Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceutstyret intervention for at forbedre TB-behandling og resultater (RA-15041995)

2. august 2025 opdateret af: AMER HAYAT KHAN, Universiti Sains Malaysia

Forholdet mellem variationen i medicinadhærensniveau og kliniske resultater blandt tuberkulose- og humant immundefektvirus co-inficerede patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne overholdelse af co-morbide patienter i kontrol- og forsøgsgruppen

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvordan vil farmaceut-ledede interventioner forbedre medicinadhærensniveauet for TB- og HIV-smittede patienter?
  • Er der sket en stigning i adhærensniveauet for co-inficerede patienter efter farmaceut-ledede interventioner?

Deltagerne vil blive interviewet for at måle graden af ​​overholdelse.

Hvis der er en sammenligningsgruppe:

Tilmeldt patient vil blive vejledt og uddannet af farmaceut om terapien og fordelene ved adhærens (kontrolgruppe).

Tilmeldte deltagere vil blive vejledt og uddannet af farmaceuten om terapien og fordelene ved overholdelse. Patienterne vil blive mindet om at tage medicinen via SMS hver dag af apoteket (forsøgsgruppen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I 2019 forblev tuberkulose (TB) den største dødsårsag på grund af et enkelt infektiøst patogen. Det anslås, at 10 millioner mennesker havde TB på verdensplan, med 1,2 millioner TB-dødsfald blandt mennesker med human immundefektvirus (HIV)-negative og 208.000 dødsfald blandt HIV-positive. Litteratur indikerede, at behandlingsadhærens for coinfektionssygdomme er vanskelig på grund af kompleksiteten, den lave tolerabilitet og den forlængede varighed af nuværende behandlingsregimer, især for både lægemiddelmodtagelig og lægemiddelresistent TB. Der er behov for at fortsætte søgen efter billige, pålidelige og acceptable foranstaltninger til overholdelse af behandling af TB og HIV co-infektion. En kvalitativ tilgang og farmaceutstyret intervention er nødvendig for at forbedre overholdelsesniveauet af medicin til TB-patienter. Undersøgelsen har til formål at undersøge graden af ​​adhærens og evaluere dens indvirkning på kliniske resultater hos TB og HIV co-inficerede patienter. For at bestemme optagelsen og anvendelsen af ​​interventionen vil undersøgelsen omfatte indlejrede kvalitative og økonomiske evalueringsunderstudier samt en procesevaluering. Et longitudinelt studiedesign vil vedtage at udføre denne undersøgelse, der involverer TB og HIV co-inficerede patienter i enten den farmaceut-ledede intervention (adhærens og medicinpåmindelse, opfølgningspåmindelser og rådgivning) eller kontrolarmen. For at bestemme optagelsen og anvendelsen af ​​interventionen vil undersøgelsen omfatte teoretiske og konceptuelle modeller og teorier. Undersøgelsen afsluttes med en målrettet indsats fra farmaceutstyret intervention for at forbedre og opretholde fremragende overholdelse i den virkelige verden, hvilket er afgørende for at maksimere effektiviteten af ​​hver medicin og behandling. Disse innovative teknologier kan derved udnyttes til at forbedre overholdelse af TB- og HIV-regimer i Malaysia og på verdensplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • George Town, Malaysia, 11800
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Malaysia, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover.
  • Nyligt bakteriologisk bekræftet TB-tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og enhver medicinsk tilstand, der ikke er relateret til TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædagogisk rådgivning og påmindelse.
Tilmeldte deltagere vil blive vejledt og uddannet af farmaceuten om terapien og fordelene ved overholdelse.
Tilmeldte deltagere vil blive vejledt og uddannet af farmaceuten om terapien og fordelene ved overholdelse.
Ingen indgriben: DOTS terapi
Tilmeldt patient vil blive givet DOT-terapien for TB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af tilslutning blandt PTB-patienter.
Tidsramme: 6 måneder

Patientens overholdelsesniveau vil blive kontrolleret ved hjælp af Health Belief Model Questionnaire og MARS-5 overholdelsesskalaen, samt patientens interview. MARS-5-scorerne vil indikere, om en patient er adhærent eller ej. Score beregnes som, Score individuelle elementer (5 = aldrig til 1 = altid), dvs. høj score = høj overholdelse.

Tilføj de individuelle scores for at danne en skala score (interval = 5 til 25).

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aner H Khan, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med Pædagogisk rådgivning

Abonner