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Intervento guidato dai farmacisti per migliorare il trattamento e i risultati della tubercolosi (RA-15041995)

2 agosto 2025 aggiornato da: AMER HAYAT KHAN, Universiti Sains Malaysia

Relazione tra la variazione del livello di aderenza ai farmaci e gli esiti clinici tra i pazienti co-infetti da tubercolosi e virus dell'immunodeficienza umana: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'aderenza dei pazienti con comorbilità nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • In che modo gli interventi guidati dai farmacisti miglioreranno il livello di aderenza ai farmaci dei pazienti affetti da tubercolosi e HIV?
  • C’è stato un aumento del livello di aderenza dei pazienti co-infetti a seguito di interventi guidati dal farmacista?

I partecipanti verranno intervistati per misurare il livello di adesione.

Se è presente un gruppo di confronto:

Il paziente iscritto verrà consigliato e istruito dal farmacista sulla terapia e sui benefici dell'aderenza (gruppo di controllo).

I partecipanti iscritti saranno consigliati e istruiti dal farmacista sulla terapia e sui vantaggi dell'adesione. Ai pazienti verrà ricordato ogni giorno tramite SMS di assumere il farmaco dal farmacista (Gruppo sperimentale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nel 2019, la tubercolosi (TBC) è rimasta la principale causa di morte a causa di un singolo agente patogeno infettivo. Si stima che circa 10 milioni di persone in tutto il mondo fossero affette da tubercolosi, con 1,2 milioni di morti per tubercolosi tra le persone negative al virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e 208.000 decessi tra le persone sieropositive. La letteratura ha indicato che l’aderenza al trattamento per le malattie da coinfezione è difficile a causa della complessità, della bassa tollerabilità e della durata prolungata degli attuali regimi terapeutici, in particolare per la tubercolosi sia farmacosensibile che resistente. È necessario continuare la ricerca di misure di aderenza a basso costo, affidabili e accettabili per il trattamento della coinfezione da TBC e HIV. Sono necessari un approccio qualitativo e un intervento guidato dal farmacista per migliorare il livello di aderenza ai farmaci per i pazienti affetti da tubercolosi. Lo studio ha lo scopo di indagare il grado di aderenza e valutare il suo impatto sugli esiti clinici nei pazienti co-infetti da TBC e HIV. Per determinare la diffusione e l'utilizzo dell'intervento, lo studio includerà sottostudi di valutazione qualitativa ed economica annidati, nonché una valutazione del processo. Per condurre il presente studio verrà adottato un disegno di studio longitudinale, coinvolgendo pazienti co-infetti da tubercolosi e HIV nell'intervento guidato dal farmacista (aderenza e promemoria sui farmaci, promemoria di follow-up e consulenza) o nel braccio di controllo. Per determinare la diffusione e l'utilizzo dell'intervento, lo studio includerà modelli e teorie teoriche e concettuali. Lo studio si concluderà con sforzi mirati di intervento guidato dal farmacista per migliorare e sostenere un'eccellente aderenza nel contesto clinico reale, fondamentale per massimizzare l'efficacia di ciascun farmaco e trattamento. Queste tecnologie innovative possono quindi essere sfruttate per migliorare l’aderenza ai regimi contro la tubercolosi e l’HIV in Malesia e nel mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • George Town, Malaysia, 11800
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Malaysia, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Caso di tubercolosi recentemente confermato batteriologicamente.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e qualsiasi condizione medica non correlata alla tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza educativa e promemoria.
I partecipanti iscritti saranno consigliati e istruiti dal farmacista sulla terapia e sui vantaggi dell'adesione.
I partecipanti iscritti saranno consigliati e istruiti dal farmacista sulla terapia e sui vantaggi dell'adesione.
Nessun intervento: Terapia DOTS
Al paziente iscritto verrà somministrata la terapia DOT per la tubercolosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di aderenza tra i pazienti con PTB.
Lasso di tempo: 6 mesi

Il livello di aderenza del paziente verrà verificato utilizzando il questionario sul modello di credenza sanitaria e la scala di aderenza MARS-5, nonché l'intervista del paziente. I punteggi MARS-5 indicheranno se un paziente è aderente o meno. I punteggi vengono calcolati come: Punteggio per singoli elementi (da 5 = mai a 1 = sempre), ovvero punteggi elevati = aderenza elevata.

Aggiungere i punteggi individuali per formare un punteggio su scala (intervallo = da 5 a 25).

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aner H Khan, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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