- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06608069
Farmaceutledd intervention för att förbättra TB-behandling och resultat (RA-15041995)
Förhållandet mellan variationen i medicinering och kliniska resultat bland tuberkulos och humant immunbristvirus saminfekterade patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra följsamheten hos komorbida patienter i kontroll- och experimentgrupp
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur kommer farmaceutledda interventioner att förbättra följsamhetsnivån för medicinering hos TB- och HIV-smittade patienter?
- Har det skett en ökning av följsamhetsnivån hos saminfekterade patienter efter farmaceutledda interventioner?
Deltagarna kommer att intervjuas för att mäta graden av efterlevnad.
Om det finns en jämförelsegrupp:
Den inskrivna patienten kommer att rådgöras och utbildas av farmaceuten om terapin och fördelarna med följsamhet (kontrollgrupp).
Inskrivna deltagare kommer att rådgöras och utbildas av farmaceuten om terapin och fördelarna med följsamhet. Patienterna kommer att påminnas om att ta medicinen via SMS varje dag av farmaceuten (försöksgruppen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
George Town, Malaysia, 11800
- Hospital Pulau Pinang
-
George Town, Malaysia, 11800
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- Nyligen bakteriologiskt bekräftat fall av tuberkulos.
Uteslutningskriterier:
- Graviditet och alla medicinska tillstånd som inte är relaterat till TB
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pedagogisk rådgivning och påminnelse.
Inskrivna deltagare kommer att rådgöras och utbildas av farmaceuten om terapin och fördelarna med följsamhet.
|
Inskrivna deltagare kommer att rådgöras och utbildas av farmaceuten om terapin och fördelarna med följsamhet.
|
|
Inget ingripande: DOTS terapi
Den inskrivna patienten kommer att ges DOT-terapi för tuberkulos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av följsamhet bland PTB-patienter.
Tidsram: 6 månader
|
Patientens följsamhetsnivå kommer att kontrolleras med hjälp av Health Belief Model Questionnaire och MARS-5 följsamhetsskalan, såväl som patientens intervju. MARS-5-poängen indikerar om en patient är följsam eller inte. Poängen beräknas som, Poäng individuella poster (5 = aldrig till 1 = alltid), dvs höga poäng = hög följsamhet. Lägg till de individuella poängen för att bilda en skalpoäng (intervall = 5 till 25). |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aner H Khan, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- HIV-infektioner
- Tuberkulos
- Tuberkulos, lung
- Saminfektion
Andra studie-ID-nummer
- NMRR ID-22-01964-WWH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .