- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06608017
Studie av Yupingfeng Powder Treating Allergic Rhinitis (AR) (RCMARb)
Effektene av å bruke Yupingfeng-pulver med variasjon for behandling av allergisk rhinitt (AR): et randomisert kontrollert forsøk
Rhinitt er bredt definert som betennelse i neseslimhinnen. Det er en vanlig lidelse som rammer opptil 40 % av befolkningen. Allergisk rhinitt (AR) er den vanligste typen kronisk rhinitt, som rammer 10-20 % av befolkningen, og bevis tyder på at forekomsten av lidelsen øker. AR er en svært vanlig klinisk sykdom som kan oppstå i alle aldre. Alvorlig allergisk rhinitt har vært assosiert med betydelige svekkelser i livskvalitet, søvn og arbeidsytelse.
I dag er hovedbehandlingen for allergisk rhinitt bruk av vestlig medisin, som steroider og antihistaminer. Imidlertid har mange kliniske studier funnet at den kurative effekten av vestlig medisin ofte ikke er ideell.
Fra kinesisk medisins perspektiv er denne sykdommen et resultat av mangel på Qi og Yang Qi i lungene, milten og nyrene. Derfor, ifølge kinesisk medisinteori, er tonifisering av lunge- og milt-qi behandlingsprinsippet for AR-pasienter. Blant forskjellige kinesiske urteformler for AR, er Yupingfeng Powder ofte brukt for allergiske sykdommer og hos AR-pasienter, på grunn av sin varme natur og i stand til å forbedre funksjonene til lungene og milten. Yupingfeng Powder kan forbedre symptomer og livskvalitet, samt redusere nivåene av interleukin og IgE hos AR-pasienter. Denne studien vil bruke Yupingfeng Powder med variasjon for å evaluere dets effektivitet og sikkerhet ved behandling av AR. Derfor vil en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studiedesign med sterk vitenskapelig strenghet bli brukt i denne studien, og den vil kunne gi robuste kliniske bevis på effektiviteten og sikkerheten til Yupingfeng Powder med variasjon for AR.
Rekrutterte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta oralt Yupingfeng-pulver med variasjon eller placebo to ganger daglig i 8 uker, med oppfølging i ytterligere 8 uker etter avsluttet behandling for å observere varigheten av effekten.
I vår forrige studie er det vist at Yupingfeng Powder kan forbedre symptomene på AR betydelig, og det var ingen alvorlig bivirkning rapportert av forsøkspersonene. Og i dette prosjektet endrer vi utformingen av studien for ytterligere å undersøke effekten av Yupingfeng Powder med variasjon for AR-pasienter med en større prøvestørrelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rhinitt er bredt definert som betennelse i neseslimhinnen. Det er en vanlig lidelse som rammer opptil 40 % av befolkningen. Allergisk rhinitt (AR) er den vanligste typen kronisk rhinitt, som rammer 10-20 % av befolkningen, og bevis tyder på at forekomsten av lidelsen øker. Alvorlig AR har vært assosiert med betydelige svekkelser i livskvalitet, søvn og arbeidsytelse. AR er en utbredt klinisk sykdom som kan oppstå i alle aldre. Patogenesen til denne sykdommen skyldes hovedsakelig at pasienten har en allergisk kroppsbygning. Likevel er det også knyttet til pasientenes levevaner og påvirket av pasientenes bomiljø.
AR er en IgE-mediert kronisk inflammatorisk sykdom i de øvre luftveiene preget av symptomer på nysing, rhinoré, nesekløe og nasal obstruksjon. Imidlertid er ikke bare denne sykdommen vanskelig å kurere, men også tilbakefallsraten er høy, og har derfor en viss innvirkning på deres daglige liv, arbeid og studier. Hvis tilstanden ikke håndteres på riktig måte, kan den forårsake ulike komplikasjoner som søvnforstyrrelser, generell tretthet, tap av matlyst, tap av oppmerksomhet og læringsforstyrrelser.
Utviklingen av AR krever en interaksjon mellom miljøet, immunsystemet og genetisk følsomhet. Flere celler, cytokiner og kjemokiner orkestrerer og opprettholder allergisk betennelse. Cytokiner spiller en viktig rolle i å formidle allergisk betennelse. Betydningen av T-hjelpecellen (Th) 2 cytokiner i både utviklingen av allergisk sensibilisering og patologien til allergisk betennelse er godt etablert. Mens friske individer domineres av Th1-type celler, domineres neseslimhinne og epitelvev hos AR-personer av Th2-type lymfocytter. AR bestemmes av en ubalanse av T-hjelpeceller med en overvekt av Th2-type cytokiner, men normale nivåer av Th1-type cytokiner. En annen undertype av T-celle, regulatorisk T-celle (Tregs), undertrykker både Th1- og Th2-type cytokinuttrykk. Dermed har det blitt antydet at i AR eksisterer det også en ubalanse mellom Th2 og Treg-celler.
Karakteristisk cytokin kjent for Th1-celle som IFN-γ er et nøkkelcytokin for å bygge bro over de medfødte og adaptive armene til immunsystemet. I tillegg til sin rolle i utviklingen av en Th1-type respons, spiller IFN-y en rolle i reguleringen av lokale leukocytt-endotelinteraksjoner.
På den annen side har Tregs restriktiv påvirkning på både Th1- og Th2-cellemediert betennelse. Mangelen på Tregs forårsaker fremveksten av allergisk betennelse sammen med økningen i Th2-celler. Tregs bringer den allergiske betennelsen under kontroll ved å syntetisere IL-10 og den transformerende vekstfaktor-β (TGF-β). Allergiske pasienter viser en allergenspesifikk funksjonsdefekt i Treg som fremmer Th2-polarisering og følgelig IgE-syntese.
En tidligere studie viste at Th17-celler, en undergruppe av CD4+ T-celler, spiller en viktig rolle i patogenesen av allergiske sykdommer, noe som gir en ny mekanisme som ligger til grunn for forekomsten av AR. Th17-celler er karakterisert ved produksjon av forskjellige cytokiner, inkludert IL-17, IL-6, TNF-α og IL-22.
Studier synes å antyde at Th17-celler kan være involvert i prosessen med nøytrofil infiltrasjon som oppstår under den akutte fasen av allergisk reaksjon. IL-17 ble funnet å bidra til induksjon av allergenspesifikk Th2-celleaktivering, eosinofilakkumulering og serum-IgE-produksjon, og antyder dermed en regulerende rolle til IL-17A på den etablerte Th2-drevne allergiske immunresponsen. Tidligere studier viste at hos AR-pasienter har serum IL-17-responser vist seg å korrelere med symptomenes alvorlighetsgrad, medisinbruk og perifert eosinofiltall.
IL-10 er en viktig naturlig immunregulator og produseres hovedsakelig av Th2-celler. Det kan hemme de antigenpresenterende effektene av makrofager og spredningen av aktive T-celler, og undertrykke intensiteten av betennelse. Det spiller også en viktig rolle i produksjonen av IgE.
AR er en kompleks immun- og inflammatorisk sykdom. Patogenesen er ennå ikke fullt ut kjent, og det finnes ingen kur for denne vanlige allergiske lidelsen. I dag er den bærende behandlingen for AR bruk av vestlig medisin, som steroider og antihistaminer. Imidlertid har mange kliniske studier funnet at den kurative effekten av vestlig medisin ofte ikke er ideell, vanligvis med uønskede effekter, som nesekløe og hyppig nysing. Derfor er det behov for å finne et effektivt og trygt alternativ for behandling av AR som både kan forbedre klinisk effekt og redusere bivirkninger. De siste årene har kinesisk medisin oppnådd effektive resultater for å redusere symptomer på allergisk rhinitt og forbedre livskvaliteten til AR-pasienter.
Kinesisk urtemedisin (CHM) er et godt tolerert valg for AR-pasienter som søker komplementære og alternative terapier for å redusere AR-symptomer. En systematisk gjennomgang og metaanalyse av syv RCT-er som sammenlignet oral CHM med en placebo, viste at CHM var i stand til å redusere totale nasale symptomscore. Totalt sett ser CHM ut til å være en lovende intervensjon for pasienter med AR, og mer strenge RCT-er med store prøvestørrelser er nødvendig for å definere effektiviteten ytterligere.
Syndromdifferensiering eller mønsteridentifikasjon er kjernebehandlingsprinsippet i tradisjonell kinesisk medisin (TCM), og en nøyaktig behandling for en AR-pasient må foreskrives i henhold til deres kroppskonstitusjon. AR tilhører kategorien "Rhinitt" i kinesisk medisin. Fra kinesisk medisins perspektiv er denne sykdommen et resultat av mangel på Qi i lungene, milten og nyrene, også på grunn av invasjonen av den ytre vinden til neseåpningene. Derfor, ifølge TCM-teorien, er tonifisering av lunge- og milt-qi behandlingsprinsippet for AR-pasienter.
Yupingfeng Powder, sammensatt av tre kinesiske urter, dvs. Astragali Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma og Saposhnikoviae Radix, brukes ofte for allergiske sykdommer og hos AR-pasienter, på grunn av sin varme natur og i stand til å forbedre funksjonene til lunge og milt. Kliniske studier har vist at Yupingfeng Powder kan forbedre symptomer og livskvalitet og redusere nivåene av interleukin og IgE hos AR-pasienter. Faktisk utøver et glukosidekstrakt fra Yupingfeng Powder anti-inflammatoriske og immunregulerende effekter ved å indusere aktivering av T-hjelpeceller og regulere andre undergrupper av T-lymfocytter.
Det meste av CHM administreres oralt, hvorved formuleringer inntas, fordøyes og absorberes gjennom mage-tarmsystemet. Følgelig kan CHM påvirke mage-tarmsystemet, inkludert tarmslimhinnen og tarmmikrobiotaen, hvor sistnevnte er avgjørende for helsen og nært knyttet til sykdommer. Noen få systematiske oversikter og studier indikerer at visse probiotika er gunstige for pasienter med AR. Vi antar at komponenter av CHM, som glykosider og oligosakkarider, kan påvirke tarmmikrobiotaen på samme måte som et oralt probiotikum ved å regulere lokale tarmimmunologiske forhold og derved oppnå systematisk immunmodulering.
I de siste årene har studier funnet at Yupingfeng Powder ikke bare har få bivirkninger (følelse av mageutspiling eller økt akne er rapportert), det kan også øke anti-allergisk evne og forbedre kroppens motstand, og dermed vise fordelene med oral kinesisk medisin i behandlingen av AR.
I vår forrige studie er det vist at Yupingfeng Powder kan forbedre symptomene på AR betydelig, og det var ingen alvorlig bivirkning rapportert av forsøkspersonene. Og i dette prosjektet endrer vi utformingen av studien for ytterligere å undersøke effekten av Yupingfeng Powder med variasjon for AR-pasienter med en større prøvestørrelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhixiu LIN, PhD
- Telefonnummer: +85235053476
- E-post: linzx@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cho Wing LO
- Telefonnummer: +85235053476
- E-post: louislo@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhixiu Lin
- Telefonnummer: 852-28733252
- E-post: linzx@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Personer med mangel på lunge- og milt-Qi;
- Minst 2 eller flere allergiske symptomer (rhinoré, nysing, neseobstruksjon og nasal kløe) i en kumulativ periode på mer enn 1 time per dag;
- Forstå kinesisk;
- Frivillig skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kronisk sykdom som astma, rhinosinusitt, nasal polypose;
- Kjente alvorlige medisinske tilstander, slik som kardiovaskulær, lever- eller nyredysfunksjon, diabetes mellitus, kreft, cerebrovaskulære sykdommer, blodsystemsykdommer;
- Samtidig steroid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antikoagulantia og immunterapi innen siste måned;
- Nedsatt hematologisk profil og lever-/nyrefunksjon overskrider den øvre grensen for referanseverdien med 2 ganger;
- Kjent alkohol- og/eller narkotikamisbruk;
- Kjent allergisk historie mot kinesiske urtemedisiner;
- Kjent gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yupingfeng Pulver med variasjon
Granuler dannes, 2 ganger per dag i 8 uker
|
Behandlingsgruppe
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Granuler dannes, 2 ganger per dag i 8 uker
|
Placebokontrollert gruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poengsum
Tidsramme: uke 8
|
RQLQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema som kan vurdere livskvalitetssvikt hos AR-pasienter.
Dette spørreskjemaet består av 28 spørsmål som dekker 7 domener inkludert aktiviteter, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer, nesesymptomer, øyesymptomer og emosjonelle problemer.
Jo lavere poengsum jo høyere livskvalitet.
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poengsum
Tidsramme: uke 4
|
RQLQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema som kan vurdere livskvalitetssvikt hos AR-pasienter.
Dette spørreskjemaet består av 28 spørsmål som dekker 7 domener inkludert aktiviteter, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer, nesesymptomer, øyesymptomer og emosjonelle problemer.
Jo lavere poengsum jo høyere livskvalitet.
|
uke 4
|
|
Endringen i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poengsum
Tidsramme: uke 12
|
RQLQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema som kan vurdere livskvalitetssvikt hos AR-pasienter.
Dette spørreskjemaet består av 28 spørsmål som dekker 7 domener inkludert aktiviteter, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer, nesesymptomer, øyesymptomer og emosjonelle problemer.
Jo lavere poengsum jo høyere livskvalitet.
|
uke 12
|
|
Endringen i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poengsum
Tidsramme: uke 16
|
RQLQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema som kan vurdere livskvalitetssvikt hos AR-pasienter.
Dette spørreskjemaet består av 28 spørsmål som dekker 7 domener inkludert aktiviteter, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer, nesesymptomer, øyesymptomer og emosjonelle problemer.
Jo lavere poengsum jo høyere livskvalitet.
|
uke 16
|
|
Endringene i frekvensen av AR-episoder og deres alvorlighetsgrad (visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: uke 4
|
VAS varierer fra 0 (nasal symptomfri) til 10 (nesesymptom ekstremt plagsomt) for å vurdere alvorlighetsgraden av nasale symptomforstyrrelser og har blitt validert for bruk i den kvantitative evalueringen av AR-alvorlighet.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
uke 4
|
|
Endringene i frekvensen av AR-episoder og deres alvorlighetsgrad (visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: uke 8
|
VAS varierer fra 0 (nasal symptomfri) til 10 (nesesymptom ekstremt plagsomt) for å vurdere alvorlighetsgraden av nasale symptomforstyrrelser og har blitt validert for bruk i den kvantitative evalueringen av AR-alvorlighet.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
uke 8
|
|
Endringene i frekvensen av AR-episoder og deres alvorlighetsgrad (visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: uke 12
|
VAS varierer fra 0 (nasal symptomfri) til 10 (nesesymptom ekstremt plagsomt) for å vurdere alvorlighetsgraden av nasale symptomforstyrrelser og har blitt validert for bruk i den kvantitative evalueringen av AR-alvorlighet.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
uke 12
|
|
Endringene i frekvensen av AR-episoder og deres alvorlighetsgrad (visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: uke 16
|
VAS varierer fra 0 (nasal symptomfri) til 10 (nesesymptom ekstremt plagsomt) for å vurdere alvorlighetsgraden av nasale symptomforstyrrelser og har blitt validert for bruk i den kvantitative evalueringen av AR-alvorlighet.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
uke 16
|
|
Endringene i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: uke 4
|
TNSS evaluerer 4 nesesymptomer (rhinoré, nysing, nasal obstruksjon og nasal kløe) som vil bli selvvurdert av forsøkspersoner ved å bruke en firepunktsskala, med lave skårer som indikerer mindre alvorlige nasale symptomer: 0 = ingen symptomer
|
uke 4
|
|
Endringene i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: uke 8
|
TNSS evaluerer 4 nesesymptomer (rhinoré, nysing, nasal obstruksjon og nasal kløe) som vil bli selvvurdert av forsøkspersoner ved å bruke en firepunktsskala, med lave skårer som indikerer mindre alvorlige nasale symptomer: 0 = ingen symptomer
|
uke 8
|
|
Endringene i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: uke 12
|
TNSS evaluerer 4 nesesymptomer (rhinoré, nysing, nasal obstruksjon og nasal kløe) som vil bli selvvurdert av forsøkspersoner ved å bruke en firepunktsskala, med lave skårer som indikerer mindre alvorlige nasale symptomer: 0 = ingen symptomer
|
uke 12
|
|
Endringene i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: uke 16
|
TNSS evaluerer 4 nesesymptomer (rhinoré, nysing, nasal obstruksjon og nasal kløe) som vil bli selvvurdert av forsøkspersoner ved å bruke en firepunktsskala, med lave skårer som indikerer mindre alvorlige nasale symptomer: 0 = ingen symptomer
|
uke 16
|
|
Endringene i serumnivåene av totalt IgE og cytokiner (IL-10 og IL-17)
Tidsramme: uke 8
|
Blodprøver vil bli tatt for å påvise serumnivået av cytokinene IL-10 og IL-17 og spesifikt IgE ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA).
Dette er markørene for inflammatorisk respons og alvorlighetsgrad.
Jo høyere verdi, desto alvorligere er symptomene.
|
uke 8
|
|
Endringene i serumnivåene av totalt IgE og cytokiner (IL-10 og IL-17)
Tidsramme: uke 12
|
Blodprøver vil bli tatt for å påvise serumnivået av cytokinene IL-10 og IL-17 og spesifikt IgE ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA).
Dette er markørene for inflammatorisk respons og alvorlighetsgrad.
Jo høyere verdi, desto alvorligere er symptomene.
|
uke 12
|
|
Endringene i tarmmikrobiotasammensetningen i avføring
Tidsramme: uke 8
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å oppdage bakteriell taxa ved å bruke ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensering for å observere påvirkningen av kinesiske medisiner på sammensetningen av tarmmikrobiotaen.
Dette er den utforskende naturen og ingen spesifikk mikrobiota er kjent.
|
uke 8
|
|
Bivirkninger (gradert etter CTCAE) relatert til studiebehandling
Tidsramme: Under studiet i 16 uker
|
Alle uønskede hendelser som er relatert til studiebehandlingen vil bli fanget opp for analyse.
|
Under studiet i 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Allergic Rhinitis Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .