IL-10 fontos természetes immunregulátor, és főként Th2 sejtek termelik. Gátolja a makrofágok antigénprezentáló hatását és az aktív T-sejtek proliferációját, valamint elnyomja a gyulladás intenzitását. Az IgE termelésében is fontos szerepet játszik.
Az AR egy összetett immun- és gyulladásos betegség. Patogenezise még nem teljesen ismert, és nincs gyógymód erre a gyakori allergiás rendellenességre. Manapság az AR fő kezelése a nyugati orvoslás, például szteroidok és antihisztaminok alkalmazása. Számos klinikai tanulmány azonban azt találta, hogy a nyugati orvoslás gyógyító hatása gyakran nem ideális, általában olyan mellékhatásokkal, mint az orrviszketés és a gyakori tüsszögés. Ezért olyan hatékony és biztonságos alternatívát kell találni az AR kezelésére, amely javítja a klinikai hatékonyságot és csökkenti a mellékhatásokat. Az elmúlt években a kínai orvoslás hatékony eredményeket ért el az allergiás rhinitis tüneteinek csökkentésében és az AR-betegek életminőségének javításában.
A kínai gyógynövénygyógyászat (CHM) jól tolerálható választás az AR-betegek számára, akik kiegészítő és alternatív terápiákat keresnek az AR-tünetek csökkentésére. Az orális CHM-et placebóval összehasonlító hét RCT szisztematikus áttekintése és metaanalízise azt mutatta, hogy a CHM képes csökkenteni az orr-tünetek összpontszámát. Összességében a CHM ígéretes beavatkozásnak tűnik az AR-ban szenvedő betegek számára, és szigorúbb, nagy mintaméretű RCT-kre van szükség a hatékonyság további meghatározásához.
A szindróma differenciálása vagy a mintázat azonosítása a hagyományos kínai orvoslás (TCM) alapvető kezelési elve, és az AR-betegek testalkatának megfelelően pontos kezelést kell előírni. Az AR a kínai orvoslásban a "nátha" kategóriájába tartozik. A kínai orvoslás szemszögéből nézve ez a betegség a tüdő, a lép és a vese Qi hiányából ered, ami szintén a külső szélnek az orrnyílásokba való behatolása miatt következik be. Ezért a TCM-elmélet szerint a tüdő- és lép-qi tonizálása az AR-betegek kezelési elve.
A három kínai gyógynövényből, azaz az Astragali Radixból, az Atractylodis Macrocephalae Rhizoma-ból és a Saposhnikoviae Radixból álló Yupingfeng port meleg természete miatt gyakran használják allergiás megbetegedések kezelésére és AR-betegeknél, mivel képes javítani a tüdő és a lép működését. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Yupingfeng por javíthatja a tüneteket és az életminőséget, valamint csökkentheti az interleukin és az IgE szintjét AR betegekben. Valójában a Yupingfeng Powder glukozidos kivonata gyulladáscsökkentő és immunszabályozó hatást fejt ki azáltal, hogy indukálja a T helper sejtek aktiválását és szabályozza a T limfociták más alcsoportjait.
A legtöbb CHM-et orálisan adják be, így a készítményeket lenyelik, megemésztik és a gyomor-bélrendszeren keresztül szívják fel. Ennek megfelelően a CHM befolyásolhatja a gasztrointesztinális rendszert, beleértve a bélnyálkahártyát és a bélmikrobiótát, amelyek közül az utóbbi elengedhetetlen az egészséghez, és szorosan összefügg a betegségekkel. Néhány szisztematikus áttekintés és tanulmány azt mutatja, hogy bizonyos probiotikumok előnyösek az AR-ban szenvedő betegek számára. Feltételezzük, hogy a CHM komponensei, mint például a glikozidok és az oligoszacharidok, ugyanúgy befolyásolhatják a bél mikrobiótát, mint az orális probiotikumok azáltal, hogy szabályozzák a helyi bél immunológiai állapotokat, és ezáltal szisztematikus immunmodulációt érnek el.
Az elmúlt években végzett tanulmányok kimutatták, hogy a Yupingfeng pornak nemcsak kevés mellékhatása van (hasi puffadás érzése vagy fokozott pattanás), hanem fokozza az antiallergiás képességet és javítja a szervezet ellenálló képességét, így bemutatva az orális kínai orvoslás előnyeit. az AR kezelésében.
Korábbi tanulmányunkban kimutatták, hogy a Yupingfeng Powder jelentősen javíthatja az AR tüneteit, és az alanyok nem jelentettek súlyos nemkívánatos eseményt. Ebben a projektben pedig módosítjuk a kísérlet tervét, hogy tovább vizsgáljuk a Yupingfeng Powder hatékonyságát variációkkal AR-betegeknél nagyobb mintamérettel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhixiu LIN, PhD
- Telefonszám: +85235053476
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cho Wing LO
- Telefonszám: +85235053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Toborzás
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhixiu Lin
- Telefonszám: 852-28733252
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Tüdő- és lép-Qi-hiányban szenvedő alanyok;
- Legalább 2 vagy több allergiás tünet (orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás és orrviszketés) napi 1 óránál hosszabb kumulatív időszakon keresztül;
- Értsd a kínait;
- Önkéntes írásbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Ismert krónikus betegségek, mint például asztma, rhinosinusitis, orrpolipózis;
- Ismert súlyos egészségügyi állapotok, például szív- és érrendszeri, máj- vagy veseelégtelenség, cukorbetegség, rák, agyi érrendszeri betegségek, vérrendszeri betegségek;
- Egyidejű szteroid, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), véralvadásgátló és immunterápia az elmúlt hónapban;
- A károsodott hematológiai profil és a máj-/vesefunkció kétszerese meghaladja a referenciaérték felső határát;
- Ismert alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés;
- Ismert allergiás anamnézis bármely kínai növényi gyógyszerre;
- Ismert terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Yupingfeng por variációval
Granulátum képződik, naponta kétszer 8 héten keresztül
|
Kezelési csoport
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Granulátum képződik, naponta kétszer 8 héten keresztül
|
Placebo-kontrollos csoport
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ) pontszámának változása
Időkeret: hét 8
|
Az RQLQ egy betegség-specifikus kérdőív, amely felmérheti az AR-betegek életminőség-romlását.
Ez a kérdőív 28 kérdésből áll, amelyek 7 területet fednek le, beleértve a tevékenységeket, az alvást, a nem orr-/szemtüneteket, gyakorlati problémákat, orrtüneteket, szemtüneteket és érzelmi problémákat.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.
|
hét 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ) pontszámának változása
Időkeret: hét 4
|
Az RQLQ egy betegség-specifikus kérdőív, amely felmérheti az AR-betegek életminőség-romlását.
Ez a kérdőív 28 kérdésből áll, amelyek 7 területet fednek le, beleértve a tevékenységeket, az alvást, a nem orr-/szemtüneteket, gyakorlati problémákat, orrtüneteket, szemtüneteket és érzelmi problémákat.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.
|
hét 4
|
|
A rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ) pontszámának változása
Időkeret: hét 12
|
Az RQLQ egy betegség-specifikus kérdőív, amely felmérheti az AR-betegek életminőség-romlását.
Ez a kérdőív 28 kérdésből áll, amelyek 7 területet fednek le, beleértve a tevékenységeket, az alvást, a nem orr-/szemtüneteket, gyakorlati problémákat, orrtüneteket, szemtüneteket és érzelmi problémákat.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.
|
hét 12
|
|
A rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ) pontszámának változása
Időkeret: hét 16
|
Az RQLQ egy betegség-specifikus kérdőív, amely felmérheti az AR-betegek életminőség-romlását.
Ez a kérdőív 28 kérdésből áll, amelyek 7 területet fednek le, beleértve a tevékenységeket, az alvást, a nem orr-/szemtüneteket, gyakorlati problémákat, orrtüneteket, szemtüneteket és érzelmi problémákat.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.
|
hét 16
|
|
Az AR-epizódok gyakoriságának változásai és súlyosságuk (vizuális analóg skála, VAS)
Időkeret: hét 4
|
A VAS 0-tól (orrtünetmentes) 10-ig (az orrtünet rendkívül zavaró) terjed, hogy értékelje az orrtünet-zavar súlyosságát, és az AR súlyosságának kvantitatív értékelésére is érvényes.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
hét 4
|
|
Az AR-epizódok gyakoriságának változásai és súlyosságuk (vizuális analóg skála, VAS)
Időkeret: hét 8
|
A VAS 0-tól (orrtünetmentes) 10-ig (az orrtünet rendkívül zavaró) terjed, hogy értékelje az orrtünet-zavar súlyosságát, és az AR súlyosságának kvantitatív értékelésére is érvényes.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
hét 8
|
|
Az AR-epizódok gyakoriságának változásai és súlyosságuk (vizuális analóg skála, VAS)
Időkeret: hét 12
|
A VAS 0-tól (orrtünetmentes) 10-ig (az orrtünet rendkívül zavaró) terjed, hogy értékelje az orrtünet-zavar súlyosságát, és az AR súlyosságának kvantitatív értékelésére is érvényes.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
hét 12
|
|
Az AR-epizódok gyakoriságának változásai és súlyosságuk (vizuális analóg skála, VAS)
Időkeret: hét 16
|
A VAS 0-tól (orrtünetmentes) 10-ig (az orrtünet rendkívül zavaró) terjed, hogy értékelje az orrtünet-zavar súlyosságát, és az AR súlyosságának kvantitatív értékelésére is érvényes.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
hét 16
|
|
A teljes orrtünet pontszám (TNSS) változásai
Időkeret: hét 4
|
A TNSS 4 orrtünetet (orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás és orrviszketés) értékel, amelyeket az alanyok önértékelnek egy négyfokú skála segítségével, alacsony pontszámokkal, amelyek kevésbé súlyos orrtüneteket jeleznek: 0 = nincsenek tünetek
|
hét 4
|
|
A teljes orrtünet pontszám (TNSS) változásai
Időkeret: hét 8
|
A TNSS 4 orrtünetet (orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás és orrviszketés) értékel, amelyeket az alanyok önértékelnek egy négyfokú skála segítségével, alacsony pontszámokkal, amelyek kevésbé súlyos orrtüneteket jeleznek: 0 = nincsenek tünetek
|
hét 8
|
|
A teljes orrtünet pontszám (TNSS) változásai
Időkeret: hét 12
|
A TNSS 4 orrtünetet (orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás és orrviszketés) értékel, amelyeket az alanyok önértékelnek egy négyfokú skála segítségével, alacsony pontszámokkal, amelyek kevésbé súlyos orrtüneteket jeleznek: 0 = nincsenek tünetek
|
hét 12
|
|
A teljes orrtünet pontszám (TNSS) változásai
Időkeret: hét 16
|
A TNSS 4 orrtünetet (orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás és orrviszketés) értékel, amelyeket az alanyok önértékelnek egy négyfokú skála segítségével, alacsony pontszámokkal, amelyek kevésbé súlyos orrtüneteket jeleznek: 0 = nincsenek tünetek
|
hét 16
|
|
Az össz-IgE és a citokinek (IL-10 és IL-17) szérumszintjének változásai
Időkeret: hét 8
|
Vérmintákat vesznek az IL-10 és IL-17 citokinek, valamint a specifikus IgE szérumszintjének kimutatására enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok (ELISA) segítségével.
Ezek a gyulladásos válasz és a súlyosság markerei.
Minél magasabb az érték, annál súlyosabbak a tünetek.
|
hét 8
|
|
Az össz-IgE és a citokinek (IL-10 és IL-17) szérumszintjének változásai
Időkeret: hét 12
|
Vérmintákat vesznek az IL-10 és IL-17 citokinek, valamint a specifikus IgE szérumszintjének kimutatására enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok (ELISA) segítségével.
Ezek a gyulladásos válasz és a súlyosság markerei.
Minél magasabb az érték, annál súlyosabbak a tünetek.
|
hét 12
|
|
A bél mikrobiota összetételének változásai a székletben
Időkeret: hét 8
|
Székletmintákat gyűjtenek a jelenlévő bakteriális taxonok kimutatására riboszomális ribonukleinsav (rRNS) szekvenálás segítségével, hogy megfigyeljék a kínai gyógyszerek hatását a bélmikrobióta összetételére.
Ez a természetben feltáró jellegű, és nem ismert specifikus mikrobióta.
|
hét 8
|
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (CTCAE szerint).
Időkeret: A tanulmányok ideje alatt 16 hétig
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos összes nemkívánatos eseményt rögzíteni kell elemzés céljából.
|
A tanulmányok ideje alatt 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Allergic Rhinitis Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .