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軽度認知障害に対する断続的シータバースト刺激: ランダム化二重盲検対照試験

2025年3月11日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University

軽度認知障害におけるデュアルタスクの歩行、認知、身体機能を強化するための間欠的シータバースト刺激の最適化：ランダム化二重盲検対照試験

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 認知機能および身体機能に対する iTBS の影響の評価: 軽度認知障害 (MCI) 患者における間欠的シータバースト刺激 (iTBS) の有効性を、二重課題歩行能力、バランス能力、および認知機能への影響に焦点を当てて調査します。関数。
  2. 刺激部位に基づく臨床有効性の比較: 左背外側前頭前野 (DLPFC) 刺激と両側 DLPFC 刺激を対象とした iTBS の臨床有効性を比較します。 この比較は、刺激部位に基づく治療結果の潜在的な違いを直接調べることを目的としています。
  3. 神経生理学的メカニズムの調査: iTBS によって促進される MCI 患者の認知機能と二重課題歩行能力の改善の根底にある神経生理学的メカニズムを解明する予定です。 これは、脳活動の fNIRS 神経画像化を使用して達成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度認知障害 (MCI) は、通常の加齢に伴う予想以上の認知機能低下を特徴とする症候群です。ただし、認知症の基準を満たすほど重度ではありません。 したがって、MCIは、アルツハイマー病（AD）に進行するリスクが高い、正常な老化と認知症の間の移行状態であると考えられています。 MCIでは、通常、記憶のほか、実行機能や視空間スキルなどの他の認知領域が影響を受けます。 さらに、MCI患者は、認知機能が正常な高齢者と比較して、二重課題歩行機能が障害され、平衡感覚が低下し、転倒のリスクが増加するため、日常活動を行う能力に影響を及ぼします。 さらに、効率の低下や中断などの睡眠障害は MCI ではよく見られ、認知機能の低下を悪化させ、認知症への進行を加速します。

非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術は、神経精神疾患における認知的転帰と機能的転帰の両方を向上させる可能性を示しています。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は NIBS の最も一般的な形式であり、標的の脳領域に電磁パルスを誘導することで皮質の興奮性と神経可塑性を調節します。 TMS は、頻度と間隔に基づいてさまざまな形式で配信できます。 間欠的シータ バースト刺激 (iTBS) は、内因性シータ リズムを模倣するパターン化された TMS の一種です。 健康な人々だけでなく、アルツハイマー病、うつ病、その他の疾患を持つ人々においても認知機能に利点があることが示されていますが、MCIにおけるその有効性に関する証拠は限られています。

二重課題トレーニングや非侵襲的脳刺激（tDCS など）などの介入は二重課題調整障害の軽減に有望であることが示されていますが、MCI 患者の二重課題歩行能力に対する iTBS の影響に特に焦点を当てた研究は依然として不足しています。 MCI集団の二重課題歩行能力、バランス、転倒予防を改善するiTBSの可能性を探るには、さらなる研究が必要です。

背外側前頭前野（DLPFC）は実行機能における役割のためNIBSの標的となることが多いが、MCIでは左DLPFC刺激の両側性と片側性の比較は行われていない。 全体として、MCI における認知および機能活動を改善するための iTBS プロトコルの使用を裏付ける経験的証拠は不足しています。 iTBS のような NIBS 技術の基礎となる神経生理学的メカニズムの解明は依然として不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港、000000
        • 募集
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト：
      • Hong Kong、香港、000000
        • まだ募集していません
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MCI の包含基準には以下が含まれます: (1) 年齢が 65 歳以上。 (2) 患者が報告した主観的認知機能低下で、香港版モントリオール認知評価 (HK-MoCA) の合計スコアは 19 ～ 25 でした。 (3) ADL スケールで正常な日常機能があり、日常生活が自立しており、補助器具なしで少なくとも 1 分間自立して歩くことができる。 (4) 重度の視覚障害または聴覚障害がなく、関連する評価と検査を完了できる。 (5) iTBS 治療に対する患者とその家族のインフォームドコンセントに署名。
  • 健康な対照対象の包含基準および除外基準：健康な対照対象（HC）は、登録されたMCI患者と年齢および性別が一致し、神経学的、精神的、または重篤な病状を併発していないものが登録された。 彼らはHK-MoCA（スコア26以上）を受けましたが、これにより認知障害および機能障害の客観的証拠が除外されました。 他の除外基準は MCI 集団の場合と同じです。

除外基準:

  • MCI の除外基準には以下が含まれます: (1) rTMS スクリーニング質問票で禁忌と特定された。 (2) 頭蓋脳外傷または神経疾患による認知機能障害。 (3) 言語障害や不安定な心臓不整脈などの重度の身体疾患の存在。 (4) 現在、発熱、感染症、臓器不全などの重篤な状態にある。 (5) 左前頭葉皮質への重大な損傷。 (6) 現在抗うつ薬または精神刺激薬を服用している。 (7) 不安定なバイタルサインまたは臓器不全。 (8) 検査結果に影響を与える可能性のある神経精神医学的な併存疾患または感情障害。 (9) 認知症患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：左 DLPFC 刺激グループ
安静時運動閾値 (RMT) 80% の iTBS は、左 DLPFC を 15 分間隔で 1 日あたり 4 セッション (セッションあたり 3 分)、週に 3 日、3 週間刺激しました。 右側の DLPFC の偽刺激が実行されます。
デバイス：断続的なシータバースト刺激
間欠シータパルス刺激 (iTBS) と呼ばれる新しい経頭蓋磁気刺激プロトコルは、脳に自然に発生するシータ リズムを効果的に模倣し、重大なシナプス変化を促進します。 従来の刺激方法と比較して、iTBS は長期潜在力 (LTP) を開始するのに効果的であり、短期間で顕著な興奮効果を生み出します。
実験的：両側 DLPFC 刺激グループ
80% RMT iTBS は、15 分間隔で 1 日あたり 4 セッション (左側に 2 セッション、右側に 2 セッション、セッションあたり 3 分)、週に 3 日、3 週間にわたって両側 DLPFC を刺激しました。
デバイス：断続的なシータバースト刺激
間欠シータパルス刺激 (iTBS) と呼ばれる新しい経頭蓋磁気刺激プロトコルは、脳に自然に発生するシータ リズムを効果的に模倣し、重大なシナプス変化を促進します。 従来の刺激方法と比較して、iTBS は長期潜在力 (LTP) を開始するのに効果的であり、短期間で顕著な興奮効果を生み出します。
偽コンパレータ：偽刺激グループ
模擬コイルは左右の DLPFC を刺激します。
デバイス：断続的なシータバースト刺激
間欠シータパルス刺激 (iTBS) と呼ばれる新しい経頭蓋磁気刺激プロトコルは、脳に自然に発生するシータ リズムを効果的に模倣し、重大なシナプス変化を促進します。 従来の刺激方法と比較して、iTBS は長期潜在力 (LTP) を開始するのに効果的であり、短期間で顕著な興奮効果を生み出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行におけるデュアルタスクコスト（歩行速度）
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
デュアルタスク条件での歩行速度が記録されます
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
認知におけるデュアルタスクコスト (反応時間)
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
反応時間はデュアルタスク条件中に測定されます。
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
認知におけるデュアルタスクコスト (精度)
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
精度はデュアルタスク条件中に測定されます
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の血中酸素濃度の変化
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
血液酸素化レベルの変化は、デュアルタスク条件下で機能的近赤外分光法を使用して測定されます。
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
デュアルタスク歩行パフォーマンス 1 (歩行変動)
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
歩行の変動はデュアルタスク歩行中に測定されます
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
デュアルタスク歩行パフォーマンス2（歩幅）
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
歩幅はデュアルタスクウォーキング中に測定されます
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
デュアルタスク歩行パフォーマンス3（歩行距離）
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
デュアルタスクウォーキング中に歩行距離が測定されます
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
デュアルタスク歩行パフォーマンス 4 (歩行リズム)
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
歩行速度はデュアルタスクウォーキング中に測定されます
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
デュアルタスク歩行パフォーマンス 5 (体幹の安定性)
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
体幹の安定性はデュアルタスクウォーキング中に測定されます
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
香港モントリオール認知評価 (HK-MoCA)
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
香港モントリオール認知評価 (HK-MoCA) は、全体的な認知機能に使用され、合計ポイントは 0 ～ 30 です。 ポイントが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
Nバックテスト
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
Nバックテストは実行機能を評価するために使用されます。
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
修正ウィスコンシンカードソーティングテスト
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
修正ウィスコンシンカードソーティングテストは、実行機能を評価するために使用されます。
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
香港リスト学習テスト (HKLLT)
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
香港リスト学習テスト (HKLLT) は、記憶機能を評価するために使用されます。
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
将来の記憶の簡単な評価 (短い形式)。
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
将来記憶の簡単な評価 (短い形式) を使用して、記憶機能を評価します。
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
タイムアップ アンド ゴー テストは、機動性を評価するために使用されます。
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
片足立ちテスト
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
シングルレッグスタンステストは、バランス能力を評価するために使用されます。
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
香港ロートン日常生活スケールの手段活動 (HKLIADL)
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
香港ロートン日常生活手段尺度 (HKLIADL) は、日常生活手段の能力を 0 から 27 の合計点で評価するために使用されます。 ポイントが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
転倒の発生率
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
転倒の発生率を記録するための毎月の電話インタビュー。
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
ピッツバーグ睡眠の質指数は、睡眠の質を評価するために使用されます。 各項目は 0 ～ 3 で採点され、合計スコアは 0 ～ 21 になります。 合計スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21) は、精神的健康を評価するために使用されます。 これには 3 つの次元に分割された 21 の項目が含まれており、各次元に 7 つの項目があります。 各次元のスコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほどうつ病、不安、ストレスのレベルが高いことを表します。
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
高齢者のための身体活動スケール (PASE)
時間枠：治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後
身体活動を評価するには、高齢者用身体活動尺度 (PASE) が使用されます。 PASE スコアの合計に設定された範囲はありません。通常、スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを表します。
治療開始前、治療3週間後、治療終了4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Marco_PANG_2024_July

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、主任研究者に連絡することで提供できます。

IPD 共有時間枠

2027年12月以降

IPD 共有アクセス基準

研究代表者（教授）に連絡してください。 マルコ・パン):

Marco.Pang@polyu.edu.hk

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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