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Von Apothekern geleitete Intervention zur Verbesserung der TB-Behandlung und -Ergebnisse (RA-15041995)

2. August 2025 aktualisiert von: AMER HAYAT KHAN, Universiti Sains Malaysia

Zusammenhang zwischen der Variation im Grad der Medikamenteneinhaltung und den klinischen Ergebnissen bei koinfizierten Patienten mit Tuberkulose und dem humanen Immundefizienzvirus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Therapietreue komorbider Patienten in der Kontroll- und Versuchsgruppe zu vergleichen

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie werden von Apothekern geleitete Interventionen die Medikamenteneinhaltung von Tuberkulose- und HIV-infizierten Patienten verbessern?
  • Hat sich die Adhärenz von koinfizierten Patienten nach Apotheker-geführten Interventionen erhöht?

Die Teilnehmer werden befragt, um den Grad der Einhaltung zu messen.

Wenn eine Vergleichsgruppe vorhanden ist:

Eingeschriebener Patient wird vom Apotheker über die Therapie und die Vorteile der Therapietreue beraten und aufgeklärt (Kontrollgruppe).

Eingeschriebene Teilnehmer werden vom Apotheker über die Therapie und die Vorteile der Therapietreue beraten und aufgeklärt. Die Patienten werden vom Apotheker (Versuchsgruppe) täglich per SMS daran erinnert, das Medikament einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2019 blieb Tuberkulose (TB) aufgrund eines einzigen Infektionserregers die häufigste Todesursache. Weltweit waren schätzungsweise 10 Millionen Menschen an Tuberkulose erkrankt, wobei 1,2 Millionen Tuberkulose-Todesfälle bei HIV-negativen Menschen und 208.000 Todesfälle bei HIV-positiven Menschen auftraten. Aus der Literatur geht hervor, dass die Therapietreue bei Koinfektionskrankheiten aufgrund der Komplexität, der geringen Verträglichkeit und der langen Dauer der aktuellen Behandlungsschemata schwierig ist, insbesondere bei arzneimittelempfindlicher und arzneimittelresistenter Tuberkulose. Es besteht die Notwendigkeit, die Suche nach kostengünstigen, zuverlässigen und akzeptablen Maßstäben für die Therapietreue bei der Behandlung von Tuberkulose- und HIV-Koinfektionen fortzusetzen. Um die Einhaltung der Medikamente bei Tuberkulosepatienten zu verbessern, sind ein qualitativer Ansatz und eine von Apothekern geleitete Intervention erforderlich. Ziel der Studie ist es, den Grad der Therapietreue zu untersuchen und ihre Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse bei TB- und HIV-koinfizierten Patienten zu bewerten. Um die Akzeptanz und Nutzung der Intervention zu bestimmen, wird die Studie verschachtelte Teilstudien zur qualitativen und wirtschaftlichen Bewertung sowie eine Prozessevaluierung umfassen. Zur Durchführung der vorliegenden Studie wird ein Längsschnittstudiendesign angewendet, an dem koinfizierte Patienten mit Tuberkulose und HIV beteiligt sind, entweder in der vom Apotheker geleiteten Intervention (Einhaltung und Medikamentenerinnerung, Erinnerungen an die Nachsorge und Beratung) oder im Kontrollarm. Um die Akzeptanz und Nutzung der Intervention zu bestimmen, wird die Studie theoretische und konzeptionelle Modelle und Theorien umfassen. Die Studie wird mit gezielten Bemühungen einer von Apothekern geleiteten Intervention zur Verbesserung und Aufrechterhaltung einer hervorragenden Therapietreue im realen klinischen Umfeld abgeschlossen, was für die Maximierung der Wirksamkeit jedes Medikaments und jeder Behandlung von entscheidender Bedeutung ist. Dadurch können diese innovativen Technologien genutzt werden, um die Einhaltung von Tuberkulose- und HIV-Therapien in Malaysia und weltweit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • George Town, Malaysia, 11800
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Malaysia, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Neuer bakteriologisch bestätigter TB-Fall.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und alle Erkrankungen, die nichts mit Tuberkulose zu tun haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildungsberatung und Erinnerung.
Eingeschriebene Teilnehmer werden vom Apotheker über die Therapie und die Vorteile der Therapietreue beraten und aufgeklärt.
Eingeschriebene Teilnehmer werden vom Apotheker über die Therapie und die Vorteile der Therapietreue beraten und aufgeklärt.
Kein Eingriff: DOTS-Therapie
Eingeschriebener Patient erhält die DOT-Therapie gegen Tuberkulose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Adhärenz bei PTB-Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate

Der Grad der Adhärenz des Patienten wird anhand des Health Belief Model Questionnaire und der MARS-5 Adhärenzskala sowie anhand des Patienteninterviews überprüft. Die MARS-5-Scores geben Aufschluss darüber, ob ein Patient adhärent ist oder nicht. Die Bewertungen werden wie folgt berechnet: Bewerten Sie einzelne Elemente (5 = nie bis 1 = immer), d. h. hohe Bewertungen = hohe Einhaltung.

Addieren Sie die Einzelwerte zu einem Skalenwert (Bereich = 5 bis 25).

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aner H Khan, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose, Lungen

Klinische Studien zur Bildungsberatung

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