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Intervenção liderada por farmacêuticos para melhorar o tratamento e os resultados da TB (RA-15041995)

2 de agosto de 2025 atualizado por: AMER HAYAT KHAN, Universiti Sains Malaysia

Relação entre a variação no nível de adesão à medicação e os resultados clínicos entre pacientes co-infectados com tuberculose e vírus da imunodeficiência humana: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a adesão de pacientes com comorbidades no grupo controle e experimental

As principais questões que pretende responder são:

  • Como irão as intervenções lideradas por farmacêuticos melhorar o nível de adesão à medicação dos pacientes infectados com TB e VIH?
  • Houve um aumento no nível de adesão de pacientes coinfectados após intervenções lideradas por farmacêuticos?

Os participantes serão entrevistados para medir o nível de adesão.

Se houver um grupo de comparação:

O paciente inscrito será aconselhado e educado pelo farmacêutico sobre a terapia e os benefícios da adesão (grupo controle).

Os participantes inscritos serão aconselhados e educados pelo farmacêutico sobre a terapia e os benefícios da adesão. Os pacientes serão lembrados de tomar o medicamento diariamente por SMS pelo farmacêutico (Grupo Experimental).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Em 2019, a tuberculose (TB) continuou a ser a principal causa de morte devido a um único agente patogénico infeccioso. Estima-se que 10 milhões de pessoas tiveram TB em todo o mundo, com 1,2 milhões de mortes por TB entre pessoas negativas para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e 208 000 mortes entre pessoas seropositivas. A literatura indica que a adesão ao tratamento para doenças coinfeccionadas é difícil devido à complexidade, baixa tolerabilidade e duração prolongada dos regimes de tratamento atuais, especialmente para TB suscetível e resistente a medicamentos. É necessário continuar a procura de medidas de adesão de baixo custo, fiáveis ​​e aceitáveis ​​para o tratamento da coinfecção com TB e VIH. São necessárias uma abordagem qualitativa e uma intervenção liderada por farmacêuticos para melhorar o nível de adesão à medicação dos pacientes com TB. O estudo tem como objetivo investigar o grau de adesão e avaliar seus impactos nos resultados clínicos em pacientes coinfectados com TB e HIV. Para determinar a aceitação e uso da intervenção, o estudo incluirá subestudos de avaliação qualitativa e econômica aninhados, bem como uma avaliação de processo. Um desenho de estudo longitudinal será adotado para realizar o presente estudo, envolvendo pacientes co-infectados com TB e HIV na intervenção liderada pelo farmacêutico (adesão e lembrete de medicação, lembretes de acompanhamento e aconselhamento) ou braço de controle. Para determinar a aceitação e uso da intervenção, o estudo incluirá modelos e teorias teóricas e conceituais. O estudo será concluído com esforços direcionados de intervenção liderada por farmacêuticos para melhorar e manter uma adesão excelente no ambiente clínico do mundo real, o que é crítico para maximizar a eficácia de cada medicamento e tratamento. Estas tecnologias inovadoras podem assim ser aproveitadas para melhorar a adesão aos regimes de TB e VIH na Malásia e em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

383

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • George Town, Malásia, 11800
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Malásia, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
  • Caso de TB recentemente confirmado bacteriologicamente.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez e qualquer condição médica não relacionada à TB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento educacional e lembrete.
Os participantes inscritos serão aconselhados e educados pelo farmacêutico sobre a terapia e os benefícios da adesão.
Os participantes inscritos serão aconselhados e educados pelo farmacêutico sobre a terapia e os benefícios da adesão.
Sem intervenção: Terapia DOTS
O paciente inscrito receberá a terapia DOT para TB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de adesão entre pacientes com TBP.
Prazo: 6 meses

O nível de adesão do paciente será verificado por meio do Questionário do Modelo de Crenças em Saúde e da escala de adesão MARS-5, bem como da entrevista do paciente. As pontuações MARS-5 indicarão se o paciente é aderente ou não. As pontuações são calculadas como Pontuação de itens individuais (5 = nunca a 1 = sempre), ou seja, pontuações altas = alta adesão.

Adicione as pontuações individuais para formar uma pontuação em escala (intervalo = 5 a 25).

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aner H Khan, Universiti Sains Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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