Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøyt-ledet intervensjon for å forbedre TB-behandling og resultater (RA-15041995)

2. august 2025 oppdatert av: AMER HAYAT KHAN, Universiti Sains Malaysia

Forholdet mellom variasjonen i medikamentoverholdelsesnivå og kliniske resultater blant tuberkulose og humant immunsviktvirus co-infiserte pasienter: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne overholdelse av komorbide pasienter i kontroll- og eksperimentell gruppe

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan vil farmasøytledede intervensjoner forbedre medisinoverholdelsesnivået til TB- og HIV-konfiserte pasienter?
  • Har det vært en økning i adherensnivået til pasienter med samtidig infeksjon etter farmasøytledede intervensjoner?

Deltakerne vil bli intervjuet for å måle etterlevelsesnivået.

Hvis det er en sammenligningsgruppe:

Påmeldte pasienter vil bli veiledet og utdannet av farmasøyt om terapi og fordeler ved etterlevelse (kontrollgruppe).

Påmeldte deltakere vil bli veiledet og utdannet av farmasøyt om terapien og fordelene ved overholdelse. Pasienter vil bli påminnet om å ta medisinen via SMS hver dag av farmasøyten (forsøksgruppen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2019 forble tuberkulose (TB) den ledende dødsårsaken på grunn av et enkelt smittsomt patogen. Anslagsvis 10 millioner mennesker hadde TB over hele verden, med 1,2 millioner TB-dødsfall blant mennesker med humant immunsviktvirus (HIV)-negative og 208 000 dødsfall blant HIV-positive. Litteratur indikerte at behandlingsoverholdelse for koinfeksjonssykdommer er vanskelig på grunn av kompleksiteten, lav tolerabilitet og forlenget varighet av nåværende behandlingsregimer, spesielt for både medikamentfølsom og medikamentresistent tuberkulose. Det er behov for å fortsette jakten på rimelige, pålitelige og akseptable mål for etterlevelse for behandling av TB og HIV samtidig infeksjon. En kvalitativ tilnærming og farmasøytledet intervensjon er nødvendig for å forbedre etterlevelsesnivået til medisiner for TB-pasienter. Studien er rettet mot å undersøke graden av adherens og evaluere dens innvirkning på kliniske utfall hos TB og HIV co-infiserte pasienter. For å bestemme opptaket og bruken av intervensjonen, vil studien inkludere nestede kvalitative og økonomiske evalueringsunderstudier samt en prosessevaluering. En longitudinell studiedesign vil ta i bruk for å gjennomføre denne studien, som involverer TB og HIV samtidig-infiserte pasienter i enten farmasøyt-ledet intervensjon (overholdelse og medisinering påminnelse, oppfølgingspåminnelser og rådgivning) eller kontrollarm. For å bestemme opptaket og bruken av intervensjonen, vil studien inkludere teoretiske og konseptuelle modeller og teorier. Studien vil avsluttes med målrettet innsats fra farmasøytledet intervensjon for å forbedre og opprettholde utmerket etterlevelse i den virkelige kliniske settingen som er avgjørende for å maksimere effektiviteten til hver medisin og behandling. Disse innovative teknologiene kan dermed utnyttes for å forbedre overholdelse av TB- og HIV-regimer i Malaysia og over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • George Town, Malaysia, 11800
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Malaysia, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller mer.
  • Nylig bakteriologisk bekreftet tuberkulosetilfelle.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og enhver medisinsk tilstand som ikke er relatert til TB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pedagogisk rådgivning og påminnelse.
Påmeldte deltakere vil bli veiledet og utdannet av farmasøyt om terapien og fordelene ved overholdelse.
Påmeldte deltakere vil bli veiledet og utdannet av farmasøyt om terapien og fordelene ved overholdelse.
Ingen inngripen: DOTS terapi
Registrerte pasienter vil få DOT-behandling for tuberkulose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av etterlevelse blant PTB-pasienter.
Tidsramme: 6 måneder

Pasientens etterlevelsesnivå vil bli sjekket ved hjelp av Health Belief Model Questionnaire og MARS-5 etterlevelsesskala, samt pasientens intervju. MARS-5-skårene vil indikere om en pasient er adherent eller ikke. Poeng beregnes som, Poengsum individuelle elementer (5 = aldri til 1 = alltid), dvs. høy poengsum = høy etterlevelse.

Legg til de individuelle poengsummene for å danne en skalapoengsum (område = 5 til 25).

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aner H Khan, Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere