- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06608069
Farmasøyt-ledet intervensjon for å forbedre TB-behandling og resultater (RA-15041995)
Forholdet mellom variasjonen i medikamentoverholdelsesnivå og kliniske resultater blant tuberkulose og humant immunsviktvirus co-infiserte pasienter: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne overholdelse av komorbide pasienter i kontroll- og eksperimentell gruppe
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan vil farmasøytledede intervensjoner forbedre medisinoverholdelsesnivået til TB- og HIV-konfiserte pasienter?
- Har det vært en økning i adherensnivået til pasienter med samtidig infeksjon etter farmasøytledede intervensjoner?
Deltakerne vil bli intervjuet for å måle etterlevelsesnivået.
Hvis det er en sammenligningsgruppe:
Påmeldte pasienter vil bli veiledet og utdannet av farmasøyt om terapi og fordeler ved etterlevelse (kontrollgruppe).
Påmeldte deltakere vil bli veiledet og utdannet av farmasøyt om terapien og fordelene ved overholdelse. Pasienter vil bli påminnet om å ta medisinen via SMS hver dag av farmasøyten (forsøksgruppen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
George Town, Malaysia, 11800
- Hospital Pulau Pinang
-
George Town, Malaysia, 11800
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller mer.
- Nylig bakteriologisk bekreftet tuberkulosetilfelle.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og enhver medisinsk tilstand som ikke er relatert til TB
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogisk rådgivning og påminnelse.
Påmeldte deltakere vil bli veiledet og utdannet av farmasøyt om terapien og fordelene ved overholdelse.
|
Påmeldte deltakere vil bli veiledet og utdannet av farmasøyt om terapien og fordelene ved overholdelse.
|
|
Ingen inngripen: DOTS terapi
Registrerte pasienter vil få DOT-behandling for tuberkulose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av etterlevelse blant PTB-pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens etterlevelsesnivå vil bli sjekket ved hjelp av Health Belief Model Questionnaire og MARS-5 etterlevelsesskala, samt pasientens intervju. MARS-5-skårene vil indikere om en pasient er adherent eller ikke. Poeng beregnes som, Poengsum individuelle elementer (5 = aldri til 1 = alltid), dvs. høy poengsum = høy etterlevelse. Legg til de individuelle poengsummene for å danne en skalapoengsum (område = 5 til 25). |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aner H Khan, Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- HIV-infeksjoner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Saminfeksjon
Andre studie-ID-numre
- NMRR ID-22-01964-WWH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .