Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmaceutledd intervention för att förbättra TB-behandling och resultat (RA-15041995)

2 augusti 2025 uppdaterad av: AMER HAYAT KHAN, Universiti Sains Malaysia

Förhållandet mellan variationen i medicinering och kliniska resultat bland tuberkulos och humant immunbristvirus saminfekterade patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra följsamheten hos komorbida patienter i kontroll- och experimentgrupp

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur kommer farmaceutledda interventioner att förbättra följsamhetsnivån för medicinering hos TB- och HIV-smittade patienter?
  • Har det skett en ökning av följsamhetsnivån hos saminfekterade patienter efter farmaceutledda interventioner?

Deltagarna kommer att intervjuas för att mäta graden av efterlevnad.

Om det finns en jämförelsegrupp:

Den inskrivna patienten kommer att rådgöras och utbildas av farmaceuten om terapin och fördelarna med följsamhet (kontrollgrupp).

Inskrivna deltagare kommer att rådgöras och utbildas av farmaceuten om terapin och fördelarna med följsamhet. Patienterna kommer att påminnas om att ta medicinen via SMS varje dag av farmaceuten (försöksgruppen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under 2019 förblev tuberkulos (TB) den vanligaste dödsorsaken på grund av en enda infektiös patogen. Uppskattningsvis 10 miljoner människor hade TB över hela världen, med 1,2 miljoner TB-dödsfall bland humant immunbristvirus (HIV)-negativa och 208 000 dödsfall bland HIV-positiva. Litteratur indikerade att det är svårt att följa behandlingen av koinfektionssjukdomar på grund av komplexiteten, låga tolerabiliteten och den långa varaktigheten av nuvarande behandlingsregimer, särskilt för både läkemedelskänslig och läkemedelsresistent TB. Det finns ett behov av att fortsätta strävan efter billiga, tillförlitliga och acceptabla mått på följsamhet för behandling av TB och HIV-saminfektion. Ett kvalitativt tillvägagångssätt och farmaceutledd intervention behövs för att förbättra följsamhetsnivån för medicinering för TB-patienter. Studien syftar till att undersöka graden av följsamhet och utvärdera dess effekter på kliniska resultat hos TB- och HIV-infekterade patienter. För att bestämma användningen och användningen av interventionen kommer studien att inkludera kapslade kvalitativa och ekonomiska utvärderingsunderstudier samt en processutvärdering. En longitudinell studiedesign kommer att antas för att genomföra den aktuella studien, som involverar TB- och HIV-infekterade patienter i antingen den farmaceutledda interventionen (påminnelse om följsamhet och medicinering, uppföljningspåminnelser och rådgivning) eller kontrollarmen. För att bestämma användningen och användningen av interventionen kommer studien att inkludera teoretiska och konceptuella modeller och teorier. Studien kommer att avslutas med riktade ansträngningar av farmaceutledd intervention för att förbättra och upprätthålla utmärkt följsamhet i den verkliga kliniska miljön, vilket är avgörande för att maximera effektiviteten av varje medicinering och behandling. Dessa innovativa teknologier kan därmed utnyttjas för att förbättra följsamheten till tuberkulos- och hiv-kurer i Malaysia och över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

383

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • George Town, Malaysia, 11800
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Malaysia, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
  • Nyligen bakteriologiskt bekräftat fall av tuberkulos.

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet och alla medicinska tillstånd som inte är relaterat till TB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pedagogisk rådgivning och påminnelse.
Inskrivna deltagare kommer att rådgöras och utbildas av farmaceuten om terapin och fördelarna med följsamhet.
Inskrivna deltagare kommer att rådgöras och utbildas av farmaceuten om terapin och fördelarna med följsamhet.
Inget ingripande: DOTS terapi
Den inskrivna patienten kommer att ges DOT-terapi för tuberkulos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av följsamhet bland PTB-patienter.
Tidsram: 6 månader

Patientens följsamhetsnivå kommer att kontrolleras med hjälp av Health Belief Model Questionnaire och MARS-5 följsamhetsskalan, såväl som patientens intervju. MARS-5-poängen indikerar om en patient är följsam eller inte. Poängen beräknas som, Poäng individuella poster (5 = aldrig till 1 = alltid), dvs höga poäng = hög följsamhet.

Lägg till de individuella poängen för att bilda en skalpoäng (intervall = 5 till 25).

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aner H Khan, Universiti Sains Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera