- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06608017
Undersøgelse af Yupingfeng Powder Treating Allergic Rhinitis (AR) (RCMARb)
Virkningerne af at bruge Yupingfeng-pulver med variation til behandling af allergisk rhinitis (AR): et randomiseret kontrolleret forsøg
Rhinitis er bredt defineret som betændelse i næseslimhinden. Det er en almindelig lidelse, der rammer op til 40 % af befolkningen. Allergisk rhinitis (AR) er den mest almindelige type kronisk rhinitis, der rammer 10-20% af befolkningen, og beviser tyder på, at forekomsten af lidelsen er stigende. AR er en meget almindelig klinisk sygdom, der kan opstå i alle aldre. Alvorlig allergisk rhinitis er blevet forbundet med betydelige forringelser i livskvalitet, søvn og arbejdsindsats.
I dag er den vigtigste behandling for allergisk rhinitis brugen af vestlig medicin, såsom steroider og antihistaminer. Imidlertid har mange kliniske undersøgelser fundet, at den helbredende virkning af vestlig medicin ofte ikke er ideel.
Fra kinesisk medicins perspektiv er denne sygdom et resultat af mangel på Qi og Yang Qi i lungerne, milten og nyrerne. Derfor er tonificering af lunge- og milt-qi ifølge kinesisk medicinteori behandlingsprincippet for AR-patienter. Blandt forskellige kinesiske urteformler til AR er Yupingfeng Powder almindeligvis brugt til allergiske sygdomme og hos AR-patienter på grund af dets varme natur og i stand til at forbedre lungernes og miltens funktioner. Yupingfeng Powder kan forbedre symptomer og livskvalitet samt reducere niveauerne af interleukin og IgE hos AR-patienter. Denne undersøgelse vil bruge Yupingfeng Powder med variation til at evaluere dets effektivitet og sikkerhed ved behandling af AR. Derfor vil et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøgsdesign med stærk videnskabelig stringens blive anvendt i dette studie, og det ville være i stand til at give robust klinisk bevis for effektiviteten og sikkerheden af Yupingfeng Powder med variation for AR.
Rekrutterede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage oralt Yupingfeng-pulver med variation eller placebo to gange dagligt i 8 uger, med opfølgning i yderligere 8 uger efter ophør af behandlingen for at observere varigheden af effekten.
I vores tidligere undersøgelse er det vist, at Yupingfeng Powder signifikant kan forbedre symptomerne på AR, og der var ingen alvorlig bivirkning rapporteret af forsøgspersonerne. Og i dette projekt ændrer vi designet af forsøget for yderligere at undersøge effektiviteten af Yupingfeng Powder med variation for AR-patienter med en større prøvestørrelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rhinitis er bredt defineret som betændelse i næseslimhinden. Det er en almindelig lidelse, der rammer op til 40 % af befolkningen. Allergisk rhinitis (AR) er den mest almindelige type kronisk rhinitis, der rammer 10-20% af befolkningen, og beviser tyder på, at forekomsten af lidelsen er stigende. Svær AR er blevet forbundet med betydelige svækkelser i livskvalitet, søvn og arbejdsydeevne. AR er en udbredt klinisk sygdom, der kan forekomme i alle aldre. Patogenesen af denne sygdom skyldes hovedsageligt, at patienten har en allergisk fysik. Alligevel hænger det også sammen med patienternes levevaner og påvirkes af patienternes bomiljø.
AR er en IgE-medieret kronisk inflammatorisk sygdom i de øvre luftveje karakteriseret ved symptomer på nysen, rhinoré, næsekløe og nasal obstruktion. Men ikke kun denne sygdom er svær at helbrede, men også dens tilbagefaldsrate er høj, og har derfor en vis indflydelse på deres daglige liv, arbejde og studier. Hvis tilstanden ikke håndteres korrekt, kan den forårsage forskellige komplikationer såsom søvnforstyrrelser, generel træthed, appetitløshed, opmærksomhedstab og indlæringsforstyrrelser.
Udviklingen af AR kræver en interaktion mellem miljøet, immunsystemet og genetisk modtagelighed. Adskillige celler, cytokiner og kemokiner orkestrerer og opretholder allergisk inflammation. Cytokiner spiller en væsentlig rolle i at mediere allergisk inflammation. Betydningen af T-hjælpercelle (Th) 2 cytokiner i både udviklingen af allergisk sensibilisering og patologi af allergisk inflammation er veletableret. Mens raske forsøgspersoner er domineret af Th1-type celler, domineres næseslimhinde- og epitelvæv fra AR-personer af Th2-type lymfocytter. AR bestemmes af en uligevægt af T-hjælperceller med en overvægt af Th2-type cytokiner, men normale niveauer af Th1-type cytokiner. En anden undertype af T-celle, regulatorisk T-celle (Tregs), undertrykker både Th1- og Th2-type cytokinekspression. Det er således blevet foreslået, at der i AR også eksisterer en ubalance mellem Th2 og Treg-celler.
Karakteristisk cytokin kendt for Th1-celler, såsom IFN-y, er et nøglecytokin til at bygge bro mellem immunsystemets medfødte og adaptive arme. Ud over sin rolle i udviklingen af en Th1-type respons, spiller IFN-y en rolle i reguleringen af lokale leukocyt-endotelinteraktioner.
På den anden side har Tregs restriktive påvirkninger på både Th1- og Th2-cellemedieret inflammation. Manglen på Tregs forårsager fremkomsten af allergisk inflammation sammen med stigningen i Th2-celler. Tregs bringer den allergiske inflammation under kontrol ved at syntetisere IL-10 og den transformerende vækstfaktor-β (TGF-β). Allergiske patienter viser en allergen-specifik funktionel defekt i Treg, der fremmer Th2-polarisering og dermed IgE-syntese.
En tidligere undersøgelse viste, at Th17-celler, en undergruppe af CD4+ T-celler, spiller en vigtig rolle i patogenesen af allergiske sygdomme, hvilket giver en ny mekanisme, der ligger til grund for forekomsten af AR. Th17-celler er karakteriseret ved produktion af forskellige cytokiner, herunder IL-17, IL-6, TNF-a og IL-22.
Undersøgelser synes at antyde, at Th17-celler kan være involveret i processen med neutrofil infiltration, der opstår under den akutte fase af allergisk reaktion. IL-17 viste sig at bidrage til induktionen af allergenspecifik Th2-celleaktivering, eosinofil-akkumulering og serum-IgE-produktion, hvilket tyder på en regulerende rolle for IL-17A på det etablerede Th2-drevne allergiske immunrespons. Tidligere undersøgelser har vist, at hos AR-patienter har serum-IL-17-responser vist sig at korrelere med symptomernes sværhedsgrad, medicinbrug og perifert eosinofiltal.
IL-10 er en vigtig naturlig immunregulator og produceres hovedsageligt af Th2-celler. Det kan hæmme de antigenpræsenterende virkninger af makrofager og spredningen af aktive T-celler og undertrykke intensiteten af inflammation. Det spiller også en vigtig rolle i produktionen af IgE.
AR er en kompleks immun- og inflammatorisk sygdom. Dens patogenese er endnu ikke helt kendt, og der er ingen kur mod denne almindelige allergiske lidelse. I dag er den primære behandling for AR brugen af vestlig medicin, såsom steroider og antihistaminer. Imidlertid har mange kliniske undersøgelser fundet, at den helbredende virkning af vestlig medicin ofte ikke er ideel, normalt med bivirkninger, såsom næsekløe og hyppig nysen. Derfor er der behov for at finde et effektivt og sikkert alternativ til behandling af AR, der både kan forbedre den kliniske effekt og reducere bivirkninger. I de senere år har kinesisk medicin opnået effektive resultater med at reducere symptomer på allergisk rhinitis og forbedre livskvaliteten for AR-patienter.
Kinesisk urtemedicin (CHM) er et veltolereret valg for AR-patienter, der søger komplementære og alternative behandlinger for at reducere AR-symptomer. En systematisk gennemgang og meta-analyse af syv RCT'er, der sammenlignede oral CHM med en placebo, viste, at CHM var i stand til at reducere den samlede nasale symptomscore. Samlet set ser CHM ud til at være en lovende intervention for patienter med AR, og mere strenge RCT'er med store prøvestørrelser er nødvendige for yderligere at definere dets effektivitet.
Syndromdifferentiering eller mønsteridentifikation er kernebehandlingsprincippet i traditionel kinesisk medicin (TCM), og en nøjagtig behandling til en AR-patient skal ordineres i henhold til deres kropskonstitution. AR hører til kategorien "Rhinitis" i kinesisk medicin. Fra kinesisk medicins perspektiv er denne sygdom et resultat af mangel på Qi i lunger, milt og nyrer, også på grund af invasionen af den ydre vind til næseåbningerne. Derfor er tonificering af lunge- og milt-qi ifølge TCM-teori behandlingsprincippet for AR-patienter.
Yupingfeng Powder, sammensat af tre kinesiske urter, dvs. Astragali Radix, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma og Saposhnikoviae Radix, bruges almindeligvis til allergiske sygdomme og hos AR-patienter på grund af dets varme natur og i stand til at forbedre lungens og miltens funktioner. Kliniske undersøgelser har vist, at Yupingfeng Powder kan forbedre symptomer og livskvalitet og reducere niveauerne af interleukin og IgE hos AR-patienter. Faktisk udøver et glucosidekstrakt fra Yupingfeng Powder efter sigende antiinflammatoriske og immunregulerende virkninger ved at inducere aktivering af T-hjælperceller og regulere andre undergrupper af T-lymfocytter.
Det meste CHM indgives oralt, hvorved formuleringer indtages, fordøjes og absorberes gennem mave-tarmsystemet. Derfor kan CHM påvirke mave-tarmsystemet, herunder tarmslimhinden og tarmmikrobiotaen, hvoraf sidstnævnte er essentiel for sundheden og tæt forbundet med sygdomme. Nogle få systematiske anmeldelser og undersøgelser indikerer, at visse probiotika er gavnlige for patienter med AR. Vi antager, at komponenter af CHM, såsom glycosider og oligosaccharider, kan påvirke tarmmikrobiotaen på samme måde som et oralt probiotikum ved at regulere lokale tarmimmunologiske tilstande og derved opnå systematisk immunmodulering.
I de senere år har undersøgelser fundet ud af, at Yupingfeng Powder ikke kun har få bivirkninger (fornemmelse af abdominal udspilning eller øget akne er rapporteret), det kan også øge anti-allergisk evne og forbedre kroppens modstand, hvilket viser fordelene ved oral kinesisk medicin i behandlingen af AR.
I vores tidligere undersøgelse er det vist, at Yupingfeng Powder signifikant kan forbedre symptomerne på AR, og der var ingen alvorlig bivirkning rapporteret af forsøgspersonerne. Og i dette projekt ændrer vi designet af forsøget for yderligere at undersøge effektiviteten af Yupingfeng Powder med variation for AR-patienter med en større prøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhixiu LIN, PhD
- Telefonnummer: +85235053476
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cho Wing LO
- Telefonnummer: +85235053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover;
- Personer med mangel på lunge- og milt-Qi;
- Mindst 2 eller flere allergiske symptomer (rhinoré, nysen, nasal obstruktion og nasal kløe) i en kumulativ periode på mere end 1 time pr. dag;
- Forstå kinesisk;
- Frivilligt skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kronisk sygdom, såsom astma, rhinosinusitis, nasal polypose;
- Kendte alvorlige medicinske tilstande, såsom kardiovaskulær, lever- eller nyredysfunktion, diabetes mellitus, cancer, cerebrovaskulære sygdomme, blodsystemsygdomme;
- Samtidig steroid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antikoagulantia og immunterapi inden for den seneste måned;
- Nedsat hæmatologisk profil og lever-/nyrefunktion overstiger den øvre grænse for referenceværdien med 2 gange;
- Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug;
- Kendt allergisk historie over for enhver kinesisk urtemedicin;
- Kendt gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yupingfeng pulver med variation
Der dannes granulat 2 gange dagligt i 8 uger
|
Behandlingsgruppe
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Der dannes granulat 2 gange dagligt i 8 uger
|
Placebokontrolleret gruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Tidsramme: uge 8
|
RQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der kan vurdere livskvalitetssvækkelse hos AR-patienter.
Dette spørgeskema består af 28 spørgsmål, der dækker 7 domæner, herunder aktiviteter, søvn, ikke-næse/øjensymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssige problemer.
Jo lavere score, jo højere livskvalitet.
|
uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Tidsramme: uge 4
|
RQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der kan vurdere livskvalitetssvækkelse hos AR-patienter.
Dette spørgeskema består af 28 spørgsmål, der dækker 7 domæner, herunder aktiviteter, søvn, ikke-næse/øjensymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssige problemer.
Jo lavere score, jo højere livskvalitet.
|
uge 4
|
|
Ændringen i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Tidsramme: uge 12
|
RQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der kan vurdere livskvalitetssvækkelse hos AR-patienter.
Dette spørgeskema består af 28 spørgsmål, der dækker 7 domæner, herunder aktiviteter, søvn, ikke-næse/øjensymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssige problemer.
Jo lavere score, jo højere livskvalitet.
|
uge 12
|
|
Ændringen i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Tidsramme: uge 16
|
RQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der kan vurdere livskvalitetssvækkelse hos AR-patienter.
Dette spørgeskema består af 28 spørgsmål, der dækker 7 domæner, herunder aktiviteter, søvn, ikke-næse/øjensymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssige problemer.
Jo lavere score, jo højere livskvalitet.
|
uge 16
|
|
Ændringerne i hyppigheden af AR-episoder og deres sværhedsgrad (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: uge 4
|
VAS spænder fra 0 (nasal symptomfri) til 10 (næsesymptom ekstremt generende) for at vurdere sværhedsgraden af nasale symptomforstyrrelser og er blevet valideret til brug i den kvantitative evaluering af AR sværhedsgrad.
Jo højere score, jo sværere er symptomerne.
|
uge 4
|
|
Ændringerne i hyppigheden af AR-episoder og deres sværhedsgrad (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: uge 8
|
VAS spænder fra 0 (nasal symptomfri) til 10 (næsesymptom ekstremt generende) for at vurdere sværhedsgraden af nasale symptomforstyrrelser og er blevet valideret til brug i den kvantitative evaluering af AR sværhedsgrad.
Jo højere score, jo sværere er symptomerne.
|
uge 8
|
|
Ændringerne i hyppigheden af AR-episoder og deres sværhedsgrad (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: uge 12
|
VAS spænder fra 0 (nasal symptomfri) til 10 (næsesymptom ekstremt generende) for at vurdere sværhedsgraden af nasale symptomforstyrrelser og er blevet valideret til brug i den kvantitative evaluering af AR sværhedsgrad.
Jo højere score, jo sværere er symptomerne.
|
uge 12
|
|
Ændringerne i hyppigheden af AR-episoder og deres sværhedsgrad (visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: uge 16
|
VAS spænder fra 0 (nasal symptomfri) til 10 (næsesymptom ekstremt generende) for at vurdere sværhedsgraden af nasale symptomforstyrrelser og er blevet valideret til brug i den kvantitative evaluering af AR sværhedsgrad.
Jo højere score, jo sværere er symptomerne.
|
uge 16
|
|
Ændringerne i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: uge 4
|
TNSS evaluerer 4 nasale symptomer (rhinoré, nysen, nasal obstruktion og nasal kløe), som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner ved hjælp af en fire-punkts skala, med lave scores, der indikerer mindre alvorlige nasale symptomer: 0 = ingen symptomer
|
uge 4
|
|
Ændringerne i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: uge 8
|
TNSS evaluerer 4 nasale symptomer (rhinoré, nysen, nasal obstruktion og nasal kløe), som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner ved hjælp af en fire-punkts skala, med lave scores, der indikerer mindre alvorlige nasale symptomer: 0 = ingen symptomer
|
uge 8
|
|
Ændringerne i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: uge 12
|
TNSS evaluerer 4 nasale symptomer (rhinoré, nysen, nasal obstruktion og nasal kløe), som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner ved hjælp af en fire-punkts skala, med lave scores, der indikerer mindre alvorlige nasale symptomer: 0 = ingen symptomer
|
uge 12
|
|
Ændringerne i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: uge 16
|
TNSS evaluerer 4 nasale symptomer (rhinoré, nysen, nasal obstruktion og nasal kløe), som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner ved hjælp af en fire-punkts skala, med lave scores, der indikerer mindre alvorlige nasale symptomer: 0 = ingen symptomer
|
uge 16
|
|
Ændringerne i serumniveauerne af total IgE og cytokiner (IL-10 og IL-17)
Tidsramme: uge 8
|
Blodprøver vil blive taget for at påvise serumniveauet af cytokinerne IL-10 og IL-17 og specifikt IgE ved hjælp af enzymforbundne immunsorbentanalyser (ELISA'er).
Disse er markører for inflammatorisk respons og sværhedsgrad.
Jo højere værdi, desto sværere er symptomerne.
|
uge 8
|
|
Ændringerne i serumniveauerne af total IgE og cytokiner (IL-10 og IL-17)
Tidsramme: uge 12
|
Blodprøver vil blive taget for at påvise serumniveauet af cytokinerne IL-10 og IL-17 og specifikt IgE ved hjælp af enzymforbundne immunsorbentanalyser (ELISA'er).
Disse er markører for inflammatorisk respons og sværhedsgrad.
Jo højere værdi, desto sværere er symptomerne.
|
uge 12
|
|
Ændringerne i tarmens mikrobiotasammensætning i afføring
Tidsramme: uge 8
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at påvise tilstedeværende bakterielle taxa ved at bruge ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensering for at observere kinesisk medicins indflydelse på sammensætningen af tarmmikrobiotaen.
Dette er den undersøgende karakter, og der kendes ingen specifik mikrobiota.
|
uge 8
|
|
Bivirkninger (graderet efter CTCAE) relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Under studiet i 16 uger
|
Alle uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesbehandlingen, vil blive fanget til analyse.
|
Under studiet i 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhixiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Allergic Rhinitis Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
Kliniske forsøg med Granulat til kinesisk urtemedicin
-
Hasanuddin UniversityMinistry of Agriculture, Republic of IndonesiaAfsluttet
-
Jaseng Medical FoundationRekrutteringFarmakologisk virkningSydkorea