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Intervention dirigée par un pharmacien pour améliorer le traitement et les résultats de la tuberculose (RA-15041995)

2 août 2025 mis à jour par: AMER HAYAT KHAN, Universiti Sains Malaysia

Relation entre la variation du niveau d'observance des médicaments et les résultats cliniques chez les patients co-infectés par la tuberculose et le virus de l'immunodéficience humaine : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer l'observance des patients comorbides dans le groupe témoin et expérimental

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Comment les interventions dirigées par les pharmaciens amélioreront-elles le niveau d’observance thérapeutique des patients con-infectés par la tuberculose et le VIH ?
  • Y a-t-il eu une augmentation du niveau d’observance des patients co-infectés suite aux interventions dirigées par le pharmacien ?

Les participants seront interrogés pour mesurer le niveau d'adhésion.

S'il existe un groupe de comparaison :

Le patient inscrit sera conseillé et informé par le pharmacien sur la thérapie et les avantages de l'observance (groupe témoin).

Les participants inscrits seront conseillés et informés par le pharmacien sur la thérapie et les avantages de l'observance. Il sera rappelé aux patients de prendre le médicament par SMS chaque jour par le pharmacien (groupe expérimental).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2019, la tuberculose (TB) est restée la principale cause de décès due à un seul agent pathogène infectieux. On estime que 10 millions de personnes souffrent de tuberculose dans le monde, avec 1,2 million de décès dus à la tuberculose parmi les personnes séronégatives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et 208 000 décès parmi les personnes séropositives. La littérature indique que l'observance du traitement pour les maladies co-infectées est difficile en raison de la complexité, de la faible tolérabilité et de la durée prolongée des schémas thérapeutiques actuels, en particulier pour la tuberculose à la fois sensible aux médicaments et résistante aux médicaments. Il est nécessaire de poursuivre la recherche de mesures d’observance peu coûteuses, fiables et acceptables pour le traitement de la co-infection tuberculose-VIH. Une approche qualitative et une intervention dirigée par un pharmacien sont nécessaires pour améliorer le niveau d'observance du traitement médicamenteux chez les patients tuberculeux. L'étude vise à étudier le degré d'observance et à évaluer ses impacts sur les résultats cliniques chez les patients co-infectés par la tuberculose et le VIH. Pour déterminer l'adoption et l'utilisation de l'intervention, l'étude comprendra des sous-études d'évaluation qualitative et économique imbriquées ainsi qu'une évaluation du processus. Une conception d'étude longitudinale sera adoptée pour mener à bien la présente étude, impliquant des patients co-infectés par la tuberculose et le VIH dans l'intervention dirigée par le pharmacien (observance et rappel des médicaments, rappels de suivi et conseils) ou dans le bras témoin. Pour déterminer l'adoption et l'utilisation de l'intervention, l'étude comprendra des modèles et théories théoriques et conceptuels. L'étude se terminera par des efforts ciblés d'intervention dirigée par un pharmacien pour améliorer et maintenir une excellente observance dans le contexte clinique réel, ce qui est essentiel pour maximiser l'efficacité de chaque médicament et traitement. Ces technologies innovantes peuvent ainsi être exploitées pour améliorer l’observance des schémas thérapeutiques contre la tuberculose et le VIH en Malaisie et dans le monde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

383

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 11800
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Malaisie, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
  • Cas de tuberculose nouvellement confirmé bactériologiquement.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse et toute condition médicale non liée à la tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil pédagogique et rappel.
Les participants inscrits seront conseillés et informés par le pharmacien sur la thérapie et les avantages de l'observance.
Comportemental: Conseil pédagogique
Les participants inscrits seront conseillés et informés par le pharmacien sur la thérapie et les avantages de l'observance.
Aucune intervention: Thérapie DOTS
Le patient inscrit recevra le traitement DOT contre la tuberculose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'observance chez les patients PTB.
Délai: 6 mois

Le niveau d'observance du patient sera vérifié à l'aide du Health Belief Model Questionnaire et de l'échelle d'observance MARS-5, ainsi que de l'entretien du patient. Les scores MARS-5 indiqueront si un patient est adhérent ou non. Les scores sont calculés comme suit : notez les éléments individuels (de 5 = jamais à 1 = toujours), c'est-à-dire des scores élevés = une adhésion élevée.

Additionnez les scores individuels pour former une échelle de scores (plage = 5 à 25).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aner H Khan, Universiti Sains Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR ID-22-01964-WWH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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