Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerész által vezetett beavatkozás a tuberkulózis kezelésének és eredményeinek javítására (RA-15041995)

2025. augusztus 2. frissítette: AMER HAYAT KHAN, Universiti Sains Malaysia

A gyógyszeres adherencia szintje és a klinikai eredmények közötti kapcsolat a tuberkulózis és az emberi immunhiány vírussal együtt fertőzött betegek körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a komorbid betegek adherenciáját a kontroll és a kísérleti csoportban

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Hogyan javítják a gyógyszerész által irányított beavatkozások a tbc-s és HIV-fertőzött betegek gyógyszerfüggőségi szintjét?
  • Növekedett-e az együttfertőzött betegek adherenciája a gyógyszerész által vezetett beavatkozásokat követően?

A résztvevőkkel interjút készítenek az adherencia szintjének mérésére.

Ha van összehasonlító csoport:

A beiratkozott pácienst a gyógyszerész tanácsot ad és oktatja az adherencia terápiájáról és előnyeiről (kontrollcsoport).

A beiratkozott résztvevők gyógyszerész tanácsot és oktatást kapnak az adherencia terápiájáról és előnyeiről. A gyógyszerész (kísérleti csoport) minden nap SMS-ben emlékezteti a betegeket a gyógyszer bevételére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2019-ben továbbra is a tuberkulózis (TB) volt a vezető halálok egyetlen fertőző kórokozó miatt. Becslések szerint világszerte 10 millió ember szenved tbc-ben, ebből 1,2 millióan haltak meg a tbc-ben az emberi immunhiány vírus (HIV)-negatív emberek között, és 208 000-en a HIV-pozitívak körében. A szakirodalom jelezte, hogy a koinfekciós betegségek kezelésének adherenciája nehéz a jelenlegi kezelési rendek összetettsége, alacsony tolerálhatósága és hosszabb időtartama miatt, különösen mind a gyógyszerre érzékeny, mind a gyógyszerrezisztens TBC esetében. Folytatni kell az alacsony költségű, megbízható és elfogadható betartási intézkedések keresését a tbc és a HIV társfertőzés kezelésében. Kvalitatív megközelítésre és gyógyszerész által irányított beavatkozásra van szükség a tbc-s betegek gyógyszeradherenciájának javításához. A tanulmány célja az adherencia mértékének vizsgálata és annak a tbc-vel és HIV-vel együtt fertőzött betegek klinikai kimenetelére gyakorolt ​​hatásának értékelése. A beavatkozás igénybevételének és felhasználásának meghatározásához a tanulmány beágyazott kvalitatív és gazdasági értékelési résztanulmányokat, valamint folyamatértékelést fog tartalmazni. A jelen vizsgálat elvégzéséhez longitudinális vizsgálati tervet alkalmaznak, amelyben a tbc-vel és HIV-vel együtt fertőzött betegeket bevonják a gyógyszerész által vezetett beavatkozásba (betartásra és gyógyszeres emlékeztető, nyomon követési emlékeztetők és tanácsadás), vagy a kontroll ágba. A beavatkozás igénybevételének és felhasználásának meghatározásához a tanulmány elméleti és fogalmi modelleket és elméleteket fog tartalmazni. A tanulmány a gyógyszerész által irányított célzott erőfeszítésekkel zárul a valós klinikai környezetben való kiváló adherencia javítása és fenntartása érdekében, ami kritikus fontosságú az egyes gyógyszerek és kezelések hatékonyságának maximalizálásához. Ezek az innovatív technológiák így felhasználhatók a TBC- és HIV-kezelésekhez való ragaszkodás javítására Malajziában és világszerte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

383

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • George Town, Malaysia, 11800
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Malaysia, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
  • Újonnan bakteriológiailag igazolt tbc eset.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és bármilyen, a tuberkulózishoz nem kapcsolódó egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nevelési tanácsadás és emlékeztető.
A beiratkozott résztvevők gyógyszerész tanácsot és oktatást kapnak az adherencia terápiájáról és előnyeiről.
A beiratkozott résztvevők gyógyszerész tanácsot és oktatást kapnak az adherencia terápiájáról és előnyeiről.
Nincs beavatkozás: DOTS terápia
A beiratkozott beteg a TBC DOT-terápiáját kapja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adherencia szintje a PTB-s betegek körében.
Időkeret: 6 hónap

A beteg adherencia szintjét a Health Belief Model Questionnaire és a MARS-5 adherencia skála, valamint a páciens interjúja segítségével ellenőrizzük. A MARS-5 pontszámok azt jelzik, hogy a beteg adherens-e vagy sem. A pontszámok kiszámítása a következőképpen történik: egyedi tételek pontszáma (5 = soha 1 = mindig), azaz magas pontszám = magas adherencia.

Adja hozzá az egyes pontszámokat egy skálapontszám kialakításához (tartomány = 5-25).

6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aner H Khan, Universiti Sains Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel