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Intervención dirigida por farmacéuticos para mejorar el tratamiento y los resultados de la tuberculosis (RA-15041995)

2 de agosto de 2025 actualizado por: AMER HAYAT KHAN, Universiti Sains Malaysia

Relación entre la variación en el nivel de adherencia a la medicación y los resultados clínicos entre pacientes coinfectados con tuberculosis y virus de inmunodeficiencia humana: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la adherencia de pacientes con comorbilidad en el grupo control y experimental.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cómo mejorarán las intervenciones dirigidas por farmacéuticos el nivel de adherencia a la medicación de los pacientes infectados con tuberculosis y VIH?
  • ¿Ha habido un aumento en el nivel de adherencia de los pacientes coinfectados después de las intervenciones dirigidas por farmacéuticos?

Los participantes serán entrevistados para medir el nivel de adherencia.

Si hay un grupo de comparación:

El farmacéutico asesorará y educará al paciente inscrito sobre la terapia y los beneficios de la adherencia (grupo de control).

Los participantes inscritos recibirán asesoramiento y educación del farmacéutico sobre la terapia y los beneficios de la adherencia. El farmacéutico recordará a los pacientes que tomen el medicamento a través de SMS todos los días (grupo experimental).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2019, la tuberculosis (TB) siguió siendo la principal causa de muerte debido a un único patógeno infeccioso. Se estima que 10 millones de personas padecían tuberculosis en todo el mundo, con 1,2 millones de muertes por tuberculosis entre personas negativas al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y 208.000 muertes entre personas VIH positivas. La literatura indicó que la adherencia al tratamiento para las enfermedades coinfectadas es difícil debido a la complejidad, la baja tolerabilidad y la duración prolongada de los regímenes de tratamiento actuales, especialmente para la tuberculosis tanto sensible como resistente a los medicamentos. Es necesario continuar la búsqueda de medidas de cumplimiento aceptables, confiables y de bajo costo para el tratamiento de la coinfección por tuberculosis y VIH. Se necesita un enfoque cualitativo y una intervención dirigida por farmacéuticos para mejorar el nivel de adherencia a la medicación de los pacientes con tuberculosis. El estudio tiene como objetivo investigar el grado de adherencia y evaluar su impacto en los resultados clínicos en pacientes coinfectados con tuberculosis y VIH. Para determinar la aceptación y el uso de la intervención, el estudio incluirá subestudios de evaluación económica y cualitativa anidados, así como una evaluación del proceso. Para llevar a cabo el presente estudio se adoptará un diseño de estudio longitudinal, en el que participarán pacientes coinfectados con tuberculosis y VIH, ya sea en la intervención dirigida por el farmacéutico (adherencia y recordatorio de medicación, recordatorios de seguimiento y asesoramiento) o en el brazo de control. Para determinar la aceptación y el uso de la intervención, el estudio incluirá teorías y modelos teóricos y conceptuales. El estudio concluirá con esfuerzos específicos de intervención dirigida por farmacéuticos para mejorar y mantener una excelente adherencia en el entorno clínico del mundo real, lo cual es fundamental para maximizar la eficacia de cada medicamento y tratamiento. De este modo, estas tecnologías innovadoras pueden aprovecharse para mejorar la adherencia a los regímenes de tuberculosis y VIH en Malasia y en todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • George Town, Malasia, 11800
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Malasia, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 años o más.
  • Caso de tuberculosis recién confirmado bacteriológicamente.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo y cualquier condición médica no relacionada con la tuberculosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orientación educativa y recordatorio.
Los participantes inscritos recibirán asesoramiento y educación del farmacéutico sobre la terapia y los beneficios de la adherencia.
Los participantes inscritos recibirán asesoramiento y educación del farmacéutico sobre la terapia y los beneficios de la adherencia.
Sin intervención: Terapia DOTS
El paciente inscrito recibirá la terapia DOT para la tuberculosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de adherencia entre los pacientes con PTB.
Periodo de tiempo: 6 meses

El nivel de adherencia del paciente se comprobará mediante el Cuestionario modelo de creencias en salud y la escala de adherencia MARS-5, así como la entrevista del paciente. Las puntuaciones de MARS-5 indicarán si un paciente cumple o no. Las puntuaciones se calculan como: Puntuación de elementos individuales (5 = nunca a 1 = siempre), es decir, puntuaciones altas = alta adherencia.

Sume las puntuaciones individuales para formar una puntuación de escala (rango = 5 a 25).

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aner H Khan, Universiti Sains Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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