- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06608069
Intervento guidato dai farmacisti per migliorare il trattamento e i risultati della tubercolosi (RA-15041995)
Relazione tra la variazione del livello di aderenza ai farmaci e gli esiti clinici tra i pazienti co-infetti da tubercolosi e virus dell'immunodeficienza umana: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'aderenza dei pazienti con comorbilità nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- In che modo gli interventi guidati dai farmacisti miglioreranno il livello di aderenza ai farmaci dei pazienti affetti da tubercolosi e HIV?
- C’è stato un aumento del livello di aderenza dei pazienti co-infetti a seguito di interventi guidati dal farmacista?
I partecipanti verranno intervistati per misurare il livello di adesione.
Se è presente un gruppo di confronto:
Il paziente iscritto verrà consigliato e istruito dal farmacista sulla terapia e sui benefici dell'aderenza (gruppo di controllo).
I partecipanti iscritti saranno consigliati e istruiti dal farmacista sulla terapia e sui vantaggi dell'adesione. Ai pazienti verrà ricordato ogni giorno tramite SMS di assumere il farmaco dal farmacista (Gruppo sperimentale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
George Town, Malaysia, 11800
- Hospital Pulau Pinang
-
George Town, Malaysia, 11800
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Caso di tubercolosi recentemente confermato batteriologicamente.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e qualsiasi condizione medica non correlata alla tubercolosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulenza educativa e promemoria.
I partecipanti iscritti saranno consigliati e istruiti dal farmacista sulla terapia e sui vantaggi dell'adesione.
|
I partecipanti iscritti saranno consigliati e istruiti dal farmacista sulla terapia e sui vantaggi dell'adesione.
|
|
Nessun intervento: Terapia DOTS
Al paziente iscritto verrà somministrata la terapia DOT per la tubercolosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di aderenza tra i pazienti con PTB.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il livello di aderenza del paziente verrà verificato utilizzando il questionario sul modello di credenza sanitaria e la scala di aderenza MARS-5, nonché l'intervista del paziente. I punteggi MARS-5 indicheranno se un paziente è aderente o meno. I punteggi vengono calcolati come: Punteggio per singoli elementi (da 5 = mai a 1 = sempre), ovvero punteggi elevati = aderenza elevata. Aggiungere i punteggi individuali per formare un punteggio su scala (intervallo = da 5 a 25). |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aner H Khan, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da HIV
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
- Coinfezione
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR ID-22-01964-WWH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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