Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство под руководством фармацевтов для улучшения лечения туберкулеза и его результатов (RA-15041995)

2 августа 2025 г. обновлено: AMER HAYAT KHAN, Universiti Sains Malaysia

Взаимосвязь между различиями в уровне приверженности лечению и клиническими исходами среди пациентов, инфицированных туберкулезом и вирусом иммунодефицита человека: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение приверженности пациентов с сопутствующими заболеваниями в контрольной и экспериментальной группах.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Как вмешательства под руководством фармацевтов улучшат уровень приверженности лечению пациентов с сочетанной инфекцией туберкулеза и ВИЧ?
  • Произошло ли повышение уровня приверженности пациентов с коинфекцией после вмешательств под руководством фармацевтов?

Участники будут опрошены для оценки уровня приверженности.

Если есть группа сравнения:

Зарегистрированный пациент будет консультироваться и обучаться фармацевтом относительно терапии и преимуществ соблюдения режима лечения (Контрольная группа).

Зарегистрированные участники будут консультироваться и обучаться фармацевтом по вопросам терапии и преимуществам соблюдения режима лечения. Фармацевт (Экспериментальная группа) будет ежедневно напоминать пациентам о необходимости приема препарата посредством SMS-сообщений.

Обзор исследования

Подробное описание

В 2019 году туберкулез (ТБ) оставался ведущей причиной смертности от одного инфекционного возбудителя. По оценкам, во всем мире туберкулезом болеют 10 миллионов человек, при этом 1,2 миллиона человек умерли от туберкулеза среди людей, не инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и 208 000 человек умерли среди ВИЧ-положительных людей. В литературе указано, что соблюдение режима лечения коинфекционных заболеваний затруднено из-за сложности, низкой переносимости и продолжительности существующих схем лечения, особенно для лекарственно-чувствительного и лекарственно-устойчивого туберкулеза. Существует необходимость продолжать поиск недорогих, надежных и приемлемых мер соблюдения режима лечения сочетанной инфекции туберкулеза и ВИЧ. Для повышения уровня приверженности лечению больных туберкулезом необходимы качественный подход и вмешательство под руководством фармацевтов. Целью исследования является изучение степени приверженности лечению и оценка ее влияния на клинические исходы у пациентов с сочетанной инфекцией туберкулеза и ВИЧ. Чтобы определить внедрение и использование вмешательства, исследование будет включать в себя вложенные подисследования по качественной и экономической оценке, а также оценку процесса. Для проведения настоящего исследования будет принят дизайн продольного исследования с участием пациентов с сочетанной инфекцией ТБ и ВИЧ либо в группе вмешательства под руководством фармацевта (соблюдение режима лечения и напоминание о приеме лекарств, напоминания о последующем наблюдении и консультирование), либо в контрольной группе. Чтобы определить понимание и использование вмешательства, исследование будет включать теоретические и концептуальные модели и теории. Исследование завершится целенаправленными усилиями под руководством фармацевта по улучшению и поддержанию отличного соблюдения режима лечения в реальных клинических условиях, что имеет решающее значение для максимизации эффективности каждого лекарства и лечения. Таким образом, эти инновационные технологии можно использовать для улучшения соблюдения схем лечения туберкулеза и ВИЧ в Малайзии и во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

383

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • George Town, Малайзия, 11800
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Малайзия, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Новый бактериологически подтвержденный случай туберкулеза.

Критерии исключения:

  • Беременность и любое заболевание, не связанное с туберкулезом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательное консультирование и напоминание.
Зарегистрированные участники будут консультироваться и обучаться фармацевтом по вопросам терапии и преимуществам соблюдения режима лечения.
Зарегистрированные участники будут консультироваться и обучаться фармацевтом по вопросам терапии и преимуществам соблюдения режима лечения.
Без вмешательства: ДОТС-терапия
Зарегистрированному пациенту будет назначена DOT-терапия от туберкулеза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности среди пациентов с ПТБ.
Временное ограничение: 6 месяцев

Уровень приверженности пациента будет проверяться с помощью анкеты модели убеждений в отношении здоровья и шкалы приверженности MARS-5, а также путем собеседования с пациентом. Оценка MARS-5 покажет, соблюдает ли пациент режим лечения или нет. Баллы рассчитываются по формуле: Баллы по отдельным пунктам (от 5 = никогда до 1 = всегда), т. е. высокие баллы = высокая приверженность.

Сложите отдельные баллы, чтобы получить шкалу баллов (диапазон от 5 до 25).

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aner H Khan, Universiti Sains Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться