Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование порошка Yupingfeng для лечения аллергического ринита (АР) (RCMARb)

24 июля 2026 г. обновлено: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Эффекты использования порошка Yupingfeng с различными вариациями для лечения аллергического ринита (АР): рандомизированное контролируемое исследование

Ринит в широком смысле определяется как воспаление слизистой оболочки носа. Это распространенное заболевание, от которого страдают до 40% населения. Аллергический ринит (АР) является наиболее распространенным типом хронического ринита, которым страдают 10-20% населения, и данные свидетельствуют о том, что распространенность этого заболевания увеличивается. АР — очень распространенное клиническое заболевание, которое может возникнуть в любом возрасте. Тяжелый аллергический ринит связан со значительными нарушениями качества жизни, сна и работоспособности.

В настоящее время основным методом лечения аллергического ринита является использование западных лекарств, таких как стероиды и антигистаминные препараты. Однако многие клинические исследования показали, что лечебный эффект западной медицины часто не идеален.

С точки зрения китайской медицины, это заболевание возникает в результате дефицита Ци и Ян Ци в легких, селезенке и почках. Таким образом, согласно теории китайской медицины, тонизирование ци легких и селезенки является принципом лечения пациентов с АР. Среди различных китайских травяных составов для лечения АР порошок Юпинфэн обычно используется при аллергических заболеваниях и у пациентов с АР из-за его теплого характера и способности улучшать функции легких и селезенки. Порошок Yupingfeng может улучшить симптомы и качество жизни, а также снизить уровень интерлейкина и IgE у пациентов с АР. В этом исследовании будет использоваться порошок Yupingfeng с различными вариациями, чтобы оценить его эффективность и безопасность при лечении АР. Таким образом, в этом исследовании будет использовано двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с строгой научной строгостью, которое сможет предоставить надежные клинические доказательства эффективности и безопасности порошка Yupingfeng с вариациями для АР.

Набранные субъекты будут случайным образом распределены для перорального приема порошка Yupingfeng с вариациями или плацебо два раза в день в течение 8 недель с последующим наблюдением в течение еще 8 недель после прекращения лечения для наблюдения за продолжительностью эффективности.

В нашем предыдущем исследовании было показано, что порошок Yupingfeng может значительно улучшить симптомы АР, и субъекты не сообщили о каких-либо серьезных побочных эффектах. В этом проекте мы модифицируем дизайн исследования для дальнейшего изучения эффективности порошка Yupingfeng с вариациями для пациентов с АР с большим размером выборки.

Обзор исследования

Подробное описание

Ринит в широком смысле определяется как воспаление слизистой оболочки носа. Это распространенное заболевание, от которого страдают до 40% населения. Аллергический ринит (АР) является наиболее распространенным типом хронического ринита, которым страдают 10-20% населения, и данные свидетельствуют о том, что распространенность этого заболевания увеличивается. Тяжелый АР связан со значительными нарушениями качества жизни, сна и работоспособности. АР является распространенным клиническим заболеванием, которое может возникнуть в любом возрасте. Патогенез этого заболевания обусловлен главным образом тем, что больной имеет аллергическое телосложение. Тем не менее, это также связано с образом жизни пациентов и средой их обитания.

АР — IgE-опосредованное хроническое воспалительное заболевание верхних дыхательных путей, характеризующееся симптомами чихания, ринореи, зуда в носу и заложенности носа. Однако не только это заболевание трудно поддается лечению, но и высока частота его рецидивов, что оказывает определенное влияние на их повседневную жизнь, работу и учебу. Если это заболевание не лечить должным образом, оно может вызвать различные осложнения, такие как нарушение сна, общая усталость, потеря аппетита, потеря внимания и нарушение способности к обучению.

Развитие АР требует взаимодействия между окружающей средой, иммунной системой и генетической восприимчивостью. Некоторые клетки, цитокины и хемокины организуют и поддерживают аллергическое воспаление. Цитокины играют важную роль в опосредовании аллергического воспаления. Важность цитокинов Т-хелперных клеток (Th) 2 как в развитии аллергической сенсибилизации, так и в патологии аллергического воспаления хорошо известна. В то время как у здоровых людей преобладают клетки типа Th1, в слизистой оболочке носа и эпителиальных тканях пациентов с АР преобладают лимфоциты типа Th2. АР определяется неравновесием Т-хелперных клеток с преобладанием цитокинов Th2-типа, но нормальным уровнем цитокинов Th1-типа. Другой подтип Т-клеток, регуляторные Т-клетки (Tregs), подавляет экспрессию цитокинов как Th1, так и Th2. Таким образом, было высказано предположение, что при АР также существует дисбаланс между Th2 и Treg-клетками.

Характерный цитокин, известный для клеток Th1, такой как IFN-γ, является ключевым цитокином, соединяющим врожденное и адаптивное звенья иммунной системы. Помимо своей роли в развитии ответа Th1-типа, IFN-γ играет роль в регуляции локальных лейкоцит-эндотелиальных взаимодействий.

С другой стороны, Treg оказывает ограничительное влияние на воспаление, опосредованное клетками Th1 и Th2. Недостаток Трегов вызывает возникновение аллергического воспаления наряду с увеличением клеток Th2. Treg контролируют аллергическое воспаление путем синтеза IL-10 и трансформирующего фактора роста-β (TGF-β). У пациентов с аллергией обнаруживается аллерген-специфичный функциональный дефект Treg, который способствует поляризации Th2 и, следовательно, синтезу IgE.

Предыдущее исследование показало, что клетки Th17, подмножество CD4+ Т-клеток, играют важную роль в патогенезе аллергических заболеваний, что открывает новый механизм, лежащий в основе возникновения АР. Клетки Th17 характеризуются продукцией различных цитокинов, включая IL-17, IL-6, TNF-α и IL-22.

Исследования показывают, что клетки Th17 могут быть вовлечены в процесс нейтрофильной инфильтрации, который происходит во время острой фазы аллергической реакции. Было обнаружено, что IL-17 способствует индукции активации аллерген-специфических клеток Th2, накоплению эозинофилов и продукции сывороточного IgE, что указывает на регуляторную роль IL-17A в установленном Th2-обусловленном аллергическом иммунном ответе. Предыдущие исследования показали, что у пациентов с АР реакции на IL-17 в сыворотке коррелируют со степенью тяжести симптомов, применением лекарств и количеством периферических эозинофилов.

IL-10 является важным природным регулятором иммунитета и в основном вырабатывается клетками Th2. Он способен ингибировать антигенпрезентирующие эффекты макрофагов и пролиферацию активных Т-клеток, подавлять интенсивность воспаления. Он также играет важную роль в производстве IgE.

АР – сложное иммунно-воспалительное заболевание. Патогенез этого распространенного аллергического заболевания до сих пор полностью не изучен, и лечения этого распространенного аллергического заболевания не существует. В настоящее время основным методом лечения АР является использование западных лекарств, таких как стероиды и антигистаминные препараты. Однако многие клинические исследования показали, что лечебный эффект западной медицины часто не идеален и обычно сопровождается побочными эффектами, такими как зуд в носу и частое чихание. Следовательно, существует необходимость найти эффективную и безопасную альтернативу лечению АР, которая могла бы как улучшить клиническую эффективность, так и уменьшить побочные эффекты. За последние годы китайская медицина добилась эффективных результатов в уменьшении симптомов аллергического ринита и улучшении качества жизни пациентов с АР.

Китайская фитотерапия (CHM) является хорошо переносимым выбором для пациентов с АР, которым требуются дополнительные и альтернативные методы лечения для уменьшения симптомов АР. Один систематический обзор и метаанализ семи РКИ, сравнивающих пероральный CHM с плацебо, показал, что CHM способен снизить общую оценку назальных симптомов. В целом, CHM представляется многообещающим вмешательством для пациентов с АР, и для дальнейшего определения его эффективности необходимы более строгие РКИ с большим размером выборки.

Дифференциация синдромов или идентификация закономерностей является основным принципом лечения традиционной китайской медицины (ТКМ), и точное лечение пациента с АР должно быть назначено в соответствии с конституцией его тела. АР относится к категории «Ринит» в китайской медицине. С точки зрения китайской медицины, это заболевание возникает в результате дефицита Ци в легких, селезенке и почках, а также в результате проникновения внешнего ветра в носовые отверстия. Таким образом, согласно теории традиционной китайской медицины, тонизирование ци легких и селезенки является принципом лечения пациентов с АР.

Порошок Юпинфэн, состоящий из трех китайских трав: корня астрагала, корневища атрактилодиса макроцефала и корня сапошниковии, обычно используется при аллергических заболеваниях и у пациентов с АР, благодаря своему согревающему свойству и способности улучшать функции легких и селезенки. Клинические исследования показали, что порошок Yupingfeng может улучшить симптомы и качество жизни, а также снизить уровень интерлейкина и IgE у пациентов с АР. Действительно, глюкозидный экстракт порошка Yupingfeng, как сообщается, оказывает противовоспалительное и иммунорегулирующее действие, вызывая активацию Т-хелперных клеток и регулируя другие подмножества Т-лимфоцитов.

Большую часть CHM вводят перорально, при этом составы проглатываются, перевариваются и всасываются через желудочно-кишечный тракт. Соответственно, ХМ может влиять на желудочно-кишечную систему, включая слизистую оболочку кишечника и кишечную микробиоту, последняя из которых важна для здоровья и тесно связана с заболеваниями. Несколько систематических обзоров и исследований показывают, что определенные пробиотики полезны для пациентов с АР. Мы предполагаем, что компоненты CHM, такие как гликозиды и олигосахариды, могут влиять на микробиоту кишечника таким же образом, как и пероральный пробиотик, регулируя местные иммунологические условия кишечника и тем самым достигая систематической иммуномодуляции.

Исследования последних лет показали, что порошок Юпинфэн не только имеет мало побочных эффектов (сообщается о чувстве вздутия живота или увеличении количества прыщей), но также может повысить противоаллергическую способность и повысить сопротивляемость организма, тем самым демонстрируя преимущества пероральной китайской медицины. при лечении АР.

В нашем предыдущем исследовании было показано, что порошок Yupingfeng может значительно улучшить симптомы АР, и субъекты не сообщили о каких-либо серьезных побочных эффектах. В этом проекте мы модифицируем дизайн исследования для дальнейшего изучения эффективности порошка Yupingfeng с вариациями для пациентов с АР с большим размером выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhixiu LIN, PhD
  • Номер телефона: +85235053476
  • Электронная почта: linzx@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cho Wing LO
  • Номер телефона: +85235053476
  • Электронная почта: louislo@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Контакт:
          • Zhixiu Lin
          • Номер телефона: 852-28733252
          • Электронная почта: linzx@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Субъекты с дефицитом Ци легких и селезенки;
  • По крайней мере 2 или более аллергических симптома (ринорея, чихание, заложенность носа и зуд в носу) в течение кумулятивного периода более 1 часа в день;
  • Понимать китайский;
  • Добровольное письменное согласие.

Критерии исключения:

  • Известные хронические заболевания, такие как астма, риносинусит, полипоз носа;
  • Известные тяжелые заболевания, такие как сердечно-сосудистая дисфункция, дисфункция печени или почек, сахарный диабет, рак, цереброваскулярные заболевания, заболевания системы крови;
  • Сопутствующий прием стероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), антикоагулянтов и иммунотерапии в течение последнего месяца;
  • Нарушение гематологического профиля и функции печени/почек превышает верхнюю границу референтного значения в 2 раза;
  • Известное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками;
  • Известная аллергия на любые китайские растительные лекарственные средства;
  • Известно, что она беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Порошок Yupingfeng с вариациями
Гранулированная форма, 2 раза в день в течение 8 недель.
Группа лечения
Другие имена:
  • Порошок Юпинфэн с вариациями
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гранулированная форма, 2 раза в день в течение 8 недель.
Плацебо-контролируемая группа
Другие имена:
  • Гранулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: неделя 8
RQLQ — это опросник, специфичный для конкретного заболевания, который позволяет оценить ухудшение качества жизни у пациентов с АР. Этот опросник состоит из 28 вопросов, охватывающих 7 областей, включая деятельность, сон, симптомы, не относящиеся к носу/глазам, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональные проблемы. Чем ниже балл, тем выше качество жизни.
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: неделя 4
RQLQ — это опросник, специфичный для конкретного заболевания, который позволяет оценить ухудшение качества жизни у пациентов с АР. Этот опросник состоит из 28 вопросов, охватывающих 7 областей, включая деятельность, сон, симптомы, не относящиеся к носу/глазам, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональные проблемы. Чем ниже балл, тем выше качество жизни.
неделя 4
Изменение показателя по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: неделя 12
RQLQ — это опросник, специфичный для конкретного заболевания, который позволяет оценить ухудшение качества жизни у пациентов с АР. Этот опросник состоит из 28 вопросов, охватывающих 7 областей, включая деятельность, сон, симптомы, не относящиеся к носу/глазам, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональные проблемы. Чем ниже балл, тем выше качество жизни.
неделя 12
Изменение показателя по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: неделя 16
RQLQ — это опросник, специфичный для конкретного заболевания, который позволяет оценить ухудшение качества жизни у пациентов с АР. Этот опросник состоит из 28 вопросов, охватывающих 7 областей, включая деятельность, сон, симптомы, не относящиеся к носу/глазам, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональные проблемы. Чем ниже балл, тем выше качество жизни.
неделя 16
Изменение частоты эпизодов АР и их тяжести (визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: неделя 4
Шкала VAS варьируется от 0 (назальные симптомы отсутствуют) до 10 (назальные симптомы крайне беспокоят) для оценки тяжести нарушения назальных симптомов и была одобрена для использования при количественной оценке тяжести АР. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
неделя 4
Изменение частоты эпизодов АР и их тяжести (визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: неделя 8
Шкала VAS варьируется от 0 (назальные симптомы отсутствуют) до 10 (назальные симптомы крайне беспокоят) для оценки тяжести нарушения назальных симптомов и была одобрена для использования при количественной оценке тяжести АР. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
неделя 8
Изменение частоты эпизодов АР и их тяжести (визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: неделя 12
Шкала VAS варьируется от 0 (назальные симптомы отсутствуют) до 10 (назальные симптомы крайне беспокоят) для оценки тяжести нарушения назальных симптомов и была одобрена для использования при количественной оценке тяжести АР. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
неделя 12
Изменение частоты эпизодов АР и их тяжести (визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: неделя 16
Шкала VAS варьируется от 0 (назальные симптомы отсутствуют) до 10 (назальные симптомы крайне беспокоят) для оценки тяжести нарушения назальных симптомов и была одобрена для использования при количественной оценке тяжести АР. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
неделя 16
Изменения в общей шкале назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: неделя 4

TNSS оценивает 4 назальных симптома (ринорея, чихание, заложенность носа и зуд в носу), которые субъекты оценивают самостоятельно по четырехбалльной шкале, при этом низкие баллы указывают на менее серьезные назальные симптомы:

0 = нет симптомов

  1. = легкие симптомы (признак/симптом четко присутствует, но осознается минимально; легко переносится)
  2. = умеренные симптомы (определенное осознание признака/симптома, который беспокоит, но терпим)
  3. = тяжелые симптомы (признак/симптом, который трудно переносить; мешает повседневной жизни и/или сну). Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
неделя 4
Изменения в общей шкале назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: неделя 8

TNSS оценивает 4 назальных симптома (ринорея, чихание, заложенность носа и зуд в носу), которые субъекты оценивают самостоятельно по четырехбалльной шкале, при этом низкие баллы указывают на менее серьезные назальные симптомы:

0 = нет симптомов

  1. = легкие симптомы (признак/симптом четко присутствует, но осознается минимально; легко переносится)
  2. = умеренные симптомы (определенное осознание признака/симптома, который беспокоит, но терпим)
  3. = тяжелые симптомы (признак/симптом, который трудно переносить; мешает повседневной жизни и/или сну). Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
неделя 8
Изменения в общей шкале назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: неделя 12

TNSS оценивает 4 назальных симптома (ринорея, чихание, заложенность носа и зуд в носу), которые субъекты оценивают самостоятельно по четырехбалльной шкале, при этом низкие баллы указывают на менее серьезные назальные симптомы:

0 = нет симптомов

  1. = легкие симптомы (признак/симптом четко присутствует, но осознается минимально; легко переносится)
  2. = умеренные симптомы (определенное осознание признака/симптома, который беспокоит, но терпим)
  3. = тяжелые симптомы (признак/симптом, который трудно переносить; мешает повседневной жизни и/или сну). Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
неделя 12
Изменения в общей шкале назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: неделя 16

TNSS оценивает 4 назальных симптома (ринорея, чихание, заложенность носа и зуд в носу), которые субъекты оценивают самостоятельно по четырехбалльной шкале, при этом низкие баллы указывают на менее серьезные назальные симптомы:

0 = нет симптомов

  1. = легкие симптомы (признак/симптом четко присутствует, но осознается минимально; легко переносится)
  2. = умеренные симптомы (определенное осознание признака/симптома, который беспокоит, но терпим)
  3. = тяжелые симптомы (признак/симптом, который трудно переносить; мешает повседневной жизни и/или сну). Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
неделя 16
Изменение уровня общего IgE и цитокинов (IL-10 и IL-17) в сыворотке крови.
Временное ограничение: неделя 8
Будут взяты пробы крови для определения сывороточного уровня цитокинов IL-10 и IL-17 и специфических IgE с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). Это маркеры воспалительной реакции и тяжести. Чем выше значение, тем тяжелее симптомы.
неделя 8
Изменение уровня общего IgE и цитокинов (IL-10 и IL-17) в сыворотке крови.
Временное ограничение: неделя 12
Будут взяты пробы крови для определения сывороточного уровня цитокинов IL-10 и IL-17 и специфических IgE с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). Это маркеры воспалительной реакции и тяжести. Чем выше значение, тем тяжелее симптомы.
неделя 12
Изменения состава кишечной микробиоты в стуле
Временное ограничение: неделя 8
Образцы стула будут собраны для обнаружения присутствующих бактериальных таксонов с помощью секвенирования рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) для наблюдения за влиянием китайских лекарств на состав микробиоты кишечника. Это исследовательский характер, и конкретная микробиота неизвестна.
неделя 8
Нежелательные явления (по шкале CTCAE), связанные с исследуемым лечением
Временное ограничение: Во время обучения в течение 16 недель
Все нежелательные явления, связанные с исследуемым лечением, будут зафиксированы для анализа.
Во время обучения в течение 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться