Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door apothekers geleide interventie om de behandeling en resultaten van tuberculose te verbeteren (RA-15041995)

2 augustus 2025 bijgewerkt door: AMER HAYAT KHAN, Universiti Sains Malaysia

Relatie tussen de variatie in de mate van therapietrouw en de klinische resultaten bij patiënten die gelijktijdig met tuberculose en het humaan immunodeficiëntievirus zijn geïnfecteerd: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om de therapietrouw van comorbide patiënten in de controlegroep en de experimentele groep te vergelijken

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe zullen door apothekers geleide interventies de therapietrouw van met tuberculose en hiv besmette patiënten verbeteren?
  • Is er sprake van een toename in het therapietrouwniveau van co-geïnfecteerde patiënten na door apothekers geleide interventies?

Deelnemers worden geïnterviewd om de mate van therapietrouw te meten.

Als er een vergelijkingsgroep is:

De ingeschreven patiënt wordt door de apotheker geadviseerd en voorgelicht over de therapie en de voordelen van therapietrouw (controlegroep).

Ingeschreven deelnemers worden door een apotheker geadviseerd en geïnformeerd over de therapie en de voordelen van therapietrouw. Patiënten worden dagelijks door de apotheker (Experimentele groep) per sms herinnerd aan het innemen van de medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2019 bleef tuberculose (tbc) de belangrijkste doodsoorzaak als gevolg van één enkele infectieuze ziekteverwekker. Wereldwijd hadden naar schatting 10 miljoen mensen tuberculose, met 1,2 miljoen sterfgevallen door tuberculose onder HIV-negatieve mensen en 208.000 sterfgevallen onder HIV-positieve mensen. Uit de literatuur blijkt dat therapietrouw voor co-infectieziekten moeilijk is vanwege de complexiteit, de lage verdraagbaarheid en de langere duur van de huidige behandelingsregimes, vooral voor zowel geneesmiddelgevoelige als geneesmiddelresistente tuberculose. Er is behoefte aan voortzetting van de zoektocht naar goedkope, betrouwbare en aanvaardbare therapietrouwmaatregelen voor de behandeling van gelijktijdige infecties met tuberculose en hiv. Een kwalitatieve aanpak en door apothekers geleide interventies zijn nodig om de therapietrouw bij tbc-patiënten te verbeteren. Het onderzoek is bedoeld om de mate van therapietrouw te onderzoeken en de impact ervan op de klinische uitkomsten bij patiënten die gelijktijdig met tuberculose en hiv zijn geïnfecteerd, te evalueren. Om de acceptatie en het gebruik van de interventie te bepalen, zal het onderzoek geneste kwalitatieve en economische evaluatiedeelstudies omvatten, evenals een procesevaluatie. Om het huidige onderzoek uit te voeren zal een longitudinaal onderzoeksontwerp worden gehanteerd, waarbij patiënten die gelijktijdig met tuberculose en hiv zijn geïnfecteerd, worden betrokken in de door de apotheker geleide interventie (therapietrouw en medicatieherinnering, vervolgherinneringen en counseling) of in de controlegroep. Om de acceptatie en het gebruik van de interventie te bepalen, zal het onderzoek theoretische en conceptuele modellen en theorieën omvatten. Het onderzoek zal worden afgesloten met gerichte inspanningen van door apothekers geleide interventies om de uitstekende therapietrouw in de klinische praktijk te verbeteren en te behouden, wat van cruciaal belang is voor het maximaliseren van de effectiviteit van elk medicijn en elke behandeling. Deze innovatieve technologieën kunnen daardoor worden ingezet om de naleving van tuberculose- en hiv-regimes in Maleisië en wereldwijd te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • George Town, Maleisië, 11800
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Maleisië, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Nieuw bacteriologisch bevestigd geval van tuberculose.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en elke medische aandoening die geen verband houdt met tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Educatieve begeleiding en herinnering.
Ingeschreven deelnemers worden door een apotheker geadviseerd en geïnformeerd over de therapie en de voordelen van therapietrouw.
Ingeschreven deelnemers worden door een apotheker geadviseerd en geïnformeerd over de therapie en de voordelen van therapietrouw.
Geen tussenkomst: DOTS-therapie
De ingeschreven patiënt krijgt de DOT-therapie voor tuberculose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van therapietrouw onder PTB-patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden

De mate van therapietrouw van de patiënt zal worden gecontroleerd aan de hand van de Health Belief Model Questionnaire en de MARS-5 therapietrouwschaal, evenals aan de hand van een interview met de patiënt. De MARS-5-scores geven aan of een patiënt therapietrouw is of niet. Scores worden als volgt berekend: Scoor individuele items (5 = nooit tot 1 = altijd), d.w.z. hoge scores = hoge therapietrouw.

Voeg de individuele scores toe om een ​​schaalscore te vormen (bereik = 5 tot 25).

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aner H Khan, Universiti Sains Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren