결핵 치료 및 결과 개선을 위한 약사가 주도하는 개입 (RA-15041995)
2025년 8월 2일 업데이트: AMER HAYAT KHAN, Universiti Sains Malaysia
결핵 및 인간면역결핍바이러스 동시감염 환자의 복약 순응도 변화와 임상 결과의 관계: 무작위 대조 시험
본 임상시험의 목적은 대조군과 실험군에서 동반질환 환자의 순응도를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 약사가 주도하는 개입이 결핵 및 HIV 감염 환자의 약물 순응도 수준을 어떻게 향상시킬 수 있습니까?
- 약사가 주도한 개입 이후 동시 감염 환자의 순응도 수준이 증가했습니까?
참가자들은 인터뷰를 통해 준수 수준을 측정합니다.
비교그룹이 있는 경우:
등록된 환자는 치료 및 준수의 이점에 대해 약사로부터 상담 및 교육을 받게 됩니다(대조군).
등록된 참가자는 치료 및 준수의 이점에 대해 약사로부터 상담 및 교육을 받게 됩니다. 약사(실험군)를 통해 매일 SMS를 통해 환자에게 약 복용을 상기시켜 줍니다.
연구 개요
상세 설명
2019년에도 결핵(TB)은 단일 감염성 병원체로 인한 사망 원인 1위를 유지했습니다.
전 세계적으로 약 1,000만 명이 결핵을 앓고 있으며, 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 음성인 경우 120만 명이 결핵으로 사망하고 HIV 양성인 경우 208,000명이 사망합니다.
문헌에서는 특히 약물 감수성 결핵과 약물 내성 결핵 모두에 대해 현재 치료 요법의 복잡성, 낮은 내약성 및 연장된 기간으로 인해 동시 감염 질환에 대한 치료 순응이 어렵다고 지적했습니다.
결핵 및 HIV 동시 감염 치료를 위한 저비용, 신뢰할 수 있고 수용 가능한 순응 조치에 대한 탐구를 계속할 필요가 있습니다.
결핵 환자의 약물복용 순응도를 향상시키기 위해서는 질적 접근과 약사가 주도하는 개입이 필요하다.
이 연구는 결핵 및 HIV 동시 감염 환자의 순응도를 조사하고 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
개입의 활용 및 사용을 결정하기 위해 연구에는 프로세스 평가뿐만 아니라 중첩된 질적 및 경제적 평가 하위 연구도 포함됩니다.
본 연구를 수행하기 위해 약사가 주도하는 개입(지속 및 약물 알림, 후속 알림 및 상담) 또는 대조군에 결핵 및 HIV 동시 감염 환자를 포함하는 종단적 연구 설계가 채택될 것입니다.
개입의 활용과 사용을 결정하기 위해 연구에는 이론적, 개념적 모델과 이론이 포함됩니다.
이 연구는 각 약물과 치료의 효과를 극대화하는 데 중요한 실제 임상 환경에서 우수한 순응도를 개선하고 유지하기 위한 약사가 주도하는 개입의 목표 노력으로 마무리될 것입니다.
이를 통해 이러한 혁신적인 기술을 활용하여 말레이시아와 전 세계에서 결핵 및 HIV 요법 준수를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
383
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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George Town, 말레이시아, 11800
- Hospital Pulau Pinang
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George Town, 말레이시아, 11800
- Universiti Sains Malaysia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 새로 세균학적으로 확인된 결핵 사례입니다.
제외 기준:
- 임신 및 결핵과 관련되지 않은 모든 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 교육 상담 및 알림.
등록된 참가자는 치료 및 준수의 이점에 대해 약사로부터 상담 및 교육을 받게 됩니다.
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등록된 참가자는 치료 및 준수의 이점에 대해 약사로부터 상담 및 교육을 받게 됩니다.
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간섭 없음: DOTS 요법
등록된 환자에게는 결핵에 대한 DOT 치료법이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTB 환자의 순응도 수준.
기간: 6개월
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환자의 순응도는 건강신념모델설문지, MARS-5 순응척도, 환자 면담을 통해 확인하게 된다. MARS-5 점수는 환자의 준수 여부를 나타냅니다. 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 개별 항목 점수(5 = 전혀 없음 ~ 1 = 항상), 즉 높은 점수 = 높은 준수율. 개별 점수를 추가하여 척도 점수(범위 = 5~25)를 형성합니다. |
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aner H Khan, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMRR ID-22-01964-WWH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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